Miejscowy „niearomatyczny bardzo bogaty w sterany” (NAVS) naftalan do leczenia chorób błony śluzowej jamy ustnej
Niearomatyczny naftalan - badanie składu i wpływ biologiczny na tkanki nabłonkowe
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Naftalan niearomatyczny i bardzo bogaty w sterany (NAVS) jest przezroczystym, ziemistym olejem mineralnym otrzymywanym w wyniku złożonego zestawu procedur separacji i rafinacji, zaczynając od specjalnego oleju, który jest używany jako surowiec do brązowego naftalanu, który został z powodzeniem stosowany w leczeniu łuszczycy. W celu usunięcia potencjalnie mutagennych wielopierścieniowych węglowodorów aromatycznych (WWA) zastosowano chromatografię cieczową. Spektrofotometria UV/VIS (ultrafiolet/światło widzialne) potwierdziła, że WWA były poniżej progu wykrywalności. Dodatkowo precyzyjny proces destylacji zawiera skoncentrowane sterany, które są ważnymi składnikami bioaktywnymi. Ponieważ sterany mają podobną budowę chemiczną jak dobrze znane substancje bioaktywne, takie jak witamina D3 i hormony steroidowe, zakłada się, że NAVS jest skuteczny w leczeniu chorób jamy ustnej o podłożu immunologicznym, takich jak OLP i RAS.
Obecnie miejscowe preparaty steroidowe są uważane za terapię pierwszego rzutu w wielu przewlekłych chorobach zapalnych błony śluzowej jamy ustnej o podłożu immunologicznym. Ryzyko krótkotrwałego stosowania miejscowych kortykosteroidów jest klinicznie nieistotne, natomiast ich długotrwałe stosowanie nie jest zalecane ze względu na potencjalne działania niepożądane, takie jak zanik błony śluzowej, wtórne zakażenie Candida albicans, możliwe ogólnoustrojowe wchłanianie i supresja nadnerczy.
Uczestnikami badania są dorośli pacjenci Katedry Medycyny Jamy Ustnej Szkoły Stomatologii w Zagrzebiu, z potwierdzonym klinicznie i histologicznie OLP lub RAS w ostrej fazie choroby. Wynik leczenia pacjentów z OLP będzie mierzony poprzez poprawę kliniczną i subiektywne złagodzenie objawów. Wyniki pacjentów z RAS leczonych naftalanem NAVS lub betametazonem będą mierzone klinicznie na podstawie zmniejszenia liczby i rozmiaru zmian chorobowych, jak również subiektywnego złagodzenia objawów w okresie leczenia. Jeden członek zespołu, który nie będzie oceniał efektu terapeutycznego, zajmie się przydziałem preparatów testowych i kontrolnych. Pod koniec badania kod randomizacji zostanie otwarty i poddany analizie statystycznej. Zarówno w domenach klinicznych, jak i subiektywnych, w obu stanach klinicznych, wskaźnik poprawy będzie mierzony przez porównanie tych odczytów, jako procentowe zmniejszenie wyników klinicznych i objawów. Ponieważ dane nie będą miały rozkładu normalnego, zastosowane zostaną metody statystyki nieparametrycznej: test Wilcoxona dla prób zależnych i test Manna-Withneya dla prób niezależnych. Wyjściowe różnice międzygrupowe zostaną ocenione za pomocą testu Manna-Withneya. Do interpretacji wartości średnich posłużą mediany i rozstępy międzykwartylowe (IQR). Do porównania reprezentacji płci w grupach zostanie wykorzystany dokładny test Fishera. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu oprogramowania MedCalc Software 13.0.0.0 (Acacialaan 22, 8400 Ostenda, Belgia). Wartość P mniejsza niż 0,05 (p<0,05) zostanie uznana za istotną statystycznie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zagreb, Chorwacja, 10 000
- School of Dental Medicine, University of Zagreb
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dla pacjentów z OLP: dorośli pacjenci z klinicznie i histologicznie potwierdzonym OLP (Al-Hashimi i in., 2007)
- dla pacjentów z RAS: w ostrej fazie choroby, według Lehnera (1968), co najmniej 2 epizody rocznie
Kryteria wyłączenia:
- dla pacjentów z OLP: poniżej 18 roku życia, choroby układu wątrobowo-żółciowego, odczyn liszajowaty (amalgamat, leki) lub liszaj płaski ze zmianami w kontakcie z materiałami odtwórczymi (Zakrzewska i in., 2005), aktualne porównawcze leczenie ogólnoustrojowe lub miejscowe przeciwzapalne (antybiotyki , kortykosteroidy, niesteroidowe leki przeciwreumatyczne, chemioterapeutyki) (Lo Muzio i in., 2001; Nolan i in., 2006; Rodriguez i in., 2007) oraz ciąża.
- dla pacjentów z RAS: pacjenci młodsi niż 18 lat, deficyty hematologiczne (oceniane na podstawie pełnej morfologii krwi (CBC), żelaza (Fe), witaminy B12, nadwrażliwość na pastę do zębów i roztwory do płukania jamy ustnej (oceniane na podstawie wywiadu) (Nolan i in., 2006 ), ciąża, nieswoiste zapalenie jelit (oceniane na podstawie wywiadu), znaczące niedobory odporności, aktualne porównawcze ogólnoustrojowe lub miejscowe leczenie przeciwzapalne (antybiotyki, kortykosteroidy, niesteroidowe leki przeciwreumatyczne, chemioterapeutyki) (Lo Muzio i in., 2001; Nolan i in., 2006; Rodriguez i in., 2007).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: NAVS Naftalan
Olejek NAVS w proszku adhezyjnym w stosunku objętościowym 2:1, do aplikacji na zmienioną chorobowo błonę śluzową 3 razy dziennie przez 4 tygodnie dla pacjentów z OLP; Olejek NAVS w proszku adhezyjnym w stosunku objętościowym 2:1 do aplikacji na zmienioną chorobowo błonę śluzową 3 razy dziennie przez 5 dni dla pacjentów z RAS
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 0,05% dipropionian betametazonu
0,05% dipropionian betametazonu w proszku adhezyjnym w stosunku objętościowym 1:1, do stosowania na zmienioną chorobowo błonę śluzową trzy razy dziennie przez 4 tygodnie dla pacjentów z OLP; 0,05% dipropionian betametazonu w proszku adhezyjnym w stosunku objętościowym 1:1, do stosowania na zmienioną chorobowo błonę śluzową trzy razy dziennie przez 5 dni dla pacjentów z RAS
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana obecności siateczki, rumienia i owrzodzenia na powierzchni błony śluzowej
Ramy czasowe: 28 dni na pacjenta
|
Kliniczna poprawa zmian OLP po leczeniu zostanie oceniona (Pibooniyom i in., 2005). Ta skala kliniczna mierzy obecność zmian siatkowatych, rumieniowych i wrzodziejących na powierzchniach błony śluzowej jamy ustnej, dając ocenę poprzez dodanie tych wartości. Badacz oceni zmiany chorobowe pacjentów na powierzchniach błony śluzowej jamy ustnej w dniu 0 i dniu 28 i poda punktację dla każdej oceny. Zmiana tego wyniku pomiędzy dwoma punktami czasowymi jest miarą skuteczności klinicznej zastosowanej metody leczenia. Proces kalibracji: trzech egzaminatorów niezależnie przejrzało i oceniło zdjęcie indywidualnego pacjenta. Druga ocena zdjęć odbyła się tydzień później, aby ocenić obiektywność odczytu podczas pierwszej wizyty. Po dwukrotnym przejrzeniu zdjęć przez egzaminatorów z jednotygodniową przerwą, uzyskane wyniki zostały przeanalizowane przy użyciu korelacji „rankingowej” Spearmana w celu określenia wiarygodności wewnątrz- i międzyobserwacyjnej. |
28 dni na pacjenta
|
|
Zmiana liczby zmian RAS
Ramy czasowe: 5 dni na pacjenta
|
Liczba uszkodzeń RAS będzie rejestrowana w dniu 0 iw dniu 5 po rozpoczęciu leczenia (Khandwala i in., 1997).
Zmiana liczby zmian chorobowych pomiędzy dwoma punktami czasowymi jest miarą skuteczności klinicznej zastosowanej metody leczenia.
|
5 dni na pacjenta
|
|
Zmiana średnicy zmian RAS
Ramy czasowe: 5 dni na pacjenta
|
Zmiana średnicy uszkodzeń RAS (w milimetrach) zostanie zarejestrowana w dniu 0 iw dniu 5 po rozpoczęciu leczenia (Khandwala i in., 1997).
Zmiana skumulowanej średnicy zmian chorobowych między dwoma punktami czasowymi jest miarą skuteczności klinicznej zastosowanej metody leczenia.
|
5 dni na pacjenta
|
|
Zmiana natężenia bólu i dyskomfortu u pacjentów z OLP
Ramy czasowe: 28 dni na pacjenta
|
Intensywność bólu i dyskomfortu zostanie określona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) 100 mm w dniu 0 i dniu 28.
Zmiana ilości pomiędzy dwoma punktami czasowymi jest miarą skuteczności klinicznej zastosowanej metody leczenia.
|
28 dni na pacjenta
|
|
Zmiana jakości życia pacjentów z OLP
Ramy czasowe: 28 dni na pacjenta
|
Jakość życia pacjentów z OLP zostanie określona za pomocą kwestionariusza „Profil wpływu na zdrowie jamy ustnej” (OHIP-14) w dniu 0 i dniu 28.
Zmiana ilości pomiędzy dwoma punktami czasowymi jest miarą skuteczności klinicznej zastosowanej metody leczenia.
|
28 dni na pacjenta
|
|
Zmiana natężenia bólu i dyskomfortu u pacjentów z RAS
Ramy czasowe: 5 dni na pacjenta
|
Natężenie bólu i dyskomfortu będzie określane za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) 100 mm 30 i 60 minut po aplikacji środka leczniczego w domu.
Zmiana ilości pomiędzy dwoma punktami czasowymi jest miarą skuteczności klinicznej zastosowanej metody leczenia.
|
5 dni na pacjenta
|
|
Zmiana jakości życia pacjentów z RAS
Ramy czasowe: 5 dni na pacjenta
|
Jakość życia pacjentów z RAS zostanie określona za pomocą kwestionariusza „Profil wpływu na zdrowie jamy ustnej” (OHIP-14) w dniu 0 i dniu 5.
Zmiana ilości pomiędzy dwoma punktami czasowymi jest miarą skuteczności klinicznej zastosowanej metody leczenia.
|
5 dni na pacjenta
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Działania niepożądane metod leczenia pacjentów z OLP
Ramy czasowe: 28 dni na pacjenta
|
U pacjentów z OLP stosowanie obu metod leczenia trwa 28 dni.
Wystąpienie infekcji lub podrażnienia jamy ustnej Candida zostanie odnotowane przez lekarza w dniu 28.
Częstotliwość każdego z nich zostanie porównana między dwiema grupami leczenia.
|
28 dni na pacjenta
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ivan Alajbeg, PhD, University of Zagreb School of Dental Medicine
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Al-Hashimi I, Schifter M, Lockhart PB, Wray D, Brennan M, Migliorati CA, Axell T, Bruce AJ, Carpenter W, Eisenberg E, Epstein JB, Holmstrup P, Jontell M, Lozada-Nur F, Nair R, Silverman B, Thongprasom K, Thornhill M, Warnakulasuriya S, van der Waal I. Oral lichen planus and oral lichenoid lesions: diagnostic and therapeutic considerations. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2007 Mar;103 Suppl:S25.e1-12. doi: 10.1016/j.tripleo.2006.11.001. Epub 2007 Jan 29.
- Khandwala A, Van Inwegen RG, Alfano MC. 5% amlexanox oral paste, a new treatment for recurrent minor aphthous ulcers: I. Clinical demonstration of acceleration of healing and resolution of pain. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 1997 Feb;83(2):222-30. doi: 10.1016/s1079-2104(97)90009-3.
- Lehner T. Autoimmunity in oral diseases, with special reference to recurrent oral ulceration. Proc R Soc Med. 1968 May;61(5):515-24. No abstract available.
- Lo Muzio L, della Valle A, Mignogna MD, Pannone G, Bucci P, Bucci E, Sciubba J. The treatment of oral aphthous ulceration or erosive lichen planus with topical clobetasol propionate in three preparations: a clinical and pilot study on 54 patients. J Oral Pathol Med. 2001 Nov;30(10):611-7. doi: 10.1034/j.1600-0714.2001.301006.x.
- Neppelberg E, Johannessen AC, Jonsson R. Apoptosis in oral lichen planus. Eur J Oral Sci. 2001 Oct;109(5):361-4. doi: 10.1034/j.1600-0722.2001.00081.x.
- Nolan A, Baillie C, Badminton J, Rudralingham M, Seymour RA. The efficacy of topical hyaluronic acid in the management of recurrent aphthous ulceration. J Oral Pathol Med. 2006 Sep;35(8):461-5. doi: 10.1111/j.1600-0714.2006.00433.x.
- Piboonniyom SO, Treister N, Pitiphat W, Woo SB. Scoring system for monitoring oral lichenoid lesions: a preliminary study. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2005 Jun;99(6):696-703. doi: 10.1016/j.tripleo.2004.07.013.
- Rodriguez M, Rubio JA, Sanchez R. Effectiveness of two oral pastes for the treatment of recurrent aphthous stomatitis. Oral Dis. 2007 Sep;13(5):490-4. doi: 10.1111/j.1601-0825.2006.01327.x.
- Zakrzewska JM, Chan ES, Thornhill MH. A systematic review of placebo-controlled randomized clinical trials of treatments used in oral lichen planus. Br J Dermatol. 2005 Aug;153(2):336-41. doi: 10.1111/j.1365-2133.2005.06493.x.
- Rogulj AA, Z Alajbeg I, Brailo V, Skrinjar I, Zuzul I, Vucicevic-Boras V, Alajbeg I. Topical NAVS naphthalan for the treatment of oral lichen planus and recurrent aphthous stomatitis: A double blind, randomized, parallel group study. PLoS One. 2021 Apr 8;16(4):e0249862. doi: 10.1371/journal.pone.0249862. eCollection 2021.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby jamy ustnej
- Choroby skóry, grudkowo-łuskowate
- Erupcje liszajowate
- Zapalenie jamy ustnej
- Liszaj płaski, ustny
- Licheń płaski
- Zapalenie jamy ustnej, aftowe
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwzapalne
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Betametazon
- Walerianian betametazonu
- 17,21-dipropionian betametazonu
- Benzoesan betametazonu
- Fosforan sodowy betametazonu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 065-0650445-1277
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .