Naftalan topico "non aromatico molto ricco di sterani" (NAVS) per il trattamento delle malattie della mucosa orale

Il naftalan non aromatico-molto ricco di sterane (NAVS) è un olio minerale terroso trasparente preparato mediante un complesso insieme di procedure di separazione e raffinazione, a partire da un olio speciale utilizzato come materia prima per il naftalino bruno, che è stato utilizzato con successo nel trattamento della psoriasi. Per rimuovere gli idrocarburi policiclici aromatici (IPA) potenzialmente mutageni, è stata utilizzata la cromatografia liquida. La spettrofotometria UV/VIS (ultravioletto/luce visibile) ha confermato che gli IPA erano al di sotto della soglia di rilevazione. Inoltre, il preciso processo di distillazione ha concentrato gli sterani, che sono importanti costituenti bioattivi. Poiché gli sterani contengono una struttura chimica simile a sostanze bioattive ben note, come la vitamina D3 e gli ormoni steroidei, il presupposto è che il NAVS sia efficace nel trattamento delle malattie orali che hanno una genesi immunitaria come OLP e RAS.

Oggi, i preparati steroidi topici sono considerati come terapia di prima linea per molte malattie infiammatorie croniche immuno-mediate della mucosa orale. I rischi dell'uso a breve termine di corticosteroidi topici sono clinicamente insignificanti, mentre il loro uso a lungo termine non è raccomandato a causa di potenziali effetti collaterali, come atrofia della mucosa, infezione secondaria da Candida albicans, possibile assorbimento sistemico e soppressione della ghiandola surrenale.

I partecipanti allo studio sono pazienti adulti del Dipartimento di Medicina Orale, Facoltà di Odontoiatria di Zagabria, con OLP o RAS clinicamente e istologicamente comprovati nella fase acuta della malattia. L'esito del trattamento dei pazienti OLP sarà misurato dal miglioramento clinico e sollievo sintomatico soggettivo. L'esito dei pazienti con RAS trattati con NAVS naftalan o betametasone sarà misurato clinicamente dalla diminuzione del numero e delle dimensioni delle lesioni, nonché dal sollievo sintomatico soggettivo durante il periodo di trattamento. Un membro dell'équipe, che non valuterà l'effetto terapeutico, si occuperà dell'assegnazione dei preparati di prova e di controllo. Alla fine dello studio, verrà aperto e analizzato statisticamente un codice di randomizzazione. In entrambi i domini clinici e soggettivi, di entrambe le condizioni cliniche, il tasso di miglioramento sarà misurato confrontando queste letture, come riduzione percentuale dei punteggi clinici e dei sintomi. Poiché i dati non saranno distribuiti normalmente, verranno utilizzati metodi di statistica non parametrica: test di Wilcoxon per campioni dipendenti e test di Mann-Withney per campioni indipendenti. Le differenze intergruppo al basale saranno valutate mediante il test di Mann-Withney. Per l'interpretazione dei valori medi verranno utilizzate le mediane e gli intervalli interquartili (IQR). Il test esatto di Fisher verrà utilizzato per confrontare la rappresentazione di genere tra i gruppi. L'analisi statistica verrà eseguita utilizzando il software MedCalc 13.0.0.0 (Acacialaan 22, 8400 Ostenda, Belgio). Un valore P inferiore a 0,05 (p<0,05) sarà considerato statisticamente significativo.