En undersøgelse af raske frivillige for at vurdere immunrespons på flere injektioner af Filgrastim Hospira eller Neupogen referenceprodukt.

Inklusionskriterier:

1. Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der indikerer, at forsøgspersonen er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen.
2. Villig og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.
3. Raske mandlige eller kvindelige frivillige mellem 18 og 65 år (begge inklusive).
4. Kropsmasseindeks (BMI) mellem 19 og 30 kg/m2 inklusive, og kropsvægt på ikke < 50 kg eller >95 kg.
5. Forsøgspersoner har afholdt sig fra brugen af ​​tobaks- eller nikotinholdige produkter i mindst 90 dage før dosering og har en negativ urinscreening for cotinin ved screening.
6. Indvilliger i at afholde sig fra alkoholforbrug i mindst 48 timer før dag 1 af doseringen i hver undersøgelsesperiode og gennem de 5 dages undersøgelsesbehandling og har en negativ urinscreening for alkohol ved screening.

7. Kvindelige forsøgspersoner af ikke-fertil alder skal opfylde mindst 1 af følgende kriterier:

   1. Opnået postmenopausal status, defineret som følger: ophør af regelmæssig menstruation i mindst 12 på hinanden følgende måneder uden alternativ patologisk eller fysiologisk årsag; status vil blive bekræftet ved at have et serum follikelstimulerende hormon (FSH) niveau, der bekræfter den postmenopausale tilstand;
   2. Har gennemgået en dokumenteret hysterektomi og/eller bilateral oophorektomi;
   3. Har medicinsk bekræftet ovariesvigt. Alle andre kvindelige forsøgspersoner (inklusive kvindelige forsøgspersoner med tubal ligering) anses for at være i den fødedygtige alder

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner med nogen af ​​følgende karakteristika/tilstande vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen:

1. Medlemmer af efterforskerstedet, der er direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen og deres familiemedlemmer, medlemmer af stedets personale, der på anden måde er overvåget af investigatoren, eller forsøgspersoner, der er Pfizer-ansatte, herunder deres familiemedlemmer, direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen.
2. Deltagelse i andre undersøgelser, der involverer et forsøgslægemiddel inden for 30 dage (eller som bestemt af det lokale krav) eller 5 halveringstider forud for den første dosis af forsøgsproduktet (alt efter hvad der er længst) før studiestart og/eller under forsøgsdeltagelse.
3. Akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand, herunder nylige (inden for det seneste år) eller aktive selvmordstanker eller -adfærd eller laboratorieabnormitet, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af forsøgsprodukter eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater og, i efterforskerens vurdering ville gøre emnet uegnet til at deltage i denne undersøgelse.
4. Enhver aktiv systemisk eller immunologisk sygdom eller tilstand, herunder, men ikke begrænset til, følgende generelle kategorier: kardiovaskulær/pulmonal, hepatorenal eller systemisk infektion eller laktation.
5. Anamnese med malignitet eller nuværende malignitet med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet plade- eller basalcellecarcinom i huden eller cervikal carcinom in situ inden for 5 år.
6. Enhver sygdom eller tilstand, der kan interferere med absorptionen, distributionen, metabolismen eller udskillelsen af ​​undersøgelseslægemidlet eller ville sætte forsøgspersonen i øget risiko.
7. Hæmatologiske laboratorieabnormiteter inklusive leukocytose (defineret som totale leukocytter >11.000/mcL), leukopeni (defineret som totale leukocytter <4000/mcL) eller neutropeni (defineret som absolut neutrofiltal [ANC] <1500/mcL) eller trombocytopeni (defineret som trombocyttal på <150/mcL).
8. Mangler tilstrækkelig leverreserve som defineret ved aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≥ 1,5 x den øvre normalgrænse (ULN) i referencelaboratoriet; mangel på nyrereserve som defineret ved serumkreatinin på ≥1,2 x ULN til referencelaboratorium eller estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) på ≤ 80 mg/min; eller har kendt historie med glomerulonefritis.
9. Klinisk signifikant, som vurderet af investigator, vitalt tegn eller 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) abnormitet.
10. Anamnese med eksponering for biologisk vækstfaktor, herunder, men ikke begrænset til, filgrastim og andre G-CSF'er i forbindelse med behandling, profylakse, mobilisering af perifere blodstamceller eller tidligere undersøgelsesmiljøer.
11. Modtagelse af levende vaccination eller udsættelse for smitsomme virussygdomme såsom skoldkopper, skoldkopper eller mæslinger inden for 4 uger før screening.
12. Operation inden for 4 måneder før screening.
13. Brug af enhver receptpligtig medicin (med undtagelse af præventionsmidler) inden for 7 dage eller mindst 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst. Brug af orale eller parenterale antikoagulantia eller trombocythæmmende midler og kortikosteroider bør forespørges specifikt.
14. Administration af et lægemiddel ved depotinjektion (med undtagelse af depotprævention) inden for 30 dage før den indledende lægemiddeladministration eller 5 halveringstider af det pågældende lægemiddel, alt efter hvad der er længst.
15. Brug af håndkøbsmedicin, herunder aspirin og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, eller naturlige præparater (kosttilskud eller urteprodukt) inden for 7 dage eller mindst 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst. Vitaminer og calciumtilskud er tilladt (må ikke overstige 100 % daglig værdi).
16. Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for 2 år før randomisering, som bestemt af investigator eller en positiv urinscreening for misbrugsstoffer ved screening. Screening for misbrugsstoffer vil minimalt omfatte cannabinoider, opiater, barbiturater, amfetaminer, kokain og benzodiazepiner.
17. Lægemiddelfølsomhed, allergisk reaktion på eller kendt overfølsomhed/idiosynkratisk reaktion over for E. coli-afledte proteiner, filgrastim, pegfilgrastim, andre G-CSF'er eller enhver komponent i produktet: forsøgspersoner med det sjældne arvelige problem fructoseintolerance er udelukket pga. hjælpestof sorbitol.
18. Anamnese med miltruptur (eller forsøgsperson, der har aspleni), lungeinfiltrat eller lungebetændelse, seglcellelidelser, kronisk neutropeni, trombocytopeni eller vaskulitis.
19. Enhver klinisk signifikant, som bestemt af investigator, unormale laboratorieevalueringer, inklusive humant immundefekt virus antistof (HIVAb), hepatitis B virus overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus antistof (HCVAb) og leverfunktion taget ved screening. Negativ HIVAb-status vil blive bekræftet ved screening, og resultaterne vil blive opbevaret fortroligt af undersøgelsesstedet.
20. Bloddonation (inklusive plasmadonationer) på ca. 1 pint (500 ml) eller mere inden for 60 dage før dosering ELLER havde en transfusion af et hvilket som helst blodprodukt inden for 90 dage før screening.
21. Gravide kvindelige forsøgspersoner, ammende kvindelige forsøgspersoner, fertile mandlige forsøgspersoner og kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som er uvillige eller ude af stand til at bruge mindst 1 yderst effektiv præventionsmetode som beskrevet i protokollen i undersøgelsens varighed og i mindst 28 dage efter den sidste dosis af forsøgsproduktet.
22. Uvillig eller ude af stand til at overholde kriterierne i afsnittet Livsstilskrav i protokollen.