Tutkimus terveillä vapaaehtoisilla, joilla arvioidaan immuunivastetta useisiin Filgrastim Hospira- tai Neupogen-vertailuvalmisteen injektioihin.

Sisällyttämiskriteerit:

1. Todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta, joka osoittaa, että koehenkilölle on tiedotettu kaikista tutkimuksen oleellisista näkökohdista.
2. Haluat ja pystyt noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä.
3. Terveet mies- tai naispuoliset vapaaehtoiset 18–65-vuotiaat (molemmat mukaan lukien).
4. Painoindeksi (BMI) on 19–30 kg/m2, mukaan lukien, ja ruumiinpaino enintään 50 kg tai > 95 kg.
5. Koehenkilöt ovat pidättäytyneet käyttämästä tupakkaa tai nikotiinia sisältäviä tuotteita vähintään 90 päivää ennen annostelua, ja heillä on negatiivinen virtsan kotiniiniseulonta seulonnassa.
6. Suostuu pidättäytymään alkoholin käytöstä vähintään 48 tuntia ennen 1. annostuspäivää kullakin tutkimusjaksolla ja koko 5 päivän tutkimushoidon ajan ja hänellä on negatiivinen virtsan alkoholiseulonta seulonnassa.

7. Naishenkilöiden, jotka eivät ole raskaana, on täytettävä vähintään yksi seuraavista kriteereistä:

   1. Saavutettu postmenopausaalinen tila, joka määritellään seuraavasti: säännöllisten kuukautisten loppuminen vähintään 12 peräkkäisen kuukauden ajaksi ilman muuta patologista tai fysiologista syytä; tila varmistetaan, kun seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso vahvistaa postmenopausaalisen tilan;
   2. Sinulle on tehty dokumentoitu kohdunpoisto ja/tai molemminpuolinen munanpoisto;
   3. Onko sinulla lääketieteellisesti vahvistettu munasarjojen vajaatoiminta. Kaikkien muiden naishenkilöiden (mukaan lukien naispuoliset, joilla on munanjohdinsidokset) katsotaan olevan hedelmällisessä iässä

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöitä, joilla on jokin seuraavista ominaisuuksista/tiloista, ei oteta mukaan tutkimukseen:

1. Tutkimuspaikan henkilöstön jäsenet, jotka osallistuvat suoraan tutkimuksen suorittamiseen, ja heidän perheenjäsenensä, tutkijan muuten valvomat toimipaikan henkilöstön jäsenet tai tutkimushenkilöt, jotka ovat Pfizerin työntekijöitä, mukaan lukien heidän perheenjäsenensä, jotka ovat suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa.
2. Osallistuminen muihin tutkimuksiin, joissa on mukana tutkimuslääkettä 30 päivän sisällä (tai paikallisten vaatimusten mukaisesti) tai 5 puoliintumisaikaa ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen tutkimukseen tuloa ja/tai tutkimukseen osallistumisen aikana.
3. Akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, mukaan lukien äskettäin (viime vuoden aikana) tai aktiivinen itsemurha-ajatukset tai -käyttäytyminen tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tutkijan harkinta, tekisi aiheesta sopimatonta osallistua tähän tutkimukseen.
4. Mikä tahansa aktiivinen systeeminen tai immunologinen sairaus tai tila, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat yleiset luokat: sydän- ja verisuoni-/keuhko-, hepatorenaalinen tai systeeminen infektio tai imetys.
5. Aiemmin pahanlaatuinen tai nykyinen pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua ihon levyepiteeli- tai tyvisolusyöpää tai kohdunkaulan karsinoomaa in situ 5 vuoden sisällä.
6. Mikä tahansa sairaus tai tila, joka saattaa häiritä tutkimuslääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä tai saattaa koehenkilön suurempaan riskiin.
7. Hematologiset laboratoriopoikkeavuudet, mukaan lukien leukosytoosi (määritelty leukosyyttien kokonaismääräksi > 11 000/mcL), leukopenia (määritelty leukosyyttien kokonaismääräksi < 4000/mcL) tai neutropenia (määritelty absoluuttiseksi neutrofiilimääräksi [ANC] <1500/mcL) tai trombosyyksi verihiutaleiden määrä <150/mcL).
8. Häneltä puuttuu riittävä maksareservi, kuten aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ovat ≥ 1,5 x vertailulaboratorion normaalin yläraja (ULN); munuaisreservin puute määriteltynä seerumin kreatiniiniarvona ≥ 1,2 x ULN referenssilaboratoriossa tai arvioidulla glomerulusfiltraationopeudella (eGFR) ≤ 80 mg/min; tai hänellä on aiemmin ollut glomerulonefriitti.
9. Kliinisesti merkittävä, tutkijan arvioiden, elintoimintojen tai 12-kytkentäisen EKG:n poikkeavuus.
10. Biologinen kasvutekijä altistuminen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, filgrastiimi ja muut G-CSF:t hoidon, ennaltaehkäisyn, perifeerisen veren kantasolujen mobilisoinnin tai aikaisempien tutkimusten yhteydessä.
11. Elävien rokotusten vastaanottaminen tai altistuminen tarttuville virustaudeille, kuten vesirokko, vesirokko tai tuhkarokko, 4 viikon aikana ennen seulontaa.
12. Leikkaus 4 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
13. Minkä tahansa reseptilääkkeen (ehkäisyvälineitä lukuun ottamatta) käyttö 7 päivän tai vähintään 5 puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on pidempi. Suun kautta tai parenteraalisesti annettavien antikoagulanttien tai verihiutaleiden estämiseen tarkoitettujen aineiden ja kortikosteroidien käyttöä tulee erityisesti kysyä.
14. Lääkkeen antaminen depot-injektiolla (lukuun ottamatta depot-ehkäisyä) 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa tai 5 lääkkeen puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi.
15. Käsikauppalääkkeiden, mukaan lukien aspiriini ja ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, tai luonnollisten valmisteiden (ravintolisä tai yrttivalmiste) käyttö 7 päivän tai vähintään 5 puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on pidempi. Vitamiinit ja kalsiumlisät ovat sallittuja (ei yli 100 % päivittäistä arvoa).
16. Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö historian 2 vuoden aikana ennen satunnaistamista, tutkijan määrittämänä tai positiivinen virtsaseulonta huumeiden väärinkäytön varalta seulonnassa. Huumeiden väärinkäytön seulonta sisältää mahdollisimman vähän kannabinoideja, opiaatteja, barbituraatteja, amfetamiinia, kokaiinia ja bentsodiatsepiineja.
17. Lääkeherkkyys, allerginen reaktio tai tunnettu yliherkkyys/idiosynkraattinen reaktio E. coli -peräisille proteiineille, filgrastiimille, pegfilgrastiimille, muille G-CSF:ille tai mille tahansa tuotteen aineosalle: potilaat, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, suljetaan pois, koska apuaine sorbitoli.
18. Aiempi pernan repeämä (tai henkilö, jolla on perna), keuhkoinfiltraatti tai keuhkokuume, sirppisoluhäiriöt, krooninen neutropenia, trombosytopenia tai vaskuliitti.
19. Kaikki tutkijan määrittämät kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratorioarviot, mukaan lukien ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aine (HIVAb), hepatiitti B -viruksen pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti C -viruksen vasta-aine (HCVAb) ja maksan toiminta seulonnassa. Negatiivinen HIVAb-status vahvistetaan seulonnassa ja tutkimuspaikka säilyttää tulokset luottamuksellisina.
20. Verenluovutus (mukaan lukien plasmaluovutukset) noin 1 pint (500 ml) tai enemmän 60 päivän sisällä ennen annostelua TAI verivalmistetta on siirretty 90 päivän sisällä ennen seulontaa.
21. Raskaana olevat naispuoliset, imettävät naiset, hedelmälliset mieshenkilöt ja hedelmällisessä iässä olevat naishenkilöt, jotka eivät halua tai pysty käyttämään vähintään yhtä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimussuunnitelman mukaisesti tutkimuksen ajan ja vähintään 28 päivän ajan sen jälkeen viimeinen annos tutkimusvalmistetta.
22. Ei halua tai pysty noudattamaan protokollan Lifestyle Requirements -osan kriteerejä.