- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02923791
Uno studio su volontari sani per valutare la risposta immunitaria a iniezioni multiple di Filgrastim Hospira o prodotto di riferimento Neupogen.
20 febbraio 2017 aggiornato da: Pfizer
Uno studio di fase I, randomizzato in aperto, a 2 periodi, a braccio parallelo per valutare l'immunogenicità di dosi sottocutanee multiple (SC) di "Filgrastim Hospira" (USA) o di un prodotto di riferimento Neupogen (registrato) approvato negli Stati Uniti in volontari sani
Questo studio confronta la potenziale immunogenicità di due filgrastim, il proposto biosimilare Filgrastim Hospira (US) e il prodotto di riferimento Neupogen approvato negli Stati Uniti.
I soggetti riceveranno dosi di uno dei due filgrastim mediante iniezione di 5 microgrammi/chilogrammo (mcg/kg).
I soggetti riceveranno 5 dosi giornaliere consecutive nel Periodo 1 (Giorni 1-5) e una singola dose il Giorno 1 del Periodo 2. Saranno condotte valutazioni di immunogenicità pre-dose e seriali post-dose in ciascuno dei due periodi di studio.
Inoltre, durante lo studio saranno condotte valutazioni sulla sicurezza.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
256
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
- SeaView Research, Inc.
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
- Seaview Jacksonville LLC
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
- SeaView Research, Inc.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Evidenza di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente che indica che il soggetto è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio.
- Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio.
- Volontari maschi o femmine sani di età compresa tra 18 e 65 anni (entrambi inclusi).
- Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 30 kg/m2, inclusi, e peso corporeo non < 50 kg o >95 kg.
- I soggetti si sono astenuti dall'uso di prodotti contenenti tabacco o nicotina per almeno 90 giorni prima della somministrazione e hanno uno screening delle urine negativo per la cotinina allo Screening.
- Accetta di astenersi dal consumo di alcol per almeno 48 ore prima del Giorno 1 della somministrazione in ciascun periodo di studio e durante i 5 giorni di trattamento in studio e ha uno screening delle urine negativo per l'alcol allo Screening.
I soggetti di sesso femminile non potenzialmente fertili devono soddisfare almeno 1 dei seguenti criteri:
- Stato postmenopausale raggiunto, definito come segue: cessazione delle mestruazioni regolari per almeno 12 mesi consecutivi senza causa alternativa patologica o fisiologica; lo stato sarà confermato dal livello sierico dell'ormone follicolo-stimolante (FSH) che conferma lo stato postmenopausale;
- Sono stati sottoposti a isterectomia documentata e/o ovariectomia bilaterale;
- Avere insufficienza ovarica confermata dal punto di vista medico. Tutti gli altri soggetti di sesso femminile (compresi i soggetti di sesso femminile con legatura delle tube) sono considerati potenzialmente fertili
Criteri di esclusione:
I soggetti con una qualsiasi delle seguenti caratteristiche/condizioni non saranno inclusi nello studio:
- Membri del personale del sito dello sperimentatore direttamente coinvolti nella conduzione dello studio e dei loro familiari, membri del personale del sito altrimenti supervisionati dallo sperimentatore o soggetti che sono dipendenti Pfizer, inclusi i loro familiari, direttamente coinvolti nella conduzione dello studio.
- - Partecipazione ad altri studi che coinvolgono un farmaco sperimentale entro 30 giorni (o come determinato dal requisito locale) o 5 emivite precedenti la prima dose del prodotto sperimentale (a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima dell'ingresso nello studio e/o durante la partecipazione allo studio.
- Condizione medica o psichiatrica acuta o cronica inclusa ideazione o comportamento suicidario recente (nell'ultimo anno) o attivo o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del prodotto sperimentale o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, nel giudizio del ricercatore, renderebbe il soggetto inappropriato per l'ingresso in questo studio.
- Qualsiasi malattia o condizione sistemica o immunologica attiva, incluse ma non limitate alle seguenti categorie generali: infezione cardiovascolare/polmonare, epatorenale o sistemica o allattamento.
- Storia di malignità o malignità in corso ad eccezione di carcinoma a cellule squamose o basocellulari adeguatamente trattato o carcinoma cervicale in situ entro 5 anni.
- Qualsiasi malattia o condizione che possa interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco in studio o esporrebbe il soggetto a un rischio maggiore.
- Anomalie ematologiche di laboratorio tra cui leucocitosi (definita come leucociti totali >11.000/mcL), leucopenia (definita come leucociti totali <4000/mcL) o neutropenia (definita come conta assoluta dei neutrofili [ANC] <1500/mcL) o trombocitopenia (definita come conta piastrinica <150/mcL).
- Manca un'adeguata riserva epatica come definita da aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≥ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) del laboratorio di riferimento; mancanza di riserva renale definita come creatinina sierica ≥1,2 x ULN per il laboratorio di riferimento o velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) ≤ 80 mg/min; o ha una storia nota di glomerulonefrite.
- Clinicamente significativo, come giudicato dallo sperimentatore, segno vitale o anomalia dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni.
- Anamnesi di esposizione a fattori di crescita biologici, inclusi ma non limitati a filgrastim e altri G-CSF nel contesto di trattamento, profilassi, mobilizzazione di cellule staminali del sangue periferico o precedenti studi sperimentali.
- Ricezione di vaccinazioni vive o esposizione a malattie virali trasmissibili come varicella, varicella o morbillo nelle 4 settimane precedenti lo screening.
- Chirurgia nei 4 mesi precedenti lo Screening.
- Uso di qualsiasi medicinale prescritto (ad eccezione dei contraccettivi) entro 7 giorni o almeno 5 emivite, qualunque sia il più lungo. L'uso di anticoagulanti orali o parenterali o agenti antipiastrinici e corticosteroidi dovrebbe essere specificamente interrogato.
- Somministrazione di un farmaco mediante iniezione depot (con l'eccezione della contraccezione depot) entro 30 giorni prima della somministrazione iniziale del farmaco oggetto dello studio o 5 emivite di tale farmaco, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
- Uso di farmaci da banco, tra cui aspirina e farmaci antinfiammatori non steroidei, o preparati naturali (integratore alimentare o prodotto a base di erbe) entro 7 giorni o almeno 5 emivite, a seconda di quale sia il più lungo. Sono consentiti integratori di vitamine e calcio (non superare il 100% del valore giornaliero).
- - Storia di abuso di droghe o alcol entro 2 anni prima della randomizzazione, come determinato dallo sperimentatore o uno screening delle urine positivo per droghe d'abuso allo Screening. Lo screening per le droghe d'abuso includerà in minima parte cannabinoidi, oppiacei, barbiturici, anfetamine, cocaina e benzodiazepine.
- Sensibilità al farmaco, reazione allergica o nota ipersensibilità/reazione idiosincratica a proteine derivate da E. coli, filgrastim, pegfilgrastim, altri G-CSF o qualsiasi componente del prodotto: i soggetti con il raro problema ereditario dell'intolleranza al fruttosio sono esclusi a causa del eccipiente sorbitolo.
- Anamnesi di rottura splenica (o soggetto asplenico), infiltrato polmonare o polmonite, anemia falciforme, neutropenia cronica, trombocitopenia o vasculite.
- Qualsiasi valutazione di laboratorio clinicamente significativa, come determinato dallo sperimentatore, anormale, inclusi anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIVAb), antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBsAg), anticorpi del virus dell'epatite C (HCVAb) e funzionalità epatica rilevati durante lo screening. Lo stato HIVAb negativo sarà confermato allo Screening e i risultati saranno mantenuti riservati dal sito dello studio.
- Donazione di sangue (comprese le donazioni di plasma) di circa 1 pinta (500 ml) o più entro 60 giorni prima della somministrazione OPPURE ha subito una trasfusione di qualsiasi prodotto sanguigno entro 90 giorni prima dello screening.
- Soggetti di sesso femminile in gravidanza, soggetti di sesso femminile che allattano, soggetti di sesso maschile fertili e soggetti di sesso femminile in età fertile che non vogliono o non sono in grado di utilizzare almeno 1 metodo contraccettivo altamente efficace come indicato nel protocollo per la durata dello studio e per almeno 28 giorni dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale.
- Riluttanza o impossibilità a rispettare i criteri nella sezione Requisiti dello stile di vita del protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Filgrastim Hospira
|
5 dosi giornaliere consecutive (Giorni 1-5) nel Periodo 1 e 1 dose (Giorno 1) nel Periodo 2.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Neupogen approvato dagli Stati Uniti
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5 dosi giornaliere consecutive (Giorni 1-5) nel Periodo 1 e 1 dose (Giorno 1) nel Periodo 2.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La percentuale di soggetti con un risultato del test degli anticorpi anti-farmaco (ADA) al basale negativo e un risultato del test ADA positivo post-dose confermato in qualsiasi momento durante lo studio.
Lasso di tempo: 62 giorni (dal periodo 1 giorno 0 al periodo 2 giorno 31 o visita finale)
|
62 giorni (dal periodo 1 giorno 0 al periodo 2 giorno 31 o visita finale)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
La percentuale di soggetti con un risultato del test ADA al basale negativo e un risultato positivo per gli anticorpi neutralizzanti post-dose in qualsiasi momento durante lo studio;
Lasso di tempo: 62 giorni (dal periodo 1 giorno 0 al periodo 2 giorno 31 o visita finale)
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62 giorni (dal periodo 1 giorno 0 al periodo 2 giorno 31 o visita finale)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 settembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 settembre 2016
Primo Inserito (Stima)
5 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C1121012
- FILGRASTIM IMMUNOGENICITY US (Altro identificatore: Alias Study Number)
- COMPARATIVE IMMUNOGENICITY (Altro identificatore: Alias Study Number)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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