Un estudio en voluntarios sanos para evaluar la respuesta inmunitaria a inyecciones múltiples de Filgrastim Hospira o el producto de referencia Neupogen.

Criterios de inclusión:

1. Evidencia de un documento de consentimiento informado firmado personalmente y fechado que indique que el sujeto ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio.
2. Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.
3. Voluntarios sanos de sexo masculino o femenino entre 18 y 65 años (ambos inclusive).
4. Índice de masa corporal (IMC) entre 19 y 30 kg/m2, inclusive, y peso corporal no < 50 kg ni > 95 kg.
5. Los sujetos se han abstenido del uso de productos que contienen tabaco o nicotina durante al menos 90 días antes de la dosificación y tienen un análisis de orina negativo para cotinina en la selección.
6. Está de acuerdo en abstenerse de consumir alcohol durante al menos 48 horas antes del Día 1 de dosificación en cada período de estudio y durante los 5 días de tratamiento del estudio y tiene una prueba de orina negativa para alcohol en la Selección.

7. Las mujeres en edad fértil deben cumplir al menos 1 de los siguientes criterios:

   1. Estado posmenopáusico alcanzado, definido de la siguiente manera: cese de la menstruación regular durante al menos 12 meses consecutivos sin causa alternativa patológica o fisiológica; el estado se confirmará al tener un nivel sérico de hormona estimulante del folículo (FSH) que confirme el estado posmenopáusico;
   2. Haberse sometido a una histerectomía documentada y/u ovariectomía bilateral;
   3. Tiene insuficiencia ovárica médicamente confirmada. Todas las demás mujeres (incluidas las mujeres con ligadura de trompas) se consideran en edad fértil

Criterio de exclusión:

Los sujetos con cualquiera de las siguientes características/condiciones no serán incluidos en el estudio:

1. Miembros del personal del sitio del investigador directamente involucrados en la realización del estudio y sus familiares, miembros del personal del sitio supervisados ​​por el investigador o sujetos que sean empleados de Pfizer, incluidos sus familiares, directamente involucrados en la realización del estudio.
2. Participación en otros estudios que involucren un fármaco en investigación dentro de los 30 días (o según lo determinen los requisitos locales) o 5 semividas anteriores a la primera dosis del producto en investigación (lo que sea más largo) antes del ingreso al estudio y/o durante la participación en el estudio.
3. Condición médica o psiquiátrica aguda o crónica que incluye ideación o comportamiento suicida reciente (en el último año) o activo o anormalidad de laboratorio que puede aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del producto en investigación o puede interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, en el caso de juicio del investigador, haría que el sujeto fuera inapropiado para participar en este estudio.
4. Cualquier enfermedad o condición sistémica o inmunológica activa, incluidas, entre otras, las siguientes categorías generales: infección cardiovascular/pulmonar, hepatorrenal o sistémica, o lactancia.
5. Antecedentes de malignidad o malignidad actual con la excepción de carcinoma de células escamosas o basocelulares de la piel o carcinoma de cuello uterino in situ tratado adecuadamente en los últimos 5 años.
6. Cualquier enfermedad o afección que pudiera interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco del estudio o que pusiera al sujeto en mayor riesgo.
7. Anomalías hematológicas de laboratorio que incluyen leucocitosis (definida como leucocitos totales >11 000/mcL), leucopenia (definida como leucocitos totales <4000/mcL) o neutropenia (definida como recuento absoluto de neutrófilos [RAN] <1500/mcL) o trombocitopenia (definida como recuento de plaquetas <150/mcL).
8. Carece de una reserva hepática adecuada definida por aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≥ 1,5 veces el límite superior normal (LSN) del laboratorio de referencia; falta de reserva renal definida por creatinina sérica de ≥1,2 x ULN para laboratorio de referencia o tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) de ≤ 80 mg/min; o tiene antecedentes conocidos de glomerulonefritis.
9. Anomalía clínicamente significativa, a juicio del investigador, de los signos vitales o del electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones.
10. Antecedentes de exposición al factor de crecimiento biológico, incluidos, entre otros, filgrastim y otros G-CSF en el contexto del tratamiento, la profilaxis, la movilización de células madre de sangre periférica o el entorno de un estudio de investigación previo.
11. Recibir vacunas vivas o exposición a enfermedades virales transmisibles como varicela, varicela o sarampión dentro de las 4 semanas anteriores a la selección.
12. Cirugía dentro de los 4 meses anteriores a la Selección.
13. Uso de cualquier medicamento recetado (con la excepción de los anticonceptivos) dentro de los 7 días o al menos 5 vidas medias, lo que sea más largo. El uso de anticoagulantes orales o parenterales o agentes antiplaquetarios y corticosteroides debe ser consultado específicamente.
14. Administración de un fármaco mediante inyección de depósito (con la excepción de la anticoncepción de depósito) dentro de los 30 días anteriores a la administración inicial del fármaco del estudio o 5 vidas medias de ese fármaco, lo que sea más prolongado.
15. Uso de medicamentos de venta libre, incluidos aspirina y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, o preparaciones naturales (suplemento dietético o producto a base de hierbas) dentro de los 7 días o al menos 5 vidas medias, lo que sea más largo. Se permiten suplementos de vitaminas y calcio (sin exceder el 100 % del valor diario).
16. Historial de abuso de drogas o alcohol dentro de los 2 años anteriores a la aleatorización, según lo determine el investigador o una prueba de orina positiva para drogas de abuso en la selección. La detección de drogas de abuso incluirá como mínimo cannabinoides, opiáceos, barbitúricos, anfetaminas, cocaína y benzodiazepinas.
17. Sensibilidad a medicamentos, reacción alérgica o hipersensibilidad conocida/reacción idiosincrásica a proteínas derivadas de E. coli, filgrastim, pegfilgrastim, otros G-CSF o cualquier componente del producto: los sujetos con el raro problema hereditario de intolerancia a la fructosa están excluidos debido a la sorbitol como excipiente.
18. Antecedentes de ruptura esplénica (o sujeto asplénico), infiltrado pulmonar o neumonía, anemia drepanocítica, neutropenia crónica, trombocitopenia o vasculitis.
19. Cualquier evaluación de laboratorio anormal clínicamente significativa, según lo determine el investigador, incluido el anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana (HIVAb), el antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg), el anticuerpo del virus de la hepatitis C (HCVAb) y la función hepática tomadas en la selección. El estado negativo de HIVAb se confirmará en la selección y el centro de estudio mantendrá la confidencialidad de los resultados.
20. Donación de sangre (incluidas las donaciones de plasma) de aproximadamente 1 pinta (500 ml) o más dentro de los 60 días anteriores a la dosificación O recibió una transfusión de cualquier producto sanguíneo dentro de los 90 días anteriores a la selección.
21. Sujetos femeninos embarazadas, sujetos femeninos lactantes, sujetos masculinos fértiles y sujetos femeninos en edad fértil que no deseen o no puedan usar al menos 1 método anticonceptivo altamente efectivo como se describe en el protocolo durante la duración del estudio y durante al menos 28 días después la última dosis del producto en investigación.
22. No querer o no poder cumplir con los criterios de la sección Requisitos de estilo de vida del protocolo.