一项在健康志愿者中评估多次注射非格司亭赫升或 Neupogen 参考产品的免疫反应的研究。

纳入标准：

1. 个人签署并注明日期的知情同意书的证据，表明受试者已被告知研究的所有相关方面。
2. 愿意并能够遵守预定的访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序。
3. 年龄在 18 至 65 岁（含）之间的健康男性或女性志愿者。
4. 体重指数 (BMI) 在 19 到 30 kg/m2 之间（含），并且体重不小于 50 kg 或 >95 kg。
5. 受试者在给药前至少 90 天已戒除使用含烟草或尼古丁的产品，并且在筛选时可替宁尿液筛查呈阴性。
6. 同意在每个研究阶段的第 1 天给药前至少 48 小时和整个 5 天的研究治疗期间戒酒，并且在筛选时尿液筛查呈阴性。

7. 具有非生育潜力的女性受试者必须至少满足以下标准之一：

   1. 达到绝经后状态，定义如下：至少连续 12 个月停止正常月经，没有其他病理或生理原因；状态将通过确认绝经后状态的血清促卵泡激素 (FSH) 水平来确认；
   2. 已接受有记录的子宫切除术和/或双侧卵巢切除术；
   3. 有医学证实的卵巢功能衰竭。 所有其他女性受试者（包括输卵管结扎的女性受试者）被认为具有生育潜力

排除标准：

具有以下任何特征/条件的受试者将不包括在研究中：

1. 直接参与研究开展的研究者现场工作人员及其家庭成员、研究者在其他方面监督的研究中心工作人员，或者直接参与研究开展的辉瑞员工受试者，包括他们的家庭成员。
2. 在进入研究之前和/或参与研究期间，在 30 天内（或根据当地要求确定）或研究产品首次剂量前的 5 个半衰期（以较长者为准）参与涉及研究药物的其他研究。
3. 急性或慢性医学或精神疾病，包括最近（过去一年内）或活跃的自杀意念或行为或实验室异常，可能会增加与研究参与或研究产品给药相关的风险，或可能会干扰研究结果的解释，并且，研究者的判断，会使受试者不适合进入本研究。
4. 任何活动性全身或免疫疾病或病症，包括但不限于以下一般类别：心血管/肺部、肝肾或全身感染，或哺乳。
5. 恶性肿瘤病史或当前恶性肿瘤，但 5 年内经过充分治疗的皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌或原位宫颈癌除外。
6. 任何可能干扰研究药物的吸收、分布、代谢或排泄或会使受试者面临更高风险的疾病或病症。
7. 血液学实验室异常，包括白细胞增多症（定义为白细胞总数 >11,000/mcL）、白细胞减少症（定义为白细胞总数 <4000/mcL）或中性粒细胞减少症（定义为中性粒细胞绝对计数 [ANC] <1500/mcL）或血小板减少症（定义为血小板计数 <150/mcL）。
8. 缺乏足够的肝脏储备，如天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) ≥ 1.5 x 参考实验室正常值上限 (ULN) 所定义；参考实验室血清肌酐≥1.2 x ULN 或估计肾小球滤过率 (eGFR) ≤ 80 mg/min 所定义的肾储备不足；或已知有肾小球肾炎病史。
9. 具有临床意义，由研究者判断，生命体征或 12 导联心电图 (ECG) 异常。
10. 生物生长因子暴露史，包括但不限于治疗、预防、外周血干细胞动员或先前研究背景下的非格司亭和其他 G-CSF。
11. 接受活疫苗接种，或在筛选前 4 周内接触过水痘、水痘或麻疹等传染性病毒性疾病。
12. 筛选前 4 个月内的手术。
13. 在 7 天内或至少 5 个半衰期（以较长者为准）内使用任何处方药（避孕药除外）。 应特别询问是否使用口服或肠胃外抗凝剂或抗血小板剂和皮质类固醇。
14. 在初始研究药物给药前 30 天内或该药物的 5 个半衰期（以较长者为准）内通过长效注射给药（长效避孕药除外）。
15. 在 7 天内或至少 5 个半衰期（以较长者为准）内使用非处方药，包括阿司匹林和非甾体抗炎药，或天然制剂（膳食补充剂或草药产品）。 允许服用维生素和钙补充剂（不超过每日摄入量的 100%）。
16. 随机分组前 2 年内有药物或酒精滥用史，由研究者确定或筛选时滥用药物的尿液筛查呈阳性。 滥用药物筛查将至少包括大麻素、阿片类药物、巴比妥类药物、苯丙胺类药物、可卡因和苯二氮卓类药物。
17. 对大肠杆菌衍生蛋白、非格司亭、培非格司亭、其他 G-CSF 或产品的任何成分的药物敏感性、过敏反应或已知的超敏反应/异质反应：由于果糖不耐受的罕见遗传问题，受试者被排除在外赋形剂山梨糖醇。
18. 脾破裂（或无脾的受试者）、肺部浸润或肺炎、镰状细胞病、慢性中性粒细胞减少症、血小板减少症或血管炎的病史。
19. 由研究者确定的任何具有临床意义的异常实验室评估，包括人类免疫缺陷病毒抗体 (HIVAb)、乙型肝炎病毒表面抗原 (HBsAg)、丙型肝炎病毒抗体 (HCVAb) 和筛查时的肝功能。 阴性 HIVAb 状态将在筛选时得到确认，结果将由研究中心保密。
20. 在给药前 60 天内献血（包括血浆捐献）约 1 品脱（500 毫升）或更多或在筛选前 90 天内输过任何血液制品。
21. 怀孕女性受试者、哺乳期女性受试者、生育能力强的男性受试者和有生育能力的女性受试者，在研究期间和研究结束后至少 28 天内不愿或不能使用方案中概述的至少一种高效避孕方法最后一剂研究产品。
22. 不愿意或不能遵守协议生活方式要求部分中的标准。