Filgrastim Hospira または Neupogen 参照製品の複数回注射に対する免疫応答を評価するための健康なボランティアの研究。

包含基準:

1. -被験者が研究のすべての関連する側面について知らされたことを示す、個人的に署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント文書の証拠。
2. -予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順を喜んで順守できる。
3. 18歳から65歳までの健康な男性または女性のボランティア。
4. 体格指数（BMI）が 19 ～ 30 kg/m2 で、体重が 50 kg 未満または 95 kg を超えていない。
5. -被験者は、タバコまたはニコチンを含む製品の使用を少なくとも90日間中止してから投与し、スクリーニングでコチニンの尿スクリーニングが陰性であること。
6. -各試験期間および試験治療の5日間を通して、投与1日目の少なくとも48時間前からアルコール摂取を控えることに同意し、スクリーニングでアルコールの尿スクリーニングが陰性である。

7. 非出産の可能性のある女性被験者は、次の基準の少なくとも 1 つを満たす必要があります。

   1. 次のように定義される閉経後の状態を達成しました: 代替の病理学的または生理学的原因のない、少なくとも 12 か月連続した定期的な月経の停止;ステータスは、閉経後の状態を確認する血清卵胞刺激ホルモン（FSH）レベルを持つことによって確認されます。
   2. -文書化された子宮摘出術および/または両側卵巣摘出術を受けている;
   3. 卵巣不全が医学的に確認されている。 -他のすべての女性被験者（卵管結紮のある女性被験者を含む）は、出産の可能性があると見なされます

除外基準:

次の特徴/状態のいずれかを持つ被験者は、研究に含まれません。

1. 治験の実施に直接関与する治験責任医師の施設スタッフメンバーとその家族、治験責任医師の監督下にある治験施設のスタッフメンバー、または治験の実施に直接関与する家族を含むファイザーの従業員である被験者。
2. -30日以内（または現地の要件によって決定される）または治験薬の最初の投与前の5半減期（いずれか長い方）以内に治験薬を含む他の研究に参加する 研究登録前および/または研究参加中。
3. -最近（過去1年以内）または積極的な自殺念慮または行動、または実験室の異常を含む急性または慢性の医学的または精神的状態 研究への参加または治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性があり、治験責任医師の判断により、被験者がこの研究に参加するのに不適切になる場合があります。
4. 次の一般的なカテゴリを含むがこれらに限定されない、活動的な全身性または免疫学的疾患または状態：心血管/肺、肝腎、または全身感染症、または授乳。
5. -悪性腫瘍の病歴または現在の悪性腫瘍を除いて、適切に治療された皮膚の扁平上皮がんまたは基底細胞がん、または 5 年以内の上皮内子宮頸がん。
6. -研究薬の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる可能性がある、または被験者をリスクの高い状態に置く可能性のある疾患または状態。
7. -白血球増加症（総白血球> 11,000 / mcLとして定義）、白血球減少症（総白血球<4000 / mcLとして定義）、または好中球減少症（絶対好中球数[ANC] <1500 / mcLとして定義）、または血小板減少症（血小板数 <150/mcL)。
8. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）によって定義される適切な肝予備能が、参照ラボの正常上限（ULN）の1.5倍以上ありません。 -参照ラボの血清クレアチニン≧1.2 x ULN、または推定糸球体濾過率（eGFR）≦80 mg /分によって定義される腎予備能の欠如;または糸球体腎炎の病歴がある。
9. -治験責任医師、バイタルサイン、または12誘導心電図（ECG）の異常によって判断される臨床的に重要。
10. -治療、予防、末梢血幹細胞動員、または以前の調査研究設定の文脈におけるフィルグラスチムおよび他のG-CSFを含むがこれらに限定されない生物学的成長因子への曝露の履歴。
11. -生ワクチン接種の受領、または水痘、水痘、はしかなどの伝染性ウイルス性疾患への曝露 スクリーニング前の4週間以内。
12. -スクリーニング前の4か月以内の手術。
13. 処方薬（避妊薬を除く）を 7 日以内または少なくとも 5 半減期のいずれか長い方で使用する。 経口または非経口の抗凝固剤または抗血小板剤およびコルチコステロイドの使用については、特に質問する必要があります。
14. -デポ注射による薬物の投与（デポ避妊を除く） 最初の治験薬投与前の30日以内またはその薬の5半減期のいずれか長い方。
15. アスピリンや非ステロイド系抗炎症薬を含む市販薬、または天然製剤（栄養補助食品またはハーブ製品）を7日以内または少なくとも5半減期のいずれか長い方で使用する. ビタミンとカルシウムのサプリメントの摂取は許可されています (1 日あたりの値の 100% を超えてはなりません)。
16. -無作為化前2年以内の薬物乱用またはアルコール乱用の履歴。調査員によって決定されるか、スクリーニングで乱用薬物の尿スクリーニングが陽性。 乱用薬物のスクリーニングには、カンナビノイド、アヘン剤、バルビツレート、アンフェタミン、コカイン、およびベンゾジアゼピンが最小限含まれます。
17. -薬物感受性、アレルギー反応、または大腸菌由来タンパク質、フィルグラスチム、ペグフィルグラスチム、その他のG-CSFまたは製品の成分に対する既知の過敏症/特異体質反応：フルクトース不耐症のまれな遺伝問題を持つ被験者は除外されます賦形剤ソルビトール。
18. -脾臓破裂（または無脾の被験者）、肺浸潤または肺炎、鎌状赤血球症、慢性好中球減少症、血小板減少症、または血管炎の病歴。
19. -研究者によって決定された臨床的に重要な、異常な検査室評価。これには、ヒト免疫不全ウイルス抗体（HIVAb）、B型肝炎ウイルス表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス抗体（HCVAb）、スクリーニングで採取された肝機能が含まれます。 陰性のHIVAbステータスはスクリーニングで確認され、結果は研究サイトによって機密に保持されます。
20. -投与前60日以内に約1パイント（500 mL）以上の献血（血漿献血を含む）またはスクリーニング前90日以内に血液製剤の輸血を受けた。
21. -妊娠中の女性被験者、授乳中の女性被験者、妊娠可能な男性被験者、および出産の可能性のある女性被験者で、少なくとも1つの非常に効果的な避妊方法を使用したくない、または使用できない研究期間中および少なくとも28日間、プロトコルに概説されている治験薬の最後の投与。
22. プロトコルのライフスタイル要件セクションの基準を順守したくない、または順守できない。