En studie hos friske frivillige for å vurdere immunrespons på flere injeksjoner av Filgrastim Hospira eller Neupogen-referanseprodukt.

Inklusjonskriterier:

1. Bevis på et personlig signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at forsøkspersonen har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien.
2. Villig og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre studieprosedyrer.
3. Friske mannlige eller kvinnelige frivillige mellom 18 og 65 år (begge inkludert).
4. Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19 og 30 kg/m2, inklusive, og kroppsvekt på ikke < 50 kg eller >95 kg.
5. Forsøkspersonene har avstått fra bruk av tobakks- eller nikotinholdige produkter i minst 90 dager før dosering og har en negativ urinscreening for kotinin ved screening.
6. Godtar å avstå fra alkoholforbruk i minst 48 timer før dag 1 av dosering i hver studieperiode og gjennom de 5 dagene av studiebehandlingen og har en negativ urinscreening for alkohol ved screening.

7. Kvinnelige forsøkspersoner med ikke-fertil alder må oppfylle minst ett av følgende kriterier:

   1. Oppnådd postmenopausal status, definert som følger: opphør av vanlig menstruasjon i minst 12 påfølgende måneder uten alternativ patologisk eller fysiologisk årsak; status vil bli bekreftet ved å ha et serum follikkelstimulerende hormon (FSH) nivå som bekrefter postmenopausal tilstand;
   2. Har gjennomgått en dokumentert hysterektomi og/eller bilateral ooforektomi;
   3. Har medisinsk bekreftet ovariesvikt. Alle andre kvinnelige forsøkspersoner (inkludert kvinnelige forsøkspersoner med tubal ligering) anses å være i fertil alder

Ekskluderingskriterier:

Personer med noen av følgende egenskaper/tilstander vil ikke bli inkludert i studien:

1. Ansatte på etterforskerstedet som er direkte involvert i gjennomføringen av studien og deres familiemedlemmer, ansatte på stedet som på annen måte er overvåket av etterforskeren, eller forsøkspersoner som er Pfizer-ansatte, inkludert deres familiemedlemmer, direkte involvert i gjennomføringen av studien.
2. Deltakelse i andre studier som involverer et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager (eller som bestemt av det lokale kravet) eller 5 halveringstider før den første dosen av undersøkelsesproduktet (avhengig av hva som er lengst) før studiestart og/eller under studiedeltakelse.
3. Akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand inkludert nylig (i løpet av det siste året) eller aktive selvmordstanker eller -adferd eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av undersøkelsesprodukter eller kan forstyrre tolkningen av studieresultater og, i vurdering av etterforskeren, ville gjøre emnet upassende for å delta i denne studien.
4. Enhver aktiv systemisk eller immunologisk sykdom eller tilstand, inkludert men ikke begrenset til følgende generelle kategorier: kardiovaskulær/pulmonal, hepatorenal eller systemisk infeksjon, eller amming.
5. Anamnese med malignitet eller nåværende malignitet med unntak av adekvat behandlet plateepitel- eller basalcellekarsinom i huden eller cervical carcinom in situ innen 5 år.
6. Enhver sykdom eller tilstand som kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av studiemedikamentet eller som vil sette forsøkspersonen i økt risiko.
7. Hematologiske laboratorieavvik inkludert leukocytose (definert som totale leukocytter >11 000/mcL), leukopeni (definert som totale leukocytter <4000/mcL), eller nøytropeni (definert som absolutt nøytrofiltall [ANC] <1500/mcL), eller trombocytopeni (definert som blodplatetall på <150/mcL).
8. Mangler tilstrekkelig leverreserve som definert av aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≥ 1,5 x øvre normalgrense (ULN) i referanselaboratoriet; mangel på nyrereserve som definert av serumkreatinin på ≥1,2 x ULN for referanselaboratorium eller estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) på ≤ 80 mg/min; eller har kjent historie med glomerulonefritt.
9. Klinisk signifikant, som bedømt av etterforskeren, vitaltegn eller 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) abnormitet.
10. Anamnese med eksponering for biologisk vekstfaktor, inkludert, men ikke begrenset til, filgrastim og andre G-CSF i forbindelse med behandling, profylakse, mobilisering av perifere blodstamceller eller tidligere undersøkelsesstudier.
11. Mottak av levende vaksinasjon, eller eksponering for smittsomme virussykdommer som vannkopper, varicella eller meslinger innen 4 uker før screening.
12. Kirurgi innen 4 måneder før screening.
13. Bruk av reseptbelagte legemidler (med unntak av prevensjonsmidler) innen 7 dager eller minst 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst. Bruk av orale eller parenterale antikoagulantia eller blodplatehemmende midler og kortikosteroider bør spørres spesifikt.
14. Administrering av et legemiddel ved depotinjeksjon (med unntak av depotprevensjon) innen 30 dager før den første studiemedikamentadministrasjonen eller 5 halveringstider for det legemidlet, avhengig av hva som er lengst.
15. Bruk av reseptfrie medisiner, inkludert aspirin og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, eller naturlige preparater (kosttilskudd eller urteprodukt) innen 7 dager eller minst 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst. Vitaminer og kalsiumtilskudd er tillatt (ikke overstige 100 % daglig verdi).
16. Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk innen 2 år før randomisering, som bestemt av etterforskeren eller en positiv urinscreening for misbruk av rusmidler ved screening. Screening for narkotikamisbruk vil minimalt omfatte cannabinoider, opiater, barbiturater, amfetamin, kokain og benzodiazepiner.
17. Legemiddelfølsomhet, allergisk reaksjon på eller kjent overfølsomhet/idiosynkratisk reaksjon på E. coli-avledede proteiner, filgrastim, pegfilgrastim, andre G-CSF eller en hvilken som helst komponent i produktet: personer med det sjeldne arvelighetsproblemet fruktoseintoleranse er ekskludert pga. hjelpestoff sorbitol.
18. Anamnese med miltruptur (eller subjekt som er asplenisk), lungeinfiltrat eller lungebetennelse, sigdcelleforstyrrelser, kronisk nøytropeni, trombocytopeni eller vaskulitt.
19. Eventuelle klinisk signifikante, som bestemt av etterforskeren, unormale laboratorieevalueringer, inkludert humant immunsviktvirusantistoff (HIVAb), hepatitt B-virusoverflateantigen (HBsAg), hepatitt C-virusantistoff (HCVAb) og leverfunksjon tatt ved screening. Negativ HIVAb-status vil bli bekreftet ved screening og resultatene vil bli opprettholdt konfidensielt av studiestedet.
20. Bloddonasjon (inkludert plasmadonasjoner) på omtrent 1 pint (500 ml) eller mer innen 60 dager før dosering ELLER hadde en transfusjon av et hvilket som helst blodprodukt innen 90 dager før screening.
21. Gravide kvinnelige forsøkspersoner, ammende kvinnelige forsøkspersoner, fertile mannlige forsøkspersoner og kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder som er uvillige eller ute av stand til å bruke minst 1 svært effektiv prevensjonsmetode som angitt i protokollen for varigheten av studien og i minst 28 dager etter den siste dosen av undersøkelsesproduktet.
22. Uvillig eller ute av stand til å overholde kriteriene i delen Livsstilskrav i protokollen.