Filgrastim Hospira 또는 Neupogen 참조 제품의 다중 주사에 대한 면역 반응을 평가하기 위한 건강한 지원자에 대한 연구.

포함 기준:

1. 피험자가 연구의 모든 관련 측면에 대해 정보를 받았다는 것을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 기재된 사전 동의 문서의 증거.
2. 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력.
3. 18세에서 65세 사이의 건강한 남성 또는 여성 지원자(둘 다 포함).
4. 체질량지수(BMI) 19~30kg/m2(포함) 및 체중 50kg 미만 또는 95kg 초과
5. 피험자는 투약 전 최소 90일 동안 담배 또는 니코틴 함유 제품의 사용을 금했고 스크리닝 시 코티닌에 대해 음성 소변 선별 검사를 받았습니다.
6. 각 연구 기간에서 투약 1일 전 최소 48시간 동안 및 연구 치료 5일 동안 알코올 소비를 삼가는 데 동의하고 스크리닝 시 알코올에 대한 소변 선별 검사 결과가 음성입니다.

7. 가임 가능성이 있는 여성 피험자는 다음 기준 중 적어도 하나를 충족해야 합니다.

   1. 달성된 폐경 후 상태는 다음과 같이 정의됩니다: 다른 병리학적 또는 생리학적 원인 없이 최소 연속 12개월 동안 정기적인 월경 중단; 상태는 폐경 후 상태를 확인하는 혈청 여포 자극 호르몬(FSH) 수치를 가짐으로써 확인됩니다.
   2. 문서화된 자궁절제술 및/또는 양측 난소절제술을 받았음.
   3. 의학적으로 난소 부전이 확인되었습니다. 다른 모든 여성 피험자(난관 결찰이 있는 여성 피험자 포함)는 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.

제외 기준:

다음 특성/상태 중 하나를 가진 피험자는 연구에 포함되지 않습니다.

1. 연구 수행에 직접 관여한 조사 현장 직원 및 그 가족, 조사자가 감독하는 현장 직원 또는 연구 수행에 직접 관여한 가족을 포함하여 화이자 직원인 피험자.
2. 연구 시작 전 및/또는 연구 참여 기간 중 30일 이내(또는 현지 요건에 따라 결정됨) 또는 연구 제품의 첫 번째 투여 전 5회 반감기(둘 중 더 긴 것 적용) 내에 연구 약물과 관련된 다른 연구에 참여.
3. 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 최근(지난 1년 이내) 또는 활성 자살 생각 또는 행동 또는 검사실 이상을 포함한 급성 또는 만성 의료 또는 정신 질환 및 조사자의 판단에 따라 피험자는 본 연구에 참여하기에 부적절합니다.
4. 심혈관/폐, 간신 또는 전신 감염 또는 수유와 같은 일반적인 범주를 포함하되 이에 국한되지 않는 활성 전신 또는 면역학적 질병 또는 상태.
5. 적절하게 치료된 피부의 편평 또는 기저 세포 암종 또는 5년 이내의 자궁경부 상피내 암종을 제외한 악성 종양 또는 현재 악성 종양의 병력.
6. 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있거나 피험자를 증가된 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 질병 또는 상태.
7. 백혈구 증가증(총 백혈구 >11,000/mcL로 정의), 백혈구 감소증(총 백혈구 <4000/mcL로 정의), 호중구 감소증(절대 호중구 수[ANC] <1500/mcL로 정의) 또는 <150/mcL의 혈소판 수).
8. 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≥ 1.5 x 기준 실험실의 정상 상한치(ULN)에 의해 정의된 적절한 간 예비력 부족; 기준 실험실에 대한 ≥1.2 x ULN의 혈청 크레아티닌 또는 ≤ 80 mg/min의 추정 사구체 여과율(eGFR)로 정의된 신장 보유력 부족; 또는 알려진 사구체신염 병력이 있습니다.
9. 조사자가 판단한 임상적으로 유의미한 활력 징후 또는 12-유도 심전도(ECG) 이상.
10. 치료, 예방, 말초혈액 줄기세포 동원 또는 이전 조사 연구 환경에서 필그라스팀 및 기타 G-CSF를 포함하되 이에 국한되지 않는 생물학적 성장 인자 노출 이력.
11. 스크리닝 전 4주 이내에 생백신 접종을 받거나 수두, 수두, 홍역 등의 전염성 바이러스 질환에 노출된 자
12. 스크리닝 전 4개월 이내에 수술.
13. 7일 이내 또는 반감기 최소 5일 중 더 긴 기간 내에 처방약 사용(피임약 제외). 경구 또는 비경구 항응고제 또는 항혈소판제 및 코르티코스테로이드의 사용은 구체적으로 문의해야 합니다.
14. 초기 연구 약물 투여 전 30일 또는 해당 약물의 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 데포 주사에 의한 약물 투여(데포 피임 제외).
15. 아스피린 및 비스테로이드성 항염증제 또는 천연 제제(식이 보조제 또는 약초 ​​제품)를 포함한 일반 의약품을 7일 또는 최소 5개의 반감기 중 더 긴 기간 내에 사용합니다. 비타민과 칼슘 보충제는 허용됩니다(1일 권장량의 100%를 초과하지 않음).
16. 조사자 또는 스크리닝 시 남용 약물에 대한 양성 소변 스크리닝에 의해 결정된 무작위화 전 2년 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력. 남용 약물에 대한 스크리닝에는 최소한 카나비노이드, 아편제, 바르비투르산염, 암페타민, 코카인 및 벤조디아제핀이 포함됩니다.
17. 대장균 유래 단백질, 필그라스팀, 페그필그라스팀, 기타 G-CSF 또는 제품의 모든 성분에 대한 약물 민감성, 알레르기 반응 또는 알려진 과민성/특이성 반응: 과당 불내성의 드문 유전 문제가 있는 피험자는 부형제 소르비톨.
18. 비장 파열(또는 무비증인 피험자), 폐 침윤 또는 폐렴, 낫적혈구 장애, 만성 호중구 감소증, 혈소판 감소증 또는 혈관염의 병력.
19. 연구자가 결정한 임의의 임상적으로 유의한 임의의 비정상적인 실험실 평가, 인간 면역결핍 바이러스 항체(HIVAb), B형 간염 바이러스 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스 항체(HCVAb) 및 스크리닝 시 간 기능을 포함합니다. 음성 HIVAb 상태는 스크리닝에서 확인되며 결과는 연구 기관에서 기밀로 유지됩니다.
20. 투약 전 60일 이내에 약 1파인트(500mL) 이상의 헌혈(혈장 헌혈 포함) 또는 스크리닝 전 90일 이내에 혈액 제품을 수혈했습니다.
21. 연구 기간 동안 및 연구 후 최소 28일 동안 프로토콜에 약술된 바와 같이 적어도 1가지의 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않거나 사용할 수 없는 임신 여성 피험자, 모유 수유 여성 피험자, 가임 남성 피험자 및 가임 여성 피험자 연구 제품의 마지막 용량.
22. 프로토콜의 라이프스타일 요건 섹션에 있는 기준을 준수할 의지가 없거나 준수할 수 없습니다.