Eine Studie an gesunden Freiwilligen zur Beurteilung der Immunantwort auf mehrere Injektionen von Filgrastim Hospira oder Neupogen-Referenzprodukt.

Einschlusskriterien:

1. Nachweis eines persönlich unterschriebenen und datierten Einverständniserklärungsdokuments, aus dem hervorgeht, dass der Proband über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.
2. Bereit und in der Lage, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.
3. Gesunde männliche oder weibliche Freiwillige zwischen 18 und 65 Jahren (beide einschließlich).
4. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19 und 30 kg/m2 einschließlich und Körpergewicht von nicht < 50 kg oder > 95 kg.
5. Die Probanden haben vor der Verabreichung mindestens 90 Tage lang auf die Verwendung von tabak- oder nikotinhaltigen Produkten verzichtet und haben beim Screening einen negativen Urintest auf Cotinin.
6. Stimmt zu, mindestens 48 Stunden vor Tag 1 der Dosierung in jedem Studienzeitraum und während der 5 Tage der Studienbehandlung auf Alkoholkonsum zu verzichten, und hat beim Screening einen negativen Urinscreening auf Alkohol.

7. Weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter müssen mindestens 1 der folgenden Kriterien erfüllen:

   1. Erreichter postmenopausaler Status, definiert wie folgt: Ausbleiben der regelmäßigen Menstruation für mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate ohne alternative pathologische oder physiologische Ursache; Status wird durch einen Serumspiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) bestätigt, der den postmenopausalen Zustand bestätigt;
   2. sich einer dokumentierten Hysterektomie und/oder bilateralen Ovarektomie unterzogen haben;
   3. Haben Sie eine medizinisch bestätigte Ovarialinsuffizienz. Alle anderen weiblichen Probanden (einschließlich weiblicher Probanden mit Tubenligaturen) gelten als gebärfähig

Ausschlusskriterien:

Probanden mit einem der folgenden Merkmale/Zustände werden nicht in die Studie aufgenommen:

1. Mitarbeiter des Prüfzentrums, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind, und ihre Familienangehörigen, Mitarbeiter des Prüfzentrums, die anderweitig vom Prüfarzt beaufsichtigt werden, oder Probanden, die Mitarbeiter von Pfizer sind, einschließlich ihrer Familienmitglieder, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind.
2. Teilnahme an anderen Studien mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen (oder gemäß den örtlichen Anforderungen) oder 5 Halbwertszeiten vor der ersten Dosis des Prüfpräparats (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor Studieneintritt und/oder während der Studienteilnahme.
3. Akuter oder chronischer medizinischer oder psychiatrischer Zustand, einschließlich neuer (innerhalb des letzten Jahres) oder aktiver Suizidgedanken oder Verhaltensweisen oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung des Prüfpräparats verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können und in der Beurteilung des Prüfarztes, würde die Versuchsperson für die Aufnahme in diese Studie ungeeignet machen.
4. Jede aktive systemische oder immunologische Erkrankung oder Zustand, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden allgemeinen Kategorien: kardiovaskuläre/pulmonale, hepatorenale oder systemische Infektion oder Laktation.
5. Malignität in der Vorgeschichte oder aktuelle Malignität mit Ausnahme eines angemessen behandelten Plattenepithel- oder Basalzellkarzinoms der Haut oder eines Zervixkarzinoms in situ innerhalb von 5 Jahren.
6. Alle Krankheiten oder Zustände, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Studienmedikaments beeinträchtigen oder den Probanden einem erhöhten Risiko aussetzen würden.
7. Hämatologische Laboranomalien einschließlich Leukozytose (definiert als Gesamtleukozytenzahl >11.000/µl), Leukopenie (definiert als Gesamtleukozytenzahl <4000/µl) oder Neutropenie (definiert als absolute Neutrophilenzahl [ANC] <1500/µl) oder Thrombozytopenie (definiert als Blutplättchenzahl von <150/mcL).
8. Mangelnde ausreichende Leberreserve gemäß Definition durch Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) ≥ 1,5 x die obere Grenze des Normalwerts (ULN) des Referenzlabors; Mangel an Nierenreserve, definiert durch Serumkreatinin von ≥1,2 x ULN für das Referenzlabor oder geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von ≤ 80 mg/min; oder eine bekannte Vorgeschichte von Glomerulonephritis hat.
9. Klinisch signifikant, wie vom Prüfarzt beurteilt, Anomalie der Vitalzeichen oder des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG).
10. Vorgeschichte der Exposition gegenüber biologischen Wachstumsfaktoren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Filgrastim und andere G-CSFs im Zusammenhang mit Behandlung, Prophylaxe, Mobilisierung peripherer Blutstammzellen oder vorheriger Untersuchungsstudie.
11. Erhalt einer Lebendimpfung oder Exposition gegenüber übertragbaren Viruserkrankungen wie Windpocken, Windpocken oder Masern innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening.
12. Operation innerhalb der 4 Monate vor dem Screening.
13. Anwendung von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln (mit Ausnahme von Verhütungsmitteln) innerhalb von 7 Tagen oder mindestens 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist. Die Anwendung von oralen oder parenteralen Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern und Kortikosteroiden sollte speziell abgefragt werden.
14. Verabreichung eines Arzneimittels durch Depotinjektion (mit Ausnahme von Depotkontrazeption) innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments oder 5 Halbwertszeiten dieses Arzneimittels, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
15. Verwendung rezeptfreier Medikamente, einschließlich Aspirin und nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente, oder natürlicher Präparate (Nahrungsergänzungsmittel oder pflanzliches Produkt) innerhalb von 7 Tagen oder mindestens 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist. Vitamine und Kalziumzusätze sind erlaubt (nicht mehr als 100 % des Tageswertes).
16. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 2 Jahren vor der Randomisierung, wie vom Ermittler oder einem positiven Urin-Screening auf Drogenmissbrauch beim Screening festgestellt. Das Screening auf Missbrauchsdrogen umfasst mindestens Cannabinoide, Opiate, Barbiturate, Amphetamine, Kokain und Benzodiazepine.
17. Arzneimittelempfindlichkeit, allergische Reaktion auf oder bekannte Überempfindlichkeit/idiosynkratische Reaktion auf von E. coli stammende Proteine, Filgrastim, Pegfilgrastim, andere G-CSFs oder einen Bestandteil des Produkts: Patienten mit dem seltenen Erbproblem der Fructoseintoleranz sind aufgrund der ausgeschlossen Hilfsstoff Sorbit.
18. Milzruptur in der Anamnese (oder asplenische Person), Lungeninfiltrat oder Pneumonie, Sichelzellkrankheiten, chronische Neutropenie, Thrombozytopenie oder Vaskulitis.
19. Alle klinisch signifikanten, vom Prüfarzt festgestellten anormalen Laborwerte, einschließlich humanem Immunschwächevirus-Antikörper (HIVAb), Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCVAb) und Leberfunktion, die beim Screening erhoben wurden. Der negative HIVAb-Status wird beim Screening bestätigt und die Ergebnisse werden vom Studienzentrum vertraulich behandelt.
20. Blutspende (einschließlich Plasmaspenden) von etwa 1 Pint (500 ml) oder mehr innerhalb von 60 Tagen vor der Dosierung ODER eine Transfusion eines beliebigen Blutprodukts innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening.
21. Schwangere weibliche Probanden, stillende weibliche Probanden, fruchtbare männliche Probanden und weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, mindestens 1 hochwirksame Verhütungsmethode gemäß dem Protokoll für die Dauer der Studie und für mindestens 28 Tage danach anzuwenden die letzte Dosis des Prüfpräparats.
22. Nicht willens oder nicht in der Lage, die Kriterien im Abschnitt Lebensstilanforderungen des Protokolls zu erfüllen.