Radiale stødbølger for funktionsnedsættelse ved slagtilfælde
5. juni 2018 opdateret af: Marta Imamura
Effekt af radiale chokbølger til behandling af funktionsnedsættelse i øvre lemmer ved apopleksifølger
Dette er et dobbeltblindt randomiseret klinisk forsøg til at evaluere effekten af radiale chokbølger på funktionel restitution af de øvre lemmer hos patienter med følgevirkninger af iskæmisk slagtilfælde i den midterste cerebrale arterie.
I alt 20 patienter vil blive indskrevet og vil gennemgå motoriske, funktionelle og kortikale excitabilitetsevalueringer før og efter fire ugentlige sessioner med radiale chokbølger.
5.000 impulser med en frekvens på 15 Hz og 3,5 til 4 bar lufttryk vil blive påført den aktive gruppe, hvilket resulterer i en energifluxtæthed (EFD) på ca. 0,07 mJ/mm2.
Sham-gruppen vil modtage identisk behandling, bortset fra at der ikke vil blive anvendt energiflux.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
22
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien, 04116-030
- Instituto de Medicina Fisica e Reabilitacao HCFMUSP
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk og radiologisk diagnose: Magnetic Resonance Imaging (MRI) eller computertomografi (CT) scanning, der indikerer slagtilfælde i territoriet af den midterste cerebrale arterie;
- 6 til 24 måneder efter slagtilfælde;
- Stabilitet observeret i klinisk medicinsk evaluering
- Tildeling af skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en score lavere end 24 på Mini-mental test;
- Tidligere dokumenterede slagtilfælde
- Graviditet
- Patienter behandlet med botulinumtoksin, phenol, alkohol eller tidligere operationer seks måneder før de går ind i undersøgelsen
- Knoglesygdomme, allerede eksisterende ledskader og deformiteter, der påvirker patienten på en måde, der forstyrrer implementeringen af den foreslåede behandling
- Psyko-affektiv lidelse, der forhindrer adhærens
- Ledsmerter, der opstår inden for terapiernes bevægelsesområde
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv radial stødbølge
Hver patient vil modtage 5.000 kontinuerlige pulser pr. behandlingssession ved 3,5 til 4 bar lufttryk (hvilket resulterer i en energifluxtæthed [EFD] på ca. 0,07 mJ/mm2) og ved 15 Hz frekvens.
Der vil blive gennemført i alt 4 sessioner.
|
Fire ugentlige sessioner med aktiv radial shockwave-behandling.
|
|
Sham-komparator: Sham Radial Shockwave
Hver patient vil modtage 5.000 kontinuerlige pulser pr. behandlingssession uden lufttryk (hvilket resulterer i ingen EFD) og ved 15 Hz frekvens.
Der vil blive gennemført i alt 4 sessioner.
|
Fire ugentlige sessioner med simuleret radial shockwave-behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer Assessment (FMA)
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger
|
Gennemsnitlig ændring i Fugl Meyer Assessment-score efter fire sessioner med Radial Shockwave Therapy (RSWT) sammenlignet med baseline.
|
Skift fra baseline til 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline, en og to måneder
|
Flere ændringer i VAS
|
Baseline, en og to måneder
|
|
Æstesiometri - Von Frey skala
Tidsramme: Baseline, en og to måneder
|
Flere ændringer i Von Frey-skalaen
|
Baseline, en og to måneder
|
|
Upper Limb Modified Ashworth Scale (MAS)
Tidsramme: Baseline, en uge, to uger, tre uger, fire uger og to måneder
|
Flere ændringer i MAS
|
Baseline, en uge, to uger, tre uger, fire uger og to måneder
|
|
Fugl-Meyer Vurdering
Tidsramme: Baseline og to måneder
|
Ændringer i Fugl-Meyer Assessment sammenlignet med baseline
|
Baseline og to måneder
|
|
Medical Research Council-skalaen (MRC)
Tidsramme: Baseline, en og to måneder
|
Flere ændringer i MRC-skalaen
|
Baseline, en og to måneder
|
|
Håndtag
Tidsramme: Baseline, en og to måneder
|
Flere ændringer i håndgreb
|
Baseline, en og to måneder
|
|
Ændring i finmotorisk funktion målt med fingertapping (FT)
Tidsramme: Baseline, en og to måneder
|
Flere ændringer i FT
|
Baseline, en og to måneder
|
|
Jebsen-Taylor Hand Function Test (JTHFT)
Tidsramme: Baseline, en og to måneder
|
Flere ændringer i JTHFT
|
Baseline, en og to måneder
|
|
Purdue Pegboard Test (PPBT)
Tidsramme: Baseline, en og to måneder
|
Flere ændringer i PPBT
|
Baseline, en og to måneder
|
|
Robotisk kinematisk evaluering (RKE)
Tidsramme: Baseline, en og to måneder
|
Flere ændringer i RKE
|
Baseline, en og to måneder
|
|
Kortikospinal excitabilitetsmål med transkraniel magnetisk stimulation (TMS)
Tidsramme: Baseline, en og to måneder
|
Flere ændringer i corticospinal excitabilitet
|
Baseline, en og to måneder
|
|
Test af klemmestyrke
Tidsramme: Baseline, en og to måneder
|
Test af klemmestyrke
|
Baseline, en og to måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: Ugentligt i to måneder
|
Ansvarlighed for hændelser af uønskede hændelser
|
Ugentligt i to måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. september 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. oktober 2016
Først opslået (Skøn)
5. oktober 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. juni 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. juni 2018
Sidst verificeret
1. juni 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19109813.1.0000.0068
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .