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Ondas Radiais de Choque para Incapacidade Funcional em AVC

5 de junho de 2018 atualizado por: Marta Imamura

Efeito das Ondas Radiais de Choque no Tratamento da Incapacidade Funcional do Membro Superior em Sequelas de AVC

Trata-se de um ensaio clínico randomizado duplo-cego para avaliar o efeito das ondas de choque radiais na recuperação funcional do membro superior de pacientes com sequelas de acidente vascular cerebral isquêmico no território da artéria cerebral média. Um total de 20 pacientes serão incluídos e passarão por avaliações motoras, funcionais e de excitabilidade cortical antes e após quatro sessões semanais de ondas de choque radiais. Serão aplicados 5.000 pulsos com frequência de 15 Hz e 3,5 a 4 bar de pressão de ar ao grupo ativo, resultando em uma densidade de fluxo de energia (EFD) de aproximadamente 0,07 mJ/mm2. O grupo sham receberá tratamento idêntico, exceto pelo fato de que nenhum fluxo de energia será aplicado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 04116-030
        • Instituto de Medicina Fisica e Reabilitacao HCFMUSP

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico e radiológico: Ressonância Magnética (RM) ou Tomografia Computadorizada (TC) indicando AVC no território da artéria cerebral média;
  • 6 a 24 meses após a data do AVC;
  • Estabilidade observada em avaliação médica clínica
  • Concessão de consentimento informado por escrito para participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com pontuação inferior a 24 no Mini-teste mental;
  • Traços previamente documentados
  • Gravidez
  • Pacientes tratados com toxina botulínica, fenol, álcool ou cirurgias anteriores seis meses antes de entrar no estudo
  • Doenças ósseas, danos articulares pré-existentes e deformidades que afetem o paciente de forma a interferir na implementação da terapia proposta
  • Transtorno psicoafetivo que impede a adesão
  • Dor nas articulações que ocorre dentro da faixa de movimento das terapias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Onda de Choque Radial Ativa
Cada paciente receberá 5.000 pulsos contínuos por sessão de tratamento, em pressão de ar de 3,5 a 4 bar (resultando em uma densidade de fluxo de energia [EFD] de aproximadamente 0,07 mJ/mm2) e na frequência de 15 Hz. Serão realizadas 4 sessões no total.
Dispositivo: Onda de Choque Radial Ativa
Quatro sessões semanais de tratamento ativo por ondas de choque radiais.
Comparador Falso: Onda de choque radial falsa
Cada paciente receberá 5.000 pulsos contínuos por sessão de tratamento, sem pressão de ar (resultando em nenhum EFD) e na frequência de 15 Hz. Serão realizadas 4 sessões no total.
Dispositivo: Onda de choque radial falsa
Quatro sessões semanais de tratamento por ondas de choque radiais simuladas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação Fugl-Meyer (FMA)
Prazo: Mudança desde o início até 8 semanas
Alteração média na pontuação da avaliação de Fugl Meyer após quatro sessões de terapia por ondas de choque radiais (RSWT) em comparação com a linha de base.
Mudança desde o início até 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Linha de base, um e dois meses
Múltiplas alterações no VAS
Linha de base, um e dois meses
Estesiometria - Escala de Von Frey
Prazo: Linha de base, um e dois meses
Múltiplas mudanças na escala de Von Frey
Linha de base, um e dois meses
Escala de Ashworth Modificada para Membros Superiores (MAS)
Prazo: Linha de base, uma semana, duas semanas, três semanas, quatro semanas e dois meses
Múltiplas alterações no MAS
Linha de base, uma semana, duas semanas, três semanas, quatro semanas e dois meses
Avaliação Fugl-Meyer
Prazo: Linha de base e dois meses
Alterações na avaliação de Fugl-Meyer em comparação com a linha de base
Linha de base e dois meses
Escala do Conselho de Pesquisa Médica (MRC)
Prazo: Linha de base, um e dois meses
Múltiplas mudanças na escala MRC
Linha de base, um e dois meses
Aperto de mão
Prazo: Linha de base, um e dois meses
Múltiplas mudanças no aperto de mão
Linha de base, um e dois meses
Mudança na função motora fina medida com Finger Tapping (FT)
Prazo: Linha de base, um e dois meses
Múltiplas alterações no FT
Linha de base, um e dois meses
Teste de função manual de Jebsen-Taylor (JTHFT)
Prazo: Linha de base, um e dois meses
Múltiplas mudanças no JTHFT
Linha de base, um e dois meses
Teste Pegboard de Purdue (PPBT)
Prazo: Linha de base, um e dois meses
Múltiplas alterações no PPBT
Linha de base, um e dois meses
Avaliação cinemática robótica (RKE)
Prazo: Linha de base, um e dois meses
Múltiplas alterações no RKE
Linha de base, um e dois meses
Medidas de excitabilidade corticospinal com estimulação magnética transcraniana (EMT)
Prazo: Linha de base, um e dois meses
Múltiplas alterações na excitabilidade corticospinal
Linha de base, um e dois meses
Teste de força de aperto
Prazo: Linha de base, um e dois meses
Teste de força de aperto
Linha de base, um e dois meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos Adversos (EA)
Prazo: Semanal por dois meses
Responsabilidade pelas ocorrências de Eventos Adversos
Semanal por dois meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Marta Imamura

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

5 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de junho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 19109813.1.0000.0068

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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