Radialne fale uderzeniowe dla funkcjonalnej niepełnosprawności w udarze
5 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Marta Imamura
Wpływ promieniowych fal uderzeniowych na leczenie niepełnosprawności funkcjonalnej kończyn górnych w następstwach udaru mózgu
Jest to randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą, mające na celu ocenę wpływu promieniowych fal uderzeniowych na powrót czynnościowy kończyny górnej u pacjentów z następstwami udarów niedokrwiennych w obrębie tętnicy środkowej mózgu.
W sumie 20 pacjentów zostanie zapisanych i poddanych ocenie motorycznej, funkcjonalnej i korowej pobudliwości przed i po czterech cotygodniowych sesjach radialnych fal uderzeniowych.
Do grupy aktywnej zostanie przyłożonych 5000 impulsów o częstotliwości 15 Hz i ciśnieniu powietrza od 3,5 do 4 barów, co spowoduje uzyskanie gęstości strumienia energii (EFD) w przybliżeniu 0,07 mJ/mm2.
Grupa pozorowana zostanie potraktowana identycznie, z wyjątkiem faktu, że nie zostanie zastosowany żaden strumień energii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sao Paulo, Brazylia, 04116-030
- Instituto de Medicina Fisica e Reabilitacao HCFMUSP
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka kliniczna i radiologiczna: Rezonans magnetyczny (MRI) lub tomografia komputerowa (CT) wskazujący na udar mózgu w obrębie tętnicy środkowej mózgu;
- 6 do 24 miesięcy po dacie udaru;
- Stabilność obserwowana w klinicznej ocenie medycznej
- Wyrażenie pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z wynikiem niższym niż 24 w teście Mini-mental;
- Wcześniej udokumentowane udary
- Ciąża
- Pacjenci leczeni toksyną botulinową, fenolem, alkoholem lub przebytymi operacjami sześć miesięcy przed włączeniem do badania
- Choroby kości, istniejące wcześniej uszkodzenia stawów i deformacje wpływające na pacjenta w sposób utrudniający realizację proponowanej terapii
- Zaburzenie psychoafektywne, które uniemożliwia przestrzeganie zaleceń
- Ból stawów występujący w zakresie ruchowym terapii
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywna radialna fala uderzeniowa
Każdy pacjent otrzyma 5000 ciągłych impulsów podczas sesji terapeutycznej, przy ciśnieniu powietrza od 3,5 do 4 barów (co skutkuje gęstością strumienia energii [EFD] około 0,07 mJ/mm2) i częstotliwością 15 Hz.
W sumie odbędą się 4 sesje.
|
Cztery cotygodniowe sesje terapii aktywną radialną falą uderzeniową.
|
|
Pozorny komparator: Pozorowana radialna fala uderzeniowa
Każdy pacjent otrzyma 5000 ciągłych impulsów na sesję leczenia, bez ciśnienia powietrza (co skutkuje brakiem EFD) iz częstotliwością 15 Hz.
W sumie odbędą się 4 sesje.
|
Cztery cotygodniowe sesje pozorowanej radialnej fali uderzeniowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena Fugla-Meyera (FMA)
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 8 tygodni
|
Średnia zmiana wyniku oceny Fugla Meyera po czterech sesjach terapii radialną falą uderzeniową (RSWT) w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Zmień od wartości początkowej do 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, jeden i dwa miesiące
|
Wiele zmian w VAS
|
Linia bazowa, jeden i dwa miesiące
|
|
Estezjometria – Skala Von Freya
Ramy czasowe: Linia bazowa, jeden i dwa miesiące
|
Wiele zmian w skali Von Freya
|
Linia bazowa, jeden i dwa miesiące
|
|
Zmodyfikowana skala Ashwortha kończyny górnej (MAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień, dwa tygodnie, trzy tygodnie, cztery tygodnie i dwa miesiące
|
Wiele zmian w MAS
|
Linia bazowa, tydzień, dwa tygodnie, trzy tygodnie, cztery tygodnie i dwa miesiące
|
|
Ocena Fugla-Meyera
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i dwa miesiące
|
Zmiany w ocenie Fugla-Meyera w porównaniu z wartością wyjściową
|
Punkt odniesienia i dwa miesiące
|
|
Skala Rady ds. Badań Medycznych (MRC)
Ramy czasowe: Linia bazowa, jeden i dwa miesiące
|
Wiele zmian w skali MRC
|
Linia bazowa, jeden i dwa miesiące
|
|
Chwyt dłoni
Ramy czasowe: Linia bazowa, jeden i dwa miesiące
|
Wiele zmian w uścisku dłoni
|
Linia bazowa, jeden i dwa miesiące
|
|
Zmiana funkcji motorycznych precyzyjnych mierzona za pomocą stukania palcem (FT)
Ramy czasowe: Linia bazowa, jeden i dwa miesiące
|
Wiele zmian w FT
|
Linia bazowa, jeden i dwa miesiące
|
|
Test funkcji ręki Jebsena-Taylora (JTHFT)
Ramy czasowe: Linia bazowa, jeden i dwa miesiące
|
Wiele zmian w JTHFT
|
Linia bazowa, jeden i dwa miesiące
|
|
Test Purdue Pegboard (PPBT)
Ramy czasowe: Linia bazowa, jeden i dwa miesiące
|
Wiele zmian w PPBT
|
Linia bazowa, jeden i dwa miesiące
|
|
Ocena kinematyki robota (RKE)
Ramy czasowe: Linia bazowa, jeden i dwa miesiące
|
Wiele zmian w RKE
|
Linia bazowa, jeden i dwa miesiące
|
|
Pomiary pobudliwości korowo-rdzeniowej za pomocą przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, jeden i dwa miesiące
|
Wiele zmian w pobudliwości korowo-rdzeniowej
|
Linia bazowa, jeden i dwa miesiące
|
|
Test wytrzymałości na ściskanie
Ramy czasowe: Linia bazowa, jeden i dwa miesiące
|
Test wytrzymałości na ściskanie
|
Linia bazowa, jeden i dwa miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Co tydzień przez dwa miesiące
|
Odpowiedzialność za wystąpienie Zdarzeń Niepożądanych
|
Co tydzień przez dwa miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 września 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 października 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 października 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 czerwca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19109813.1.0000.0068
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .