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Onde d'urto radiali per disabilità funzionale nell'ictus

5 giugno 2018 aggiornato da: Marta Imamura

Effetto delle onde d'urto radiali per il trattamento della disabilità funzionale degli arti superiori nelle sequele di ictus

Si tratta di uno studio clinico randomizzato in doppio cieco per valutare l'effetto delle onde d'urto radiali sul recupero funzionale dell'arto superiore di pazienti con sequele di ictus ischemico nel territorio dell'arteria cerebrale media. Saranno arruolati un totale di 20 pazienti che saranno sottoposti a valutazioni dell'eccitabilità motoria, funzionale e corticale prima e dopo quattro sessioni settimanali di onde d'urto radiali. Al gruppo attivo verranno applicati 5.000 impulsi con una frequenza di 15 Hz e una pressione dell'aria compresa tra 3,5 e 4 bar, ottenendo una densità di flusso di energia (EFD) di circa 0,07 mJ/mm2. Il gruppo fittizio riceverà un trattamento identico, tranne per il fatto che non verrà applicato alcun flusso di energia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile, 04116-030
        • Instituto de Medicina Fisica e Reabilitacao HCFMUSP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica e radiologica: risonanza magnetica (MRI) o tomografia computerizzata (TC) che indicano ictus nel territorio dell'arteria cerebrale media;
  • da 6 a 24 mesi dopo la data dell'ictus;
  • Stabilità osservata nella valutazione medica clinica
  • Concessione del consenso informato scritto alla partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Individui con un punteggio inferiore a 24 nel Mini-mental test;
  • Colpi precedentemente documentati
  • Gravidanza
  • Pazienti trattati con tossina botulinica, fenolo, alcol o precedenti interventi chirurgici sei mesi prima di entrare nello studio
  • Malattie ossee, danni articolari preesistenti e deformità che interessano il paziente in modo tale da interferire con l'attuazione della terapia proposta
  • Disturbo psico-affettivo che impedisce l'adesione
  • Dolore articolare che si verifica all'interno del range di movimento delle terapie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Onda d'urto radiale attiva
Ogni paziente riceverà 5.000 impulsi continui per sessione di trattamento, a una pressione dell'aria compresa tra 3,5 e 4 bar (con conseguente densità di flusso di energia [EFD] di circa 0,07 mJ/mm2) ea una frequenza di 15 Hz. Verranno eseguite un totale di 4 sessioni.
Dispositivo: Onda d'urto radiale attiva
Quattro sessioni settimanali di trattamento attivo con onde d'urto radiali.
Comparatore fittizio: Finta onda d'urto radiale
Ogni paziente riceverà 5.000 impulsi continui per sessione di trattamento, senza pressione dell'aria (con conseguente assenza di EFD) e con una frequenza di 15Hz. Verranno eseguite un totale di 4 sessioni.
Dispositivo: Finta onda d'urto radiale
Quattro sessioni settimanali di finto trattamento con onde d'urto radiali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione Fugl-Meyer (FMA)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 8 settimane
Variazione media del punteggio Fugl Meyer Assessment dopo quattro sessioni di Radial Shockwave Therapy (RSWT) rispetto al basale.
Modifica dal basale a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Baseline, uno e due mesi
Modifiche multiple in VAS
Baseline, uno e due mesi
Estesiometria - Scala Von Frey
Lasso di tempo: Baseline, uno e due mesi
Modifiche multiple nella scala Von Frey
Baseline, uno e due mesi
Scala di Ashworth modificata per gli arti superiori (MAS)
Lasso di tempo: Basale, una settimana, due settimane, tre settimane, quattro settimane e due mesi
Modifiche multiple in MAS
Basale, una settimana, due settimane, tre settimane, quattro settimane e due mesi
Valutazione Fugl-Meyer
Lasso di tempo: Basale e due mesi
Cambiamenti nella valutazione Fugl-Meyer rispetto al basale
Basale e due mesi
Scala del Consiglio di ricerca medica (MRC)
Lasso di tempo: Baseline, uno e due mesi
Modifiche multiple nella scala MRC
Baseline, uno e due mesi
Impugnatura
Lasso di tempo: Baseline, uno e due mesi
Modifiche multiple nell'impugnatura
Baseline, uno e due mesi
Variazione della funzione motoria fine misurata con Finger Tapping (FT)
Lasso di tempo: Baseline, uno e due mesi
Modifiche multiple in FT
Baseline, uno e due mesi
Test di funzionalità della mano di Jebsen-Taylor (JTHFT)
Lasso di tempo: Baseline, uno e due mesi
Modifiche multiple in JTHFT
Baseline, uno e due mesi
Test del pannello forato Purdue (PPBT)
Lasso di tempo: Baseline, uno e due mesi
Modifiche multiple in PPBT
Baseline, uno e due mesi
Valutazione cinematica robotica (RKE)
Lasso di tempo: Baseline, uno e due mesi
Modifiche multiple in RKE
Baseline, uno e due mesi
Misure di eccitabilità corticospinale con stimolazione magnetica transcranica (TMS)
Lasso di tempo: Baseline, uno e due mesi
Cambiamenti multipli nell'eccitabilità corticospinale
Baseline, uno e due mesi
Prova di resistenza al pizzicotto
Lasso di tempo: Baseline, uno e due mesi
Prova di resistenza al pizzicotto
Baseline, uno e due mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Settimanalmente per due mesi
Responsabilità delle occorrenze di Eventi Avversi
Settimanalmente per due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Marta Imamura

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

5 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19109813.1.0000.0068

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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