Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Radiale schokgolven voor functionele beperkingen bij een beroerte

5 juni 2018 bijgewerkt door: Marta Imamura

Effect van radiale schokgolven voor de behandeling van functionele beperkingen van de bovenste ledematen bij gevolgen van een beroerte

Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde klinische studie om het effect van radiale schokgolven op het functionele herstel van de bovenste ledematen van patiënten met gevolgen van ischemische beroertes in het territorium van de middelste hersenslagader te evalueren. In totaal zullen 20 patiënten worden ingeschreven en motorische, functionele en corticale prikkelbaarheidsevaluaties ondergaan voor en na vier wekelijkse sessies met radiale schokgolven. Op de actieve groep worden 5.000 pulsen met een frequentie van 15 Hz en 3,5 tot 4 bar luchtdruk toegepast, resulterend in een energiefluxdichtheid (EFD) van ongeveer 0,07 mJ/mm2. De schijngroep krijgt een identieke behandeling, behalve dat er geen energieflux wordt toegepast.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië, 04116-030
        • Instituto de Medicina Fisica e Reabilitacao HCFMUSP

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische en radiologische diagnose: Magnetic Resonance Imaging (MRI) of computertomografie (CT) scan die een beroerte in het territorium van de middelste hersenslagader aangeeft;
  • 6 tot 24 maanden na beroertedatum;
  • Stabiliteit waargenomen bij klinische medische evaluatie
  • Het verlenen van schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Personen met een score lager dan 24 op de Mini-mental test;
  • Eerder gedocumenteerde beroertes
  • Zwangerschap
  • Patiënten behandeld met botulinumtoxine, fenol, alcohol of eerdere operaties zes maanden voordat ze aan het onderzoek begonnen
  • Botziekten, reeds bestaande gewrichtsschade en misvormingen die de patiënt zodanig beïnvloeden dat ze de implementatie van de voorgestelde therapie belemmeren
  • Psycho-affectieve stoornis die therapietrouw verhindert
  • Gewrichtspijn die optreedt binnen het bewegingsbereik van therapieën

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve radiale schokgolf
Elke patiënt krijgt 5.000 continue pulsen per behandelingssessie, bij een luchtdruk van 3,5 tot 4 bar (resulterend in een energiefluxdichtheid [EFD] van ongeveer 0,07 mJ/mm2) en bij een frequentie van 15 Hz. Er worden in totaal 4 sessies uitgevoerd.
Apparaat: Actieve radiale schokgolf
Vier wekelijkse sessies actieve radiale schokgolfbehandeling.
Sham-vergelijker: Sham radiale schokgolf
Elke patiënt krijgt 5.000 continue pulsen per behandelingssessie, zonder luchtdruk (resulterend in geen EFD) en met een frequentie van 15 Hz. Er worden in totaal 4 sessies uitgevoerd.
Apparaat: Sham radiale schokgolf
Vier wekelijkse sessies van schijnbehandeling met radiale schokgolven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fugl-Meyer-beoordeling (FMA)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 8 weken
Gemiddelde verandering in Fugl Meyer Assessment-score na vier sessies Radial Shockwave Therapy (RSWT) in vergelijking met baseline.
Verander van baseline naar 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Baseline, één en twee maanden
Meerdere wijzigingen in VAS
Baseline, één en twee maanden
Esthesiometrie - Schaal van Von Frey
Tijdsspanne: Baseline, één en twee maanden
Meerdere veranderingen in de Von Frey-schaal
Baseline, één en twee maanden
Bovenste ledematen gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS)
Tijdsspanne: Baseline, één week, twee weken, drie weken, vier weken en twee maanden
Meerdere wijzigingen in MAS
Baseline, één week, twee weken, drie weken, vier weken en twee maanden
Fugl-Meyer-beoordeling
Tijdsspanne: Basislijn en twee maanden
Veranderingen in Fugl-Meyer-beoordeling in vergelijking met baseline
Basislijn en twee maanden
Schaal van de Medical Research Council (MRC)
Tijdsspanne: Baseline, één en twee maanden
Meerdere veranderingen in MRC-schaal
Baseline, één en twee maanden
Handgreep
Tijdsspanne: Baseline, één en twee maanden
Meerdere veranderingen in handgreep
Baseline, één en twee maanden
Verandering in fijne motoriek gemeten met Finger Tapping (FT)
Tijdsspanne: Baseline, één en twee maanden
Meerdere wijzigingen in FT
Baseline, één en twee maanden
Jebsen-Taylor handfunctietest (JTHFT)
Tijdsspanne: Baseline, één en twee maanden
Meerdere wijzigingen in JTHFT
Baseline, één en twee maanden
Purdue Pegboard-test (PPBT)
Tijdsspanne: Baseline, één en twee maanden
Meerdere veranderingen in PPBT
Baseline, één en twee maanden
Robotische kinematische evaluatie (RKE)
Tijdsspanne: Baseline, één en twee maanden
Meerdere wijzigingen in RKE
Baseline, één en twee maanden
Corticospinale prikkelbaarheidsmaatregelen met transcraniële magnetische stimulatie (TMS)
Tijdsspanne: Baseline, één en twee maanden
Meerdere veranderingen in corticospinale prikkelbaarheid
Baseline, één en twee maanden
Knijpsterkte testen
Tijdsspanne: Baseline, één en twee maanden
Knijpsterkte testen
Baseline, één en twee maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende twee maanden
Verantwoording van het optreden van ongewenste voorvallen
Wekelijks gedurende twee maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Marta Imamura

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

5 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19109813.1.0000.0068

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ischemische beroerte

Klinische onderzoeken op Actieve radiale schokgolf

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren