Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Радиальные ударные волны для функциональной инвалидности при инсульте

5 июня 2018 г. обновлено: Marta Imamura

Влияние радиальных ударных волн на лечение функциональной недостаточности верхних конечностей при последствиях инсульта

Это двойное слепое рандомизированное клиническое исследование по оценке влияния радиальных ударных волн на функциональное восстановление верхней конечности у пациентов с последствиями ишемических инсультов в бассейне средней мозговой артерии. В общей сложности 20 пациентов будут зарегистрированы и пройдут оценку двигательной, функциональной и корковой возбудимости до и после четырех еженедельных сеансов радиальных ударных волн. На активную группу будет воздействовать 5000 импульсов с частотой 15 Гц и давлением воздуха от 3,5 до 4 бар, в результате чего плотность потока энергии (ППЭ) составит примерно 0,07 мДж/мм2. Фальшивая группа получит такое же лечение, за исключением того факта, что поток энергии не будет применяться.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • Sao Paulo, Бразилия, 04116-030
        • Instituto de Medicina Fisica e Reabilitacao HCFMUSP

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клинико-рентгенологический диагноз: магнитно-резонансная томография (МРТ) или компьютерная томография (КТ) с указанием на инсульт в бассейне средней мозговой артерии;
  • от 6 до 24 месяцев после даты инсульта;
  • Стабильность, наблюдаемая при клинической медицинской оценке
  • Предоставление письменного информированного согласия на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • Лица, набравшие менее 24 баллов по мини-ментальному тесту;
  • Ранее задокументированные инсульты
  • Беременность
  • Пациенты, получавшие ботулинический токсин, фенол, алкоголь или ранее перенесшие операции за шесть месяцев до включения в исследование.
  • Заболевания костей, ранее существовавшие повреждения суставов и деформации, влияющие на пациента и препятствующие проведению предлагаемой терапии
  • Психоаффективное расстройство, препятствующее приверженности
  • Боль в суставах, которая возникает в пределах диапазона движения терапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активная радиальная ударная волна
Каждый пациент будет получать 5000 непрерывных импульсов за сеанс лечения при давлении воздуха от 3,5 до 4 бар (что приводит к плотности потока энергии [EFD] примерно 0,07 мДж/мм2) и частоте 15 Гц. Всего будет проведено 4 сеанса.
Устройство: Активная радиальная ударная волна
Четыре еженедельных сеанса активной радиальной ударно-волновой терапии.
Фальшивый компаратор: Фальшивая радиальная ударная волна
Каждый пациент будет получать 5000 непрерывных импульсов за сеанс лечения без давления воздуха (что приводит к отсутствию EFD) и с частотой 15 Гц. Всего будет проведено 4 сеанса.
Устройство: Фальшивая радиальная ударная волна
Четыре еженедельных сеанса имитации радиальной ударно-волновой терапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка Фугля-Мейера (FMA)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8 недель
Среднее изменение оценки Fugl Meyer Assessment после четырех сеансов радиальной ударно-волновой терапии (РУВТ) по сравнению с исходным уровнем.
Изменение от исходного уровня до 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень, один и два месяца
Множественные изменения в VAS
Исходный уровень, один и два месяца
Эстезиометрия - шкала фон Фрея
Временное ограничение: Исходный уровень, один и два месяца
Множественные изменения в шкале фон Фрея
Исходный уровень, один и два месяца
Модифицированная шкала Эшворта для верхних конечностей (MAS)
Временное ограничение: Исходный уровень, одна неделя, две недели, три недели, четыре недели и два месяца
Множественные изменения в MAS
Исходный уровень, одна неделя, две недели, три недели, четыре недели и два месяца
Оценка Фугля-Мейера
Временное ограничение: Исходный уровень и два месяца
Изменения в оценке Фугля-Мейера по сравнению с исходным уровнем
Исходный уровень и два месяца
Шкала Совета медицинских исследований (MRC)
Временное ограничение: Исходный уровень, один и два месяца
Множественные изменения в шкале MRC
Исходный уровень, один и два месяца
Рукоятка
Временное ограничение: Исходный уровень, один и два месяца
Множественные изменения рукоятки
Исходный уровень, один и два месяца
Изменение функции мелкой моторики, измеренное с помощью постукивания пальцами (FT)
Временное ограничение: Исходный уровень, один и два месяца
Множественные изменения в FT
Исходный уровень, один и два месяца
Функциональный тест Джебсена-Тейлора (JTHFT)
Временное ограничение: Исходный уровень, один и два месяца
Множественные изменения в JTHFT
Исходный уровень, один и два месяца
Тест Purdue Pegboard (PPBT)
Временное ограничение: Исходный уровень, один и два месяца
Множественные изменения в PPBT
Исходный уровень, один и два месяца
Роботизированная кинематическая оценка (РКЭ)
Временное ограничение: Исходный уровень, один и два месяца
Множественные изменения в RKE
Исходный уровень, один и два месяца
Измерение корково-спинальной возбудимости с помощью транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС)
Временное ограничение: Исходный уровень, один и два месяца
Множественные изменения корково-спинномозговой возбудимости
Исходный уровень, один и два месяца
Испытание на прочность на защемление
Временное ограничение: Исходный уровень, один и два месяца
Испытание на прочность на защемление
Исходный уровень, один и два месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: Еженедельно в течение двух месяцев
Ответственность за возникновение Нежелательных явлений
Еженедельно в течение двух месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Marta Imamura

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 октября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19109813.1.0000.0068

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Активная радиальная ударная волна

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Poland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться