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Radiale Stoßwellen für funktionelle Behinderung bei Schlaganfall

5. Juni 2018 aktualisiert von: Marta Imamura

Wirkung radialer Stoßwellen zur Behandlung von Funktionseinschränkungen der oberen Extremitäten bei Schlaganfallfolgen

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Wirkung von radialen Stoßwellen auf die funktionelle Wiederherstellung der oberen Extremität von Patienten mit Folgen eines ischämischen Schlaganfalls im Bereich der mittleren Hirnarterie. Insgesamt 20 Patienten werden aufgenommen und vor und nach vier wöchentlichen Sitzungen mit radialen Stoßwellen motorischen, funktionellen und kortikalen Erregbarkeitsbewertungen unterzogen. 5.000 Pulse mit einer Frequenz von 15 Hz und 3,5 bis 4 bar Luftdruck werden auf die aktive Gruppe aufgebracht, was zu einer Energieflussdichte (EFD) von ca. 0,07 mJ/mm2 führt. Die Scheingruppe wird identisch behandelt, mit der Ausnahme, dass kein Energiefluss angewendet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 04116-030
        • Instituto de Medicina Fisica e Reabilitacao HCFMUSP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische und radiologische Diagnose: Magnetresonanztomographie (MRT) oder Computertomographie (CT), die einen Schlaganfall im Bereich der mittleren Hirnarterie anzeigt;
  • 6 bis 24 Monate nach Schlaganfall;
  • Bei klinischer medizinischer Bewertung beobachtete Stabilität
  • Erteilung einer schriftlichen Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit einer Punktzahl von weniger als 24 beim Mini-Mental-Test;
  • Zuvor dokumentierte Schlaganfälle
  • Schwangerschaft
  • Patienten, die sechs Monate vor Eintritt in die Studie mit Botulinumtoxin, Phenol, Alkohol oder früheren Operationen behandelt wurden
  • Knochenerkrankungen, vorbestehende Gelenkschäden und Deformitäten, die den Patienten so beeinträchtigen, dass die Durchführung der vorgeschlagenen Therapie beeinträchtigt wird
  • Psychoaffektive Störung, die die Einhaltung verhindert
  • Gelenkschmerzen, die im Bewegungsbereich von Therapien auftreten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive radiale Stoßwelle
Jeder Patient erhält 5.000 kontinuierliche Impulse pro Behandlungssitzung bei einem Luftdruck von 3,5 bis 4 bar (was zu einer Energieflussdichte [EFD] von etwa 0,07 mJ/mm2 führt) und einer Frequenz von 15 Hz. Es werden insgesamt 4 Sitzungen durchgeführt.
Gerät: Aktive radiale Stoßwelle
Vier wöchentliche Sitzungen mit aktiver radialer Stoßwellenbehandlung.
Schein-Komparator: Scheinradiale Stoßwelle
Jeder Patient erhält 5.000 kontinuierliche Impulse pro Behandlungssitzung ohne Luftdruck (was zu keinem EFD führt) und mit einer Frequenz von 15 Hz. Es werden insgesamt 4 Sitzungen durchgeführt.
Gerät: Scheinradiale Stoßwelle
Vier wöchentliche Sitzungen mit Schein-Radialstoßwellenbehandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fugl-Meyer-Bewertung (FMA)
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 8 Wochen
Mittlere Veränderung des Fugl-Meyer-Assessment-Scores nach vier Sitzungen radialer Stoßwellentherapie (RSWT) im Vergleich zum Ausgangswert.
Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Baseline, ein und zwei Monate
Mehrere Änderungen in VAS
Baseline, ein und zwei Monate
Ästhesiometrie - Von-Frey-Skala
Zeitfenster: Baseline, ein und zwei Monate
Mehrere Änderungen in der Von-Frey-Skala
Baseline, ein und zwei Monate
Modifizierte Ashworth-Skala der oberen Extremitäten (MAS)
Zeitfenster: Baseline, eine Woche, zwei Wochen, drei Wochen, vier Wochen und zwei Monate
Mehrere Änderungen in MAS
Baseline, eine Woche, zwei Wochen, drei Wochen, vier Wochen und zwei Monate
Fugl-Meyer-Bewertung
Zeitfenster: Baseline und zwei Monate
Änderungen in der Fugl-Meyer-Bewertung im Vergleich zum Ausgangswert
Baseline und zwei Monate
Skala des Medical Research Council (MRC)
Zeitfenster: Baseline, ein und zwei Monate
Mehrere Änderungen in der MRC-Skala
Baseline, ein und zwei Monate
Handgriff
Zeitfenster: Baseline, ein und zwei Monate
Mehrere Änderungen im Handgriff
Baseline, ein und zwei Monate
Veränderung der Feinmotorik gemessen mit Finger Tapping (FT)
Zeitfenster: Baseline, ein und zwei Monate
Mehrere Änderungen in FT
Baseline, ein und zwei Monate
Jebsen-Taylor-Handfunktionstest (JTHFT)
Zeitfenster: Baseline, ein und zwei Monate
Mehrere Änderungen in JTHFT
Baseline, ein und zwei Monate
Purdue Pegboard-Test (PPBT)
Zeitfenster: Baseline, ein und zwei Monate
Mehrere Änderungen in PPBT
Baseline, ein und zwei Monate
Roboterkinematische Bewertung (RKE)
Zeitfenster: Baseline, ein und zwei Monate
Mehrere Änderungen in RKE
Baseline, ein und zwei Monate
Kortikospinale Erregbarkeitsmessungen mit transkranieller Magnetstimulation (TMS)
Zeitfenster: Baseline, ein und zwei Monate
Mehrere Veränderungen der kortikospinalen Erregbarkeit
Baseline, ein und zwei Monate
Pinch-Stärke-Test
Zeitfenster: Baseline, ein und zwei Monate
Pinch-Stärke-Test
Baseline, ein und zwei Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse (AE)
Zeitfenster: Wöchentlich für zwei Monate
Verantwortlichkeit für das Auftreten unerwünschter Ereignisse
Wöchentlich für zwei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Marta Imamura

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19109813.1.0000.0068

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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