Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Radiális lökéshullámok az agyvérzés funkcionális fogyatékosságához

2018. június 5. frissítette: Marta Imamura

A radiális lökéshullámok hatása a felső végtagi funkcionális fogyatékosság kezelésére stroke-következmények esetén

Ez egy kettős vak, randomizált klinikai vizsgálat, amelynek célja a radiális lökéshullámok hatásának értékelése a felső végtag funkcionális helyreállítására olyan betegeknél, akiknél ischaemiás stroke következményei vannak az agyi artéria középső részén. Összesen 20 beteget vonnak be, akik motoros, funkcionális és agykérgi ingerlékenység értékelésén esnek át négy heti radiális lökéshullám-kezelés előtt és után. 5000 impulzust 15 Hz frekvenciával és 3,5-4 bar légnyomással alkalmaznak az aktív csoportra, ami körülbelül 0,07 mJ/mm2 energiaáram-sűrűséget (EFD) eredményez. A színlelt csoport azonos bánásmódban részesül, kivéve azt a tényt, hogy nem alkalmazunk energiaáramot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • Sao Paulo, Brazília, 04116-030
        • Instituto de Medicina Fisica e Reabilitacao HCFMUSP

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Klinikai és radiológiai diagnosztika: Mágneses Rezonancia Képalkotó (MRI) vagy Komputertomográfia (CT) Stroke-ra utaló vizsgálat az agyi artéria középső részén;
  • 6-24 hónappal a stroke dátuma után;
  • A klinikai orvosi értékelés során megfigyelt stabilitás
  • A vizsgálatban való részvételhez írásos beleegyezés megadása

Kizárási kritériumok:

  • Olyan személyek, akiknek a Minimental teszten 24-nél alacsonyabb pontszáma van;
  • Korábban dokumentált ütések
  • Terhesség
  • Botulinum toxinnal, fenollal, alkohollal vagy korábbi műtéteken kezelt betegek hat hónappal a vizsgálatba való belépés előtt
  • Csontbetegségek, már meglévő ízületi károsodások és olyan deformitások, amelyek a pácienst úgy érintik, hogy megzavarják a javasolt terápia végrehajtását
  • Pszicho-affektív rendellenesség, amely megakadályozza az adherenciát
  • Ízületi fájdalom, amely a terápiák mozgási tartományán belül jelentkezik

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aktív radiális lökéshullám
Minden beteg 5000 folyamatos impulzust kap kezelésenként, 3,5-4 bar légnyomás mellett (ami körülbelül 0,07 mJ/mm2 energiaáram-sűrűséget [EFD] eredményez) és 15 Hz-es frekvencián. Összesen 4 foglalkozás kerül megrendezésre.
Eszköz: Aktív radiális lökéshullám
Hetente négy alkalommal aktív radiális lökéshullám kezelés.
Sham Comparator: Sham Radial Shockwave
Minden beteg 5000 folyamatos impulzust kap kezelésenként, légnyomás nélkül (ami nem eredményez EFD-t) és 15 Hz-es frekvencián. Összesen 4 foglalkozás kerül megrendezésre.
Eszköz: Sham Radial Shockwave
Heti négy alkalom színlelt radiális lökéshullám kezelés.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fugl-Meyer-értékelés (FMA)
Időkeret: Változás az alapvonalról 8 hétre
A Fugl Meyer Assessment pontszámának átlagos változása négy radiális lökéshullám-terápia (RSWT) után az alapvonalhoz képest.
Változás az alapvonalról 8 hétre

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: Alapállapot, egy és két hónap
Több változás a VAS-ban
Alapállapot, egy és két hónap
Eszteziometria – Von Frey skála
Időkeret: Alapállapot, egy és két hónap
Több változás a Von Frey-skálában
Alapállapot, egy és két hónap
Felső végtag módosított Ashworth skála (MAS)
Időkeret: Alapállapot: egy hét, két hét, három hét, négy hét és két hónap
Több változás a MAS-ban
Alapállapot: egy hét, két hét, három hét, négy hét és két hónap
Fugl-Meyer értékelés
Időkeret: Alapállapot és két hónap
Változások a Fugl-Meyer-értékelésben az alapvonalhoz képest
Alapállapot és két hónap
Orvosi Kutatási Tanács skála (MRC)
Időkeret: Alapállapot, egy és két hónap
Több változás az MRC-skálában
Alapállapot, egy és két hónap
Markolat
Időkeret: Alapállapot, egy és két hónap
Több változtatás a kézi markolatban
Alapállapot, egy és két hónap
A finommotoros funkció változása ujjütögetéssel (FT) mérve
Időkeret: Alapállapot, egy és két hónap
Több változás az FT-ben
Alapállapot, egy és két hónap
Jebsen-Taylor kézműködési teszt (JTHFT)
Időkeret: Alapállapot, egy és két hónap
Több változtatás a JTHFT-ben
Alapállapot, egy és két hónap
Purdue Pegboard teszt (PPBT)
Időkeret: Alapállapot, egy és két hónap
Több változás a PPBT-ben
Alapállapot, egy és két hónap
Robot-kinematikai értékelés (RKE)
Időkeret: Alapállapot, egy és két hónap
Több változás az RKE-ben
Alapállapot, egy és két hónap
A corticospinalis ingerlékenység mérése koponyán keresztüli mágneses stimulációval (TMS)
Időkeret: Alapállapot, egy és két hónap
Többszörös változás a corticospinalis ingerlékenységben
Alapállapot, egy és két hónap
Csípőszilárdság tesztelése
Időkeret: Alapállapot, egy és két hónap
Csípőszilárdság tesztelése
Alapállapot, egy és két hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események (AE)
Időkeret: Két hónapig hetente
A nemkívánatos események előfordulásának felelőssége
Két hónapig hetente

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Marta Imamura

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. szeptember 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 3.

Első közzététel (Becslés)

2016. október 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. június 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 5.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19109813.1.0000.0068

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ischaemiás stroke

Klinikai vizsgálatok a Aktív radiális lökéshullám

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel