Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Säteittäiset iskuaallot aivohalvauksen toimintavammaisuuteen

tiistai 5. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Marta Imamura

Säteittäisten shokkiaaltojen vaikutus yläraajojen toimintavammaisuuden hoitoon aivohalvauksen jälkitauissa

Tämä on kaksoissokkoutettu satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan säteittäisten shokkiaaltojen vaikutusta yläraajan toiminnalliseen palautumiseen potilailla, joilla on iskeemisten aivohalvausten jälkiseurauksia keskimmäisen aivovaltimossa. Kaikkiaan 20 potilasta otetaan mukaan, ja heille tehdään motorisen, toiminnallisen ja aivokuoren kiihtyvyysarvioinnit ennen neljää viikoittaista radiaalista shokkiaaltoa ja sen jälkeen. Aktiiviseen ryhmään kohdistetaan 5 000 pulssia taajuudella 15 Hz ja 3,5 - 4 baarin ilmanpaine, jolloin energiavuon tiheys (EFD) on noin 0,07 mJ/mm2. Huijausryhmä saa samanlaisen kohtelun, paitsi että energiavirtaa ei käytetä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Sao Paulo, Brasilia, 04116-030
        • Instituto de Medicina Fisica e Reabilitacao HCFMUSP

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kliininen ja radiologinen diagnoosi: Magneettiresonanssikuvaus (MRI) tai tietokonetomografia (CT), joka osoittaa aivohalvauksen keskimmäisen aivovaltimon alueella;
  • 6-24 kuukautta aivohalvauksen päivämäärän jälkeen;
  • Kliinisessä lääketieteellisessä arvioinnissa havaittu vakaus
  • Kirjallisen tietoisen suostumuksen myöntäminen tutkimukseen osallistumiselle

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, joiden pistemäärä on pienempi kuin 24 Minimental-testissä;
  • Aiemmin dokumentoidut vedot
  • Raskaus
  • Potilaat, joita on hoidettu botuliinitoksiinilla, fenolilla, alkoholilla tai aiemmilla leikkauksilla kuusi kuukautta ennen tutkimukseen tuloa
  • Luusairaudet, olemassa olevat nivelvauriot ja epämuodostumat, jotka vaikuttavat potilaaseen tavalla, joka häiritsee ehdotetun hoidon toteuttamista
  • Psykoaffektiivinen häiriö, joka estää sitoutumisen
  • Nivelkipu, joka esiintyy hoitojen liikealueella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen radiaalinen shokkiaalto
Jokainen potilas saa 5 000 jatkuvaa pulssia hoitokertaa kohden 3,5–4 baarin ilmanpaineella (jolloin energiavuon tiheys [EFD] on noin 0,07 mJ/mm2) ja 15 Hz:n taajuudella. Harjoituksia järjestetään yhteensä 4 kappaletta.
Laite: Aktiivinen radiaalinen shokkiaalto
Neljä viikoittaista aktiivista radiaalista shokkiaaltohoitoa.
Huijausvertailija: Sham Radial Shockwave
Jokainen potilas saa 5 000 jatkuvaa pulssia hoitokertaa kohden ilman ilmanpainetta (jolloin ei synny EFD:tä) ja 15 Hz:n taajuudella. Harjoituksia järjestetään yhteensä 4 kappaletta.
Laite: Sham Radial Shockwave
Neljä viikoittaista näennäistä radiaalista shokkiaaltohoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fugl-Meyerin arviointi (FMA)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon
Keskimääräinen muutos Fugl Meyer Assessment -pisteissä neljän radiaalishokkiaaltoterapiakerran (RSWT) jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: Perustaso, yksi ja kaksi kuukautta
Useita muutoksia VAS: ssa
Perustaso, yksi ja kaksi kuukautta
Estesiometria - Von Freyn asteikko
Aikaikkuna: Perustaso, yksi ja kaksi kuukautta
Useita muutoksia Von Freyn asteikossa
Perustaso, yksi ja kaksi kuukautta
Yläraajan modifioitu Ashworth-asteikko (MAS)
Aikaikkuna: Perustaso, yksi viikko, kaksi viikkoa, kolme viikkoa, neljä viikkoa ja kaksi kuukautta
Useita muutoksia MASissa
Perustaso, yksi viikko, kaksi viikkoa, kolme viikkoa, neljä viikkoa ja kaksi kuukautta
Fugl-Meyerin arviointi
Aikaikkuna: Perustaso ja kaksi kuukautta
Muutokset Fugl-Meyer-arviossa lähtötasoon verrattuna
Perustaso ja kaksi kuukautta
Medical Research Councilin asteikko (MRC)
Aikaikkuna: Perustaso, yksi ja kaksi kuukautta
Useita muutoksia MRC-asteikossa
Perustaso, yksi ja kaksi kuukautta
Kahva
Aikaikkuna: Perustaso, yksi ja kaksi kuukautta
Useita muutoksia kädensijassa
Perustaso, yksi ja kaksi kuukautta
Muutos hienomotorisessa toiminnassa mitattuna Finger Tappingilla (FT)
Aikaikkuna: Perustaso, yksi ja kaksi kuukautta
Useita muutoksia FT:ssä
Perustaso, yksi ja kaksi kuukautta
Jebsen-Taylorin käsitoimintotesti (JTHFT)
Aikaikkuna: Perustaso, yksi ja kaksi kuukautta
Useita muutoksia JTHFT:ssä
Perustaso, yksi ja kaksi kuukautta
Purdue Pegboard Test (PPBT)
Aikaikkuna: Perustaso, yksi ja kaksi kuukautta
Useita muutoksia PPBT:ssä
Perustaso, yksi ja kaksi kuukautta
Robottikinemaattinen arviointi (RKE)
Aikaikkuna: Perustaso, yksi ja kaksi kuukautta
Useita muutoksia RKE:ssä
Perustaso, yksi ja kaksi kuukautta
Kortikospinaalinen kiihtyvyys mittaa transkraniaalisella magneettistimulaatiolla (TMS)
Aikaikkuna: Perustaso, yksi ja kaksi kuukautta
Useita muutoksia kortikospinaalisessa kiihtyvyydessä
Perustaso, yksi ja kaksi kuukautta
Puristusvoiman testaus
Aikaikkuna: Perustaso, yksi ja kaksi kuukautta
Puristusvoiman testaus
Perustaso, yksi ja kaksi kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Viikoittain kahden kuukauden ajan
Vastuu haittatapahtumien esiintymisestä
Viikoittain kahden kuukauden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Marta Imamura

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 5. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19109813.1.0000.0068

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Iskeeminen aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Aktiivinen radiaalinen shokkiaalto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa