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뇌졸중의 기능 장애에 대한 방사형 충격파

2018년 6월 5일 업데이트: Marta Imamura

뇌졸중 후유증의 상지 기능 장애 치료를 위한 방사형 충격파의 효과

중대뇌동맥 영역의 허혈성 뇌졸중 후유증 환자의 상지 기능 회복에 대한 방사형 충격파의 영향을 평가하기 위한 이중 맹검 무작위배정 임상시험입니다. 총 20명의 환자가 등록되어 4주간 방사형 충격파 세션 전후에 운동, 기능 및 피질 흥분성 평가를 받게 됩니다. 15Hz의 주파수와 3.5~4bar의 기압으로 5,000개의 펄스가 활성 그룹에 적용되어 약 0.07mJ/mm2의 에너지 플럭스 밀도(EFD)가 생성됩니다. 가짜 그룹은 에너지 플럭스가 적용되지 않는다는 사실을 제외하고는 동일한 대우를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
      • Sao Paulo, 브라질, 04116-030
        • Instituto de Medicina Fisica e Reabilitacao HCFMUSP

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 임상 및 방사선학적 진단: 자기공명영상(MRI) 또는 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔은 중간 대뇌 동맥 영역의 뇌졸중을 나타냅니다.
  • 뇌졸중 일자로부터 6~24개월
  • 임상 의학적 평가에서 관찰된 안정성
  • 연구 참여에 대한 서면 동의서 부여

제외 기준:

  • Mini-mental test 점수가 24점 미만인 자
  • 이전에 문서화된 스트로크
  • 임신
  • 연구 시작 6개월 전에 보툴리눔 독소, 페놀, 알코올 또는 이전 수술을 받은 환자
  • 뼈 질환, 기존 관절 손상, 제안된 치료법의 시행을 방해하는 방식으로 환자에게 영향을 미치는 기형
  • 집착을 방해하는 정신 정서 장애
  • 요법의 운동 범위 내에서 발생하는 관절 통증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 활성 방사형 충격파
모든 환자는 3.5~4bar의 기압(약 0.07mJ/mm2의 에너지 플럭스 밀도[EFD]) 및 15Hz 주파수에서 치료 세션당 5,000회의 연속 펄스를 받게 됩니다. 총 4회차가 진행됩니다.
장치: 활성 방사형 충격파
활성 방사형 충격파 치료의 주 4회 세션.
가짜 비교기: 가짜 방사형 충격파
모든 환자는 공기압 없이(EFD 없음) 15Hz 주파수에서 치료 세션당 5,000개의 연속 펄스를 받습니다. 총 4회차가 진행됩니다.
장치: 가짜 방사형 충격파
가짜 방사형 충격파 치료의 주간 4회 세션.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FMA(Fugl-Meyer 평가)
기간: 기준선에서 8주로 변경
방사성 충격파 치료(RSWT)의 4회 세션 후 Fugl Meyer 평가 점수의 기준선과 비교한 평균 변화.
기준선에서 8주로 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 기준선, 1개월 및 2개월
VAS의 여러 변경 사항
기준선, 1개월 및 2개월
에스테시오메트리 - Von Frey Scale
기간: 기준선, 1개월 및 2개월
Von Frey Scale의 여러 변경 사항
기준선, 1개월 및 2개월
상지 수정 애쉬워스 척도(MAS)
기간: 기준선, 1주, 2주, 3주, 4주 및 2개월
MAS의 여러 변경 사항
기준선, 1주, 2주, 3주, 4주 및 2개월
Fugl-Meyer 평가
기간: 기준선 및 2개월
기준선과 비교한 Fugl-Meyer 평가의 변화
기준선 및 2개월
의료 연구 위원회 규모(MRC)
기간: 기준선, 1개월 및 2개월
MRC 척도의 여러 변경 사항
기준선, 1개월 및 2개월
핸드 그립
기간: 기준선, 1개월 및 2개월
핸드 그립의 여러 변경 사항
기준선, 1개월 및 2개월
Finger Tapping(FT)으로 측정한 미세 운동 기능의 변화
기간: 기준선, 1개월 및 2개월
FT의 여러 변경 사항
기준선, 1개월 및 2개월
Jebsen-Taylor 손 기능 테스트(JTHFT)
기간: 기준선, 1개월 및 2개월
JTHFT의 여러 변경 사항
기준선, 1개월 및 2개월
퍼듀 페그보드 테스트(PPBT)
기간: 기준선, 1개월 및 2개월
PPBT의 여러 변경 사항
기준선, 1개월 및 2개월
RKE(로봇 기구학 평가)
기간: 기준선, 1개월 및 2개월
RKE의 여러 변경 사항
기준선, 1개월 및 2개월
경두개 자기 자극(TMS)으로 피질척수 흥분도 측정
기간: 기준선, 1개월 및 2개월
Corticospinal 흥분성의 여러 변화
기준선, 1개월 및 2개월
핀치 강도 테스트
기간: 기준선, 1개월 및 2개월
핀치 강도 테스트
기준선, 1개월 및 2개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)
기간: 두 달 동안 매주
부작용 발생에 대한 책임
두 달 동안 매주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Marta Imamura

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 10월 3일

처음 게시됨 (추정)

2016년 10월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 6월 5일

마지막으로 확인됨

2018년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 19109813.1.0000.0068

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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