Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiální rázové vlny pro funkční postižení při mrtvici

5. června 2018 aktualizováno: Marta Imamura

Vliv radiálních rázových vln při léčbě funkčního postižení horní končetiny u následků mrtvice

Jedná se o dvojitě zaslepenou randomizovanou klinickou studii k hodnocení vlivu radiálních rázových vln na funkční zotavení horní končetiny pacientů s následky ischemických cévních mozkových příhod v oblasti arteria cerebri media. Celkem bude zařazeno 20 pacientů, kteří podstoupí hodnocení motorické, funkční a kortikální excitability před a po čtyřech týdenních sezeních radiálních rázových vln. Na aktivní skupinu bude aplikováno 5 000 pulzů s frekvencí 15 Hz a 3,5 až 4 bary tlaku vzduchu, což má za následek hustotu energetického toku (EFD) přibližně 0,07 mJ/mm2. Falešná skupina bude ošetřena stejným způsobem, s výjimkou skutečnosti, že nebude aplikován žádný energetický tok.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie, 04116-030
        • Instituto de Medicina Fisica e Reabilitacao HCFMUSP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická a radiologická diagnóza: Vyšetření magnetickou rezonancí (MRI) nebo počítačová tomografie (CT) indikující cévní mozkovou příhodu v oblasti střední mozkové tepny;
  • 6 až 24 měsíců po datu mrtvice;
  • Stabilita pozorovaná při klinickém lékařském hodnocení
  • Udělení písemného informovaného souhlasu s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci se skóre nižším než 24 v Mini-mentálním testu;
  • Dříve dokumentované tahy
  • Těhotenství
  • Pacienti léčení botulotoxinem, fenolem, alkoholem nebo předchozími operacemi šest měsíců před vstupem do studie
  • Onemocnění kostí, již existující poškození kloubů a deformity ovlivňující pacienta způsobem, který narušuje provádění navrhované terapie
  • Psychoafektivní porucha, která brání adherenci
  • Bolest kloubů, která se vyskytuje v rámci pohybového rozsahu terapií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní radiální rázová vlna
Každý pacient obdrží 5 000 nepřetržitých pulzů na ošetření při tlaku vzduchu 3,5 až 4 bary (výsledkem je hustota energetického toku [EFD] přibližně 0,07 mJ/mm2) a při frekvenci 15 Hz. Celkem proběhnou 4 sezení.
Přístroj: Aktivní radiální rázová vlna
Čtyři týdenní sezení léčby aktivní radiální rázovou vlnou.
Falešný srovnávač: Sham radiální rázová vlna
Každý pacient obdrží 5 000 nepřetržitých pulzů na léčebné sezení, bez tlaku vzduchu (výsledkem není EFD) a při frekvenci 15 Hz. Celkem proběhnou 4 sezení.
Přístroj: Sham radiální rázová vlna
Čtyři týdenní sezení simulované léčby radiální rázovou vlnou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fugl-Meyerovo hodnocení (FMA)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Průměrná změna ve skóre Fugl Meyer Assessment po čtyřech sezeních terapie radiální rázovou vlnou (RSWT) ve srovnání s výchozí hodnotou.
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Výchozí stav, jeden a dva měsíce
Více změn ve VAS
Výchozí stav, jeden a dva měsíce
Esteziometrie - Von Freyova škála
Časové okno: Výchozí stav, jeden a dva měsíce
Několik změn ve Von Freyově stupnici
Výchozí stav, jeden a dva měsíce
Upper Limb Modified Ashworth Scale (MAS)
Časové okno: Výchozí stav, jeden týden, dva týdny, tři týdny, čtyři týdny a dva měsíce
Několik změn v MAS
Výchozí stav, jeden týden, dva týdny, tři týdny, čtyři týdny a dva měsíce
Fugl-Meyerovo hodnocení
Časové okno: Základní stav a dva měsíce
Změny ve Fugl-Meyerově hodnocení ve srovnání s výchozí hodnotou
Základní stav a dva měsíce
Stupnice Medical Research Council (MRC)
Časové okno: Výchozí stav, jeden a dva měsíce
Vícenásobné změny v měřítku MRC
Výchozí stav, jeden a dva měsíce
Držadlo
Časové okno: Výchozí stav, jeden a dva měsíce
Několik změn v rukojeti
Výchozí stav, jeden a dva měsíce
Změna funkce jemné motoriky měřená poklepáním prstem (FT)
Časové okno: Výchozí stav, jeden a dva měsíce
Vícenásobné změny ve FT
Výchozí stav, jeden a dva měsíce
Jebsen-Taylorův test funkce ruky (JTHFT)
Časové okno: Výchozí stav, jeden a dva měsíce
Více změn v JTHFT
Výchozí stav, jeden a dva měsíce
Purdue Pegboard Test (PPBT)
Časové okno: Výchozí stav, jeden a dva měsíce
Více změn v PPBT
Výchozí stav, jeden a dva měsíce
Robotické kinematické vyhodnocení (RKE)
Časové okno: Výchozí stav, jeden a dva měsíce
Více změn v RKE
Výchozí stav, jeden a dva měsíce
Měření kortikospinální excitability s transkraniální magnetickou stimulací (TMS)
Časové okno: Výchozí stav, jeden a dva měsíce
Mnohočetné změny kortikospinální dráždivosti
Výchozí stav, jeden a dva měsíce
Testování síly sevření
Časové okno: Výchozí stav, jeden a dva měsíce
Testování síly sevření
Výchozí stav, jeden a dva měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Týdně po dobu dvou měsíců
Zodpovědnost za výskyty nežádoucích událostí
Týdně po dobu dvou měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Marta Imamura

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

5. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19109813.1.0000.0068

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktivní radiální rázová vlna

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit