Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Radiale sjokkbølger for funksjonshemming ved hjerneslag

5. juni 2018 oppdatert av: Marta Imamura

Effekt av radielle sjokkbølger for behandling av funksjonshemming i øvre lemmer ved slag-følger

Dette er en dobbeltblind randomisert klinisk studie for å evaluere effekten av radielle sjokkbølger på funksjonell utvinning av overekstremiteten til pasienter med følgetilstander av iskemisk slag i territoriet til den midtre cerebrale arterie. Totalt 20 pasienter vil bli registrert og vil gjennomgå motoriske, funksjonelle og kortikale eksitabilitetsevalueringer før og etter fire ukentlige økter med radielle sjokkbølger. 5000 pulser med en frekvens på 15 Hz og 3,5 til 4 bar lufttrykk vil påføres den aktive gruppen, noe som resulterer i en energiflukstetthet (EFD) på ca. 0,07 mJ/mm2. Den falske gruppen vil få lik behandling, bortsett fra at det ikke vil bli brukt energifluks.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 04116-030
        • Instituto de Medicina Fisica e Reabilitacao HCFMUSP

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk og radiologisk diagnose: Magnetic Resonance Imaging (MRI) eller Computertomography (CT) skanning som indikerer hjerneslag i territoriet til den midtre cerebrale arterie;
  • 6 til 24 måneder etter slagdato;
  • Stabilitet observert i klinisk medisinsk evaluering
  • Innvilgelse av skriftlig informert samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med lavere poengsum enn 24 på Mini-mental test;
  • Tidligere dokumenterte slag
  • Svangerskap
  • Pasienter behandlet med botulinumtoksin, fenol, alkohol eller tidligere operasjoner seks måneder før de gikk inn i studien
  • Beinsykdommer, eksisterende leddskade og deformiteter som påvirker pasienten på en måte som forstyrrer implementeringen av den foreslåtte behandlingen
  • Psyko-affektiv lidelse som hindrer overholdelse
  • Leddsmerter som oppstår innenfor bevegelsesområdet til terapier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv radial sjokkbølge
Hver pasient vil motta 5000 kontinuerlige pulser per behandlingsøkt, ved 3,5 til 4 bar lufttrykk (som resulterer i en energiflukstetthet [EFD] på ca. 0,07 mJ/mm2) og ved 15 Hz frekvens. Det vil bli gjennomført totalt 4 økter.
Enhet: Aktiv radial sjokkbølge
Fire ukentlige økter med aktiv radial sjokkbølgebehandling.
Sham-komparator: Sham Radial Shockwave
Hver pasient vil motta 5000 kontinuerlige pulser per behandlingsøkt, uten lufttrykk (som resulterer i ingen EFD) og ved 15 Hz frekvens. Det vil bli gjennomført totalt 4 økter.
Enhet: Sham Radial Shockwave
Fire ukentlige økter med simulert radial sjokkbølgebehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer Assessment (FMA)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8 uker
Gjennomsnittlig endring i Fugl Meyer Assessment-score etter fire økter med Radial Shockwave Therapy (RSWT) sammenlignet med baseline.
Bytt fra baseline til 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline, en og to måneder
Flere endringer i VAS
Baseline, en og to måneder
Estesiometri - Von Frey-skala
Tidsramme: Baseline, en og to måneder
Flere endringer i Von Frey-skalaen
Baseline, en og to måneder
Upper Limb Modified Ashworth Scale (MAS)
Tidsramme: Baseline, en uke, to uker, tre uker, fire uker og to måneder
Flere endringer i MAS
Baseline, en uke, to uker, tre uker, fire uker og to måneder
Fugl-Meyer vurdering
Tidsramme: Baseline og to måneder
Endringer i Fugl-Meyer Assessment sammenlignet med baseline
Baseline og to måneder
Medisinsk forskningsråds skala (MRC)
Tidsramme: Baseline, en og to måneder
Flere endringer i MRC-skalaen
Baseline, en og to måneder
Håndgrep
Tidsramme: Baseline, en og to måneder
Flere endringer i håndgrep
Baseline, en og to måneder
Endring i finmotorisk funksjon målt med fingertapping (FT)
Tidsramme: Baseline, en og to måneder
Flere endringer i FT
Baseline, en og to måneder
Jebsen-Taylor Hand Function Test (JTHFT)
Tidsramme: Baseline, en og to måneder
Flere endringer i JTHFT
Baseline, en og to måneder
Purdue Pegboard Test (PPBT)
Tidsramme: Baseline, en og to måneder
Flere endringer i PPBT
Baseline, en og to måneder
Robotisk kinematisk evaluering (RKE)
Tidsramme: Baseline, en og to måneder
Flere endringer i RKE
Baseline, en og to måneder
Kortikospinal eksitabilitetsmål med transkraniell magnetisk stimulering (TMS)
Tidsramme: Baseline, en og to måneder
Flere endringer i kortikospinal eksitabilitet
Baseline, en og to måneder
Testing av klemstyrke
Tidsramme: Baseline, en og to måneder
Testing av klemstyrke
Baseline, en og to måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Ukentlig i to måneder
Ansvar for forekomster av uønskede hendelser
Ukentlig i to måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Marta Imamura

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

5. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19109813.1.0000.0068

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aktiv radial sjokkbølge

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere