- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02924207
Elektronisk beslutningsstøtte til intervention i dårligt kontrolleret type 2-diabetes (PATH)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Patienter af udvalgte St. Elizabeth Læger Primary Care Læger uden en ny intervention relateret til håndteringen af patientens diabetes inden for de sidste 3 måneder kan kontaktes telefonisk af forskningspersonale.
Under telefonsamtalen vil patienterne blive tilbudt muligheden for at styre deres diabetesmedicin ved at følge PATH-beslutningsværktøjet, der forklarer, at PATH er et computerprogram, der finder en balance mellem lav pris og høj effektivitet. Hvis deltagelse er valgt, vil informeret samtykke blive sendt med et opfølgende telefonopkald fra personalet, eller et informeret samtykke vil blive underskrevet ved deres kommende besøg på primærplejekontoret. Nogle patienter kan blive kontaktet under deres kontorbesøg uden forudgående telefonopkald. Patienter, der ikke har en kvalificeret hæmoglobin A1c på listen, men som forventer at have en kvalificeret hæmoglobin A1c værdi på en kommende blodprøve, kan give samtykke før blodprøven. Hvis hæmoglobin A1c kommer tilbage >=7,0, vil patienten fortsætte med at følge protokol. Hvis hæmoglobin A1c kommer tilbage <7,0, vil patienten blive kategoriseret som en skærmfejl, men vil forblive berettiget til senere tilmelding. Hvis patienten bliver berettiget og senere indskrives, vil patienten blive tildelt et nyt studie-id-nummer.
i) Hvis en patient vælger ikke at deltage, kan årsagen til ikke at deltage registreres i screeningsloggen. Som en del af standardbehandlingen vil patienter, der ikke vælger undersøgelsen, blive tilbudt en aftale uden for undersøgelsen for at løse deres dårligt kontrollerede diabetes.
ii) Hvis en patient vælger at deltage, og en hæmoglobin A1c ikke er blevet udtrukket inden for de sidste 3 måneder, vil en blive bestilt via deres forsikring som en del af standarden for pleje, der skal bruges som baseline hæmoglobin A1c til stiberegninger.
3. Patienter, der accepterer at deltage, kan kontaktes telefonisk af en autoriseret udbyder (MD eller ARNP), som vil indtaste ikke-identificerbare data fra patientens diagram i PATH-beslutningssupportsoftwaren. Oplysninger vil blive indsamlet fra Epic EHR og spørgeskemaet i artikel #2. Dette spørgeskema kan udfyldes af patienten eller af personalet under patientsamtale. Nogle patienter kan fuldføre denne proces under deres planlagte kontorbesøg.
i) Undersøgelsesspecifikke elementer vil blive registreret som illustreret i artikel #4 ii) Tid brugt på at udfylde dataene vil blive registreret som en del af den sekundære analyse.
4. Patient og udbyder vil diskutere muligheder på telefonen eller under kontorbesøget og vil yderligere tilpasse regimevalg, mens de diskuterer risici og fordele. Når en kur er valgt, vil score og indhold af kuren blive registreret af udbyderen.
i) Det valgte regime vil blive klassificeret efter "delvis anbefaling, fuld anbefaling, alternativ anbefaling eller "ingen handling" i forhold til de muligheder, der præsenteres af PATH-programmet. --> den endelige score for handlingsforløbet vil blive beregnet og registreret.
jeg. Definitioner:
- Fuld anbefaling: det valgte regime er det nøjagtige regime, der er vist i PATH, uden tilføjelser eller sletninger.
Undersætanbefaling: det valgte regime er et undersæt af et regime vist i PATH (dvs. med en eller flere deletioner) uden tilføjelser.
- Eksempel: PATH anbefaler kuren (A, B, C, D)
- Gyldige undergrupper vil blandt andet omfatte (A, B, C), (B, C, D), (A, B) og (A).
Supersæt-anbefaling: Det valgte regime indeholder alle elementerne i et regiment anbefalet af PATH, plus mindst én anden behandling.
- Eksempel: PATH anbefaler kuren (A, B, C)
- En gyldig supersæt-anbefaling ville være (A, B, C, Øvelse).
- Alternativ anbefaling: Enhver anden kombination af tilføjelser og deletioner fra et PATH anbefalet regime.
- Ingen handling: Intet regime blev valgt.
5. Producent-rabatkuponer vil blive tilbudt og sendt, hvis det er relevant, som en del af de normale procedurer på primærplejekontoret.
i) Sendte kuponer vil blive dokumenteret i deltagerens undersøgelsesskema.
6. Hvis Path afsluttes over telefonen, vil patienten blive tilbudt øjeblikkelig "personlig" opfølgning (traditionelt besøg) for at gennemgå ændringerne. Da dette er passende til behandling af diabetes, vil traditionel CPT-fakturering blive brugt, og det personlige besøg vil blive faktureret til forsikringen som en del af standardbehandling.
i) Patientens valg om at deltage i et traditionelt kontorbesøg vil blive registreret i deltagerens undersøgelsesskema.
7. Opfølgningsbesøg eller telefonopkald vil blive planlagt til 3 måneder (+/- 30 dage) med gentagne hæmoglobin A1c, efter standarden for pleje til behandling af diabetes. Opfølgningsvinduet på 3 måneder (+/- 30 dage) vil blive beregnet fra den dato, patienterne er informeret om deres nye medicinbehandling. Under dette besøg vil diabetesevaluering følge standarden for pleje, herunder overholdelse, effekt og uønskede hændelser. Uønskede hændelser vil blive kategoriseret gennem afsnittet "lægemiddelintolerance" og "komorbiditeter" i PATH-softwaren. Se artikel #6 i) Type opfølgning vil blive optaget ("telefonopfølgning, liveopfølgning, ingen opfølgning"). Årsag til manglende opfølgning vil også blive dokumenteret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Covington, Kentucky, Forenede Stater, 41011
- St. Elizabeth Healthcare
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient under pleje af en primær læge i St. Elizabeth Physicians
- >=18 år
- Diagnose af type 2-diabetes i mindst 6 måneder
- Hæmoglobin A1c-værdier på >= 7,0 (tegnet inden for det seneste år).
Ekskluderingskriterier:
- Type 1-diabetes, sekundær diabetes, svangerskabsdiabetes eller LADA (tilstedeværelse af anti-GAD, IA-2, C-peptid <0,5)
- Deltageren er i øjeblikket eller har til hensigt at starte hæmodialyse eller peritonealdialyse i løbet af undersøgelsen.
- Kronisk eller planlagt systemisk glukokortikoidbrug
- Planlagt prandial insulinbehandling (præmix og basal okay)
- Anden helbredstruende sygdomstilstand efter efterforskerens skøn
- En potentiel deltager er ikke i stand til fuldt ud at forstå risiciene ved undersøgelsesdeltagelse eller overholde undersøgelsesprocedurerne.
- Ny diabetesintervention inden for de sidste 3 måneder (ændring i diabetesmedicin eller -dosering)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Sti Elektronisk beslutningsstøttearm
|
PATH, et klinisk beslutningsstøtteværktøj til type 2-diabetes, blev udviklet baseret på patientens indvirkning af effekt, omkostninger, implementeringsproblemer, komorbiditeter, bivirkninger og evidensbaserede pleiotropiske fordele.
Lægemiddeleffektiviteten blev estimeret ved hjælp af offentliggjorte kliniske data for midler, både hvad angår placebokontrollerede forsøg og head-to-head undersøgelser.
Yderligere information om interventioner blev tilføjet med hensyn til FDA-indlægssedler samt store postmarketingundersøgelser.
Omkostningseffekten af intervention blev beskrevet i form af patientens estimerede egenbetaling fra forsikringsplanen samt den gennemsnitlige detailpris.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i hæmoglobin A1c fra baseline
Tidsramme: 1 år
|
ændring i hæmoglobin A1c fra baseline
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i patientens opfattelse af omkostninger til diabetesmedicin og bivirkninger
Tidsramme: 1 år
|
Ved baseline- og 3 måneders opfølgningsbesøg vil patienterne blive bedt om at vurdere, om deres medicin er overkommelig, på en skala fra 1 til 10. Forsøgspersonerne vil også blive bedt om at vurdere deres tilfredshed på en skala fra 1 til 10.
|
1 år
|
|
faktiske omkostninger og ændring i hyppigheden af lægemiddelbivirkninger
Tidsramme: 1 år
|
Den faktiske ændring i prisen på forsøgspersonernes medicin vil blive registreret og sammenlignet med forsøgspersonernes opfattelse af omkostningerne.
Patienternes journaler vil blive gennemgået for rapporterede bivirkninger og sammenlignet med forsøgspersonens rapporterede tilfredshed.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 6/2016-018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .