- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02924207
Apoio Eletrônico à Decisão para Intervenção em Diabetes Tipo 2 Mal Controlado (PATH)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Os pacientes selecionados de médicos de cuidados primários da St. Elizabeth Physicians sem uma nova intervenção relacionada ao tratamento do diabetes do paciente nos últimos 3 meses podem ser contatados por telefone pela equipe de pesquisa.
Durante a chamada telefónica, será dada aos doentes a oportunidade de gerir a sua medicação diabética seguindo a ferramenta de decisão PATH, explicando que o PATH é um programa de computador que encontra um equilíbrio entre baixo custo e alta eficácia. Se a participação for escolhida, o consentimento informado será enviado por correio com um telefonema de acompanhamento da equipe ou um consentimento informado será assinado em sua próxima visita ao consultório de cuidados primários. Alguns pacientes podem ser abordados durante a visita ao consultório, sem um telefonema prévio. Os pacientes que não têm um valor de hemoglobina A1c elegível em arquivo, mas esperam ter um valor de hemoglobina A1c elegível em um próximo exame de sangue, podem consentir antes do exame de sangue. Se a hemoglobina A1c retornar >=7,0, o paciente continuará seguindo o protocolo. Se a hemoglobina A1c voltar <7,0, o paciente será classificado como uma falha na triagem, mas permanecerá elegível para inscrição posterior. Se o paciente se tornar elegível e posteriormente inscrito, será atribuído a ele um novo número de identificação do estudo.
i) Se um paciente optar por não participar, o motivo da não participação poderá ser registrado no registro de triagem. Como parte do padrão de atendimento, os pacientes que não selecionarem o estudo receberão uma consulta fora do estudo para tratar de seu diabetes mal controlado.
ii) Se um paciente optar por participar e uma hemoglobina A1c não tiver sido coletada nos últimos 3 meses, uma será solicitada por meio de seu seguro como parte do tratamento padrão, para ser usada como hemoglobina A1c de linha de base para cálculos de Path.
3. Os pacientes que concordarem em participar podem ser contatados por telefone por um provedor licenciado (MD ou ARNP) que inserirá dados não identificáveis do prontuário do paciente no software de suporte à decisão PATH. As informações serão coletadas do Epic EHR e do questionário encontrado no Artigo nº 2. Este questionário pode ser preenchido pelo paciente ou pela equipe durante a entrevista com o paciente. Alguns pacientes podem concluir esse processo durante a visita agendada ao consultório.
i) Os itens específicos do estudo serão registrados conforme ilustrado no Artigo nº 4 ii) O tempo gasto no preenchimento dos dados será registrado, como parte da análise secundária.
4. O paciente e o profissional de saúde discutirão as opções por telefone ou durante a visita ao consultório e personalizarão ainda mais as seleções de regime enquanto discutem riscos e benefícios. Assim que um regime for selecionado, a pontuação e o conteúdo do regime serão registrados pelo provedor.
i) O regime selecionado será classificado por “recomendação parcial, recomendação total, recomendação alternativa ou “sem ação” em relação às opções apresentadas pelo programa PATH. --> a pontuação final do curso de ação será calculada e registrada.
eu. Definições:
- Recomendação completa: o regime selecionado é o regime exato mostrado no PATH, sem acréscimos ou exclusões.
Recomendação de subconjunto: o esquema selecionado é um subconjunto de um esquema mostrado no PATH (ou seja, com uma ou mais deleções), sem acréscimos.
- Exemplo: PATH recomenda o regime (A, B, C, D)
- Regimes de subconjuntos válidos incluiriam (A, B, C), (B, C, D), (A, B) e (A), entre outros.
Recomendação de superconjunto: o regime selecionado contém todos os elementos de um regime recomendado pelo PATH, além de pelo menos uma outra terapia.
- Exemplo: PATH recomenda o regime (A, B, C)
- Uma recomendação de superconjunto válida seria (A, B, C, exercício).
- Recomendação alternativa: Qualquer outra combinação de acréscimos e exclusões de um regime recomendado pela PATH.
- Nenhuma ação: Nenhum regime foi selecionado.
5. Cupons de desconto do fabricante serão oferecidos e enviados pelo correio, se aplicável, como parte dos procedimentos normais do consultório de cuidados primários.
i) Os cupons enviados pelo correio serão documentados no prontuário do participante.
6. Se o Path for concluído por telefone, será oferecido ao paciente um acompanhamento "pessoal" imediato (visita tradicional) para revisar as alterações. Como isso é apropriado para o tratamento do diabetes, a cobrança tradicional do CPT será usada e a visita pessoal será cobrada do seguro como parte do atendimento padrão.
i) A escolha do paciente em participar de uma visita tradicional ao consultório será registrada no prontuário do participante.
7. A visita de acompanhamento ou telefonema será agendada em 3 meses (+/- 30 dias) com repetição da hemoglobina A1c, seguindo o padrão de atendimento para o tratamento do diabetes. A janela de acompanhamento de 3 meses (+/- 30 dias) será calculada a partir da data em que os pacientes forem informados de seu novo regime de medicação. Durante esta visita, a avaliação do diabetes seguirá o padrão de atendimento, incluindo adesão, eficácia e eventos adversos. Os eventos adversos serão categorizados por meio da seção "intolerância a medicamentos" e "comorbidades" do software PATH. Consulte o artigo nº 6 i) O tipo de acompanhamento será registrado ("acompanhamento por telefone, acompanhamento ao vivo, sem acompanhamento"). O motivo da falta de acompanhamento também será documentado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kentucky
-
Covington, Kentucky, Estados Unidos, 41011
- St. Elizabeth Healthcare
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente sob os cuidados de um médico de atenção primária em St. Elizabeth Physicians
- >=18 anos de idade
- Diagnóstico de diabetes tipo 2 há pelo menos 6 meses
- Valores de hemoglobina A1c >= 7,0 (desenhados no último ano).
Critério de exclusão:
- Diabetes Tipo 1, Diabetes Secundário, Diabetes Gestacional ou LADA (presença de anti-GAD, IA-2, C-Peptide <0,5)
- O participante está atualmente ou pretende iniciar hemodiálise ou diálise peritoneal durante o curso do estudo.
- Uso crônico ou planejado de glicocorticóide sistêmico
- Terapia de insulina prandial programada (pré-mistura e basal ok)
- Outro estado de doença ameaçadora à saúde a critério do investigador
- O participante em potencial não consegue compreender totalmente os riscos da participação no estudo ou cumprir os procedimentos do estudo.
- Nova intervenção para diabetes nos últimos 3 meses (mudança na medicação ou dosagem para diabetes)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Braço eletrônico de apoio à decisão Path
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PATH, uma ferramenta de apoio à decisão clínica para diabetes tipo 2, foi desenvolvida com base no impacto do paciente sobre eficácia, custo, dificuldade de implementação, comorbidades, efeitos colaterais e benefícios pleiotrópicos baseados em evidências.
A eficácia do medicamento foi estimada usando dados clínicos publicados para agentes, tanto em termos de ensaios controlados por placebo quanto em estudos comparativos.
Informações adicionais sobre intervenções foram adicionadas em relação às bulas da FDA, bem como grandes estudos pós-comercialização.
O impacto do custo da intervenção foi descrito em termos de co-pagamento estimado do paciente retirado do plano de seguro, bem como o preço médio de varejo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alteração na hemoglobina A1c desde o início
Prazo: 1 ano
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alteração na hemoglobina A1c desde o início
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudança na percepção do paciente sobre o custo dos remédios para diabetes e efeitos colaterais
Prazo: 1 ano
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Nas visitas iniciais e de acompanhamento de 3 meses, os pacientes serão solicitados a avaliar a acessibilidade de seus medicamentos em uma escala de 1 a 10. Os indivíduos também serão solicitados a avaliar sua satisfação em uma escala de 1 a 10.
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1 ano
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custo real e mudança na frequência dos efeitos colaterais dos medicamentos
Prazo: 1 ano
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A mudança real no custo da medicação do sujeito será registrada e comparada com a percepção do custo pelo sujeito.
Os registros médicos dos sujeitos serão revisados quanto aos efeitos colaterais relatados e comparados com a satisfação relatada pelo sujeito.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6/2016-018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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