Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sähköinen päätöstuki huonosti hallitun tyypin 2 diabeteksen puuttumiseen (PATH)

maanantai 7. lokakuuta 2019 päivittänyt: St Elizabeth Healthcare
Selvittää sähköisen päätöksenteon tukityökalun vaikutusta lääkärin päätöksentekoon ja potilaiden tuloksiin huonosti hallitun diabetes mellituksen hoidossa. Ensisijainen päätetapahtuma mittaa hemoglobiini A1c:n muutosta. Toissijaiset päätepisteet tarkastelevat hoidon kustannuksia ja potilaiden tyytyväisyyttä hoitoon. Tutkimushypoteesi on, että PATH-päätöstyökalun käyttö vähentää yleisesti hemoglobiini A1c-mittauksia potilailla, jotka osallistuvat PATH-päätöstyökaluun ja seuraavat sitä, kuin potilailla, jotka eivät halua noudattaa PATH-päätöstyökalua. PATH-päätöstyökalu tarjoaa kustannustehokkaampia ratkaisuja diabeteksen lääkityksen hallintaan kuin nykyiset menetelmät.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Tutkimushenkilöstö voi ottaa puhelimitse yhteyttä valikoitujen St. Elizabeth Physicians Primary Care Physicians -lääkäreiden potilaisiin, joilla ei ole tapahtunut uutta potilaan diabeteksen hoitoon liittyvää interventiota viimeisen 3 kuukauden aikana.
  2. Puhelun aikana potilaille tarjotaan mahdollisuus hoitaa diabeteslääkitystään seuraamalla PATH-päätöstyökalua, jossa kerrotaan, että PATH on tietokoneohjelma, joka löytää tasapainon alhaisen kustannusten ja korkean tehokkuuden välillä. Jos osallistuja valitaan, tietoinen suostumus lähetetään postitse henkilökunnan jatkopuhelun kera tai tietoinen suostumus allekirjoitetaan heidän tulevalla perusterveydenhuollon vastaanotolla. Joitakin potilaita voidaan lähestyä toimistokäynnin aikana ilman etukäteissoittoa. Potilaat, joilla ei ole kelvollista hemoglobiini A1c -arvoa tiedoissa, mutta jotka odottavat saavansa kelvollisen hemoglobiini A1c -arvon tulevassa verikokeessa, voivat antaa suostumuksensa ennen verikokeita. Jos hemoglobiini A1c palaa >=7,0, potilas jatkaa protokollan mukaan. Jos hemoglobiini A1c palaa <7,0, potilas luokitellaan seulontaan epäonnistuneeksi, mutta hän on edelleen kelvollinen myöhemmin rekisteröitäväksi. Jos potilas tulee kelpoiseksi ja hänet otetaan myöhemmin mukaan, potilaalle annetaan uusi tutkimustunnus.

    i) Jos potilas päättää olla osallistumatta, voidaan osallistumatta jättämisen syy merkitä seulontalokiin. Osana hoidon standardia potilaille, jotka eivät ole valinneet tutkimusta, tarjotaan tapaaminen tutkimuksen ulkopuolelta huonosti hallitun diabeteksen hoitoon.

ii) Jos potilas päättää osallistua, eikä hemoglobiini A1c ole arvottu viimeisten 3 kuukauden aikana, hänen vakuutuksestaan ​​tilataan sellainen osana hoidon standardia, jota käytetään lähtötasona hemoglobiini A1c polkulaskelmissa.

3. Lisensoitu palveluntarjoaja (MD tai ARNP) voi ottaa puhelimitse yhteyttä potilaisiin, jotka suostuvat osallistumaan ja syöttämään tunnistamattomia tietoja potilaskaaviosta PATH-päätöksen tukiohjelmistoon. Tietoja kerätään Epic EHR:stä ja artikkelista #2 löytyvästä kyselylomakkeesta. Tämän kyselyn voi täyttää potilas tai henkilökunta potilashaastattelun aikana. Jotkut potilaat voivat suorittaa tämän prosessin suunnitellun toimistokäynnin aikana.

i) Tutkimuskohtaiset kohdat kirjataan artikkelin #4 mukaisesti. ii) Tietojen täyttämiseen käytetty aika kirjataan osana toissijaista analyysiä.

4. Potilas ja hoitaja keskustelevat vaihtoehdoista puhelimitse tai toimistokäynnin aikana ja mukauttavat hoito-valintoja edelleen keskustelemalla riskeistä ja hyödyistä. Kun hoito-ohjelma on valittu, palveluntarjoaja tallentaa hoito-ohjelman pisteet ja sisällön.

i) Valittu hoito-ohjelma luokitellaan "osittaisen suosituksen, täydellisen suosituksen, vaihtoehtoisen suosituksen tai "ei toimenpiteitä" perusteella suhteessa PATH-ohjelman esittämiin vaihtoehtoihin. --> toiminnan lopullinen pistemäärä lasketaan ja kirjataan.

i. Määritelmät:

  1. Täydellinen suositus: valittu hoito-ohjelma on täsmälleen PATH-ohjelmassa näkyvä hoito-ohjelma ilman lisäyksiä tai poistoja.
  2. Alajoukon suositus: valittu hoito-ohjelma on PATH:ssa näkyvän hoito-ohjelman osajoukko (eli yksi tai useampi poisto), ilman lisäyksiä.

    1. Esimerkki: PATH suosittelee hoito-ohjelmaa (A, B, C, D)
    2. Kelvollisia alaryhmien hoito-ohjelmia ovat muun muassa (A, B, C), (B, C, D), (A, B) ja (A).
  3. Superset-suositus: valittu hoito-ohjelma sisältää kaikki PATH:n suositteleman hoitojakson elementit sekä vähintään yhden muun hoidon.

    1. Esimerkki: PATH suosittelee hoito-ohjelmaa (A, B, C)
    2. Kelvollinen superjoukkosuositus olisi (A, B, C, Harjoitus).
  4. Vaihtoehtoinen suositus: Mikä tahansa muu lisäys- ja poistoyhdistelmä PATH-suositellusta hoito-ohjelmasta.
  5. Ei toimenpiteitä: hoito-ohjelmaa ei valittu.

5. Valmistajan alennuskuponkeja tarjotaan ja postitetaan tarvittaessa osana perusterveydenhuollon toimiston normaalia menettelyä.

i) Postitetut kupongit dokumentoidaan osallistujan opintotaulukkoon.

6. Jos Path valmistuu puhelimitse, potilaalle tarjotaan välitöntä "henkilökohtaista" seurantaa (perinteinen käynti) muutosten tarkistamiseksi. Koska tämä sopii diabeteksen hoitoon, käytetään perinteistä CPT-laskutusta ja henkilökohtainen käynti laskutetaan vakuutukselta osana perushoitoa.

i) Potilaan valinta perinteiselle vastaanottokäynnille kirjataan osallistujan tutkimustaulukkoon.

7. Seurantakäynti tai puhelinsoitto ajoitetaan 3 kuukauden (+/- 30 päivän) kuluttua toistuva hemoglobiini A1c diabeteksen hoidon standardien mukaisesti. 3 kuukauden (+/- 30 päivää) seurantaikkuna lasketaan päivästä, jona potilaat saavat tiedon uudesta lääkitysohjelmastaan. Tämän käynnin aikana diabeteksen arvioinnissa noudatetaan hoitostandardeja, mukaan lukien hoitoon sitoutuminen, tehokkuus ja haittatapahtumat. Haittatapahtumat luokitellaan PATH-ohjelmiston "lääke-intoleranssi"- ja "yhteissairaudet"-osion kautta. Katso artikla #6 i) Seurannan tyyppi tallennetaan ("puhelinseuranta, suora seuranta, ei seurantaa"). Myös seurannan puuttumisen syy dokumentoidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

77

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Kentucky
      • Covington, Kentucky, Yhdysvallat, 41011
        • St. Elizabeth Healthcare

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas perusterveydenhuollon lääkärin hoidossa St. Elizabeth Physiciansissa
  • >=18 vuotta
  • Tyypin 2 diabeteksen diagnoosi vähintään 6 kuukauden ajan
  • Hemoglobiini A1c -arvot >= 7,0 (piirretty viimeisen vuoden aikana).

Poissulkemiskriteerit:

  • Tyypin 1 diabetes, sekundaarinen diabetes, raskausdiabetes tai LADA (anti-GAD, IA-2, C-peptidi <0,5)
  • Osallistuja on parhaillaan tai aikoo aloittaa hemodialyysin tai peritoneaalidialyysin tutkimuksen aikana.
  • Krooninen tai suunniteltu systeeminen glukokortikoidien käyttö
  • Aikataulutettu aterian insuliinihoito (premix ja perus ok)
  • Muu terveyttä uhkaava sairaustila tutkijan harkinnan mukaan
  • Potentiaalinen osallistuja ei pysty täysin ymmärtämään tutkimukseen osallistumisen riskejä tai noudattamaan opintomenettelyjä.
  • Uusi diabeteksen interventio viimeisen 3 kuukauden aikana (muutos diabeteslääkkeessä tai annostuksessa)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Polku Sähköinen päätöksen tukivarsi
PATH, kliinisen päätöksenteon tukityökalu tyypin 2 diabetekselle, kehitettiin tehon, kustannusten, täytäntöönpanon vaikeuksien, liitännäissairauksien, sivuvaikutusten ja näyttöön perustuvan pleiotrooppisen hyödyn perusteella. Lääkkeiden tehoa arvioitiin lääkkeistä julkaistujen kliinisten tietojen perusteella sekä lumekontrolloiduissa että henkilökohtaisissa tutkimuksissa. Lisätietoa interventioista lisättiin FDA:n pakkausselosteisiin sekä laajoihin markkinoille saattamisen jälkeisiin tutkimuksiin. Intervention kustannusvaikutus kuvattiin potilaan vakuutussuunnitelmasta nostetulla arvioidulla omavastuulla sekä keskimääräisellä vähittäishinnalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
hemoglobiini A1c:n muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 1 vuosi
hemoglobiini A1c:n muutos lähtötasosta
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutos potilaiden käsityksissä diabeteslääkkeen kustannuksista ja sivuvaikutuksista
Aikaikkuna: 1 vuosi
Lähtötilanteessa ja kolmen kuukauden seurantakäynneillä potilaita pyydetään arvioimaan lääkkeiden kohtuuhintaisuus asteikolla 1-10. Tutkittavia pyydetään myös arvioimaan tyytyväisyytensä asteikolla 1-10.
1 vuosi
todelliset kustannukset ja lääkkeiden sivuvaikutusten esiintymistiheyden muutos
Aikaikkuna: 1 vuosi
Todellinen muutos koehenkilöiden lääkkeiden hinnassa kirjataan ja sitä verrataan koehenkilöiden kustannusarvioon. Potilaiden lääketieteelliset tiedot tarkistetaan raportoitujen sivuvaikutusten varalta ja verrataan koehenkilön raportoituun tyytyväisyyteen.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 5. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 6/2016-018

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa