- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02924207
Sähköinen päätöstuki huonosti hallitun tyypin 2 diabeteksen puuttumiseen (PATH)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Tutkimushenkilöstö voi ottaa puhelimitse yhteyttä valikoitujen St. Elizabeth Physicians Primary Care Physicians -lääkäreiden potilaisiin, joilla ei ole tapahtunut uutta potilaan diabeteksen hoitoon liittyvää interventiota viimeisen 3 kuukauden aikana.
Puhelun aikana potilaille tarjotaan mahdollisuus hoitaa diabeteslääkitystään seuraamalla PATH-päätöstyökalua, jossa kerrotaan, että PATH on tietokoneohjelma, joka löytää tasapainon alhaisen kustannusten ja korkean tehokkuuden välillä. Jos osallistuja valitaan, tietoinen suostumus lähetetään postitse henkilökunnan jatkopuhelun kera tai tietoinen suostumus allekirjoitetaan heidän tulevalla perusterveydenhuollon vastaanotolla. Joitakin potilaita voidaan lähestyä toimistokäynnin aikana ilman etukäteissoittoa. Potilaat, joilla ei ole kelvollista hemoglobiini A1c -arvoa tiedoissa, mutta jotka odottavat saavansa kelvollisen hemoglobiini A1c -arvon tulevassa verikokeessa, voivat antaa suostumuksensa ennen verikokeita. Jos hemoglobiini A1c palaa >=7,0, potilas jatkaa protokollan mukaan. Jos hemoglobiini A1c palaa <7,0, potilas luokitellaan seulontaan epäonnistuneeksi, mutta hän on edelleen kelvollinen myöhemmin rekisteröitäväksi. Jos potilas tulee kelpoiseksi ja hänet otetaan myöhemmin mukaan, potilaalle annetaan uusi tutkimustunnus.
i) Jos potilas päättää olla osallistumatta, voidaan osallistumatta jättämisen syy merkitä seulontalokiin. Osana hoidon standardia potilaille, jotka eivät ole valinneet tutkimusta, tarjotaan tapaaminen tutkimuksen ulkopuolelta huonosti hallitun diabeteksen hoitoon.
ii) Jos potilas päättää osallistua, eikä hemoglobiini A1c ole arvottu viimeisten 3 kuukauden aikana, hänen vakuutuksestaan tilataan sellainen osana hoidon standardia, jota käytetään lähtötasona hemoglobiini A1c polkulaskelmissa.
3. Lisensoitu palveluntarjoaja (MD tai ARNP) voi ottaa puhelimitse yhteyttä potilaisiin, jotka suostuvat osallistumaan ja syöttämään tunnistamattomia tietoja potilaskaaviosta PATH-päätöksen tukiohjelmistoon. Tietoja kerätään Epic EHR:stä ja artikkelista #2 löytyvästä kyselylomakkeesta. Tämän kyselyn voi täyttää potilas tai henkilökunta potilashaastattelun aikana. Jotkut potilaat voivat suorittaa tämän prosessin suunnitellun toimistokäynnin aikana.
i) Tutkimuskohtaiset kohdat kirjataan artikkelin #4 mukaisesti. ii) Tietojen täyttämiseen käytetty aika kirjataan osana toissijaista analyysiä.
4. Potilas ja hoitaja keskustelevat vaihtoehdoista puhelimitse tai toimistokäynnin aikana ja mukauttavat hoito-valintoja edelleen keskustelemalla riskeistä ja hyödyistä. Kun hoito-ohjelma on valittu, palveluntarjoaja tallentaa hoito-ohjelman pisteet ja sisällön.
i) Valittu hoito-ohjelma luokitellaan "osittaisen suosituksen, täydellisen suosituksen, vaihtoehtoisen suosituksen tai "ei toimenpiteitä" perusteella suhteessa PATH-ohjelman esittämiin vaihtoehtoihin. --> toiminnan lopullinen pistemäärä lasketaan ja kirjataan.
i. Määritelmät:
- Täydellinen suositus: valittu hoito-ohjelma on täsmälleen PATH-ohjelmassa näkyvä hoito-ohjelma ilman lisäyksiä tai poistoja.
Alajoukon suositus: valittu hoito-ohjelma on PATH:ssa näkyvän hoito-ohjelman osajoukko (eli yksi tai useampi poisto), ilman lisäyksiä.
- Esimerkki: PATH suosittelee hoito-ohjelmaa (A, B, C, D)
- Kelvollisia alaryhmien hoito-ohjelmia ovat muun muassa (A, B, C), (B, C, D), (A, B) ja (A).
Superset-suositus: valittu hoito-ohjelma sisältää kaikki PATH:n suositteleman hoitojakson elementit sekä vähintään yhden muun hoidon.
- Esimerkki: PATH suosittelee hoito-ohjelmaa (A, B, C)
- Kelvollinen superjoukkosuositus olisi (A, B, C, Harjoitus).
- Vaihtoehtoinen suositus: Mikä tahansa muu lisäys- ja poistoyhdistelmä PATH-suositellusta hoito-ohjelmasta.
- Ei toimenpiteitä: hoito-ohjelmaa ei valittu.
5. Valmistajan alennuskuponkeja tarjotaan ja postitetaan tarvittaessa osana perusterveydenhuollon toimiston normaalia menettelyä.
i) Postitetut kupongit dokumentoidaan osallistujan opintotaulukkoon.
6. Jos Path valmistuu puhelimitse, potilaalle tarjotaan välitöntä "henkilökohtaista" seurantaa (perinteinen käynti) muutosten tarkistamiseksi. Koska tämä sopii diabeteksen hoitoon, käytetään perinteistä CPT-laskutusta ja henkilökohtainen käynti laskutetaan vakuutukselta osana perushoitoa.
i) Potilaan valinta perinteiselle vastaanottokäynnille kirjataan osallistujan tutkimustaulukkoon.
7. Seurantakäynti tai puhelinsoitto ajoitetaan 3 kuukauden (+/- 30 päivän) kuluttua toistuva hemoglobiini A1c diabeteksen hoidon standardien mukaisesti. 3 kuukauden (+/- 30 päivää) seurantaikkuna lasketaan päivästä, jona potilaat saavat tiedon uudesta lääkitysohjelmastaan. Tämän käynnin aikana diabeteksen arvioinnissa noudatetaan hoitostandardeja, mukaan lukien hoitoon sitoutuminen, tehokkuus ja haittatapahtumat. Haittatapahtumat luokitellaan PATH-ohjelmiston "lääke-intoleranssi"- ja "yhteissairaudet"-osion kautta. Katso artikla #6 i) Seurannan tyyppi tallennetaan ("puhelinseuranta, suora seuranta, ei seurantaa"). Myös seurannan puuttumisen syy dokumentoidaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Covington, Kentucky, Yhdysvallat, 41011
- St. Elizabeth Healthcare
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas perusterveydenhuollon lääkärin hoidossa St. Elizabeth Physiciansissa
- >=18 vuotta
- Tyypin 2 diabeteksen diagnoosi vähintään 6 kuukauden ajan
- Hemoglobiini A1c -arvot >= 7,0 (piirretty viimeisen vuoden aikana).
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes, sekundaarinen diabetes, raskausdiabetes tai LADA (anti-GAD, IA-2, C-peptidi <0,5)
- Osallistuja on parhaillaan tai aikoo aloittaa hemodialyysin tai peritoneaalidialyysin tutkimuksen aikana.
- Krooninen tai suunniteltu systeeminen glukokortikoidien käyttö
- Aikataulutettu aterian insuliinihoito (premix ja perus ok)
- Muu terveyttä uhkaava sairaustila tutkijan harkinnan mukaan
- Potentiaalinen osallistuja ei pysty täysin ymmärtämään tutkimukseen osallistumisen riskejä tai noudattamaan opintomenettelyjä.
- Uusi diabeteksen interventio viimeisen 3 kuukauden aikana (muutos diabeteslääkkeessä tai annostuksessa)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Polku Sähköinen päätöksen tukivarsi
|
PATH, kliinisen päätöksenteon tukityökalu tyypin 2 diabetekselle, kehitettiin tehon, kustannusten, täytäntöönpanon vaikeuksien, liitännäissairauksien, sivuvaikutusten ja näyttöön perustuvan pleiotrooppisen hyödyn perusteella.
Lääkkeiden tehoa arvioitiin lääkkeistä julkaistujen kliinisten tietojen perusteella sekä lumekontrolloiduissa että henkilökohtaisissa tutkimuksissa.
Lisätietoa interventioista lisättiin FDA:n pakkausselosteisiin sekä laajoihin markkinoille saattamisen jälkeisiin tutkimuksiin.
Intervention kustannusvaikutus kuvattiin potilaan vakuutussuunnitelmasta nostetulla arvioidulla omavastuulla sekä keskimääräisellä vähittäishinnalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hemoglobiini A1c:n muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
hemoglobiini A1c:n muutos lähtötasosta
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos potilaiden käsityksissä diabeteslääkkeen kustannuksista ja sivuvaikutuksista
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Lähtötilanteessa ja kolmen kuukauden seurantakäynneillä potilaita pyydetään arvioimaan lääkkeiden kohtuuhintaisuus asteikolla 1-10. Tutkittavia pyydetään myös arvioimaan tyytyväisyytensä asteikolla 1-10.
|
1 vuosi
|
|
todelliset kustannukset ja lääkkeiden sivuvaikutusten esiintymistiheyden muutos
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Todellinen muutos koehenkilöiden lääkkeiden hinnassa kirjataan ja sitä verrataan koehenkilöiden kustannusarvioon.
Potilaiden lääketieteelliset tiedot tarkistetaan raportoitujen sivuvaikutusten varalta ja verrataan koehenkilön raportoituun tyytyväisyyteen.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6/2016-018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .