Elektronische Entscheidungsunterstützung für Interventionen bei schlecht kontrolliertem Typ-2-Diabetes (PATH)

1. Patienten ausgewählter Hausärzte der St. Elizabeth Physicians ohne eine neue Intervention im Zusammenhang mit der Behandlung des Diabetes des Patienten in den letzten 3 Monaten können vom Forschungspersonal telefonisch kontaktiert werden.

2. Während des Telefongesprächs wird den Patienten die Möglichkeit geboten, ihre Diabetikermedikation mithilfe des PATH-Entscheidungstools zu verwalten. Dabei wird erklärt, dass PATH ein Computerprogramm ist, das ein Gleichgewicht zwischen niedrigen Kosten und hoher Wirksamkeit findet. Wenn die Teilnahme gewählt wird, wird die Einverständniserklärung mit einem anschließenden Telefonanruf des Personals verschickt oder eine Einverständniserklärung wird bei ihrem bevorstehenden Besuch in der Grundversorgungspraxis unterzeichnet. Einige Patienten werden möglicherweise während ihres Praxisbesuchs ohne vorherigen Anruf angesprochen. Patienten, bei denen kein geeigneter Hämoglobin-A1c-Wert vorliegt, die jedoch bei einer bevorstehenden Blutuntersuchung einen geeigneten Hämoglobin-A1c-Wert erwarten, können vor der Blutuntersuchung zustimmen. Wenn der Hämoglobin-A1c-Wert wieder >=7,0 beträgt, befolgt der Patient weiterhin das Protokoll. Wenn der Hämoglobin-A1c-Wert wieder unter 7,0 liegt, wird der Patient als Screening-Versager eingestuft, bleibt aber für eine spätere Aufnahme in die Studie in Frage. Wenn der Patient berechtigt ist und später eingeschrieben wird, wird dem Patienten eine neue Studien-ID-Nummer zugewiesen.

   i) Wenn sich ein Patient gegen eine Teilnahme entscheidet, kann der Grund für die Nichtteilnahme im Screening-Protokoll vermerkt werden. Im Rahmen der Standardversorgung wird Patienten, die sich nicht für die Studie entscheiden, ein Termin außerhalb der Studie angeboten, um ihren schlecht eingestellten Diabetes zu behandeln.

ii) Wenn sich ein Patient für die Teilnahme entscheidet und in den letzten 3 Monaten kein Hämoglobin A1c ermittelt wurde, wird über seine Versicherung im Rahmen der Standardversorgung ein Hämoglobin A1c als Basis-Hämoglobin A1c für Path-Berechnungen verwendet.

3. Patienten, die einer Teilnahme zustimmen, können von einem lizenzierten Anbieter (MD oder ARNP) telefonisch kontaktiert werden, der nicht identifizierbare Daten aus der Patientenakte in die PATH-Entscheidungsunterstützungssoftware eingibt. Informationen werden aus der Epic EHR und dem Fragebogen in Artikel 2 gesammelt. Dieser Fragebogen kann vom Patienten oder vom Personal während der Patientenbefragung ausgefüllt werden. Einige Patienten führen diesen Vorgang möglicherweise während ihres geplanten Praxisbesuchs durch.

i) Studienspezifische Elemente werden wie in Artikel 4 dargestellt aufgezeichnet. ii) Die für das Auffüllen der Daten aufgewendete Zeit wird im Rahmen der Sekundäranalyse aufgezeichnet.

4. Patient und Anbieter besprechen die Optionen am Telefon oder während des Praxisbesuchs und passen die Behandlungsauswahl weiter an, während sie Risiken und Vorteile besprechen. Sobald eine Kur ausgewählt wurde, werden die Punktzahl und der Inhalt der Kur vom Anbieter aufgezeichnet.

i) Das ausgewählte Regime wird in Bezug auf die vom PATH-Programm angebotenen Optionen nach „teilweise Empfehlung, vollständige Empfehlung, alternative Empfehlung oder „keine Maßnahme““ klassifiziert. --> Endergebnis der Vorgehensweise wird berechnet und protokolliert.

ich. Definitionen:

1. Vollständige Empfehlung: Das ausgewählte Schema ist genau das in PATH angezeigte Schema, ohne Hinzufügungen oder Streichungen.

2. Teilmengenempfehlung: Das ausgewählte Schema ist eine Teilmenge eines in PATH angezeigten Schemas (d. h. mit einer oder mehreren Löschungen) ohne Zusätze.

   1. Beispiel: PATH empfiehlt die Kur (A, B, C, D)
   2. Zu den gültigen Untergruppenschemata gehören unter anderem (A, B, C), (B, C, D), (A, B) und (A).

3. Superset-Empfehlung: Das ausgewählte Regime enthält alle Elemente eines von PATH empfohlenen Regimes sowie mindestens eine weitere Therapie.

   1. Beispiel: PATH empfiehlt die Kur (A, B, C)
   2. Eine gültige Obermengenempfehlung wäre (A, B, C, Übung).
4. Alternative Empfehlung: Jede andere Kombination von Hinzufügungen und Streichungen aus einem von PATH empfohlenen Schema.
5. Keine Aktion: Es wurde kein Regime ausgewählt.

5. Hersteller-Rabattgutscheine werden im Rahmen der normalen Verfahren der Hausarztpraxis angeboten und ggf. per Post verschickt.

i) Per Post verschickte Gutscheine werden im Studienplan des Teilnehmers dokumentiert.

6. Wenn Path telefonisch abgeschlossen wird, wird dem Patienten eine sofortige „persönliche“ Nachuntersuchung (traditioneller Besuch) angeboten, um die Änderungen zu überprüfen. Da dies für die Behandlung von Diabetes angemessen ist, wird die herkömmliche CPT-Abrechnung verwendet und der persönliche Besuch wird der Versicherung als Teil der Standardversorgung in Rechnung gestellt.

i) Die Entscheidung des Patienten, an einem traditionellen Praxisbesuch teilzunehmen, wird im Studiendiagramm des Teilnehmers aufgezeichnet.

7. Nachuntersuchungen oder Telefonanrufe werden nach 3 Monaten (+/- 30 Tage) mit wiederholtem Hämoglobin A1c gemäß dem Behandlungsstandard für die Behandlung von Diabetes geplant. Das 3-monatige Follow-up-Fenster (+/- 30 Tage) wird ab dem Datum berechnet, an dem die Patienten über ihr neues Medikamentenschema informiert werden. Während dieses Besuchs folgt die Diabetesbewertung dem Pflegestandard, einschließlich Einhaltung, Wirksamkeit und unerwünschten Ereignissen. Unerwünschte Ereignisse werden über die Abschnitte „Arzneimittelunverträglichkeit“ und „Komorbiditäten“ der PATH-Software kategorisiert. Siehe Artikel Nr. 6. i) Die Art der Nachverfolgung wird aufgezeichnet („Telefon-Nachverfolgung, Live-Nachverfolgung, keine Nachverfolgung“). Der Grund für die Nichtnachverfolgung wird ebenfalls dokumentiert.