Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Drug Rediscovery Protocol (DRUP Trial) (DRUP)

22. januar 2024 opdateret af: The Netherlands Cancer Institute

En hollandsk national undersøgelse på vegne af CPCT for at lette patientadgang til kommercielt tilgængelige, målrettede anti-cancer-lægemidler til at bestemme den potentielle effektivitet i behandling af avancerede kræftformer med en kendt molekylær profil

Dette er et prospektivt, ikke-randomiseret klinisk forsøg, der har til formål at beskrive effektiviteten og toksiciteten af ​​kommercielt tilgængelige, målrettede anticancerlægemidler*, der er ordineret til behandling af patienter med fremskreden cancer med en potentielt handlingsdygtig variant som afsløret af en genomisk eller proteinekspressionstest. Undersøgelsen har også til formål at forenkle patienters adgang til godkendte målrettede behandlinger, som er bidraget til programmet af samarbejdende farmaceutiske virksomheder og at udføre næste generations sekventering på tumorbiopsier til biomarkøranalyser. Kvalificerede patienter har en fremskreden solid tumor, myelomatose eller B-celle non-Hodgkin-lymfom, for hvilke standardbehandlingsmuligheder ikke længere er tilgængelige og acceptabel ydeevne og organfunktion. En genomisk eller proteinekspressionstest skal være udført på tumoren, og resultaterne skal identificere mindst én potentielt handlingsdygtig molekylær variant som defineret i protokollen. Resultater fra den molekylære profileringstest vil blive brugt til at bestemme et eller flere passende lægemidler blandt dem, der er tilgængelige i protokollen. Valget af lægemiddel vil blive understøttet af en liste over potentielle profiler, en molekylær tumortavle, et vidensbibliotek og af studiekoordinatorer til gennemgang og godkendelse af matchen. Den protokolspecificerede behandling vil blive administreret til patienten, når ethvert lægemiddelspecifikke berettigelseskriterier er bekræftet, og en frisk førbehandlingsbiopsi udføres til fremtidige genetiske undersøgelser. Alle patienter, der modtager behandling med et lægemiddel, der er tilgængeligt i protokollen, vil blive fulgt for standardeffektresultater, herunder tumorrespons, progressionsfri og samlet overlevelse samt behandlingens varighed. Derudover vil behandlingsrelateret toksicitet blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Problembeskrivelse: Der opbygges bevis for, at matchning af målrettede midler til tumorkarakteristika kan forbedre resultaterne. Sådanne rapporter har vakt interesse blandt patienter og læger for at bruge molekylær test til behandlingsplanlægning, når standardbehandlingsmulighederne er udtømt. Når onkologer sigter mod at give en sådan personlig behandling til deres patienter, kan det være en udfordring at få medicin, da off-label ordination, selvom det er lovligt, generelt ikke refunderes af forsikringsselskaber. Ydermere registreres resultaterne af off-label behandling i rutinemæssig klinisk praksis ikke systematisk. Som følge heraf har forsknings- og kliniske samfund begrænset indsigt i disse resultater, hvilket fører til gentagen brug af ineffektiv behandling for nogle tumortyper, mens effektive behandlingsstrategier kan gå glip af andre. Sidstnævnte er især relevant for "forældreløse sygdomme", som er for sjældne til at udføre formelle fase II- og III-forsøg. Sammenfattende er der mangel på adgang til potentielt effektiv terapi på den ene side og mangel på viden om bredere anvendelse af sådanne terapier på den anden side, hvilket alt i alt fører til suboptimal brug af tilgængelige ressourcer.

Foreslået løsning og studiemål: oprettelse af et lægemiddeladgangsprogram, hvor patienter behandles med registreret målrettet terapi matchet til deres molekylære tumorprofil, og hvor resultaterne af sådanne terapier registreres systematisk, pr. tumorprofil og tumortype (dette er vigtigt, da det bliver mere og mere klart, at oprindelsesvævet er en vigtig determinant for resultatet af genetiske abnormiteter). Vi sigter hermed efter at forbedre og udvide brugen af ​​registreret målrettet terapi, samtidig med at patientens adgang til sådan terapi bliver lettere.

Undersøgelsesplan: patienter vil blive behandlet med godkendte målrettede midler, udvalgt baseret på resultaterne af en molekylær profileringstest af patientens tumor. Kvalificerede patienter vil have udtømt standardbehandlingsmuligheder, og deres tumor skal rumme en potentielt handlingsegnet molekylær variant som defineret i protokollen. Undersøgelsen vil give en tumortavle til at hjælpe læger med at forstå profileringstestresultaterne og behandlingsmulighederne og vil muliggøre indsigt om nytten af ​​denne tilgang. Derudover vil næste generations sekventering blive udført på friske tumorbiopsier for yderligere biomarkøropdagelse. Patienter fra Holland og USA vil blive inkluderet i to lignende, men uafhængige protokoller (DRUP og TAPUR), hvilket muliggør dataudveksling og styrkelse af begge forsøg.

Forventet resultat: tidlige tegn på klinisk aktivitet af godkendte lægemidler uden for deres etiket, hvilket giver effektive personlige behandlingsmuligheder, forbedrede patientresultater og adgang til målrettet behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1550

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: E.E. Voest, prof.
  • Telefonnummer: 0031205129111
  • E-mail: DRUP@nki.nl

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: K. Verkerk, MD
  • Telefonnummer: 0031205129111
  • E-mail: DRUP@nki.nl

Studiesteder

  • Holland
      • Alkmaar, Holland
        • Rekruttering
        • Noordwest ziekenhuisgroep Alkmaar (NWZ)
        • Kontakt:
          • M.P. Hendriks, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • M.P. Hendriks, MD, PhD
      • Almelo, Holland
        • Rekruttering
        • Ziekenhuisgroep Twente
        • Kontakt:
          • E. Siemerink
        • Ledende efterforsker:
          • E. Siemerink
      • Amersfoort, Holland, 3818 ES
        • Rekruttering
        • Meander Medisch Centrum
        • Ledende efterforsker:
          • G.A. Cirkel, MD
        • Kontakt:
          • G.A. Cirkel, MD
      • Amsterdam, Holland, 1066CX
        • Rekruttering
        • Netherlands Cancer Institute
        • Kontakt:
          • E.E. Voest, prof.
          • Telefonnummer: 0031205129111
          • E-mail: DRUP@nki.nl
        • Kontakt:
          • K Verkerk, MD
          • Telefonnummer: 0031205129111
          • E-mail: DRUP@nki.nl
      • Amsterdam, Holland
        • Rekruttering
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis (OLVG)
        • Kontakt:
          • E.D. Kerver
        • Ledende efterforsker:
          • E.D. Kerver
      • Amsterdam, Holland, 1081 HV
        • Rekruttering
        • Amsterdam UMC, locatie VUmc
        • Kontakt:
          • M Labots
        • Ledende efterforsker:
          • M Labots
      • Amsterdam, Holland, 1105AZ
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Amsterdam UMC, Locatie AMC
      • Apeldoorn, Holland
        • Rekruttering
        • Gelre Ziekenhuizen
        • Kontakt:
          • S.C.S. Tromp
        • Ledende efterforsker:
          • S.C.S. Tromp
      • Arnhem, Holland
        • Rekruttering
        • Rijnstate Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • T. van Voorthuizen
        • Ledende efterforsker:
          • T. van Voorthuizen
      • Breda, Holland
        • Rekruttering
        • Amphia Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • H. Westgeest, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • H. Westgeest, MD, PhD
      • Delft, Holland
        • Rekruttering
        • Reiner de Graaf Gasthuis
        • Ledende efterforsker:
          • A. Vulink
        • Kontakt:
          • A. Vulink
      • Den Haag, Holland
        • Rekruttering
        • Haga Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • D. Hautsma
        • Ledende efterforsker:
          • D. Hautsma
      • Den Haag, Holland
        • Rekruttering
        • Haaglanden Medisch Centrum
        • Kontakt:
          • F. Jeurissen
        • Ledende efterforsker:
          • F. Jeurissen
      • Deventer, Holland
        • Rekruttering
        • Deventer Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • A. Imholz
        • Ledende efterforsker:
          • A. Imholz
      • Drachten, Holland
        • Rekruttering
        • Nij Smellinghe Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • S. Hovenga
        • Ledende efterforsker:
          • S. Hovenga
      • Ede, Holland
        • Rekruttering
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
        • Kontakt:
          • P. de Mol
        • Ledende efterforsker:
          • P. de Mol
      • Eindhoven, Holland, 5631 BM
        • Rekruttering
        • Maxima Medisch Centrum
        • Kontakt:
          • G Vreugdenhil, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • G Vreugdenhil, MD, PhD
      • Geleen, Holland, 6162 BG
        • Rekruttering
        • Zuyderland Medisch Centrum
        • Kontakt:
          • F.L.G. Erdkamp, MD
        • Ledende efterforsker:
          • F.L.G. Erdkamp, MD
      • Gorinchem, Holland
        • Rekruttering
        • Rivas Zorggroep
        • Kontakt:
          • M.A. Davidis
        • Ledende efterforsker:
          • M.A. Davidis
      • Groningen, Holland
        • Rekruttering
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
          • D.J.A. de Groot, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • D.J.A. de Groot, MD, PhD
      • Groningen, Holland
        • Rekruttering
        • Martini Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • J. van Rooijen
        • Ledende efterforsker:
          • J. van Rooijen
      • Haarlem, Holland
        • Rekruttering
        • Spaarne Gasthuis
        • Kontakt:
          • G.J. de Klerk
        • Ledende efterforsker:
          • G.J. de Klerk
      • Hilversum, Holland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tergooi Mc
        • Kontakt:
          • H.P. van den Berg
        • Ledende efterforsker:
          • H.P. van den Berg
      • Hoogeveen, Holland
        • Rekruttering
        • TREANT zorggroep
        • Kontakt:
          • C. Oldenhuis
        • Ledende efterforsker:
          • C. Oldenhuis
      • Leeuwarden, Holland
        • Rekruttering
        • Medisch Centrum Leeuwaarden
        • Kontakt:
          • H. de Graaf
        • Ledende efterforsker:
          • H. de Graaf
      • Leiden, Holland
        • Rekruttering
        • Leiden University Medical Center
        • Kontakt:
          • A.J. Gelderblom, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • A.J. Gelderblom, MD, PhD
      • Maastricht, Holland
        • Rekruttering
        • Maastricht University Medical Center
        • Kontakt:
          • A. Hoeben, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • A. Hoeben, MD, PhD
      • NIjmegen, Holland, 6225GA
        • Rekruttering
        • Radboud UMC
        • Kontakt:
          • C.M.L. van Herpen, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • C.M.L. van Herpen, MD, PhD
      • Nieuwegein, Holland
        • Rekruttering
        • St. Antonius Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • M. Los
        • Ledende efterforsker:
          • M. Los
      • Roosendaal, Holland
        • Rekruttering
        • Bravis Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • S. Boudewijns
        • Ledende efterforsker:
          • S. Boudewijns
      • Rotterdam, Holland
        • Rekruttering
        • Erasmus MC
        • Kontakt:
          • M.J.A. de Jonge, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • M.J.A. de Jonge, MD, PhD
      • Rotterdam, Holland, 3045 PM
        • Rekruttering
        • St. Fransicus Gasthuis
        • Kontakt:
          • A P Hamberg, MD
        • Ledende efterforsker:
          • A P Hamberg, MD
      • Tilburg, Holland, 5022 GC
        • Rekruttering
        • Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • L.V. Beerepoot, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • L.V. Beerepoot, MD, PhD
      • Utrecht, Holland, 3584CX
        • Rekruttering
        • University Medical Center Utrecht
        • Kontakt:
          • L.A. Devriese, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • L.A. Devriese, MD, PhD
      • Venlo, Holland
        • Rekruttering
        • VieCuri Medisch Centrum
        • Kontakt:
          • Y. van der Wouw
        • Ledende efterforsker:
          • Y. van der Wouw
      • Zwolle, Holland
        • Rekruttering
        • Isala Klinieken
        • Kontakt:
          • J.W.B. de Groot
        • Ledende efterforsker:
          • J.W.B. de Groot

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksen (alder >18 år) patient med en histologisk dokumenteret lokalt fremskreden eller metastatisk solid tumor, multipelt myelom eller B-celle non-Hodgkin lymfom, som ikke længere nyder godt af standard anti-cancerbehandling, eller for hvem en sådan behandling ikke er tilgængelig eller indiceret .

    * For GBM-patienter: Histologisk bekræftet recidiverende eller de novo glioblastom (primært), med utvetydig første progression efter strålebehandling og samtidig/adjuverende kemoterapi, mindst 3 måneder efter den samtidige del af kemo-strålebehandlingen og med stabil eller faldende dosis af steroider i mindst 7 dage før baseline MR-scanningen.

  2. ECOG ydeevne status 0-2

  3. Patienter skal have acceptabel organfunktion som defineret nedenfor. Specifikke inklusions-/udelukkelseskriterier specificeret i den lægemiddelspecifikke undersøgelsesmanual vil dog have forrang:

    1. Absolut neutrofiltal ≥ 1,5 x 109/l
    2. Hæmoglobin > 5,6 mmol/l
    3. Blodplader > 75 x 109/l
    4. Total bilirubin < 2 x ULN
    5. AST (SGOT) og ALT (SGPT) < 2,5 x institutionel ULN (eller < 5 x ULN hos patienter med kendte levermetastaser)
    6. Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN eller beregnet eller målt kreatininclearance ≥ 50 ml/min/1,73 m2
  4. Patienter skal have objektivt evaluerbar eller målbar sygdom (ved fysisk eller radiografisk undersøgelse, i henhold til RECIST v1.1 for patienter med solide tumorer, eller ifølge IMWG, Lugano, RANO eller GCIG kriterier, hhv. for patienter med myelomatose, ikke- Hodgkin lymfom, glioblastom eller ovariecancer i tilfælde af CA125-baseret evaluering (se venligst bilag for yderligere detaljer) [16, 17].
  5. Resultater skal være tilgængelige fra en tumorgenomisk eller proteinekspressionstest. Kvalificerede tests kan omfatte enhver af følgende teknologier: fluorescens in situ hybridisering (FISH), polymerasekædereaktion (PCR), komparativ genomisk hybridisering (CGH), næste generations sekventering (NGS) eller immunhistokemi (IHC). Testen kan være udført på den primære tumor eller en metastatisk aflejring, i et diagnostisk laboratorium eller inden for rammerne af en anden CPCT-undersøgelse og skal afsløre en potentielt handlingsdygtig variant som defineret i afsnit 5. Testresultaterne (fuld patologi eller molekylær diagnostisk rapport) skal uploades i eCRF.
  6. Patienter skal have en tumorprofil, for hvilken behandling med et enkelt stof med et af de EMA-godkendte målrettede anticancer-lægemidler inkluderet i denne undersøgelse har potentiel klinisk fordel baseret på prækliniske data eller klinisk information (se afsnit 5).

  7. En ny (opnået ≤2 måneder før inklusion og uden nogen form for anti-cancerterapi inden for disse ≤2 måneder) frisk frosset tumorbiopsiprøve til omfattende biomarkørtestning er obligatorisk før påbegyndelse af behandling med et målrettet middel inkluderet i protokollen.

    *For GBM-patienter:

    Den obligatoriske frisk frosne tumorbiopsiprøve kan opnås gennem standard-of-care kirurgiske procedurer (dvs. udført ved progression, til cytoreduktion, for at bevise progressiv sygdom eller for at reducere masseeffekten på det omgivende hjernevæv). Kirurgiske procedurer er således standard-of-care og ikke en del af forsøgsdeltagelsen. Frisk frosset tumorvæv skal være opnået ≤2 måneder før inklusion og uden nogen form for anti-cancerterapi inden for disse ≤2 måneder. Efter kirurgiske indgreb skal patienterne opfylde følgende inklusionskriterier:

    jeg. Operation skal have bekræftet tilbagefaldet. ii. En post-operativ MR bør være tilgængelig inden for 48 timer efter operationen og skal vise resterende og målbar sygdom.

    iii. Kraniotomi eller intrakranielt biopsisted skal være tilstrækkeligt helet fri for dræning eller cellulitis, og den underliggende kranioplastik skal fremstå intakt på tidspunktet for undersøgelsens inklusion.

  8. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
  9. For oralt administrerede lægemidler skal patienten være i stand til at sluge og tåle oral medicin og må ikke have noget kendt malabsorptionssyndrom.
  10. På grund af risikoen ved lægemiddelbehandling for det udviklende foster, skal kvinder i den fødedygtige alder og mænd acceptere at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) i hele undersøgelsens deltagelse og i fire måneder efter afslutningen af studieterapi. Mandlige patienter bør undgå at imprægnere en kvindelig partner. Mandlige patienter, selvom de er kirurgisk steriliserede, (dvs. post-vasektomi) skal acceptere en af ​​følgende: praktisere effektiv barriereprævention under hele undersøgelsesbehandlingsperioden og gennem 4 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, eller helt afstå fra samleje.

Ekskluderingskriterier:

  1. Vedvarende toksicitet > grad 2, bortset fra alopeci.
  2. Patienten modtager enhver anden anti-cancerterapi (cytotoksisk, biologisk, stråling eller hormonel anden end til erstatning) bortset fra medicin, der er ordineret til understøttende behandling, men som potentielt kan have en anti-cancer-effekt (f.eks. megestrolacetat, bisfosfonater). Disse lægemidler skal være startet ≥ 1 uge før tilmelding til denne undersøgelse.
  3. Patienten er gravid eller ammer.

  4. Patienter med kendte aktive progressive hjernemetastaser. Patienter med tidligere behandlede hjernemetastaser er kvalificerede, forudsat at patienten ikke har oplevet et anfald eller haft en klinisk signifikant ændring i neurologisk status inden for de 3 måneder forud for registreringen. Alle patienter med tidligere behandlede hjernemetastaser skal være stabile i mindst 1 måned efter afslutning af behandling og uden steroidbehandling før studieindskrivning.

    * Yderligere eksklusionskriterier, der er specifikke for glioblastompatienter:

    1. Patienter, som har behov for anti-epileptika, skal tage ikke-enzym-inducerende antiepileptika (ikke-EIAED). EIAED er forbudt. Patienter, der tidligere har fået EIAED, skal skiftes til ikke-EIAED mindst 2 uger før randomisering.
    2. Ingen strålebehandling inden for de tre måneder før diagnosen progression.
    3. Ingen strålebehandling med en dosis over 65 Gy, stereotaktisk strålekirurgi eller brachyterapi, medmindre recidiv er histologisk bevist.
  5. Patienter med klinisk signifikante allerede eksisterende hjertesygdomme, herunder ukontrolleret eller symptomatisk angina, ukontrollerede atrielle eller ventrikulære arytmier eller symptomatisk kongestiv hjertesvigt er ikke kvalificerede.
  6. Patienter med kendt venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 40 % er ikke kvalificerede
  7. Patienter med slagtilfælde (inklusive TIA) eller akut myokardieinfarkt inden for 3 måneder før den første dosis af undersøgelsesbehandling er ikke kvalificerede
  8. Patienter med enhver anden klinisk signifikant medicinsk tilstand, som efter den behandlende læges opfattelse gør det uønsket for patienten at deltage i undersøgelsen, eller som kan bringe overholdelse af undersøgelseskravene i fare, herunder, men ikke begrænset til: igangværende eller aktiv infektion, væsentlig ukontrolleret hypertension eller alvorlig psykiatrisk sygdom/sociale situationer.

For hvert lægemiddel inkluderet i denne protokol kan specifikke inklusions- og eksklusionskriterier (baseret på indlægssedlen eller producentens anbefalinger) også gælde. Disse kan findes i de supplerende oplysninger om hvert middel, der er inkluderet i de lægemiddelspecifikke undersøgelsesmanualer. Lægemiddelspecifikke inklusions- og eksklusionskriterier vil have forrang frem for inklusions-/eksklusionskriterierne ovenfor.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alectinib
Alectinib til patienter med en molekylær tumorprofil, som potentielt kan målrettes af Alectinib.
Medicin: Alectinib
Alectinib-behandling til patienter med en fremskreden solid tumor, myelomatose eller B-celle non-Hodgkin-lymfom, som ikke er berettiget til on-label-behandling, men for hvem antitumoraktivitet af Alectinib kan forventes baseret på deres molekylære tumorprofil.
Andre navne:
  • Alecensa
Eksperimentel: Axitinib
Axitinib til patienter med en molekylær tumorprofil, der potentielt kan målrettes af Axitinib.
Medicin: Axitinib
Axitinib-behandling til patienter med en fremskreden solid tumor, myelomatose eller B-celle non-Hodgkin-lymfom, som ikke er kvalificerede til on-label-behandling, men for hvem antitumoraktivitet af Axitinib kan forventes baseret på deres molekylære tumorprofil.
Andre navne:
  • Inlyta
Eksperimentel: Panitumumab
Panitumumab til patienter med en molekylær tumorprofil, som potentielt kan blive målrettet af Panitumumab.
Medicin: Panitumumab
Panitumumab-behandling til patienter med en fremskreden solid tumor, myelomatose eller B-celle non-Hodgkin-lymfom, som ikke er berettiget til on-label-behandling, men for hvem antitumoraktivitet af panitumumab kan forventes baseret på deres molekylære tumorprofil.
Andre navne:
  • Vectibix
Eksperimentel: Olaparib
Olaparib til patienter med en molekylær tumorprofil, der potentielt kan målrettes af Olaparib.
Medicin: Olaparib
Olaparib-behandling til patienter med en fremskreden solid tumor, myelomatose eller B-celle non-Hodgkin-lymfom, som ikke er kvalificerede til on-label-behandling, men for hvem antitumoraktivitet af olaparib kan forventes baseret på deres molekylære tumorprofil.
Andre navne:
  • Lynparza
Eksperimentel: Dabrafenib
Dabrafenib til patienter med en molekylær tumorprofil, som potentielt kan målrettes af Dabrafenib.
Medicin: Dabrafenib
Dabrafenib-behandling til patienter med en muteret fremskreden solid tumor, multipelt myelom eller B-celle non-Hodgkin-lymfom, som ikke er kvalificerede til on-label-behandling, men for hvem antitumoraktivitet af dabrafenib kan forventes baseret på deres molekylære tumorprofil.
Andre navne:
  • Tafinlar
Eksperimentel: Nilotinib
Nilotinib til patienter med en molekylær tumorprofil, som potentielt kan målrettes af nilotinib.
Medicin: Nilotinib
Nilotinib-behandling til patienter med en fremskreden solid tumor, myelomatose eller B-celle non-Hodgkin-lymfom, som ikke er berettiget til on-label-behandling, men for hvem antitumoraktivitet af nilotinib kan forventes baseret på deres molekylære tumorprofil.
Andre navne:
  • Tasigna
Eksperimentel: Trametinib
Trametinib til patienter med en molekylær tumorprofil, der potentielt kan målrettes af trametinib.
Medicin: Trametinib
Trametinib-behandling til patienter med en muteret fremskreden solid tumor, multipelt myelom eller B-celle non-Hodgkin-lymfom, som ikke er berettiget til on-label-behandling, men for hvem antitumoraktivitet af trametinib kan forventes baseret på deres molekylære tumorprofil.
Andre navne:
  • Mekinist
Eksperimentel: Erlotinib
Erlotinib til patienter med en molekylær tumorprofil, som potentielt kan målrettes af erlotinib.
Medicin: Erlotinib
Erlotinib-behandling til patienter med en fremskreden solid tumor, myelomatose eller B-celle non-Hodgkin-lymfom, som ikke er berettiget til on-label-behandling, men for hvem antitumoraktivitet af erlotinib kan forventes baseret på deres molekylære tumorprofil.
Andre navne:
  • Tarceva
Eksperimentel: Trastuzumab og Pertuzumab (kombination)
Trastuzumab og Pertuzumab (kombinationsbehandling) til patienter med en molekylær tumorprofil, der potentielt kan målrettes af Trastuzumab og Pertuzumab.
Medicin: Trastuzumab og Pertuzumab (kombinationsbehandling)
Trastuzumab- og Pertuzumab-behandling til patienter med en fremskreden solid tumor, myelomatose eller B-celle non-Hodgkin-lymfom, som ikke er berettiget til on-label-behandling, men for hvem antitumoraktivitet af trastuzumab + pertuzumab kan forventes baseret på deres molekylære tumor profil.
Andre navne:
  • Herceptin + Perjeta
Eksperimentel: Vemurafenib og Cobimetinib (kombination)
Vemurafenib og Cobimetinib (kombinationsbehandling) til patienter med en molekylær tumorprofil, som potentielt kan målrettes af Vemurafenib og Cobimetinib.
Medicin: Vemurafenib og Cobimetinib (kombinationsbehandling)
Vemurafenib + Cobimetinib behandling til patienter med en fremskreden solid tumor, myelomatose eller B-celle non-Hodgkin lymfom, som ikke er berettiget til on-label behandling, men for hvem antitumor aktivitet af Vemurafenib + Cobimetinib kan forventes baseret på deres molekylære tumor profil.
Andre navne:
  • Zelboraf + Cotellic
Eksperimentel: Vismodegib
Vismodegib til patienter med en molekylær tumorprofil, der potentielt kan målrettes af vismodegib.
Medicin: Vismodegib
Vismodegib-behandling til patienter med en fremskreden solid tumor, myelomatose eller B-celle non-Hodgkin-lymfom, som ikke er kvalificerede til on-label-behandling, men for hvem antitumoraktivitet af vismodegib kan forventes baseret på deres molekylære tumorprofil.
Andre navne:
  • Erivedge
Eksperimentel: Regorafenib
Regorafenib til patienter med en molekylær tumorprofil, der potentielt kan målrettes af regorafenib.
Medicin: Regorafenib
Regorafenib-behandling til patienter med fremskreden solid tumor, myelomatose eller B-celle non-Hodgkin-lymfom, som ikke er berettiget til on-label-behandling, men for hvem antitumoraktivitet af vismodegib kan forventes baseret på deres molekylære tumorprofil.
Andre navne:
  • Stivarga
Eksperimentel: Nivolumab
Nivolumab til patienter med en molekylær tumorprofil, der potentielt kan målrettes af nivolumab.
Medicin: Nivolumab
Nivolumab-behandling til patienter med en fremskreden solid tumor, myelomatose eller B-celle non-Hodgkin lymfom, som ikke er berettiget til on-label behandling, men for hvem antitumor aktivitet af nivolumab kan forventes baseret på deres molekylære tumorprofil.
Andre navne:
  • Opdivo
Eksperimentel: Afatinib
Afatinib til patienter med en molekylær tumorprofil, som potentielt kan målrettes af Afatinib.
Medicin: Afatinib
Afatinib-behandling til patienter med en fremskreden solid tumor, myelomatose eller B-celle non-Hodgkin-lymfom, som ikke er berettiget til on-label-behandling, men for hvem antitumoraktivitet af Afatinib kan forventes baseret på deres molekylære tumorprofil.
Andre navne:
  • Giotrif
Eksperimentel: Dabrafenib og trametinib (kombination)
Dabrafenib og trametinib (kombinationsbehandling) til patienter med en molekylær tumorprofil, som potentielt kan målrettes af Dabrafenib og trametinib.
Medicin: Dabrafenib og trametinib
Dabrafenib + trametinib behandling til patienter med en fremskreden solid tumor, myelomatose eller B-celle non-Hodgkin lymfom, som ikke er berettiget til on-label behandling, men for hvem anti-tumor aktivitet af Dabrafenib + Trametinib kan forventes baseret på deres molekylære tumor profil.
Andre navne:
  • Tafinlar og Mekinist
Eksperimentel: Ribociclib
Ribociclib til patienter med en molekylær tumorprofil, der potentielt kan målrettes af Ribociclib.
Medicin: Ribociclib
Ribociclib-behandling til patienter med en fremskreden solid tumor, myelomatose eller B-celle non-Hodgkin-lymfom, som ikke er berettiget til on-label-behandling, men for hvem antitumoraktivitet af Ribociclib kan forventes baseret på deres molekylære tumorprofil.
Andre navne:
  • Kisqali
Eksperimentel: Lenvatinib
Lenvatinib til patienter med en molekylær tumorprofil, som potentielt kan målrettes af Lenvatinib.
Medicin: Lenvatinib
Lenvatinib-behandling til patienter med en fremskreden solid tumor, myelomatose eller B-celle non-Hodgkin-lymfom, som ikke er kvalificerede til on-label-behandling, men for hvem antitumoraktivitet af Lenvatinib kan forventes baseret på deres molekylære tumorprofil.
Andre navne:
  • Lenvima
Eksperimentel: Pembrolizumab
Pembrolizumab til patienter med en molekylær tumorprofil, som potentielt kan målrettes af Pembrolizumab.
Medicin: Pembrolizumab
Pembrolizumab-behandling til patienter med en fremskreden solid tumor, myelomatose eller B-celle non-Hodgkin-lymfom, som ikke er berettiget til on-label-behandling, men for hvem antitumoraktivitet af Pembrolizumab kan forventes baseret på deres molekylære tumorprofil.
Andre navne:
  • Keytruda
Eksperimentel: Durvaluumab
Durvalumab til patienter med en molekylær tumorprofil, som potentielt kan målrettes af Durvalumab.
Medicin: Durvaluumab
Durvalumab-behandling til patienter med en fremskreden solid tumor, myelomatose eller B-celle non-Hodgkin-lymfom, som ikke er kvalificerede til on-label-behandling, men for hvem antitumoraktivitet af Durvalumab kan forventes baseret på deres molekylære tumorprofil.
Andre navne:
  • MEDI4736
Eksperimentel: Rucaparib
Rucaparib til patienter med en molekylær tumorprofil, som potentielt kan målrettes af Rucaparib.
Medicin: Rucaparib
Rucaparib-behandling til patienter med en fremskreden solid tumor, myelomatose eller B-celle non-Hodgkin-lymfom, som ikke er berettiget til on-label-behandling, men for hvem antitumoraktivitet af Rucaparib kan forventes baseret på deres molekylære tumorprofil.
Andre navne:
  • Rubraca
Eksperimentel: Palbociclib
Palbociclib til patienter med en molekylær tumorprofil, der potentielt kan målrettes af Palbociclib.
Medicin: Palbociclib
Palbociclib-behandling til patienter med en fremskreden solid tumor, myelomatose eller B-celle non-Hodgkin-lymfom, som ikke er berettiget til on-label-behandling, men for hvem antitumoraktivitet af Palbociclib kan forventes baseret på deres molekylære tumorprofil.
Andre navne:
  • Ibrance
Eksperimentel: Crizotinib
Crizotinib til patienter med en molekylær tumorprofil, som potentielt kan målrettes af Crizotinib.
Medicin: Crizotinib
Crizotinib-behandling til patienter med en fremskreden solid tumor, myelomatose eller B-celle non-Hodgkin-lymfom, som ikke er kvalificerede til on-label-behandling, men for hvem antitumoraktivitet af Crizotinib kan forventes baseret på deres molekylære tumorprofil.
Andre navne:
  • Xalkori
Eksperimentel: Sunitinib
Sunitinib til patienter med en molekylær tumorprofil, der potentielt kan målrettes af Sunitinib.
Medicin: Sunitinib
Sunitinib-behandling til patienter med en fremskreden solid tumor, myelomatose eller B-celle non-Hodgkin-lymfom, som ikke er berettiget til on-label-behandling, men for hvem antitumoraktivitet af Sunitinib kan forventes baseret på deres molekylære tumorprofil.
Andre navne:
  • Sutent
Eksperimentel: Cabozantinib
Cabozantinib til patienter med en molekylær tumorprofil, som potentielt kan målrettes af Cabozantinib.
Medicin: Cabozantinib
Cabozantinib-behandling til patienter med en fremskreden solid tumor, myelomatose eller B-celle non-Hodgkin-lymfom, som ikke er berettiget til on-label-behandling, men for hvem antitumoraktivitet af Cabozantinib kan forventes baseret på deres molekylære tumorprofil.
Andre navne:
  • Cabometyx
Eksperimentel: Abemaciclib
Abemaciclib til patienter med en molekylær tumorprofil, der potentielt kan målrettes af Abemaciclib.
Medicin: Abemaciclib
Abemaciclib-behandling til patienter med en fremskreden solid tumor, myelomatose eller B-celle non-Hodgkin-lymfom, som ikke er berettiget til on-label-behandling, men for hvem antitumoraktivitet af Abemaciclib kan forventes baseret på deres molekylære tumorprofil.
Andre navne:
  • Verzenios
Eksperimentel: Atezolizumab/bevacizumab
Atezolizumab og bevacizumab (kombinationsbehandling) til patienter med en molekylær tumorprofil, som potentielt kan målrettes af Atezolizumab og bevacizumab.
Medicin: Atezolizumab og Bevacizumab
Atezolizumab + Bevacizumab behandling til patienter med en fremskreden solid tumor, myelomatose eller B-celle non-Hodgkin lymfom, som ikke er berettiget til on-label behandling, men for hvem antitumor aktivitet af Atezolizumab + Bevacizumab kan forventes baseret på deres molekylære tumor profil.
Andre navne:
  • Tecentriq og Avastin
Eksperimentel: Ipilimumab/nivolumab
Ipilimumab og nivolumab (kombinationsbehandling) til patienter med en molekylær tumorprofil, som potentielt kan rammes af Ipilimumab og nivolumab.
Medicin: Ipilimumab og nivolumab
Ipilimumab+nivolumab-behandling til patienter med en fremskreden solid tumor, myelomatose eller B-celle non-Hodgkin-lymfom, som ikke er berettiget til on-label-behandling, men for hvem antitumoraktivitet af ipilimimab + nivolumab kan forventes baseret på deres molekylære tumor profil.
Andre navne:
  • Yervoy og Opdivo
Eksperimentel: Entrectinib
Entrectinib til patienter med en molekylær tumorprofil, der potentielt kan målrettes af entrectinib.
Medicin: Entrectinib
Entrectinib-behandling til patienter med en fremskreden solid tumor, myelomatose eller B-celle non-Hodgkin-lymfom, som ikke er kvalificerede til on-label-behandling, men for hvem antitumoraktivitet af entrectinib kan forventes baseret på deres molekylære tumorprofil.
Andre navne:
  • Rozlytrek
Eksperimentel: Talazoparib
Talazoparib til patienter med en molekylær tumorprofil, der potentielt kan målrettes af talazoparib.
Medicin: Talazoparib
Talazoparib-behandling til patienter med en fremskreden solid tumor, myelomatose eller B-celle non-Hodgkin-lymfom, som ikke er berettiget til on-label-behandling, men for hvem antitumoraktivitet af talazoparib kan forventes baseret på deres molekylære tumorprofil.
Andre navne:
  • Talzenna
Eksperimentel: dacomitinib
Dacomitinib til patienter med en molekylær tumorprofil, som potentielt kan målrettes af dacomitinib.
Medicin: Dacomitinib
Dacomitinib-behandling til patienter med en fremskreden solid tumor, myelomatose eller B-celle non-Hodgkin-lymfom, som ikke er kvalificerede til on-label-behandling, men for hvem antitumoraktivitet af dacomitinib kan forventes baseret på deres molekylære tumorprofil.
Andre navne:
  • Vizimpro
Eksperimentel: Lorlatinib
Lorlatinib til patienter med en molekylær tumorprofil, der potentielt kan målrettes af lorlatinib.
Medicin: Lorlatinib
Lorlatinib-behandling til patienter med en fremskreden solid tumor, myelomatose eller B-celle non-Hodgkin-lymfom, som ikke er berettiget til on-label-behandling, men for hvem antitumoraktivitet af lorlatinib kan forventes baseret på deres molekylære tumorprofil.
Andre navne:
  • Lorviqua
Eksperimentel: Erdafitinib
Erdafitinib til patienter med en molekylær tumorprofil, der potentielt kan målrettes af erdafitinib.
Medicin: Erdafitinib
Erdafitinib-behandling til patienter med en fremskreden solid tumor, myelomatose eller B-celle non-Hodgkin-lymfom, som ikke er kvalificerede til on-label-behandling, men for hvem antitumoraktivitet af erdafitinib kan forventes baseret på deres molekylære tumorprofil.
Andre navne:
  • Balversa
Eksperimentel: Alpelisib
Alpelisib til patienter med en molekylær tumorprofil, som potentielt kan målrettes af alpelisib.
Medicin: Alpelisib
Alpelisib-behandling til patienter med en fremskreden solid tumor, myelomatose eller B-celle non-Hodgkin-lymfom, som ikke er kvalificerede til on-label-behandling, men for hvem antitumoraktivitet af alpelisib kan forventes baseret på deres molekylære tumorprofil.
Andre navne:
  • Piqray
Eksperimentel: Niraparib
Niraparib til patienter med en molekylær tumorprofil, som potentielt kan målrettes af niraparib.
Medicin: Niraparib
Niraparib-behandling til patienter med en fremskreden solid tumor, myelomatose eller B-celle non-Hodgkin-lymfom, som ikke er berettiget til on-label-behandling, men for hvem antitumoraktivitet af niraparib kan forventes baseret på deres molekylære tumorprofil.
Andre navne:
  • Zejula
Eksperimentel: Pemigatinib
Pemigatinib til patienter med en molekylær tumorprofil, der potentielt kan målrettes af pemigatinib.
Medicin: Pemigatinib
Pemigatinib-behandling til patienter med en fremskreden solid tumor, myelomatose eller B-celle non-Hodgkin-lymfom, som ikke er berettiget til on-label-behandling, men for hvem antitumoraktivitet af pemigatinib kan forventes baseret på deres molekylære tumorprofil.
Andre navne:
  • Pemazyre
Eksperimentel: Selpercatinib
Selpercatinib til patienter med en molekylær tumorprofil, som potentielt kan målrettes af selpercatinib.
Medicin: Selpercatinib
Selpercatinib-behandling til patienter med en fremskreden solid tumor, myelomatose eller B-celle non-Hodgkin-lymfom, som ikke er berettiget til on-label-behandling, men for hvem antitumoraktivitet af selpercatinib kan forventes baseret på deres molekylære tumorprofil.
Andre navne:
  • Retsevmo
Eksperimentel: Tepotinib
Tepotinib til patienter med en molekylær tumorprofil, som potentielt kan målrettes af tepotinib.
Medicin: Tepotinib
Tepotinib-behandling til patienter med en fremskreden solid tumor, myelomatose eller B-celle non-Hodgkin-lymfom, som ikke er berettiget til on-label-behandling, men for hvem antitumoraktivitet af tepotinib kan forventes baseret på deres molekylære tumorprofil.
Andre navne:
  • Tepmetko

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der behandles baseret på deres molekylære tumorprofil
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingsstart (estimeret gennemsnit)
Primært resultatmål 1 er procentdelen af ​​indsendte patienter, der kan behandles baseret på deres molekylære tumorprofil inden for rammerne af denne protokol.
6 måneder efter behandlingsstart (estimeret gennemsnit)
Objektiv tumorrespons
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingsstart (estimeret gennemsnit)
Primært resultatmål 2 er andelen af ​​undersøgelsesdeltagere med en objektiv tumorrespons efter undersøgelsesbehandling.
6 måneder efter behandlingsstart (estimeret gennemsnit)
Stabil sygdom
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingsstart (estimeret gennemsnit)
Primært resultatmål 3 er andelen af ​​undersøgelsesdeltagere, der har stabil sygdom (SD) under undersøgelsesbehandlingen.
6 måneder efter behandlingsstart (estimeret gennemsnit)
Behandlingsrelateret grad≥3 og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingsstart (estimeret gennemsnit)
Primært resultatmål 4 er andelen af ​​patienter, der oplever behandlingsrelateret grad≥3 og/eller alvorlige bivirkninger.
6 måneder efter behandlingsstart (estimeret gennemsnit)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 1 år efter studieafslutning
Op til 1 år efter studieafslutning
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 1 år efter studieafslutning
Op til 1 år efter studieafslutning
Behandlingsvarighed på undersøgelse (tid på lægemiddel)
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingsstart (estimeret gennemsnit)
6 måneder efter behandlingsstart (estimeret gennemsnit)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse mellem forbehandling og historisk mutationel tumorprofil
Tidsramme: 2 måneder efter behandlingsstart (estimeret gennemsnit)
Sekvenseringsresultater af friske førbehandlingsbiopsier vil være tilgængelige inden for 2 måneder efter behandlingsstart.
2 måneder efter behandlingsstart (estimeret gennemsnit)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Samarbejdspartnere

Bristol-Myers Squibb
Eli Lilly and Company
Bayer
GlaxoSmithKline
Merck Sharp & Dohme LLC
Novartis
Pfizer
Roche Pharma AG
AstraZeneca
Boehringer Ingelheim
Incyte Corporation
Amgen
Ipsen
Eisai Inc.
Janssen, LP
Dutch Cancer Society
Clovis Oncology - Pharma and
Stelvio for Life

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: E.E. Voest, prof., The Netherlands Cancer Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2016

Først opslået (Anslået)

5. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M15DRU

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner