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薬物再発見プロトコル (DRUP 試験) (DRUP)

2024年1月22日 更新者：The Netherlands Cancer Institute

既知の分子プロファイルを持つ進行がんの治療における潜在的な有効性を判断するために、市販の標的抗がん剤への患者のアクセスを促進するための CPCT の代理に関するオランダの全国研究

これは、ゲノムまたはタンパク質発現検査によって明らかになった、潜在的に実行可能なバリアントを有する進行がん患者の治療のために処方された市販の標的抗がん剤*の有効性と毒性を説明することを目的とした前向き非無作為化臨床試験です。 この研究はまた、製薬会社と協力してプログラムに貢献する承認済みの標的療法への患者のアクセスを簡素化し、バイオマーカー分析のために腫瘍生検で次世代シーケンスを実行することも目的としています。 適格な患者は、進行性固形腫瘍、多発性骨髄腫、または B 細胞非ホジキンリンパ腫であり、標準治療の選択肢がもはや利用できず、容認できる全身状態と臓器機能を持っています。 ゲノムまたはタンパク質発現試験が腫瘍に対して実施されている必要があり、その結果は、プロトコルで定義されているように、潜在的に実行可能な分子バリアントを少なくとも 1 つ特定する必要があります。 分子プロファイリング試験の結果は、プロトコルで利用可能なものの中から適切な薬剤を決定するために使用されます。 薬物の選択は、潜在的なプロファイルのリスト、分子腫瘍ボード、知識ライブラリ、および一致のレビューと承認のための研究コーディネーターによってサポートされます。 プロトコルに指定された治療は、薬剤固有の適格基準が確認され、将来の遺伝子研究のために新鮮な治療前の生検が行われると、患者に投与されます。 プロトコルで利用可能な薬物による治療を受けるすべての患者は、腫瘍反応、無増悪生存期間、全生存期間、および治療期間を含む標準的な有効性の結果について追跡されます。 さらに、治療に関連する毒性が評価されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

問題の説明: 標的薬剤を腫瘍の特徴に適合させることで転帰を改善できるという証拠が構築されつつあります。 このような報告により、標準治療の選択肢が尽きてしまった場合に、分子検査を治療計画に使用することへの患者と医師の関心が高まっています。 しかし、腫瘍専門医がそのような個別化された治療を患者に提供することを目指す場合、適応外処方は合法ではあるものの、一般に保険会社によって払い戻されないため、薬を入手することは困難な場合があります。 さらに、通常の臨床診療における適応外治療の結果は体系的に記録されていません。 その結果、研究および臨床コミュニティは、これらの転帰に対する洞察が限られており、一部の腫瘍タイプでは効果のない治療法を繰り返し使用し、他のタイプでは効果的な治療戦略を見逃す可能性があります。 後者は、正式なフェーズ II および III 試験を実施するにはあまりにもまれな「希少疾患」に特に関連します。 要約すると、潜在的に効果的な治療法へのアクセスが不足している一方で、そのような治療法をより広く使用するための知識が不足しており、利用可能なリソースの最適な使用につながっていません。

想定される解決策と研究の目的: ドラッグ アクセス プログラムの作成。このプログラムでは、分子腫瘍プロファイルに一致する登録済みの標的療法で患者を治療し、そのような療法の結果を腫瘍プロファイルと腫瘍の種類ごとに体系的に記録します (このプログラムでは、起源の組織が遺伝子異常の転帰の重要な決定因子であることがますます明らかになってきているため、重要である)。 これにより、登録された標的療法の使用を改善および拡大すると同時に、そのような療法への患者のアクセスを促進することを目指しています。

調査計画: 患者は、患者の腫瘍の分子プロファイリング試験の結果に基づいて選択された、承認された標的薬剤で治療されます。 適格な患者は、標準的な治療オプションを使い果たし、プロトコルで定義されているように、その腫瘍は潜在的に実行可能な分子バリアントを保有している必要があります。 この研究は、医師がプロファイリング検査の結果と治療オプションを理解するのに役立つ腫瘍ボードを提供し、このアプローチの有用性についての洞察を可能にします。 さらに、追加のバイオマーカー発見のために、新鮮な腫瘍生検に対して次世代シーケンスが実行されます。 オランダと米国の患者は、類似しているが独立した 2 つのプロトコル (DRUP と TAPUR) に含まれ、データ交換が可能になり、両方の試験に権限が与えられます。

期待される結果: 承認された医薬品のラベル外の臨床活動の初期の兆候、効果的な個別化された治療オプションの提供、患者の転帰の改善、および標的療法へのアクセス。

研究の種類

介入

入学 (推定)

1550

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：E.E. Voest, prof.
  • 電話番号：0031205129111
  • メール：DRUP@nki.nl

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：K. Verkerk, MD
  • 電話番号：0031205129111
  • メール：DRUP@nki.nl

研究場所

  • オランダ
      • Alkmaar、オランダ
        • 募集
        • Noordwest ziekenhuisgroep Alkmaar (NWZ)
        • コンタクト：
          • M.P. Hendriks, MD, PhD
        • 主任研究者：
          • M.P. Hendriks, MD, PhD
      • Almelo、オランダ
        • 募集
        • Ziekenhuisgroep Twente
        • コンタクト：
          • E. Siemerink
        • 主任研究者：
          • E. Siemerink
      • Amersfoort、オランダ、3818 ES
        • 募集
        • Meander Medisch Centrum
        • 主任研究者：
          • G.A. Cirkel, MD
        • コンタクト：
          • G.A. Cirkel, MD
      • Amsterdam、オランダ、1066CX
        • 募集
        • Netherlands Cancer Institute
        • コンタクト：
          • E.E. Voest, prof.
          • 電話番号：0031205129111
          • メール：DRUP@nki.nl
        • コンタクト：
          • K Verkerk, MD
          • 電話番号：0031205129111
          • メール：DRUP@nki.nl
      • Amsterdam、オランダ
        • 募集
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis (OLVG)
        • コンタクト：
          • E.D. Kerver
        • 主任研究者：
          • E.D. Kerver
      • Amsterdam、オランダ、1081 HV
        • 募集
        • Amsterdam UMC, Locatie VUMC
        • コンタクト：
          • M Labots
        • 主任研究者：
          • M Labots
      • Amsterdam、オランダ、1105AZ
        • 積極的、募集していない
        • Amsterdam UMC, Locatie AMC
      • Apeldoorn、オランダ
        • 募集
        • Gelre Ziekenhuizen
        • コンタクト：
          • S.C.S. Tromp
        • 主任研究者：
          • S.C.S. Tromp
      • Arnhem、オランダ
        • 募集
        • Rijnstate Ziekenhuis
        • コンタクト：
          • T. van Voorthuizen
        • 主任研究者：
          • T. van Voorthuizen
      • Breda、オランダ
        • 募集
        • Amphia Ziekenhuis
        • コンタクト：
          • H. Westgeest, MD, PhD
        • 主任研究者：
          • H. Westgeest, MD, PhD
      • Delft、オランダ
        • 募集
        • Reiner de Graaf Gasthuis
        • 主任研究者：
          • A. Vulink
        • コンタクト：
          • A. Vulink
      • Den Haag、オランダ
        • 募集
        • Haga Ziekenhuis
        • コンタクト：
          • D. Hautsma
        • 主任研究者：
          • D. Hautsma
      • Den Haag、オランダ
        • 募集
        • Haaglanden Medisch Centrum
        • コンタクト：
          • F. Jeurissen
        • 主任研究者：
          • F. Jeurissen
      • Deventer、オランダ
        • 募集
        • Deventer Ziekenhuis
        • コンタクト：
          • A. Imholz
        • 主任研究者：
          • A. Imholz
      • Drachten、オランダ
        • 募集
        • Nij Smellinghe Ziekenhuis
        • コンタクト：
          • S. Hovenga
        • 主任研究者：
          • S. Hovenga
      • Ede、オランダ
        • 募集
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
        • コンタクト：
          • P. de Mol
        • 主任研究者：
          • P. de Mol
      • Eindhoven、オランダ、5631 BM
        • 募集
        • Maxima Medisch Centrum
        • コンタクト：
          • G Vreugdenhil, MD, PhD
        • 主任研究者：
          • G Vreugdenhil, MD, PhD
      • Geleen、オランダ、6162 BG
        • 募集
        • Zuyderland Medisch Centrum
        • コンタクト：
          • F.L.G. Erdkamp, MD
        • 主任研究者：
          • F.L.G. Erdkamp, MD
      • Gorinchem、オランダ
        • 募集
        • Rivas zorggroep
        • コンタクト：
          • M.A. Davidis
        • 主任研究者：
          • M.A. Davidis
      • Groningen、オランダ
        • 募集
        • University Medical Center Groningen
        • コンタクト：
          • D.J.A. de Groot, MD, PhD
        • 主任研究者：
          • D.J.A. de Groot, MD, PhD
      • Groningen、オランダ
        • 募集
        • Martini Ziekenhuis
        • コンタクト：
          • J. van Rooijen
        • 主任研究者：
          • J. van Rooijen
      • Haarlem、オランダ
        • 募集
        • Spaarne Gasthuis
        • コンタクト：
          • G.J. de Klerk
        • 主任研究者：
          • G.J. de Klerk
      • Hilversum、オランダ
        • まだ募集していません
        • Tergooi MC
        • コンタクト：
          • H.P. van den Berg
        • 主任研究者：
          • H.P. van den Berg
      • Hoogeveen、オランダ
        • 募集
        • Treant zorggroep
        • コンタクト：
          • C. Oldenhuis
        • 主任研究者：
          • C. Oldenhuis
      • Leeuwarden、オランダ
        • 募集
        • Medisch Centrum Leeuwaarden
        • コンタクト：
          • H. de Graaf
        • 主任研究者：
          • H. de Graaf
      • Leiden、オランダ
        • 募集
        • Leiden University Medical Center
        • コンタクト：
          • A.J. Gelderblom, MD, PhD
        • 主任研究者：
          • A.J. Gelderblom, MD, PhD
      • Maastricht、オランダ
        • 募集
        • Maastricht University Medical Center
        • コンタクト：
          • A. Hoeben, MD, PhD
        • 主任研究者：
          • A. Hoeben, MD, PhD
      • NIjmegen、オランダ、6225GA
        • 募集
        • Radboud UMC
        • コンタクト：
          • C.M.L. van Herpen, MD, PhD
        • 主任研究者：
          • C.M.L. van Herpen, MD, PhD
      • Nieuwegein、オランダ
        • 募集
        • St. Antonius Ziekenhuis
        • コンタクト：
          • M. Los
        • 主任研究者：
          • M. Los
      • Roosendaal、オランダ
        • 募集
        • Bravis Ziekenhuis
        • コンタクト：
          • S. Boudewijns
        • 主任研究者：
          • S. Boudewijns
      • Rotterdam、オランダ
        • 募集
        • Erasmus MC
        • コンタクト：
          • M.J.A. de Jonge, MD, PhD
        • 主任研究者：
          • M.J.A. de Jonge, MD, PhD
      • Rotterdam、オランダ、3045 PM
        • 募集
        • St. Fransicus Gasthuis
        • コンタクト：
          • A P Hamberg, MD
        • 主任研究者：
          • A P Hamberg, MD
      • Tilburg、オランダ、5022 GC
        • 募集
        • Elisabeth-Tweesteden Ziekenhuis
        • コンタクト：
          • L.V. Beerepoot, MD, PhD
        • 主任研究者：
          • L.V. Beerepoot, MD, PhD
      • Utrecht、オランダ、3584CX
        • 募集
        • University Medical Center Utrecht
        • コンタクト：
          • L.A. Devriese, MD, PhD
        • 主任研究者：
          • L.A. Devriese, MD, PhD
      • Venlo、オランダ
        • 募集
        • VieCuri Medisch Centrum
        • コンタクト：
          • Y. van der Wouw
        • 主任研究者：
          • Y. van der Wouw
      • Zwolle、オランダ
        • 募集
        • Isala Klinieken
        • コンタクト：
          • J.W.B. de Groot
        • 主任研究者：
          • J.W.B. de Groot

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -組織学的に証明された局所進行性または転移性固形腫瘍、多発性骨髄腫またはB細胞非ホジキンリンパ腫の成人（18歳以上）患者で、標準的な抗がん治療の恩恵を受けていないか、そのような治療法が利用できない、または適応されていない.

    * GBM 患者の場合: 組織学的に確認された再発性または de novo 神経膠芽腫 (原発性)、放射線療法および同時/補助化学療法後の明確な最初の進行、化学放射線療法の併用部分の少なくとも 3 か月後、およびステロイドの投与量の安定または減少ベースライン MRI スキャンの少なくとも 7 日前。

  2. ECOGパフォーマンスステータス0-2

  3. 患者は、以下に定義されている許容可能な臓器機能を備えている必要があります。 ただし、薬物固有の研究マニュアルで指定されている特定の包含/除外基準が優先されます。

    1. 絶対好中球数≧1.5×109/l
    2. ヘモグロビン > 5.6mmol/l
    3. 血小板 > 75 x 109/l
    4. 総ビリルビン < 2 x ULN
    5. AST (SGOT) および ALT (SGPT) < 2.5 x 制度上の ULN (または既知の肝転移がある患者では < 5 x ULN)
    6. -血清クレアチニン≤1.5×ULNまたは計算または測定されたクレアチニンクリアランス≥50 mL /分/ 1.73 m2
  4. -患者は客観的に評価可能または測定可能な疾患を持っている必要があります（身体検査またはX線検査による、固形腫瘍の患者の場合はRECIST v1.1による、または多発性骨髄腫の患者の場合はIMWG、Lugano、RANOまたはGCIG基準に従って、非- -CA125ベースの評価の場合、ホジキンリンパ腫、膠芽腫または卵巣がん（詳細については付録を参照してください）[16、17]。
  5. 結果は、腫瘍ゲノムまたはタンパク質発現検査から入手できなければなりません。 適格な検査には、蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH)、ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR)、比較ゲノム ハイブリダイゼーション (CGH)、次世代シーケンシング (NGS)、または免疫組織化学 (IHC) のいずれかの技術が含まれる場合があります。 テストは、原発腫瘍または転移沈着物に対して、診断検査室または別の CPCT 研究のコンテキスト内で実行された可能性があり、セクション 5 で定義されているように、潜在的に実行可能なバリアントを明らかにする必要があります。 テスト結果 (完全な病理または分子診断レポート) は、eCRF にアップロードする必要があります。
  6. 患者は、この研究に含まれる EMA 承認の標的抗がん剤の 1 つによる単剤治療が、前臨床データまたは臨床情報に基づいて潜在的な臨床的利益をもたらす腫瘍プロファイルを持っている必要があります (セクション 5 を参照)。

  7. プロトコルに含まれる標的薬剤による治療を開始する前に、広範なバイオマーカー検査のための新しい（組み入れ前に 2 か月以内に取得され、2 か月以内に抗がん治療を受けていない）新鮮な凍結腫瘍生検標本が必須です。

    *GBM患者の場合:

    必須の新鮮凍結腫瘍生検サンプルは、標準的な外科的処置 (すなわち、進行時、細胞減少、進行性疾患の証明、または周囲の脳組織への質量効果の低減) によって取得できます。 したがって、外科的処置は標準治療であり、試験参加の一部ではありません。 新鮮な凍結腫瘍組織は、含める前に2か月以内に取得され、2か月以内にいかなる種類の抗がん治療も受けていない必要があります。 外科的処置後、患者は以下の選択基準を満たさなければなりません：

    私。手術で再発が確認されている必要があります。 ii. 手術後の MRI は、手術後 48 時間以内に利用可能である必要があり、残存し、測定可能な疾患を示さなければなりません。

    iii. 開頭術または頭蓋内生検部位は、ドレナージまたは蜂窩織炎がなく十分に治癒されている必要があり、基礎となる頭蓋形成術は、研究を含める時点で無傷である必要があります。

  8. -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
  9. 経口投与薬の場合、患者は経口薬を飲み込んで許容できなければならず、既知の吸収不良症候群を持っていてはなりません。
  10. 発達中の胎児に対する薬物治療のリスクがあるため、出産の可能性のある女性と男性は、研究参加期間中、および研究終了後 4 か月間、適切な避妊法 (避妊のホルモンまたはバリア法; 禁欲) を使用することに同意する必要があります。研究療法の。 男性患者は、女性パートナーとの妊娠を避けるべきです。 男性患者は、たとえ外科的に不妊手術を受けていたとしても、 精管切除後）次のいずれかに同意する必要があります：研究治療期間全体および研究薬の最後の投与から4か月後まで効果的なバリア避妊を実践する、または性交を完全に控える。

除外基準:

  1. 進行中の毒性 > グレード 2、脱毛症以外。
  2. -患者は、他の抗がん療法（細胞毒性、生物学的療法、放射線療法、または補充以外のホルモン療法）を受けていますが、支持療法のために処方されているが潜在的に抗がん効果がある可能性のある薬（例：酢酸メゲストロール、ビスフォスフォネート）を除きます。 -これらの投薬は、この研究への登録の1週間以上前に開始されている必要があります。
  3. -患者は妊娠中または授乳中です。

  4. -活動性の進行性脳転移が知られている患者。 以前に治療を受けた脳転移のある患者は、患者が登録前の3か月以内に発作を経験していないか、神経学的状態に臨床的に重大な変化がなかった場合に適格です。 以前に治療された脳転移を有するすべての患者は、治療の完了後少なくとも1か月間安定している必要があります 研究登録前のステロイド治療。

    * 膠芽腫患者に固有の追加の除外基準:

    1. 抗けいれん療法が必要な患者は、非酵素誘導性抗てんかん薬（非 EIAED）を服用している必要があります。 EIAED は禁止されています。 以前にEIAEDを受けていた患者は、無作為化の少なくとも2週間前に非EIAEDに切り替える必要があります。
    2. -進行の診断前の3か月以内に放射線療法を受けていません。
    3. -再発が組織学的に証明されていない限り、65 Gyを超える線量の放射線療法、定位放射線手術または小線源治療はありません。
  5. 制御不能または症候性狭心症、制御不能な心房または心室性不整脈、または症候性うっ血性心不全を含む、臨床的に重大な既存の心臓状態を有する患者は適格ではありません。
  6. -既知の左室駆出率（LVEF）が40％未満の患者は適格ではありません
  7. -研究治療の初回投与前3か月以内の脳卒中（TIAを含む）または急性心筋梗塞の患者は適格ではありません
  8. -治療する医師の意見では、患者が研究に参加することを望ましくないものにする、または以下を含むがこれらに限定されない研究要件への準拠を危険にさらす可能性がある、その他の臨床的に重要な病状を有する患者：進行中または活動的な感染、重大なコントロールされていない高血圧、または重度の精神疾患/社会的状況。

このプロトコルに含まれる各薬物について、特定の包含および除外基準 (添付文書またはメーカーの推奨事項に基づく) も適用される場合があります。 これらは、薬剤固有の研究マニュアルに含まれる各薬剤に関する補足情報に記載されています。 薬物固有の包含および除外基準は、上記の包含/除外基準よりも優先されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アレクチニブ
アレクチニブの標的となる可能性のある分子腫瘍プロファイルを有する患者に対するアレクチニブ。
薬：アレクチニブ
進行性固形腫瘍、多発性骨髄腫、または B 細胞非ホジキンリンパ腫の患者に対するアレクチニブ治療
他の名前：
  • アレセンサ
実験的：アキシチニブ
アキシチニブの標的となる可能性のある分子腫瘍プロファイルを有する患者に対するアキシチニブ。
薬：アキシチニブ
進行性固形腫瘍、多発性骨髄腫または B 細胞非ホジキンリンパ腫の患者に対するアキシチニブ治療
他の名前：
  • インリータ
実験的：パニツムマブ
パニツムマブの標的となる可能性のある分子腫瘍プロファイルを持つ患者に対するパニツムマブ。
薬：パニツムマブ
進行性固形腫瘍、多発性骨髄腫、または B 細胞非ホジキンリンパ腫の患者に対するパニツムマブ治療。この患者は、オンラベル治療には適格ではないが、分子腫瘍プロファイルに基づいてパニツムマブの抗腫瘍活性が期待される可能性があります。
他の名前：
  • ベクティビクス
実験的：オラパリブ
オラパリブの標的となる可能性がある分子腫瘍プロファイルを持つ患者に対するオラパリブ。
薬：オラパリブ
進行性固形腫瘍、多発性骨髄腫、または B 細胞非ホジキンリンパ腫の患者に対するオラパリブ治療
他の名前：
  • リムパーザ
実験的：ダブラフェニブ
ダブラフェニブの標的となる可能性がある分子腫瘍プロファイルを持つ患者にはダブラフェニブ。
薬：ダブラフェニブ
変異した進行性固形腫瘍、多発性骨髄腫、または B 細胞非ホジキンリンパ腫の患者に対するダブラフェニブ治療。オンラベル治療には適格ではないが、分子腫瘍プロファイルに基づいてダブラフェニブの抗腫瘍活性が期待される可能性があります。
他の名前：
  • タフィンラー
実験的：ニロチニブ
ニロチニブの標的となる可能性がある分子腫瘍プロファイルを持つ患者にはニロチニブ。
薬：ニロチニブ
進行性固形腫瘍、多発性骨髄腫、または B 細胞非ホジキンリンパ腫の患者に対するニロチニブ治療。この患者は、オンラベル治療には適格ではないが、分子腫瘍プロファイルに基づいてニロチニブの抗腫瘍活性が期待される可能性があります。
他の名前：
  • タシニャ
実験的：トラメチニブ
トラメチニブの標的となる可能性がある分子腫瘍プロファイルを持つ患者にはトラメチニブ。
薬：トラメチニブ
変異進行固形腫瘍、多発性骨髄腫または B 細胞非ホジキンリンパ腫の患者に対するトラメチニブ治療
他の名前：
  • メカニスト
実験的：エルロチニブ
エルロチニブの標的となる可能性がある分子腫瘍プロファイルを持つ患者にはエルロチニブ。
薬：エルロチニブ
進行性固形腫瘍、多発性骨髄腫、または B 細胞非ホジキンリンパ腫の患者に対するエルロチニブ治療。この患者はオンラベル治療には適格ではないが、分子腫瘍プロファイルに基づいてエルロチニブの抗腫瘍活性が期待される可能性があります。
他の名前：
  • タルセバ
実験的：トラスツズマブとペルツズマブ（併用）
トラスツズマブとペルツズマブの標的となる可能性がある分子腫瘍プロファイルを持つ患者に対するトラスツズマブとペルツズマブ（併用療法）。
薬：トラスツズマブとペルツズマブ（併用療法）
進行性固形腫瘍、多発性骨髄腫、または B 細胞非ホジキンリンパ腫の患者で、オンラベル治療に適格ではないが、分子腫瘍に基づいてトラスツズマブ + ペルツズマブの抗腫瘍活性が期待される患者に対するトラスツズマブおよびペルツズマブ治療プロフィール。
他の名前：
  • ハーセプチン + パージェタ
実験的：ベムラフェニブとコビメチニブ（併用）
ベムラフェニブとコビメチニブの標的となる可能性がある分子腫瘍プロファイルを持つ患者に対するベムラフェニブとコビメチニブ（併用療法）。
薬：ベムラフェニブとコビメチニブ（併用療法）
ベムラフェニブ + コビメチニブによる治療プロフィール。
他の名前：
  • ゼルボラフ＋コテリック
実験的：ビスモデギブ
ビスモデギブの標的となる可能性がある分子腫瘍プロファイルを持つ患者には、ビスモデギブ。
薬：ビスモデギブ
進行性固形腫瘍、多発性骨髄腫、または B 細胞非ホジキンリンパ腫の患者に対するビスモデギブ治療
他の名前：
  • エリヴィッジ
実験的：レゴラフェニブ
レゴラフェニブの標的となる可能性がある分子腫瘍プロファイルを持つ患者にはレゴラフェニブ。
薬：レゴラフェニブ
進行性固形腫瘍、多発性骨髄腫または B 細胞非ホジキンリンパ腫の患者に対するレゴラフェニブ治療。この患者はオンラベル治療には適格ではないが、分子腫瘍プロファイルに基づいてビスモデギブの抗腫瘍活性が期待される可能性があります。
他の名前：
  • スティヴァルガ
実験的：ニボルマブ
ニボルマブの標的となる可能性のある分子腫瘍プロファイルを持つ患者にはニボルマブ。
薬：ニボルマブ
進行性固形腫瘍、多発性骨髄腫、または B 細胞非ホジキンリンパ腫の患者に対するニボルマブ治療。この患者は、オンラベル治療には適格ではないが、分子腫瘍プロファイルに基づいてニボルマブの抗腫瘍活性が期待される可能性があります。
他の名前：
  • オプジーボ
実験的：アファチニブ
アファチニブの標的となる可能性がある分子腫瘍プロファイルを持つ患者に対するアファチニブ。
薬：アファチニブ
進行性固形腫瘍、多発性骨髄腫または B 細胞非ホジキンリンパ腫の患者に対するアファチニブ治療
他の名前：
  • ジョトリフ
実験的：ダブラフェニブとトラメチニブ（併用）
ダブラフェニブとトラメチニブの標的となる可能性がある分子腫瘍プロファイルを持つ患者に対するダブラフェニブとトラメチニブ（併用療法）。
薬：ダブラフェニブとトラメチニブ
進行性固形腫瘍、多発性骨髄腫、または B 細胞非ホジキンリンパ腫の患者に対するダブラフェニブ + トラメチニブ治療プロフィール。
他の名前：
  • タフィンラーとメキニスト
実験的：リボシクリブ
Ribociclib は、Ribociclib の標的となる可能性がある分子腫瘍プロファイルを持つ患者に使用します。
薬：リボシクリブ
進行性固形腫瘍、多発性骨髄腫、または B 細胞非ホジキンリンパ腫の患者に対するリボシクリブ治療。この患者は、オンラベル治療には適格ではないが、分子腫瘍プロファイルに基づいてリボシクリブの抗腫瘍活性が期待される可能性があります。
他の名前：
  • キスカリ
実験的：レンバチニブ
レンバチニブの標的となる可能性のある分子腫瘍プロファイルを持つ患者にはレンバチニブ。
薬：レンバチニブ
進行性固形腫瘍、多発性骨髄腫、または B 細胞性非ホジキンリンパ腫の患者で、オンラベル治療には適格ではないが、分子腫瘍プロファイルに基づいてレンバチニブの抗腫瘍活性が期待される患者に対するレンバチニブ治療。
他の名前：
  • レンビマ
実験的：ペンブロリズマブ
ペムブロリズマブの標的となる可能性がある分子腫瘍プロファイルを持つ患者に対するペムブロリズマブ。
薬：ペムブロリズマブ
進行性固形腫瘍、多発性骨髄腫、または B 細胞性非ホジキンリンパ腫の患者に対するペムブロリズマブ治療
他の名前：
  • キイトルーダ
実験的：デュルバルマブ
デュルバルマブの標的となる可能性がある分子腫瘍プロファイルを持つ患者に対するデュルバルマブ。
薬：デュルバルマブ
進行性固形腫瘍、多発性骨髄腫、または B 細胞非ホジキンリンパ腫の患者に対するデュルバルマブ治療は、オンラベル治療には適格ではないが、分子腫瘍プロファイルに基づいてデュルバルマブの抗腫瘍活性が期待される可能性があります。
他の名前：
  • MEDI4736
実験的：ルカパリブ
ルカパリブの標的となる可能性がある分子腫瘍プロファイルを持つ患者に対するルカパリブ。
薬：ルカパリブ
進行性固形腫瘍、多発性骨髄腫、または B 細胞非ホジキンリンパ腫の患者に対するルカパリブ治療。オンラベル治療には適格ではないが、分子腫瘍プロファイルに基づいてルカパリブの抗腫瘍活性が期待される可能性があります。
他の名前：
  • ルブラカ
実験的：パルボシクリブ
Palbociclib は、Palbociclib の標的となる可能性がある分子腫瘍プロファイルを持つ患者に使用します。
薬：パルボシクリブ
進行性固形腫瘍、多発性骨髄腫、または B 細胞非ホジキンリンパ腫の患者に対するパルボシクリブ治療。この患者は、オンラベル治療には適格ではないが、分子腫瘍プロファイルに基づいてパルボシクリブの抗腫瘍活性が期待される可能性があります。
他の名前：
  • イブランス
実験的：クリゾチニブ
クリゾチニブの標的となる可能性がある分子腫瘍プロファイルを持つ患者にはクリゾチニブ。
薬：クリゾチニブ
進行性固形腫瘍、多発性骨髄腫または B 細胞性非ホジキンリンパ腫患者に対するクリゾチニブ治療
他の名前：
  • ザルコリ
実験的：スニチニブ
スニチニブの標的となる可能性がある分子腫瘍プロファイルを持つ患者にはスニチニブ。
薬：スニチニブ
進行性固形腫瘍、多発性骨髄腫または B 細胞非ホジキンリンパ腫の患者に対するスニチニブ治療
他の名前：
  • スーテント
実験的：カボザンチニブ
カボザンチニブの標的となる可能性がある分子腫瘍プロファイルを持つ患者に対するカボザンチニブ。
薬：カボザンチニブ
進行性固形腫瘍、多発性骨髄腫、または B 細胞非ホジキンリンパ腫の患者で、オンラベル治療には適格ではないが、分子腫瘍プロファイルに基づいてカボザンチニブの抗腫瘍活性が期待される患者に対するカボザンチニブ治療。
他の名前：
  • カボメティクス
実験的：アベマシクリブ
アベマシクリブの標的となる可能性がある分子腫瘍プロファイルを持つ患者には、アベマシクリブ。
薬：アベマシクリブ
進行性固形腫瘍、多発性骨髄腫、または B 細胞非ホジキンリンパ腫の患者で、オンラベル治療には適格ではないが、分子腫瘍プロファイルに基づいてアベマシクリブの抗腫瘍活性が期待される患者に対するアベマシクリブ治療。
他の名前：
  • ヴェルゼニオス
実験的：アテゾリズマブ/ベバシズマブ
アテゾリズマブとベバシズマブの標的となる可能性がある分子腫瘍プロファイルを持つ患者に対するアテゾリズマブとベバシズマブ（併用療法）。
薬：アテゾリズマブとベバシズマブ
アテゾリズマブ + ベバシズマブによる治療プロフィール。
他の名前：
  • テセントリクとアバスチン
実験的：イピリムマブ/ニボルマブ
イピリムマブとニボルマブの標的となる可能性がある分子腫瘍プロファイルを持つ患者に対するイピリムマブとニボルマブ（併用療法）。
薬：イピリムマブとニボルマブ
進行性固形腫瘍、多発性骨髄腫、または B 細胞非ホジキンリンパ腫の患者で、オンラベル治療には適格ではないが、分子腫瘍に基づいてイピリミマブ + ニボルマブの抗腫瘍活性が期待される患者に対するイピリムマブ + ニボルマブ治療プロフィール。
他の名前：
  • ヤーボイとオプジーボ
実験的：エレクチニブ
エントレクチニブの標的となる可能性がある分子腫瘍プロファイルを持つ患者に対するエントレクチニブ。
薬：エントレクチニブ
進行性固形腫瘍、多発性骨髄腫、または B 細胞性非ホジキンリンパ腫の患者で、オンラベル治療には適格ではないが、分子腫瘍プロファイルに基づいてエントレクチニブの抗腫瘍活性が期待される患者に対するエントレクチニブ治療。
他の名前：
  • ロズリートレック
実験的：タラゾパリブ
タラゾパリブの標的となる可能性がある分子腫瘍プロファイルを持つ患者にはタラゾパリブ。
薬：タラゾパリブ
進行性固形腫瘍、多発性骨髄腫、または B 細胞非ホジキンリンパ腫の患者に対するタラゾパリブ治療。この患者はオンラベル治療には適格ではないが、分子腫瘍プロファイルに基づいてタラゾパリブの抗腫瘍活性が期待される可能性があります。
他の名前：
  • タルゼンナ
実験的：ダコミチニブ
ダコミチニブの標的となる可能性がある分子腫瘍プロファイルを持つ患者にはダコミチニブ。
薬：ダコミチニブ
進行性固形腫瘍、多発性骨髄腫、または B 細胞非ホジキンリンパ腫の患者に対するダコミチニブ治療
他の名前：
  • ヴィジンプロ
実験的：ロルラチニブ
ロルラチニブの標的となる可能性がある分子腫瘍プロファイルを持つ患者にはロルラチニブ。
薬：ロルラチニブ
進行性固形腫瘍、多発性骨髄腫、または B 細胞非ホジキンリンパ腫を有する患者で、ラベルに基づく治療には適格ではないが、分子腫瘍プロファイルに基づいてロルラチニブの抗腫瘍活性が期待される患者に対するロルラチニブ治療。
他の名前：
  • ロルヴィカ
実験的：エルダフィチニブ
エルダフィチニブの標的となる可能性がある分子腫瘍プロファイルを持つ患者にはエルダフィチニブ。
薬：エルダフィチニブ
進行性固形腫瘍、多発性骨髄腫、または B 細胞非ホジキンリンパ腫の患者に対するエルダフィチニブ治療。オンラベル治療には適格ではないが、分子腫瘍プロファイルに基づいてエルダフィチニブの抗腫瘍活性が期待される可能性があります。
他の名前：
  • バルベルサ
実験的：アルペリシブ
アルペリシブの標的となる可能性がある分子腫瘍プロファイルを持つ患者に対するアルペリシブ。
薬：アルペリシブ
進行性固形腫瘍、多発性骨髄腫、または B 細胞非ホジキンリンパ腫の患者に対するアルペリシブ治療。この患者は、オンラベル治療には適格ではないが、分子腫瘍プロファイルに基づいてアルペリシブの抗腫瘍活性が期待される可能性があります。
他の名前：
  • ピクレイ
実験的：ニラパリブ
ニラパリブの標的となる可能性がある分子腫瘍プロファイルを持つ患者に対するニラパリブ。
薬：ニラパリブ
進行性固形腫瘍、多発性骨髄腫、またはB細胞非ホジキンリンパ腫を患い、適応症治療の対象ではないが、分子腫瘍プロファイルに基づいてニラパリブの抗腫瘍活性が期待される患者に対するニラパリブ治療。
他の名前：
  • ゼジュラ
実験的：ペミガチニブ
ペミガチニブの標的となる可能性がある分子腫瘍プロファイルを持つ患者にはペミガチニブ。
薬：ペミガチニブ
進行性固形腫瘍、多発性骨髄腫、またはB細胞非ホジキンリンパ腫を患い、適応症治療の対象ではないが、分子腫瘍プロファイルに基づいてペミガチニブの抗腫瘍活性が期待される患者に対するペミガチニブ治療。
他の名前：
  • ペマジレ
実験的：セルペルカチニブ
セルペルカチニブの標的となる可能性がある分子腫瘍プロファイルを持つ患者にはセルペルカチニブ。
薬：セルペルカチニブ
進行固形腫瘍、多発性骨髄腫、またはB細胞非ホジキンリンパ腫を患い、適応症治療の対象ではないが、分子腫瘍プロファイルに基づいてセルペルカチニブの抗腫瘍活性が期待される患者に対するセルペルカチニブ治療。
他の名前：
  • レツェヴモ
実験的：テポチニブ
テポチニブの標的となる可能性がある分子腫瘍プロファイルを持つ患者にはテポチニブ。
薬：テポチニブ
進行性固形腫瘍、多発性骨髄腫、またはB細胞非ホジキンリンパ腫を患い、適応症治療には適格ではないが、分子腫瘍プロファイルに基づいてテポチニブの抗腫瘍活性が期待される患者に対するテポチニブ治療。
他の名前：
  • テプメトコ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
分子腫瘍プロファイルに基づいて治療を受けた患者の割合
時間枠：治療開始後6ヶ月（推定平均）
主要アウトカム メジャー 1 は、このプロトコルのコンテキスト内で分子腫瘍プロファイルに基づいて治療できる、提出された患者の割合です。
治療開始後6ヶ月（推定平均）
客観的な腫瘍反応
時間枠：治療開始後6ヶ月（推定平均）
主要評価項目 2 は、試験治療により客観的な腫瘍反応が得られた試​​験参加者の割合です。
治療開始後6ヶ月（推定平均）
安定した疾患
時間枠：治療開始後6ヶ月（推定平均）
主要評価項目 3 は、研究治療中に安定した疾患 (SD) を有する研究参加者の割合です。
治療開始後6ヶ月（推定平均）
治療関連グレード3以上および重篤な有害事象
時間枠：治療開始後6ヶ月（推定平均）
主要アウトカム指標 4 は、治療に関連するグレード 3 以上および/または重篤な有害事象を経験した患者の割合です。
治療開始後6ヶ月（推定平均）

二次結果の測定

結果測定
時間枠
無増悪生存
時間枠：研究終了後最大1年間
研究終了後最大1年間
全生存
時間枠：研究終了後最大1年間
研究終了後最大1年間
治験中の治療期間（投薬時間）
時間枠：治療開始後6ヶ月（推定平均）
治療開始後6ヶ月（推定平均）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療前と過去の変異腫瘍プロファイルとの一致
時間枠：治療開始後2ヶ月（推定平均）
治療前の新鮮生検のシーケンス結果は、治療開始後 2 か月以内に入手できます。
治療開始後2ヶ月（推定平均）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The Netherlands Cancer Institute

協力者

Bristol-Myers Squibb
Eli Lilly and Company
Bayer
GlaxoSmithKline
Merck Sharp & Dohme LLC
Novartis
Pfizer
Roche Pharma AG
AstraZeneca
Boehringer Ingelheim
Incyte Corporation
Amgen
Ipsen
Eisai Inc.
Janssen, LP
Dutch Cancer Society
Clovis Oncology - Pharma and
Stelvio for Life

捜査官

  • 主任研究者：E.E. Voest, prof.、The Netherlands Cancer Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年8月1日

一次修了 (推定)

2027年9月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年8月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年10月4日

最初の投稿 (推定)

2016年10月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月22日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M15DRU

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

癌の臨床試験

  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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