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Das Drug Rediscovery Protocol (DRUP-Studie) (DRUP)

22. Januar 2024 aktualisiert von: The Netherlands Cancer Institute

Eine niederländische nationale Studie im Auftrag des CPCT zur Erleichterung des Patientenzugangs zu im Handel erhältlichen, zielgerichteten Krebsmedikamenten zur Bestimmung der potenziellen Wirksamkeit bei der Behandlung von fortgeschrittenen Krebsarten mit bekanntem molekularem Profil

Dies ist eine prospektive, nicht randomisierte klinische Studie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit und Toxizität von im Handel erhältlichen, zielgerichteten Krebsmedikamenten* zu beschreiben, die zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Krebs verschrieben werden, mit einer potenziell umsetzbaren Variante, die durch einen Genom- oder Proteinexpressionstest nachgewiesen wurde. Die Studie zielt auch darauf ab, den Zugang der Patienten zu zugelassenen zielgerichteten Therapien zu vereinfachen, die von kooperierenden Pharmaunternehmen in das Programm eingebracht werden, und die Sequenzierung der nächsten Generation an Tumorbiopsien für Biomarkeranalysen durchzuführen. Geeignete Patienten haben einen fortgeschrittenen soliden Tumor, ein multiples Myelom oder ein B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom, für das keine Standardbehandlungsoptionen mehr verfügbar sind, und einen akzeptablen Leistungsstatus und eine akzeptable Organfunktion. Am Tumor muss ein Genom- oder Proteinexpressionstest durchgeführt worden sein, und die Ergebnisse müssen mindestens eine potenziell umsetzbare molekulare Variante identifizieren, wie im Protokoll definiert. Die Ergebnisse des molekularen Profilierungstests werden verwendet, um ein oder mehrere geeignete Arzneimittel aus den im Protokoll verfügbaren zu bestimmen. Die Wahl des Medikaments wird durch eine Liste potenzieller Profile, ein molekulares Tumorboard, eine Wissensbibliothek und durch Studienkoordinatoren zur Überprüfung und Genehmigung der Übereinstimmung unterstützt. Die protokollspezifische Behandlung wird dem Patienten verabreicht, sobald alle arzneimittelspezifischen Eignungskriterien bestätigt sind und eine neue Biopsie vor der Behandlung für zukünftige genetische Studien durchgeführt wird. Alle Patienten, die eine Behandlung mit einem im Protokoll verfügbaren Medikament erhalten, werden hinsichtlich der standardmäßigen Wirksamkeitsergebnisse einschließlich Tumoransprechen, progressionsfreiem Überleben und Gesamtüberleben sowie Behandlungsdauer nachbeobachtet. Darüber hinaus wird die behandlungsbedingte Toxizität bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Problembeschreibung: Es mehren sich die Beweise dafür, dass die Abstimmung zielgerichteter Wirkstoffe auf Tumormerkmale die Ergebnisse verbessern kann. Solche Berichte haben das Interesse von Patienten und Ärzten geweckt, molekulare Tests für die Behandlungsplanung einzusetzen, wenn die Standardbehandlungsoptionen erschöpft sind. Wenn Onkologen jedoch darauf abzielen, ihren Patienten eine solche personalisierte Behandlung anzubieten, kann die Beschaffung der Medikamente eine Herausforderung darstellen, da die Off-Label-Verschreibung zwar legal ist, aber im Allgemeinen nicht von den Versicherungsunternehmen erstattet wird. Darüber hinaus werden die Ergebnisse der Off-Label-Behandlung im klinischen Alltag nicht systematisch erfasst. Infolgedessen haben die Forschung und die klinische Gemeinschaft nur begrenzten Einblick in diese Ergebnisse, was dazu führt, dass bei einigen Tumorarten wiederholt unwirksame Behandlungen angewendet werden, während bei anderen möglicherweise wirksame Behandlungsstrategien übersehen werden. Letzteres ist besonders relevant für seltene Krankheiten, die zu selten sind, um formelle Phase-II- und -III-Studien durchzuführen. Zusammenfassend lässt sich sagen, dass einerseits der Zugang zu potenziell wirksamen Therapien fehlt und andererseits das Wissen über einen breiteren Einsatz solcher Therapien fehlt, was insgesamt zu einer suboptimalen Nutzung der verfügbaren Ressourcen führt.

Angestrebte Lösung und Studienziel: Schaffung eines Drug-Access-Programms, in dem Patienten mit registrierten zielgerichteten Therapien behandelt werden, die auf ihr molekulares Tumorprofil abgestimmt sind, und in dem die Ergebnisse solcher Therapien systematisch pro Tumorprofil und Tumortyp erfasst werden (dies ist wichtig, da immer deutlicher wird, dass das Ursprungsgewebe eine wichtige Determinante für das Ergebnis genetischer Anomalien ist). Unser Ziel ist es hiermit, den Einsatz registrierter zielgerichteter Therapien zu verbessern und zu erweitern und gleichzeitig den Patienten den Zugang zu einer solchen Therapie zu erleichtern.

Untersuchungsplan: Die Patienten werden mit zugelassenen zielgerichteten Wirkstoffen behandelt, die auf der Grundlage der Ergebnisse eines molekularen Profilierungstests des Tumors des Patienten ausgewählt werden. Geeignete Patienten haben ausgeschöpfte Standardbehandlungsoptionen und ihr Tumor muss eine potenziell umsetzbare molekulare Variante enthalten, wie im Protokoll definiert. Die Studie wird ein Tumorboard bereitstellen, um Ärzten dabei zu helfen, die Ergebnisse von Profiling-Tests und Behandlungsoptionen zu verstehen, und wird Einblicke in die Nützlichkeit dieses Ansatzes ermöglichen. Darüber hinaus wird eine Sequenzierung der nächsten Generation an frischen Tumorbiopsien durchgeführt, um weitere Biomarker zu entdecken. Patienten aus den Niederlanden und den USA werden in zwei ähnliche, aber unabhängige Protokolle (DRUP und TAPUR) aufgenommen, die den Datenaustausch und die Stärkung beider Studien ermöglichen.

Erwartetes Ergebnis: Frühe Anzeichen der klinischen Aktivität von zugelassenen Arzneimitteln außerhalb ihres Etiketts, die wirksame personalisierte Behandlungsoptionen, verbesserte Patientenergebnisse und Zugang zu zielgerichteter Therapie bieten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1550

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: E.E. Voest, prof.
  • Telefonnummer: 0031205129111
  • E-Mail: DRUP@nki.nl

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: K. Verkerk, MD
  • Telefonnummer: 0031205129111
  • E-Mail: DRUP@nki.nl

Studienorte

  • Niederlande
      • Alkmaar, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Noordwest ziekenhuisgroep Alkmaar (NWZ)
        • Kontakt:
          • M.P. Hendriks, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • M.P. Hendriks, MD, PhD
      • Almelo, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Ziekenhuisgroep Twente
        • Kontakt:
          • E. Siemerink
        • Hauptermittler:
          • E. Siemerink
      • Amersfoort, Niederlande, 3818 ES
        • Rekrutierung
        • Meander Medisch Centrum
        • Hauptermittler:
          • G.A. Cirkel, MD
        • Kontakt:
          • G.A. Cirkel, MD
      • Amsterdam, Niederlande, 1066CX
        • Rekrutierung
        • Netherlands Cancer Institute
        • Kontakt:
          • E.E. Voest, prof.
          • Telefonnummer: 0031205129111
          • E-Mail: DRUP@nki.nl
        • Kontakt:
          • K Verkerk, MD
          • Telefonnummer: 0031205129111
          • E-Mail: DRUP@nki.nl
      • Amsterdam, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis (OLVG)
        • Kontakt:
          • E.D. Kerver
        • Hauptermittler:
          • E.D. Kerver
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • Rekrutierung
        • Amsterdam UMC, locatie VUmc
        • Kontakt:
          • M Labots
        • Hauptermittler:
          • M Labots
      • Amsterdam, Niederlande, 1105AZ
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Amsterdam UMC, Locatie AMC
      • Apeldoorn, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Gelre Ziekenhuizen
        • Kontakt:
          • S.C.S. Tromp
        • Hauptermittler:
          • S.C.S. Tromp
      • Arnhem, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Rijnstate Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • T. van Voorthuizen
        • Hauptermittler:
          • T. van Voorthuizen
      • Breda, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Amphia Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • H. Westgeest, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • H. Westgeest, MD, PhD
      • Delft, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Reiner de Graaf Gasthuis
        • Hauptermittler:
          • A. Vulink
        • Kontakt:
          • A. Vulink
      • Den Haag, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Haga Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • D. Hautsma
        • Hauptermittler:
          • D. Hautsma
      • Den Haag, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Haaglanden Medisch Centrum
        • Kontakt:
          • F. Jeurissen
        • Hauptermittler:
          • F. Jeurissen
      • Deventer, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Deventer Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • A. Imholz
        • Hauptermittler:
          • A. Imholz
      • Drachten, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Nij Smellinghe Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • S. Hovenga
        • Hauptermittler:
          • S. Hovenga
      • Ede, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
        • Kontakt:
          • P. de Mol
        • Hauptermittler:
          • P. de Mol
      • Eindhoven, Niederlande, 5631 BM
        • Rekrutierung
        • Maxima Medisch Centrum
        • Kontakt:
          • G Vreugdenhil, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • G Vreugdenhil, MD, PhD
      • Geleen, Niederlande, 6162 BG
        • Rekrutierung
        • Zuyderland Medisch Centrum
        • Kontakt:
          • F.L.G. Erdkamp, MD
        • Hauptermittler:
          • F.L.G. Erdkamp, MD
      • Gorinchem, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Rivas Zorggroep
        • Kontakt:
          • M.A. Davidis
        • Hauptermittler:
          • M.A. Davidis
      • Groningen, Niederlande
        • Rekrutierung
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
          • D.J.A. de Groot, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • D.J.A. de Groot, MD, PhD
      • Groningen, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Martini Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • J. van Rooijen
        • Hauptermittler:
          • J. van Rooijen
      • Haarlem, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Spaarne Gasthuis
        • Kontakt:
          • G.J. de Klerk
        • Hauptermittler:
          • G.J. de Klerk
      • Hilversum, Niederlande
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tergooi Mc
        • Kontakt:
          • H.P. van den Berg
        • Hauptermittler:
          • H.P. van den Berg
      • Hoogeveen, Niederlande
        • Rekrutierung
        • TREANT zorggroep
        • Kontakt:
          • C. Oldenhuis
        • Hauptermittler:
          • C. Oldenhuis
      • Leeuwarden, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Medisch Centrum Leeuwaarden
        • Kontakt:
          • H. de Graaf
        • Hauptermittler:
          • H. de Graaf
      • Leiden, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Leiden University Medical Center
        • Kontakt:
          • A.J. Gelderblom, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • A.J. Gelderblom, MD, PhD
      • Maastricht, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Maastricht University Medical Center
        • Kontakt:
          • A. Hoeben, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • A. Hoeben, MD, PhD
      • NIjmegen, Niederlande, 6225GA
        • Rekrutierung
        • Radboud UMC
        • Kontakt:
          • C.M.L. van Herpen, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • C.M.L. van Herpen, MD, PhD
      • Nieuwegein, Niederlande
        • Rekrutierung
        • St. Antonius Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • M. Los
        • Hauptermittler:
          • M. Los
      • Roosendaal, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Bravis Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • S. Boudewijns
        • Hauptermittler:
          • S. Boudewijns
      • Rotterdam, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Erasmus MC
        • Kontakt:
          • M.J.A. de Jonge, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • M.J.A. de Jonge, MD, PhD
      • Rotterdam, Niederlande, 3045 PM
        • Rekrutierung
        • St. Fransicus Gasthuis
        • Kontakt:
          • A P Hamberg, MD
        • Hauptermittler:
          • A P Hamberg, MD
      • Tilburg, Niederlande, 5022 GC
        • Rekrutierung
        • Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • L.V. Beerepoot, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • L.V. Beerepoot, MD, PhD
      • Utrecht, Niederlande, 3584CX
        • Rekrutierung
        • University Medical Center Utrecht
        • Kontakt:
          • L.A. Devriese, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • L.A. Devriese, MD, PhD
      • Venlo, Niederlande
        • Rekrutierung
        • VieCuri Medisch Centrum
        • Kontakt:
          • Y. van der Wouw
        • Hauptermittler:
          • Y. van der Wouw
      • Zwolle, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Isala Klinieken
        • Kontakt:
          • J.W.B. de Groot
        • Hauptermittler:
          • J.W.B. de Groot

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsener (Alter > 18 Jahre) mit einem histologisch nachgewiesenen lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumor, multiplem Myelom oder B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom, der nicht mehr von einer Standardbehandlung gegen Krebs profitiert oder für den eine solche Behandlung nicht verfügbar oder indiziert ist .

    * Für GBM-Patienten: Histologisch bestätigtes rezidivierendes oder de novo Glioblastom (primär), mit eindeutiger erster Progression nach Strahlentherapie und gleichzeitiger/adjuvanter Chemotherapie, mindestens 3 Monate nach dem begleitenden Teil der Chemo-Radiotherapie und mit stabiler oder abnehmender Dosierung von Steroiden für mindestens 7 Tage vor dem Basis-MRT-Scan.

  2. ECOG-Leistungsstatus 0-2

  3. Die Patienten müssen eine akzeptable Organfunktion haben, wie unten definiert. Spezifische Einschluss-/Ausschlusskriterien, die im medikamentenspezifischen Studienhandbuch angegeben sind, haben jedoch Vorrang:

    1. Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 x 109/l
    2. Hämoglobin > 5,6 mmol/l
    3. Blutplättchen > 75 x 109/l
    4. Gesamtbilirubin < 2 x ULN
    5. AST (SGOT) und ALT (SGPT) < 2,5 x ULN der Einrichtung (oder < 5 x ULN bei Patienten mit bekannten Lebermetastasen)
    6. Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN oder berechnete oder gemessene Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min/1,73 m2
  4. Patienten müssen eine objektiv auswertbare oder messbare Erkrankung haben (durch körperliche oder radiologische Untersuchung, gemäß RECIST v1.1 für Patienten mit soliden Tumoren, bzw. gemäß IMWG-, Lugano-, RANO- oder GCIG-Kriterien, für Patienten mit multiplem Myelom, nicht- Hodgkin-Lymphom, Glioblastom oder Eierstockkrebs im Falle einer CA125-basierten Bewertung (weitere Einzelheiten siehe Anhänge) [16, 17].
  5. Es müssen Ergebnisse aus einem Tumorgenom- oder Proteinexpressionstest vorliegen. Zulässige Tests können eine der folgenden Technologien umfassen: Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH), Polymerase-Kettenreaktion (PCR), vergleichende genomische Hybridisierung (CGH), Sequenzierung der nächsten Generation (NGS) oder Immunhistochemie (IHC). Der Test kann am Primärtumor oder einer Metastasierung, in einem diagnostischen Labor oder im Rahmen einer anderen CPCT-Studie durchgeführt worden sein und muss eine potenziell umsetzbare Variante gemäß Definition in Abschnitt 5 aufzeigen. Die Testergebnisse (vollständiger pathologischer oder molekulardiagnostischer Bericht) müssen im eCRF hochgeladen werden.
  6. Die Patienten müssen ein Tumorprofil haben, für das eine Einzelwirkstoffbehandlung mit einem der von der EMA zugelassenen zielgerichteten Krebsmedikamente, die in diese Studie aufgenommen wurden, basierend auf präklinischen Daten oder klinischen Informationen einen potenziellen klinischen Nutzen hat (siehe Abschnitt 5).

  7. Vor Beginn der Behandlung mit einem zielgerichteten Wirkstoff, der im Protokoll enthalten ist, ist eine neue (≤2 Monate vor der Aufnahme und ohne irgendeine Art von Krebstherapie innerhalb dieser ≤2 Monate erhaltene) frische gefrorene Tumorbiopsieprobe für umfassende Biomarkertests obligatorisch.

    *Für GBM-Patienten:

    Die obligatorische frische gefrorene Tumorbiopsieprobe kann durch chirurgische Standardverfahren gewonnen werden (d. h. bei Progression, zur Zytoreduktion, zum Nachweis einer fortschreitenden Erkrankung oder zur Reduzierung von Masseneffekten auf das umgebende Hirngewebe). Daher sind chirurgische Eingriffe Standardbehandlung und nicht Teil der Studienteilnahme. Frisches gefrorenes Tumorgewebe muss ≤ 2 Monate vor der Aufnahme und ohne jegliche Art von Krebstherapie innerhalb dieser ≤ 2 Monate erhalten worden sein. Nach chirurgischen Eingriffen müssen die Patienten die folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

    ich. Die Operation muss das Rezidiv bestätigt haben. ii. Ein postoperatives MRT sollte innerhalb von 48 Stunden nach der Operation verfügbar sein und muss eine verbleibende und messbare Erkrankung zeigen.

    iii. Die Kraniotomie- oder intrakranielle Biopsiestelle muss ausreichend verheilt sein, frei von Drainage oder Zellulitis, und die zugrunde liegende Kranioplastik muss zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie intakt erscheinen.

  8. Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.
  9. Bei oral verabreichten Medikamenten muss der Patient in der Lage sein, orale Medikamente zu schlucken und zu vertragen und darf kein bekanntes Malabsorptionssyndrom haben.
  10. Aufgrund der Risiken einer medikamentösen Behandlung für den sich entwickelnden Fötus müssen Frauen im gebärfähigen Alter und Männer zustimmen, für die Dauer der Studienteilnahme und für vier Monate nach Abschluss eine angemessene Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) anzuwenden der Studientherapie. Männliche Patienten sollten es vermeiden, eine Partnerin zu schwängern. Männliche Patienten, selbst wenn sie chirurgisch sterilisiert wurden (d. h. nach Vasektomie) muss einer der folgenden Bedingungen zustimmen: Praktizieren Sie eine wirksame Barriere-Kontrazeption während des gesamten Studienbehandlungszeitraums und bis zu 4 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder verzichten Sie vollständig auf Geschlechtsverkehr.

Ausschlusskriterien:

  1. Andauernde Toxizität > Grad 2, außer Alopezie.
  2. Der Patient erhält eine andere Antikrebstherapie (zytotoxische, biologische, Bestrahlung oder hormonelle andere als Ersatztherapie), mit Ausnahme von Medikamenten, die zur unterstützenden Behandlung verschrieben werden, aber möglicherweise eine Antikrebswirkung haben (z. B. Megestrolacetat, Bisphosphonate). Diese Medikamente müssen ≥ 1 Woche vor der Aufnahme in diese Studie begonnen worden sein.
  3. Die Patientin ist schwanger oder stillt.

  4. Patienten mit bekannten aktiven progressiven Hirnmetastasen. Patienten mit vorbehandelten Hirnmetastasen sind teilnahmeberechtigt, sofern der Patient innerhalb von 3 Monaten vor der Registrierung keinen Krampfanfall oder keine klinisch signifikante Veränderung des neurologischen Status hatte. Alle Patienten mit vorbehandelten Hirnmetastasen müssen für mindestens 1 Monat nach Abschluss der Behandlung und ohne Steroidbehandlung vor der Aufnahme in die Studie stabil sein.

    * Zusätzliche Ausschlusskriterien spezifisch für Glioblastom-Patienten:

    1. Patienten, die eine antikonvulsive Therapie benötigen, müssen nicht-enzyminduzierende Antiepileptika (non-EIAED) einnehmen. EIAED sind verboten. Patienten, die zuvor EIAED erhielten, müssen mindestens 2 Wochen vor der Randomisierung auf Nicht-EIAED umgestellt werden.
    2. Keine Strahlentherapie innerhalb der drei Monate vor der Diagnose einer Progression.
    3. Keine Strahlentherapie mit einer Dosis über 65 Gy, stereotaktische Radiochirurgie oder Brachytherapie, es sei denn, das Rezidiv ist histologisch gesichert.
  5. Patienten mit klinisch signifikanten vorbestehenden Herzerkrankungen, einschließlich unkontrollierter oder symptomatischer Angina pectoris, unkontrollierter atrialer oder ventrikulärer Arrhythmien oder symptomatischer dekompensierter Herzinsuffizienz, sind nicht teilnahmeberechtigt.
  6. Patienten mit bekannter linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF) < 40 % sind nicht teilnahmeberechtigt
  7. Patienten mit Schlaganfall (einschließlich TIA) oder akutem Myokardinfarkt innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments sind nicht teilnahmeberechtigt
  8. Patienten mit anderen klinisch signifikanten Erkrankungen, die es nach Meinung des behandelnden Arztes für den Patienten unerwünscht machen, an der Studie teilzunehmen, oder die die Einhaltung der Studienanforderungen gefährden könnten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: anhaltende oder aktive Infektion, signifikant unkontrollierter Bluthochdruck oder schwere psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen.

Für jedes in diesem Protokoll enthaltene Medikament können auch spezifische Einschluss- und Ausschlusskriterien (basierend auf der Packungsbeilage oder den Empfehlungen des Herstellers) gelten. Diese finden Sie in den ergänzenden Informationen zu jedem Wirkstoff, die in den arzneimittelspezifischen Studienhandbüchern enthalten sind. Arzneimittelspezifische Ein- und Ausschlusskriterien haben Vorrang vor den oben aufgeführten Ein-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alectinib
Alectinib für Patienten mit einem molekularen Tumorprofil, auf das möglicherweise Alectinib abzielt.
Arzneimittel: Alectinib
Alectinib-Behandlung für Patienten mit einem fortgeschrittenen soliden Tumor, multiplem Myelom oder B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom, die nicht für eine On-Label-Behandlung in Frage kommen, bei denen jedoch aufgrund ihres molekularen Tumorprofils eine Anti-Tumor-Aktivität von Alectinib zu erwarten ist.
Andere Namen:
  • Alecensa
Experimental: Axitinib
Axitinib für Patienten mit einem molekularen Tumorprofil, auf das möglicherweise Axitinib abzielt.
Arzneimittel: Axitinib
Axitinib-Behandlung für Patienten mit einem fortgeschrittenen soliden Tumor, multiplem Myelom oder B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom, die nicht für eine On-Label-Behandlung in Frage kommen, bei denen jedoch aufgrund ihres molekularen Tumorprofils eine Antitumorwirkung von Axitinib zu erwarten ist.
Andere Namen:
  • Inlyta
Experimental: Panitumumab
Panitumumab für Patienten mit einem molekularen Tumorprofil, auf das Panitumumab potenziell abzielen kann.
Arzneimittel: Panitumumab
Panitumumab-Behandlung für Patienten mit einem fortgeschrittenen soliden Tumor, multiplem Myelom oder B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom, die nicht für eine On-Label-Behandlung in Frage kommen, bei denen jedoch aufgrund ihres molekularen Tumorprofils eine Antitumoraktivität von Panitumumab zu erwarten ist.
Andere Namen:
  • Vectibix
Experimental: Olaparib
Olaparib für Patienten mit einem molekularen Tumorprofil, auf das Olaparib möglicherweise abzielen kann.
Arzneimittel: Olaparib
Olaparib-Behandlung für Patienten mit einem fortgeschrittenen soliden Tumor, multiplem Myelom oder B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom, die nicht für eine On-Label-Behandlung in Frage kommen, bei denen jedoch aufgrund ihres molekularen Tumorprofils eine Antitumorwirkung von Olaparib zu erwarten ist.
Andere Namen:
  • Lynparza
Experimental: Dabrafenib
Dabrafenib für Patienten mit einem molekularen Tumorprofil, auf das Dabrafenib möglicherweise abzielen kann.
Arzneimittel: Dabrafenib
Dabrafenib-Behandlung für Patienten mit einem mutierten fortgeschrittenen soliden Tumor, multiplem Myelom oder B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom, die nicht für eine On-Label-Behandlung in Frage kommen, bei denen jedoch aufgrund ihres molekularen Tumorprofils eine Antitumorwirkung von Dabrafenib zu erwarten ist.
Andere Namen:
  • Tafinlar
Experimental: Nilotinib
Nilotinib für Patienten mit einem molekularen Tumorprofil, auf das Nilotinib möglicherweise abzielen kann.
Arzneimittel: Nilotinib
Nilotinib-Behandlung für Patienten mit einem fortgeschrittenen soliden Tumor, multiplem Myelom oder B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom, die nicht für eine On-Label-Behandlung in Frage kommen, bei denen jedoch aufgrund ihres molekularen Tumorprofils eine Antitumorwirkung von Nilotinib zu erwarten ist.
Andere Namen:
  • Tasigna
Experimental: Trametinib
Trametinib für Patienten mit einem molekularen Tumorprofil, auf das Trametinib möglicherweise abzielen kann.
Arzneimittel: Trametinib
Trametinib-Behandlung für Patienten mit einem mutierten fortgeschrittenen soliden Tumor, multiplem Myelom oder B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom, die nicht für eine On-Label-Behandlung in Frage kommen, bei denen jedoch aufgrund ihres molekularen Tumorprofils eine Antitumorwirkung von Trametinib zu erwarten ist.
Andere Namen:
  • Mekinist
Experimental: Erlotinib
Erlotinib für Patienten mit einem molekularen Tumorprofil, auf das Erlotinib möglicherweise abzielen kann.
Arzneimittel: Erlotinib
Erlotinib-Behandlung für Patienten mit einem fortgeschrittenen soliden Tumor, multiplem Myelom oder B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom, die nicht für eine On-Label-Behandlung in Frage kommen, bei denen jedoch aufgrund ihres molekularen Tumorprofils eine Antitumorwirkung von Erlotinib zu erwarten ist.
Andere Namen:
  • Tarceva
Experimental: Trastuzumab und Pertuzumab (Kombination)
Trastuzumab und Pertuzumab (Kombinationsbehandlung) für Patienten mit einem molekularen Tumorprofil, das potenziell durch Trastuzumab und Pertuzumab bekämpft werden kann.
Arzneimittel: Trastuzumab und Pertuzumab (Kombinationsbehandlung)
Trastuzumab- und Pertuzumab-Behandlung für Patienten mit einem fortgeschrittenen soliden Tumor, multiplem Myelom oder B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom, die nicht für eine On-Label-Behandlung in Frage kommen, bei denen jedoch aufgrund ihres molekularen Tumors eine Antitumorwirkung von Trastuzumab + Pertuzumab zu erwarten ist Profil.
Andere Namen:
  • Herceptin + Perjeta
Experimental: Vemurafenib und Cobimetinib (Kombination)
Vemurafenib und Cobimetinib (Kombinationsbehandlung) für Patienten mit einem molekularen Tumorprofil, das potenziell durch Vemurafenib und Cobimetinib bekämpft werden kann.
Arzneimittel: Vemurafenib und Cobimetinib (Kombinationsbehandlung)
Vemurafenib + Cobimetinib-Behandlung für Patienten mit einem fortgeschrittenen soliden Tumor, multiplem Myelom oder B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom, die nicht für eine On-Label-Behandlung in Frage kommen, bei denen jedoch aufgrund ihres molekularen Tumors eine Antitumorwirkung von Vemurafenib + Cobimetinib zu erwarten ist Profil.
Andere Namen:
  • Zelboraf + Cotellic
Experimental: Vismodegib
Vismodegib für Patienten mit einem molekularen Tumorprofil, auf das Vismodegib potenziell abzielen kann.
Arzneimittel: Vismodegib
Vismodegib-Behandlung für Patienten mit einem fortgeschrittenen soliden Tumor, multiplem Myelom oder B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom, die nicht für eine On-Label-Behandlung in Frage kommen, bei denen jedoch aufgrund ihres molekularen Tumorprofils eine Anti-Tumor-Wirkung von Vismodegib zu erwarten ist.
Andere Namen:
  • Erivedge
Experimental: Regorafenib
Regorafenib für Patienten mit einem molekularen Tumorprofil, das potenziell durch Regorafenib bekämpft werden kann.
Arzneimittel: Regorafenib
Regorafenib-Behandlung für Patienten mit einem fortgeschrittenen soliden Tumor, multiplem Myelom oder B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom, die nicht für eine On-Label-Behandlung in Frage kommen, bei denen jedoch aufgrund ihres molekularen Tumorprofils eine Anti-Tumor-Aktivität von Vismodegib zu erwarten ist.
Andere Namen:
  • Stivarga
Experimental: Nivolumab
Nivolumab für Patienten mit einem molekularen Tumorprofil, auf das Nivolumab potenziell abzielen kann.
Arzneimittel: Nivolumab
Nivolumab-Behandlung für Patienten mit einem fortgeschrittenen soliden Tumor, multiplem Myelom oder B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom, die nicht für eine On-Label-Behandlung in Frage kommen, bei denen jedoch aufgrund ihres molekularen Tumorprofils eine Antitumoraktivität von Nivolumab zu erwarten ist.
Andere Namen:
  • Opdivo
Experimental: Afatinib
Afatinib für Patienten mit einem molekularen Tumorprofil, auf das Afatinib potenziell abzielen kann.
Arzneimittel: Afatinib
Afatinib-Behandlung für Patienten mit einem fortgeschrittenen soliden Tumor, multiplem Myelom oder B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom, die nicht für eine On-Label-Behandlung in Frage kommen, bei denen jedoch aufgrund ihres molekularen Tumorprofils eine Anti-Tumor-Aktivität von Afatinib zu erwarten ist.
Andere Namen:
  • Giotrif
Experimental: Dabrafenib und Trametinib (Kombination)
Dabrafenib und Trametinib (Kombinationsbehandlung) für Patienten mit einem molekularen Tumorprofil, das potenziell durch Dabrafenib und Trametinib bekämpft werden kann.
Arzneimittel: Dabrafenib und Trametinib
Dabrafenib + Trametinib-Behandlung für Patienten mit einem fortgeschrittenen soliden Tumor, multiplem Myelom oder B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom, die nicht für eine On-Label-Behandlung in Frage kommen, bei denen jedoch aufgrund ihres molekularen Tumors eine Antitumorwirkung von Dabrafenib + Trametinib zu erwarten ist Profil.
Andere Namen:
  • Tafinlar und Mekinist
Experimental: Ribociclib
Ribociclib für Patienten mit einem molekularen Tumorprofil, auf das Ribociclib möglicherweise abzielen kann.
Arzneimittel: Ribociclib
Ribociclib-Behandlung für Patienten mit einem fortgeschrittenen soliden Tumor, multiplem Myelom oder B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom, die nicht für eine On-Label-Behandlung in Frage kommen, bei denen jedoch aufgrund ihres molekularen Tumorprofils eine Anti-Tumor-Aktivität von Ribociclib zu erwarten ist.
Andere Namen:
  • Kisqali
Experimental: Lenvatinib
Lenvatinib für Patienten mit einem molekularen Tumorprofil, auf das Lenvatinib möglicherweise abzielen kann.
Arzneimittel: Lenvatinib
Lenvatinib-Behandlung für Patienten mit einem fortgeschrittenen soliden Tumor, multiplem Myelom oder B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom, die nicht für eine On-Label-Behandlung in Frage kommen, bei denen jedoch aufgrund ihres molekularen Tumorprofils eine Anti-Tumor-Aktivität von Lenvatinib zu erwarten ist.
Andere Namen:
  • Lenvima
Experimental: Pembrolizumab
Pembrolizumab für Patienten mit einem molekularen Tumorprofil, das möglicherweise mit Pembrolizumab bekämpft werden kann.
Arzneimittel: Pembrolizumab
Pembrolizumab-Behandlung für Patienten mit einem fortgeschrittenen soliden Tumor, multiplem Myelom oder B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom, die nicht für eine On-Label-Behandlung in Frage kommen, bei denen jedoch aufgrund ihres molekularen Tumorprofils eine Antitumoraktivität von Pembrolizumab zu erwarten ist.
Andere Namen:
  • Keytruda
Experimental: Durvalumab
Durvalumab für Patienten mit einem molekularen Tumorprofil, auf das Durvalumab potenziell abzielen kann.
Arzneimittel: Durvalumab
Durvalumab-Behandlung für Patienten mit einem fortgeschrittenen soliden Tumor, multiplem Myelom oder B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom, die nicht für eine On-Label-Behandlung in Frage kommen, bei denen jedoch aufgrund ihres molekularen Tumorprofils eine Anti-Tumor-Aktivität von Durvalumab zu erwarten ist.
Andere Namen:
  • MEDI4736
Experimental: Rucaparib
Rucaparib für Patienten mit einem molekularen Tumorprofil, auf das Rucaparib potenziell abzielen kann.
Arzneimittel: Rucaparib
Rucaparib-Behandlung für Patienten mit einem fortgeschrittenen soliden Tumor, multiplem Myelom oder B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom, die nicht für eine On-Label-Behandlung in Frage kommen, bei denen jedoch aufgrund ihres molekularen Tumorprofils eine Anti-Tumor-Aktivität von Rucaparib zu erwarten ist.
Andere Namen:
  • Rubraca
Experimental: Palbociclib
Palbociclib für Patienten mit einem molekularen Tumorprofil, auf das Palbociclib potenziell abzielen kann.
Arzneimittel: Palbociclib
Palbociclib-Behandlung für Patienten mit einem fortgeschrittenen soliden Tumor, multiplem Myelom oder B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom, die nicht für eine On-Label-Behandlung in Frage kommen, bei denen jedoch aufgrund ihres molekularen Tumorprofils eine Anti-Tumor-Wirkung von Palbociclib zu erwarten ist.
Andere Namen:
  • Ibrance
Experimental: Crizotinib
Crizotinib für Patienten mit einem molekularen Tumorprofil, auf das Crizotinib potenziell abzielen kann.
Arzneimittel: Crizotinib
Crizotinib-Behandlung für Patienten mit einem fortgeschrittenen soliden Tumor, multiplem Myelom oder B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom, die nicht für eine On-Label-Behandlung in Frage kommen, bei denen jedoch aufgrund ihres molekularen Tumorprofils eine Anti-Tumor-Aktivität von Crizotinib zu erwarten ist.
Andere Namen:
  • Xalkori
Experimental: Sunitinib
Sunitinib für Patienten mit einem molekularen Tumorprofil, auf das Sunitinib möglicherweise abzielen kann.
Arzneimittel: Sunitinib
Sunitinib-Behandlung für Patienten mit einem fortgeschrittenen soliden Tumor, multiplem Myelom oder B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom, die nicht für eine On-Label-Behandlung in Frage kommen, bei denen jedoch aufgrund ihres molekularen Tumorprofils eine Anti-Tumor-Aktivität von Sunitinib zu erwarten ist.
Andere Namen:
  • Sutent
Experimental: Cabozantinib
Cabozantinib für Patienten mit einem molekularen Tumorprofil, auf das Cabozantinib möglicherweise abzielen kann.
Arzneimittel: Cabozantinib
Cabozantinib-Behandlung für Patienten mit einem fortgeschrittenen soliden Tumor, multiplem Myelom oder B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom, die nicht für eine On-Label-Behandlung in Frage kommen, bei denen jedoch aufgrund ihres molekularen Tumorprofils eine Antitumorwirkung von Cabozantinib zu erwarten ist.
Andere Namen:
  • Cabometyx
Experimental: Abemaciclib
Abemaciclib für Patienten mit einem molekularen Tumorprofil, auf das Abemaciclib potenziell abzielen kann.
Arzneimittel: Abemaciclib
Abemaciclib-Behandlung für Patienten mit einem fortgeschrittenen soliden Tumor, multiplem Myelom oder B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom, die nicht für eine On-Label-Behandlung in Frage kommen, bei denen jedoch aufgrund ihres molekularen Tumorprofils eine Anti-Tumor-Aktivität von Abemaciclib zu erwarten ist.
Andere Namen:
  • Verzenios
Experimental: Atezolizumab/Bevacizumab
Atezolizumab und Bevacizumab (Kombinationsbehandlung) für Patienten mit einem molekularen Tumorprofil, das potenziell durch Atezolizumab und Bevacizumab bekämpft werden kann.
Arzneimittel: Atezolizumab und Bevacizumab
Atezolizumab + Bevacizumab-Behandlung für Patienten mit einem fortgeschrittenen soliden Tumor, multiplem Myelom oder B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom, die nicht für eine On-Label-Behandlung in Frage kommen, bei denen jedoch aufgrund ihres molekularen Tumors eine Antitumorwirkung von Atezolizumab + Bevacizumab zu erwarten ist Profil.
Andere Namen:
  • Tecentriq und Avastin
Experimental: Ipilimumab/Nivolumab
Ipilimumab und Nivolumab (Kombinationsbehandlung) für Patienten mit einem molekularen Tumorprofil, das potenziell durch Ipilimumab und Nivolumab bekämpft werden kann.
Arzneimittel: Ipilimumab und Nivolumab
Behandlung mit Ipilimumab + Nivolumab für Patienten mit einem fortgeschrittenen soliden Tumor, multiplem Myelom oder B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom, die nicht für eine On-Label-Behandlung in Frage kommen, bei denen jedoch aufgrund ihres molekularen Tumors eine Antitumorwirkung von Ipilimimab + Nivolumab zu erwarten ist Profil.
Andere Namen:
  • Yervoy und Opdivo
Experimental: Entrectinib
Entrectinib für Patienten mit einem molekularen Tumorprofil, auf das Entrectinib möglicherweise abzielen kann.
Arzneimittel: Entrectinib
Entrectinib-Behandlung für Patienten mit einem fortgeschrittenen soliden Tumor, multiplem Myelom oder B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom, die nicht für eine On-Label-Behandlung in Frage kommen, bei denen jedoch aufgrund ihres molekularen Tumorprofils eine Antitumorwirkung von Entrectinib zu erwarten ist.
Andere Namen:
  • Rozlytrek
Experimental: Talazoparib
Talazoparib für Patienten mit einem molekularen Tumorprofil, auf das Talazoparib möglicherweise abzielen kann.
Arzneimittel: Talazoparib
Talazoparib-Behandlung für Patienten mit einem fortgeschrittenen soliden Tumor, multiplem Myelom oder B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom, die nicht für eine On-Label-Behandlung in Frage kommen, bei denen jedoch aufgrund ihres molekularen Tumorprofils eine Antitumorwirkung von Talazoparib zu erwarten ist.
Andere Namen:
  • Talzenna
Experimental: Dacomitinib
Dacomitinib für Patienten mit einem molekularen Tumorprofil, auf das Dacomitinib möglicherweise abzielen kann.
Arzneimittel: Dacomitinib
Dacomitinib-Behandlung für Patienten mit einem fortgeschrittenen soliden Tumor, multiplem Myelom oder B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom, die nicht für eine On-Label-Behandlung in Frage kommen, bei denen jedoch aufgrund ihres molekularen Tumorprofils eine Antitumoraktivität von Dacomitinib zu erwarten ist.
Andere Namen:
  • Vizimpro
Experimental: Lorlatinib
Lorlatinib für Patienten mit einem molekularen Tumorprofil, auf das Lorlatinib potenziell abzielen kann.
Arzneimittel: Lorlatinib
Lorlatinib-Behandlung für Patienten mit einem fortgeschrittenen soliden Tumor, multiplem Myelom oder B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom, die nicht für eine On-Label-Behandlung in Frage kommen, bei denen jedoch aufgrund ihres molekularen Tumorprofils eine antitumorale Aktivität von Lorlatinib zu erwarten ist.
Andere Namen:
  • Lorviqua
Experimental: Erdafitinib
Erdafitinib für Patienten mit einem molekularen Tumorprofil, auf das Erdafitinib möglicherweise abzielen kann.
Arzneimittel: Erdafitinib
Erdafitinib-Behandlung für Patienten mit einem fortgeschrittenen soliden Tumor, multiplem Myelom oder B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom, die nicht für eine On-Label-Behandlung in Frage kommen, bei denen jedoch aufgrund ihres molekularen Tumorprofils eine Antitumorwirkung von Erdafitinib zu erwarten ist.
Andere Namen:
  • Balversa
Experimental: Alpelisib
Alpelisib für Patienten mit einem molekularen Tumorprofil, auf das Alpelisib potenziell abzielen kann.
Arzneimittel: Alpelisib
Alpelisib-Behandlung für Patienten mit einem fortgeschrittenen soliden Tumor, multiplem Myelom oder B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom, die nicht für eine On-Label-Behandlung in Frage kommen, bei denen jedoch aufgrund ihres molekularen Tumorprofils eine Anti-Tumor-Aktivität von Alpelisib zu erwarten ist.
Andere Namen:
  • Piqray
Experimental: Niraparib
Niraparib für Patienten mit einem molekularen Tumorprofil, auf das Niraparib potenziell abzielen kann.
Arzneimittel: Niraparib
Niraparib-Behandlung für Patienten mit einem fortgeschrittenen soliden Tumor, multiplem Myelom oder B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom, die nicht für eine On-Label-Behandlung in Frage kommen, bei denen jedoch aufgrund ihres molekularen Tumorprofils eine Antitumoraktivität von Niraparib zu erwarten ist.
Andere Namen:
  • Zejula
Experimental: Pemigatinib
Pemigatinib für Patienten mit einem molekularen Tumorprofil, das potenziell durch Pemigatinib bekämpft werden kann.
Arzneimittel: Pemigatinib
Pemigatinib-Behandlung für Patienten mit einem fortgeschrittenen soliden Tumor, multiplem Myelom oder B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom, die nicht für eine On-Label-Behandlung in Frage kommen, bei denen jedoch aufgrund ihres molekularen Tumorprofils eine Antitumoraktivität von Pemigatinib zu erwarten ist.
Andere Namen:
  • Pemazyre
Experimental: Selpercatinib
Selpercatinib für Patienten mit einem molekularen Tumorprofil, auf das Selpercatinib möglicherweise abzielen kann.
Arzneimittel: Selpercatinib
Selpercatinib-Behandlung für Patienten mit einem fortgeschrittenen soliden Tumor, multiplem Myelom oder B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom, die nicht für eine On-Label-Behandlung in Frage kommen, bei denen jedoch aufgrund ihres molekularen Tumorprofils eine Antitumoraktivität von Selpercatinib zu erwarten ist.
Andere Namen:
  • Retsevmo
Experimental: Tepotinib
Tepotinib für Patienten mit einem molekularen Tumorprofil, auf das Tepotinib möglicherweise abzielen kann.
Arzneimittel: Tepotinib
Tepotinib-Behandlung für Patienten mit einem fortgeschrittenen soliden Tumor, multiplem Myelom oder B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom, die nicht für eine On-Label-Behandlung in Frage kommen, bei denen jedoch aufgrund ihres molekularen Tumorprofils eine Antitumoraktivität von Tepotinib zu erwarten ist.
Andere Namen:
  • Tepmetko

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die aufgrund ihres molekularen Tumorprofils behandelt werden
Zeitfenster: 6 Monate nach Behandlungsbeginn (geschätzter Durchschnitt)
Primäres Ergebnismaß 1 ist der Prozentsatz der eingereichten Patienten, die auf der Grundlage ihres molekularen Tumorprofils im Rahmen dieses Protokolls behandelt werden können.
6 Monate nach Behandlungsbeginn (geschätzter Durchschnitt)
Objektives Tumoransprechen
Zeitfenster: 6 Monate nach Behandlungsbeginn (geschätzter Durchschnitt)
Primärer Endpunkt 2 ist der Anteil der Studienteilnehmer mit einem objektiven Ansprechen des Tumors auf die Studienbehandlung.
6 Monate nach Behandlungsbeginn (geschätzter Durchschnitt)
Stabile Krankheit
Zeitfenster: 6 Monate nach Behandlungsbeginn (geschätzter Durchschnitt)
Primärer Endpunkt 3 ist der Anteil der Studienteilnehmer, die während der Studienbehandlung eine stabile Erkrankung (SD) aufweisen.
6 Monate nach Behandlungsbeginn (geschätzter Durchschnitt)
Behandlungsbedingte Grad≥3 und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate nach Behandlungsbeginn (geschätzter Durchschnitt)
Primärer Endpunkt 4 ist der Anteil der Patienten, bei denen behandlungsbedingte Grad ≥ 3 und/oder schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auftreten.
6 Monate nach Behandlungsbeginn (geschätzter Durchschnitt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis 1 Jahr nach Studienabschluss
Bis 1 Jahr nach Studienabschluss
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis 1 Jahr nach Studienabschluss
Bis 1 Jahr nach Studienabschluss
Dauer der Behandlung während der Studie (Zeit auf Medikament)
Zeitfenster: 6 Monate nach Behandlungsbeginn (geschätzter Durchschnitt)
6 Monate nach Behandlungsbeginn (geschätzter Durchschnitt)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmung zwischen Vorbehandlung und historischem Mutationstumorprofil
Zeitfenster: 2 Monate nach Behandlungsbeginn (geschätzter Durchschnitt)
Die Sequenzierungsergebnisse frischer Biopsien vor der Behandlung sind innerhalb von 2 Monaten nach Behandlungsbeginn verfügbar.
2 Monate nach Behandlungsbeginn (geschätzter Durchschnitt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb
Eli Lilly and Company
Bayer
GlaxoSmithKline
Merck Sharp & Dohme LLC
Novartis
Pfizer
Roche Pharma AG
AstraZeneca
Boehringer Ingelheim
Incyte Corporation
Amgen
Ipsen
Eisai Inc.
Janssen, LP
Dutch Cancer Society
Clovis Oncology - Pharma and
Stelvio for Life

Ermittler

  • Hauptermittler: E.E. Voest, prof., The Netherlands Cancer Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M15DRU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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