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약물 재발견 프로토콜(DRUP 시험) (DRUP)

2024년 1월 22일 업데이트: The Netherlands Cancer Institute

CPCT를 대신하여 상업적으로 이용 가능한 표적 항암제에 대한 환자 접근을 촉진하여 알려진 분자 프로파일을 가진 진행성 암 치료의 잠재적 효능을 결정하기 위한 네덜란드 국립 연구

이것은 게놈 또는 단백질 발현 테스트에서 밝혀진 바와 같이 잠재적으로 실행 가능한 변이가 있는 진행성 암 환자의 치료를 위해 처방되는 상업적으로 이용 가능한 표적 항암제*의 효능과 독성을 설명하는 것을 목표로 하는 전향적 비무작위 임상 시험입니다. 이 연구는 또한 제약 회사와 협력하여 프로그램에 기여하는 승인된 표적 치료법에 대한 환자 액세스를 단순화하고 바이오마커 분석을 위해 종양 생검에 대한 차세대 시퀀싱을 수행하는 것을 목표로 합니다. 적격 환자는 표준 치료 옵션을 더 이상 사용할 수 없고 허용 가능한 수행 상태 및 기관 기능을 사용할 수 없는 진행성 고형 종양, 다발성 골수종 또는 B 세포 비호지킨 림프종이 있습니다. 게놈 또는 단백질 발현 테스트는 종양에 대해 수행되어야 하며 그 결과는 프로토콜에 정의된 대로 잠재적으로 실행 가능한 분자 변이를 적어도 하나 식별해야 합니다. 분자 프로파일링 테스트의 결과는 프로토콜에서 사용 가능한 약물 중에서 적절한 약물을 결정하는 데 사용됩니다. 약물 선택은 잠재적 프로필 목록, 분자 종양 보드, 지식 라이브러리 및 일치 검토 및 승인을 위한 연구 코디네이터에 의해 지원됩니다. 프로토콜 지정 치료는 약물별 적격성 기준이 확인되고 향후 유전 연구를 위해 새로운 전처리 생검이 수행되면 환자에게 투여될 것입니다. 프로토콜에서 사용 가능한 약물로 치료를 받는 모든 환자는 종양 반응, 무진행 및 전체 생존뿐만 ​​아니라 치료 기간을 포함한 표준 효능 결과에 대해 추적됩니다. 또한, 치료 관련 독성이 평가될 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

문제 설명: 표적 제제를 종양 특성에 일치시키면 결과를 개선할 수 있다는 증거가 구축되고 있습니다. 이러한 보고서는 표준 치료 옵션이 소진되었을 때 치료 계획을 위해 분자 테스트를 사용하려는 환자와 의사 사이의 관심을 불러일으켰습니다. 그러나 종양 전문의가 환자에게 이러한 개인화된 치료를 제공하는 것을 목표로 할 때 오프라벨 처방은 합법적이지만 일반적으로 보험 회사에서 상환하지 않기 때문에 약물을 얻는 것이 어려울 수 있습니다. 또한, 일상적인 임상 실습에서 오프라벨 치료의 결과는 체계적으로 기록되지 않습니다. 결과적으로 연구 및 임상 커뮤니티는 이러한 결과에 대한 통찰력이 제한되어 일부 종양 유형에 대해 비효율적인 치료를 반복적으로 사용하는 반면 다른 유형에 대해서는 효과적인 치료 전략을 놓칠 수 있습니다. 후자는 공식적인 2상 및 3상 시험을 수행하기에는 너무 드문 '고아 질병'과 특히 관련이 있습니다. 요약하면, 한편으로는 잠재적으로 효과적인 치료법에 대한 접근성이 부족하고 다른 한편으로는 이러한 치료법의 광범위한 사용에 대한 지식이 부족하여 가용 자원을 차선으로 사용하게 됩니다.

계획된 솔루션 및 연구 목표: 환자가 분자 종양 프로파일과 일치하는 등록된 표적 요법으로 치료되고 그러한 요법의 결과가 종양 프로파일 및 종양 유형별로 체계적으로 기록되는 약물 접근 프로그램의 생성(이는 기원 조직이 유전적 이상 결과의 중요한 결정 요인이라는 것이 점점 더 명확해지고 있기 때문에 중요합니다. 이로써 우리는 등록된 표적 치료의 사용을 개선하고 확대하는 동시에 이러한 치료에 대한 환자의 접근을 용이하게 하는 것을 목표로 합니다.

조사 계획: 환자는 환자 종양의 분자 프로파일링 테스트 결과에 따라 선택된 승인된 표적 제제로 치료를 받게 됩니다. 적격 환자는 표준 치료 옵션을 소진할 것이며 그들의 종양은 프로토콜에 정의된 대로 잠재적으로 실행 가능한 분자 변이체를 보유해야 합니다. 이 연구는 의사가 프로파일링 테스트 결과 및 치료 옵션을 이해하는 데 도움이 되는 종양 보드를 제공하고 이 접근 방식의 유용성에 대한 통찰력을 제공할 것입니다. 또한 추가 바이오마커 발견을 위해 새로운 종양 생검에서 차세대 시퀀싱을 수행할 예정입니다. 네덜란드와 미국의 환자는 두 가지 유사하지만 독립적인 프로토콜(DRUP 및 TAPUR)에 포함되어 데이터 교환이 가능하고 두 시험 모두에 권한을 부여합니다.

예상 결과: 승인된 약물의 라벨 외부 임상 활동의 초기 징후, 효과적인 개인별 치료 옵션 제공, 환자 결과 개선 및 표적 치료에 대한 접근성.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1550

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: E.E. Voest, prof.
  • 전화번호: 0031205129111
  • 이메일: DRUP@nki.nl

연구 연락처 백업

  • 이름: K. Verkerk, MD
  • 전화번호: 0031205129111
  • 이메일: DRUP@nki.nl

연구 장소

  • 네덜란드
      • Alkmaar, 네덜란드
        • 모병
        • Noordwest ziekenhuisgroep Alkmaar (NWZ)
        • 연락하다:
          • M.P. Hendriks, MD, PhD
        • 수석 연구원:
          • M.P. Hendriks, MD, PhD
      • Almelo, 네덜란드
        • 모병
        • Ziekenhuisgroep Twente
        • 연락하다:
          • E. Siemerink
        • 수석 연구원:
          • E. Siemerink
      • Amersfoort, 네덜란드, 3818 ES
        • 모병
        • Meander Medisch Centrum
        • 수석 연구원:
          • G.A. Cirkel, MD
        • 연락하다:
          • G.A. Cirkel, MD
      • Amsterdam, 네덜란드, 1066CX
        • 모병
        • Netherlands Cancer Institute
        • 연락하다:
          • E.E. Voest, prof.
          • 전화번호: 0031205129111
          • 이메일: DRUP@nki.nl
        • 연락하다:
          • K Verkerk, MD
          • 전화번호: 0031205129111
          • 이메일: DRUP@nki.nl
      • Amsterdam, 네덜란드
        • 모병
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis (OLVG)
        • 연락하다:
          • E.D. Kerver
        • 수석 연구원:
          • E.D. Kerver
      • Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
        • 모병
        • Amsterdam UMC, Locatie VUMC
        • 연락하다:
          • M Labots
        • 수석 연구원:
          • M Labots
      • Amsterdam, 네덜란드, 1105AZ
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Amsterdam UMC, Locatie AMC
      • Apeldoorn, 네덜란드
        • 모병
        • Gelre Ziekenhuizen
        • 연락하다:
          • S.C.S. Tromp
        • 수석 연구원:
          • S.C.S. Tromp
      • Arnhem, 네덜란드
        • 모병
        • Rijnstate Ziekenhuis
        • 연락하다:
          • T. van Voorthuizen
        • 수석 연구원:
          • T. van Voorthuizen
      • Breda, 네덜란드
        • 모병
        • Amphia Ziekenhuis
        • 연락하다:
          • H. Westgeest, MD, PhD
        • 수석 연구원:
          • H. Westgeest, MD, PhD
      • Delft, 네덜란드
        • 모병
        • Reiner de Graaf Gasthuis
        • 수석 연구원:
          • A. Vulink
        • 연락하다:
          • A. Vulink
      • Den Haag, 네덜란드
        • 모병
        • Haga Ziekenhuis
        • 연락하다:
          • D. Hautsma
        • 수석 연구원:
          • D. Hautsma
      • Den Haag, 네덜란드
        • 모병
        • Haaglanden Medisch Centrum
        • 연락하다:
          • F. Jeurissen
        • 수석 연구원:
          • F. Jeurissen
      • Deventer, 네덜란드
        • 모병
        • Deventer Ziekenhuis
        • 연락하다:
          • A. Imholz
        • 수석 연구원:
          • A. Imholz
      • Drachten, 네덜란드
        • 모병
        • Nij Smellinghe Ziekenhuis
        • 연락하다:
          • S. Hovenga
        • 수석 연구원:
          • S. Hovenga
      • Ede, 네덜란드
        • 모병
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
        • 연락하다:
          • P. de Mol
        • 수석 연구원:
          • P. de Mol
      • Eindhoven, 네덜란드, 5631 BM
        • 모병
        • Maxima Medisch Centrum
        • 연락하다:
          • G Vreugdenhil, MD, PhD
        • 수석 연구원:
          • G Vreugdenhil, MD, PhD
      • Geleen, 네덜란드, 6162 BG
        • 모병
        • Zuyderland Medisch Centrum
        • 연락하다:
          • F.L.G. Erdkamp, MD
        • 수석 연구원:
          • F.L.G. Erdkamp, MD
      • Gorinchem, 네덜란드
        • 모병
        • Rivas zorggroep
        • 연락하다:
          • M.A. Davidis
        • 수석 연구원:
          • M.A. Davidis
      • Groningen, 네덜란드
        • 모병
        • University Medical Center Groningen
        • 연락하다:
          • D.J.A. de Groot, MD, PhD
        • 수석 연구원:
          • D.J.A. de Groot, MD, PhD
      • Groningen, 네덜란드
        • 모병
        • Martini Ziekenhuis
        • 연락하다:
          • J. van Rooijen
        • 수석 연구원:
          • J. van Rooijen
      • Haarlem, 네덜란드
        • 모병
        • Spaarne Gasthuis
        • 연락하다:
          • G.J. de Klerk
        • 수석 연구원:
          • G.J. de Klerk
      • Hilversum, 네덜란드
        • 아직 모집하지 않음
        • Tergooi MC
        • 연락하다:
          • H.P. van den Berg
        • 수석 연구원:
          • H.P. van den Berg
      • Hoogeveen, 네덜란드
        • 모병
        • Treant zorggroep
        • 연락하다:
          • C. Oldenhuis
        • 수석 연구원:
          • C. Oldenhuis
      • Leeuwarden, 네덜란드
        • 모병
        • Medisch Centrum Leeuwaarden
        • 연락하다:
          • H. de Graaf
        • 수석 연구원:
          • H. de Graaf
      • Leiden, 네덜란드
        • 모병
        • Leiden University Medical Center
        • 연락하다:
          • A.J. Gelderblom, MD, PhD
        • 수석 연구원:
          • A.J. Gelderblom, MD, PhD
      • Maastricht, 네덜란드
        • 모병
        • Maastricht University Medical Center
        • 연락하다:
          • A. Hoeben, MD, PhD
        • 수석 연구원:
          • A. Hoeben, MD, PhD
      • NIjmegen, 네덜란드, 6225GA
        • 모병
        • Radboud UMC
        • 연락하다:
          • C.M.L. van Herpen, MD, PhD
        • 수석 연구원:
          • C.M.L. van Herpen, MD, PhD
      • Nieuwegein, 네덜란드
        • 모병
        • St. Antonius Ziekenhuis
        • 연락하다:
          • M. Los
        • 수석 연구원:
          • M. Los
      • Roosendaal, 네덜란드
        • 모병
        • Bravis Ziekenhuis
        • 연락하다:
          • S. Boudewijns
        • 수석 연구원:
          • S. Boudewijns
      • Rotterdam, 네덜란드
        • 모병
        • Erasmus MC
        • 연락하다:
          • M.J.A. de Jonge, MD, PhD
        • 수석 연구원:
          • M.J.A. de Jonge, MD, PhD
      • Rotterdam, 네덜란드, 3045 PM
        • 모병
        • St. Fransicus Gasthuis
        • 연락하다:
          • A P Hamberg, MD
        • 수석 연구원:
          • A P Hamberg, MD
      • Tilburg, 네덜란드, 5022 GC
        • 모병
        • Elisabeth-Tweesteden Ziekenhuis
        • 연락하다:
          • L.V. Beerepoot, MD, PhD
        • 수석 연구원:
          • L.V. Beerepoot, MD, PhD
      • Utrecht, 네덜란드, 3584CX
        • 모병
        • University Medical Center Utrecht
        • 연락하다:
          • L.A. Devriese, MD, PhD
        • 수석 연구원:
          • L.A. Devriese, MD, PhD
      • Venlo, 네덜란드
        • 모병
        • VieCuri Medisch Centrum
        • 연락하다:
          • Y. van der Wouw
        • 수석 연구원:
          • Y. van der Wouw
      • Zwolle, 네덜란드
        • 모병
        • Isala Klinieken
        • 연락하다:
          • J.W.B. de Groot
        • 수석 연구원:
          • J.W.B. de Groot

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 조직학적으로 입증된 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양, 다발성 골수종 또는 B 세포 비호지킨 림프종을 가진 성인(연령 >18세) 환자로서 더 이상 표준 항암 치료의 혜택을 받지 못하거나 그러한 치료를 사용할 수 없거나 적응증이 없는 환자 .

    * GBM 환자의 경우: 조직학적으로 확인된 재발성 또는 신생 교모세포종(원발성), 방사선 요법 및 동시/보조 화학 요법 후 명백한 첫 진행, 화학-방사선 요법의 병용 부분 후 최소 3개월, 스테로이드 용량이 안정적이거나 감소함 기본 MRI 스캔 전 최소 7일 동안.

  2. ECOG 수행 상태 0-2

  3. 환자는 아래에 정의된 대로 허용 가능한 기관 기능을 가지고 있어야 합니다. 그러나 약물별 연구 매뉴얼에 명시된 특정 포함/제외 기준이 우선합니다.

    1. 절대 호중구 수 ≥ 1.5 x 109/l
    2. 헤모글로빈 > 5.6mmol/l
    3. 혈소판 > 75 x 109/l
    4. 총 빌리루빈 < 2 x ULN
    5. AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) < 2.5 x 기관 ULN(또는 알려진 간 전이가 있는 환자의 경우 < 5 x ULN)
    6. 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 × ULN 또는 계산 또는 측정된 크레아티닌 청소율 ≥ 50 mL/min/1.73 m2
  4. 환자는 객관적으로 평가하거나 측정할 수 있는 질병(고형 종양 환자의 경우 RECIST v1.1에 따라, 또는 다발성 골수종 환자의 경우 각각 IMWG, Lugano, RANO 또는 GCIG 기준에 따라 신체 또는 방사선 검사에 의해)이 있어야 합니다. CA125 기반 평가의 경우 Hodgkin 림프종, 교모세포종 또는 난소암(자세한 내용은 부록 참조)[16, 17].
  5. 결과는 종양 게놈 또는 단백질 발현 테스트에서 얻을 수 있어야 합니다. 적격 테스트에는 다음과 같은 기술이 포함될 수 있습니다. 형광 in situ 하이브리드화(FISH), 폴리머라제 연쇄 반응(PCR), 비교 게놈 하이브리드화(CGH), 차세대 시퀀싱(NGS) 또는 면역조직화학(IHC). 테스트는 진단 실험실에서 또는 다른 CPCT 연구의 맥락 내에서 원발성 종양 또는 전이성 침착물에 대해 수행되었을 수 있으며 섹션 5에 정의된 대로 잠재적으로 실행 가능한 변형을 밝혀야 합니다. 테스트 결과(전체 병리학 또는 분자 진단 보고서)는 eCRF에 업로드해야 합니다.
  6. 환자는 이 연구에 포함된 EMA 승인 표적 항암제 중 하나를 사용한 단일 제제 치료가 전임상 데이터 또는 임상 정보를 기반으로 잠재적인 임상적 이점이 있는 종양 프로파일을 가지고 있어야 합니다(섹션 5 참조).

  7. 프로토콜에 포함된 표적 제제로 치료를 시작하기 전에 광범위한 바이오마커 테스트를 위한 새로운(포함 전 ≤2개월 및 ≤2개월 내에 어떤 유형의 항암 요법 없이 획득) 신선한 냉동 종양 생검 표본이 필수입니다.

    *GBM 환자의 경우:

    필수 신선 냉동 종양 생검 샘플은 표준 치료 수술 절차를 통해 얻을 수 있습니다(즉, 진행 시, 종양 감소를 위해, 진행성 질환을 증명하기 위해, 또는 주변 뇌 조직에 대한 질량 영향을 줄이기 위해 수행). 따라서 수술 절차는 표준 치료이며 시험 참여의 일부가 아닙니다. 신선 냉동 종양 조직은 포함 전 ≤2개월, 그리고 ≤2개월 내에 어떤 유형의 항암 요법도 없이 얻어야 합니다. 수술 절차 후 환자는 다음 포함 기준을 충족해야 합니다.

    나. 수술로 재발을 확인해야 합니다. ii. 수술 후 MRI는 수술 후 48시간 이내에 이용 가능해야 하며 잔여 및 측정 가능한 질병을 보여야 합니다.

    iii. 개두술 또는 두개내 생검 부위는 배액 또는 봉와직염 없이 적절하게 치유되어야 하며, 기본 두개골 성형술은 연구 포함 시점에 온전한 것으로 나타나야 합니다.

  8. 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
  9. 경구 투여 약물의 경우, 환자는 경구 약물을 삼키고 견딜 수 있어야 하며 알려진 흡수장애 증후군이 없어야 합니다.
  10. 발달 중인 태아에 대한 약물 치료의 위험 때문에, 가임 여성과 남성은 연구 참여 기간 동안 및 완료 후 4개월 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 요법의. 남성 환자는 여성 파트너의 임신을 피해야 합니다. 남성 환자는 외과적으로 불임 수술을 받더라도(즉, 정관 절제술 후)는 다음 중 하나에 동의해야 합니다: 전체 연구 치료 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 4개월 동안 효과적인 장벽 피임법을 실행하거나 성교를 완전히 삼가십시오.

제외 기준:

  1. 지속적인 독성> 탈모증 이외의 등급 2.
  2. 지지 치료를 위해 처방되었지만 잠재적으로 항암 효과가 있을 수 있는 약물(예: 메게스트롤 아세테이트, 비스포스포네이트)을 제외하고 환자가 다른 항암 요법(대체용 이외의 세포독성, 생물학적 제제, 방사선 또는 호르몬 요법)을 받고 있습니다. 이러한 약물은 본 연구에 등록하기 ≥ 1주 전에 시작해야 합니다.
  3. 환자가 임신 중이거나 수유 중입니다.

  4. 알려진 활동성 진행성 뇌 전이가 있는 환자. 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 환자는 환자가 발작을 경험하지 않았거나 등록 전 3개월 이내에 신경학적 상태에 임상적으로 유의미한 변화가 없었다면 자격이 있습니다. 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 모든 환자는 치료 완료 후 최소 1개월 동안 안정적이어야 하며 연구 등록 전에 스테로이드 치료를 중단해야 합니다.

    * 교모세포종 환자에 대한 추가 제외 기준:

    1. 항경련제 치료가 필요한 환자는 비효소 유도 항간질제(non-EIAED)를 복용해야 합니다. EIAED는 금지되어 있습니다. 이전에 EIAED를 사용한 환자는 무작위 배정 최소 2주 전에 비 EIAED로 전환해야 합니다.
    2. 진행 진단 전 3개월 이내에 방사선 요법 없음.
    3. 재발이 조직학적으로 입증되지 않는 한 65 Gy 이상의 방사선 치료, 정위적 방사선 수술 또는 근접 치료는 금지됩니다.
  5. 조절되지 않거나 증상이 있는 협심증, 조절되지 않는 심방 또는 심실 부정맥 또는 증상이 있는 울혈성 심부전을 포함하여 임상적으로 유의한 기존 심장 질환이 있는 환자는 자격이 없습니다.
  6. 알려진 좌심실 박출률(LVEF)이 40% 미만인 환자는 자격이 없습니다.
  7. 연구 치료제의 첫 투여 전 3개월 이내에 뇌졸중(TIA 포함) 또는 급성 심근경색 환자는 자격이 없습니다.
  8. 치료 의사의 의견에 따라 환자가 연구에 참여하는 것이 바람직하지 않거나 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 연구 요구 사항 준수를 위태롭게 할 수 있는 기타 임상적으로 중요한 의학적 상태가 있는 환자: 진행 중이거나 활성 감염, 심각한 조절되지 않는 고혈압, 또는 심각한 정신 질환/사회적 상황.

이 프로토콜에 포함된 각 약물에 대해 특정 포함 및 제외 기준(패키지 삽입물 또는 제조업체 권장 사항 기반)도 적용될 수 있습니다. 이는 약물별 연구 매뉴얼에 포함된 각 제제에 대한 추가 정보에서 찾을 수 있습니다. 약물 특이적 포함 및 제외 기준은 위에 나열된 포함/제외 기준보다 우선합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 알렉티닙
Alectinib에 의해 잠재적으로 표적이 될 수 있는 분자 종양 프로필이 있는 환자를 위한 Alectinib.
의약품: 알렉티닙
진행성 고형 종양, 다발성 골수종 또는 B 세포 비호지킨 림프종 환자를 위한 알렉티닙 치료로, 라벨에 있는 치료에 적합하지 않지만 분자 종양 프로파일을 기반으로 알렉티닙의 항종양 활성이 예상될 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 알레센사
실험적: 악시티닙
잠재적으로 악시티닙의 표적이 될 수 있는 분자 종양 프로필이 있는 환자를 위한 악시티닙.
의약품: 악시티닙
진행성 고형 종양, 다발성 골수종 또는 B 세포 비호지킨 림프종 환자를 위한 Axitinib 치료로, 라벨에 있는 치료에 적합하지 않지만 분자 종양 프로파일을 기반으로 Axitinib의 항종양 활성이 예상될 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 인리타
실험적: 파니투무맙
잠재적으로 Panitumumab의 표적이 될 수 있는 분자 종양 프로필을 가진 환자를 위한 Panitumumab.
의약품: 파니투무맙
진행성 고형 종양, 다발성 골수종 또는 B 세포 비호지킨 림프종 환자에 대한 파니투무맙 치료로서, 온라벨 치료에 적합하지 않지만 분자 종양 프로파일을 기반으로 파니투무맙의 항종양 활성이 예상될 수 있습니다.
다른 이름들:
  • Vectibix
실험적: 올라파립
올라파립은 잠재적으로 올라파립의 표적이 될 수 있는 분자 종양 프로필을 가진 환자를 위한 올라파립입니다.
의약품: 올라파립
진행성 고형 종양, 다발성 골수종 또는 B세포 비호지킨 림프종 환자를 대상으로 하는 올라파립 치료로, 허가된 치료에 적합하지 않지만 분자 종양 프로필에 따라 올라파립의 항종양 활성이 예상될 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 린파자
실험적: 다브라페닙
다브라페닙의 표적이 될 수 있는 분자 종양 프로필을 가진 환자를 위한 다브라페닙.
의약품: 다브라페닙
돌연변이 진행성 고형 종양, 다발성 골수종 또는 B 세포 비호지킨 림프종 환자에 대한 다브라페닙 치료로, 라벨 내 치료에 적합하지 않지만 분자 종양 프로파일을 기반으로 다브라페닙의 항종양 활성이 예상될 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 타핀라르
실험적: 닐로티닙
잠재적으로 닐로티닙의 표적이 될 수 있는 분자 종양 프로필을 가진 환자를 위한 닐로티닙.
의약품: 닐로티닙
진행성 고형 종양, 다발성 골수종 또는 B 세포 비호지킨 림프종 환자에 대한 닐로티닙 치료로, 온라벨 치료에 적합하지 않지만 분자 종양 프로파일을 기반으로 닐로티닙의 항종양 활성이 예상될 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 타시그나
실험적: 트라메티닙
잠재적으로 트라메티닙의 표적이 될 수 있는 분자 종양 프로파일을 가진 환자를 위한 트라메티닙.
의약품: 트라메티닙
트라메티닙 치료는 돌연변이 진행성 고형 종양, 다발성 골수종 또는 B 세포 비호지킨 림프종 환자로, 라벨에 있는 치료에 적합하지 않지만 분자 종양 프로파일을 기반으로 트라메티닙의 항종양 활성이 예상될 수 있는 환자를 대상으로 합니다.
다른 이름들:
  • 메키니스트
실험적: 에를로티닙
잠재적으로 에를로티닙의 표적이 될 수 있는 분자 종양 프로필을 가진 환자를 위한 에를로티닙.
의약품: 엘로티닙
진행성 고형 종양, 다발성 골수종 또는 B 세포 비호지킨 림프종 환자에 대한 엘로티닙 치료로, 라벨에 있는 치료에 적합하지 않지만 분자 종양 프로파일을 기반으로 엘로티닙의 항종양 활성이 예상될 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 타세바
실험적: 트라스투주맙 및 페르투주맙(병용)
잠재적으로 트라스투주맙과 페르투주맙의 표적이 될 수 있는 분자 종양 프로필이 있는 환자를 위한 트라스투주맙과 페르투주맙(병용 치료).
의약품: 트라스투주맙 및 페르투주맙(병용 치료)
진행성 고형 종양, 다발성 골수종 또는 B 세포 비호지킨 림프종 환자를 대상으로 하는 트라스투주맙 및 페르투주맙 치료로서, 온라벨 치료에 적합하지 않지만 분자 종양에 따라 트라스투주맙 + 페르투주맙의 항종양 활성이 예상될 수 있습니다. 프로필.
다른 이름들:
  • 허셉틴 + 페르제타
실험적: 베무라페닙 & 코비메티닙(병용)
베무라페닙과 코비메티닙의 표적이 될 수 있는 분자 종양 프로파일을 가진 환자를 위한 베무라페닙과 코비메티닙(병용 치료).
의약품: 베무라페닙과 코비메티닙(병용치료)
진행성 고형 종양, 다발성 골수종 또는 B 세포 비호지킨 림프종 환자를 위한 베무라페닙 + 코비메티닙 치료로, 라벨에 있는 치료에 적합하지 않지만 분자 종양을 기반으로 베무라페닙 + 코비메티닙의 항종양 활성이 예상될 수 있습니다. 프로필.
다른 이름들:
  • 젤보라프 + 코텔릭
실험적: 비스모데깁
비스모데깁의 표적이 될 수 있는 분자 종양 프로필을 가진 환자를 위한 비스모데깁.
의약품: 비스모데깁
진행성 고형 종양, 다발성 골수종 또는 B 세포 비호지킨 림프종 환자에 대한 비스모데깁 치료는 라벨에 있는 치료에 적합하지 않지만 분자 종양 프로파일을 기반으로 비스모데깁의 항종양 활성이 예상될 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 에리엣지
실험적: 레고라페닙
잠재적으로 레고라페닙의 표적이 될 수 있는 분자 종양 프로필을 가진 환자를 위한 레고라페닙.
의약품: 레고라페닙
진행성 고형 종양, 다발성 골수종 또는 B 세포 비호지킨 림프종 환자에 대한 레고라페닙 치료로, 라벨에 있는 치료에 적합하지 않지만 분자 종양 프로파일을 기반으로 비스모데깁의 항종양 활성이 예상될 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 스티바르가
실험적: 니볼루맙
잠재적으로 니볼루맙의 표적이 될 수 있는 분자 종양 프로파일을 가진 환자를 위한 니볼루맙.
의약품: 니볼루맙
진행성 고형 종양, 다발성 골수종 또는 B 세포 비호지킨 림프종 환자에 대한 니볼루맙 치료로, 온라벨 치료에 적합하지 않지만 분자 종양 프로파일을 기반으로 니볼루맙의 항종양 활성이 예상될 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 옵디보
실험적: 아파티닙
잠재적으로 아파티닙의 표적이 될 수 있는 분자 종양 프로파일을 가진 환자를 위한 아파티닙.
의약품: 아파티닙
진행성 고형 종양, 다발성 골수종 또는 B 세포 비호지킨 림프종 환자에 대한 아파티닙 치료로, 라벨 내 치료에 적합하지 않지만 분자 종양 프로파일을 기반으로 아파티닙의 항종양 활성이 예상될 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 지오트리프
실험적: 다브라페닙 & 트라메티닙(병용)
다브라페닙과 트라메티닙의 표적이 될 수 있는 분자 종양 프로파일을 가진 환자를 위한 다브라페닙과 트라메티닙(병용 치료).
의약품: 다브라페닙 및 트라메티닙
진행성 고형 종양, 다발성 골수종 또는 B 세포 비호지킨 림프종 환자를 위한 다브라페닙 + 트라메티닙 치료, 라벨 내 치료에 적합하지 않지만 분자 종양을 기반으로 다브라페닙 + 트라메티닙의 항종양 활성이 예상될 수 있는 환자 프로필.
다른 이름들:
  • 타핀라르와 메키니스트
실험적: 리보시클립
잠재적으로 리보시클립의 표적이 될 수 있는 분자 종양 프로파일을 가진 환자를 위한 리보시클립.
의약품: 리보시클립
진행성 고형 종양, 다발성 골수종 또는 B 세포 비호지킨 림프종 환자에 대한 리보시클립 치료로, 라벨에 있는 치료에 적합하지 않지만 분자 종양 프로파일을 기반으로 리보시클립의 항종양 활성이 예상될 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 키스칼리
실험적: 렌바티닙
잠재적으로 렌바티닙의 표적이 될 수 있는 분자 종양 프로필을 가진 환자를 위한 렌바티닙.
의약품: 렌바티닙
진행성 고형 종양, 다발성 골수종 또는 B세포 비호지킨 림프종 환자에 대한 렌바티닙 치료로, 라벨에 있는 치료에 적합하지 않지만 분자 종양 프로파일을 기반으로 렌바티닙의 항종양 활성이 예상될 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 렌비마
실험적: 펨브롤리주맙
잠재적으로 Pembrolizumab의 표적이 될 수 있는 분자 종양 프로필을 가진 환자를 위한 Pembrolizumab.
의약품: 펨브롤리주맙
진행성 고형 종양, 다발성 골수종 또는 B 세포 비호지킨 림프종 환자에 대한 펨브롤리주맙 치료로, 라벨에 있는 치료에 적합하지 않지만 분자 종양 프로필에 따라 펨브롤리주맙의 항종양 활성이 예상될 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 키트루다
실험적: 더발루맙
Durvalumab은 잠재적으로 Durvalumab의 표적이 될 수 있는 분자 종양 프로필을 가진 환자를 위한 Durvalumab입니다.
의약품: 더발루맙
진행성 고형 종양, 다발성 골수종 또는 B 세포 비호지킨 림프종 환자에 대한 Durvalumab 치료는 허가된 치료에 적합하지 않지만 분자 종양 프로파일을 기반으로 Durvalumab의 항종양 활성이 예상될 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 메디4736
실험적: 루카파립
루카파립(Rucaparib)의 표적이 될 수 있는 분자 종양 프로필을 가진 환자를 위한 루카파립(Rucaparib).
의약품: 루카파립
진행성 고형 종양, 다발성 골수종 또는 B 세포 비호지킨 림프종 환자에 대한 루카파립 치료로, 라벨에 있는 치료에 적합하지 않지만 분자 종양 프로파일을 기반으로 루카파립의 항종양 활성이 예상될 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 루브라카
실험적: 팔보시클립
팔보시클립은 잠재적으로 팔보시클립의 표적이 될 수 있는 분자 종양 프로필을 가진 환자를 위한 팔보시클립입니다.
의약품: 팔보시클립
진행성 고형 종양, 다발성 골수종 또는 B 세포 비호지킨 림프종 환자에 대한 팔보시클립 치료로, 허가된 치료에 적합하지 않지만 분자 종양 프로파일을 기반으로 팔보시클립의 항종양 활성이 예상될 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 기운
실험적: 크리조티닙
잠재적으로 크리조티닙의 표적이 될 수 있는 분자 종양 프로필을 가진 환자를 위한 크리조티닙.
의약품: 크리조티닙
진행성 고형 종양, 다발성 골수종 또는 B 세포 비호지킨 림프종 환자를 위한 크리조티닙 치료로서, 온라벨 치료에 적합하지 않지만 분자 종양 프로파일을 기반으로 크리조티닙의 항종양 활성이 예상될 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 잘꼬리
실험적: 수니티닙
잠재적으로 Sunitinib의 표적이 될 수 있는 분자 종양 프로필을 가진 환자를 위한 Sunitinib.
의약품: 수니티닙
진행성 고형 종양, 다발성 골수종 또는 B 세포 비호지킨 림프종 환자를 대상으로 한 수니티닙 치료는 허가된 치료에 적합하지 않지만 분자 종양 프로필을 기반으로 수니티닙의 항종양 활성이 예상될 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 수텐트
실험적: 카보잔티닙
잠재적으로 카보잔티닙의 표적이 될 수 있는 분자 종양 프로필을 가진 환자를 위한 카보잔티닙.
의약품: 카보잔티닙
진행성 고형 종양, 다발성 골수종 또는 B 세포 비호지킨 림프종 환자를 대상으로 하는 카보잔티닙 치료로서, 온라벨 치료에 적합하지 않지만 분자 종양 프로파일을 기반으로 카보잔티닙의 항종양 활성이 예상될 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 카보메틱스
실험적: 아베마시클립
잠재적으로 아베마시클립의 표적이 될 수 있는 분자 종양 프로필을 가진 환자를 위한 아베마시클립.
의약품: 아베마시클립
진행성 고형 종양, 다발성 골수종 또는 B 세포 비호지킨 림프종 환자에 대한 아베마시클립 치료는 라벨에 있는 치료에 적합하지 않지만 분자 종양 프로파일을 기반으로 아베마시클립의 항종양 활성이 예상될 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 베르제니오스
실험적: 아테졸리주맙/베바시주맙
잠재적으로 아테졸리주맙과 베바시주맙의 표적이 될 수 있는 분자 종양 프로필을 가진 환자를 위한 아테졸리주맙과 베바시주맙(병용 치료).
의약품: 아테졸리주맙 및 베바시주맙
진행성 고형 종양, 다발성 골수종 또는 B 세포 비호지킨 림프종 환자에 대한 아테졸리주맙 + 베바시주맙 치료로서, 온라벨 치료에 적합하지 않지만 분자 종양에 따라 아테졸리주맙 + 베바시주맙의 항종양 활성이 예상될 수 있습니다. 프로필.
다른 이름들:
  • 티센트릭과 아바스틴
실험적: 이필리무맙/니볼루맙
잠재적으로 이필리무맙과 니볼루맙의 표적이 될 수 있는 분자 종양 프로필을 가진 환자를 위한 이필리무맙과 니볼루맙(병용 치료).
의약품: 이필리무맙 및 니볼루맙
진행성 고형 종양, 다발성 골수종 또는 B 세포 비호지킨 림프종 환자에 대한 이필리무맙 + 니볼루맙 치료, 라벨 내 치료에 적합하지 않지만 분자 종양을 기반으로 이필리미맙 + 니볼루맙의 항종양 활성이 예상될 수 있음 프로필.
다른 이름들:
  • 여보이(Yervoy)와 옵디보(Opdivo)
실험적: 엔트렉티닙
엔트렉티닙은 잠재적으로 엔트렉티닙의 표적이 될 수 있는 분자 종양 프로필을 가진 환자를 위한 엔트렉티닙입니다.
의약품: 엔트렉티닙
진행성 고형 종양, 다발성 골수종 또는 B 세포 비호지킨 림프종 환자에 대한 엔트렉티닙 치료는 라벨에 있는 치료에 적합하지 않지만 분자 종양 프로파일을 기반으로 엔트렉티닙의 항종양 활성이 예상될 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 로즐리트렉
실험적: 탈라조파립
탈라조파립의 표적이 될 수 있는 분자 종양 프로필을 가진 환자를 위한 탈라조파립.
의약품: 탈라조파립
진행성 고형 종양, 다발성 골수종 또는 B세포 비호지킨 림프종 환자로서 허가된 치료에 적합하지 않지만 분자 종양 프로필에 따라 탈라조파립의 항종양 활성이 예상될 수 있는 환자를 위한 탈라조파립 치료.
다른 이름들:
  • 탈젠나
실험적: 다코미티닙
다코미티닙의 표적이 될 수 있는 분자 종양 프로필을 가진 환자를 위한 다코미티닙.
의약품: 다코미티닙
진행성 고형 종양, 다발성 골수종 또는 B 세포 비호지킨 림프종 환자를 위한 다코미티닙 치료로, 라벨에 있는 치료에 적합하지 않지만 분자 종양 프로파일을 기반으로 다코미티닙의 항종양 활성이 예상될 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 비짐프로
실험적: 로라티닙
로라티닙은 잠재적으로 로라티닙의 표적이 될 수 있는 분자 종양 프로필을 가진 환자를 위한 로라티닙입니다.
의약품: 로라티닙
진행성 고형 종양, 다발성 골수종 또는 B 세포 비호지킨 림프종 환자를 위한 로라티닙 치료로, 라벨에 있는 치료에 적합하지 않지만 분자 종양 프로파일을 기반으로 로라티닙의 항종양 활성이 예상될 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 로비쿠아
실험적: 에르다피티닙
에르다피티닙의 표적이 될 가능성이 있는 분자 종양 프로필을 가진 환자를 위한 에르다피티닙.
의약품: 에르다피티닙
진행성 고형 종양, 다발성 골수종 또는 B세포 비호지킨 림프종 환자에 대한 에르다피티닙 치료로, 라벨에 있는 치료에 적합하지 않지만 분자 종양 프로파일을 기반으로 에다피티닙의 항종양 활성이 예상될 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 발베르사
실험적: 알펠리십
잠재적으로 알페리십의 표적이 될 수 있는 분자 종양 프로필을 가진 환자를 위한 알펠리십.
의약품: 알펠리십
진행성 고형 종양, 다발성 골수종 또는 B 세포 비호지킨 림프종 환자에 대한 알펠리십 치료로, 온라벨 치료에 적합하지 않지만 분자 종양 프로파일을 기반으로 알페리십의 항종양 활성이 예상될 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 피크레이
실험적: 니라파립
잠재적으로 니라파립의 표적이 될 수 있는 분자 종양 프로필을 가진 환자를 위한 니라파립.
의약품: 니라파립
온라벨 치료에는 적합하지 않지만 분자 종양 프로필을 기반으로 니라파립의 항종양 활성이 예상될 수 있는 진행성 고형 종양, 다발성 골수종 또는 B 세포 비호지킨 림프종 환자를 위한 니라파립 치료.
다른 이름들:
  • 제줄라
실험적: 페미가티닙
잠재적으로 페미가티닙의 표적이 될 수 있는 분자 종양 프로필을 가진 환자를 위한 페미가티닙.
의약품: 페미가티닙
진행성 고형 종양, 다발성 골수종 또는 B 세포 비호지킨 림프종 환자에 대한 페미가티닙 치료. 이 환자는 온라벨 치료에 적합하지 않지만 분자 종양 프로필에 따라 페미가티닙의 항종양 활성이 예상될 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 페마지레
실험적: 셀퍼카티닙
셀퍼카티닙의 표적이 될 수 있는 분자 종양 프로필을 가진 환자를 위한 셀퍼카티닙.
의약품: 셀퍼카티닙
진행성 고형 종양, 다발성 골수종 또는 B 세포 비호지킨 림프종 환자를 위한 셀퍼카티닙 치료. 이 환자는 온라벨 치료에 적합하지 않지만 분자 종양 프로필에 따라 셀퍼카티닙의 항종양 활성이 예상될 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 레체브모
실험적: 테포티닙
테포티닙은 잠재적으로 테포티닙의 표적이 될 수 있는 분자 종양 프로필을 가진 환자를 위한 테포티닙입니다.
의약품: 테포티닙
진행성 고형 종양, 다발성 골수종 또는 B 세포 비호지킨 림프종 환자에 대한 테포티닙 치료는 온라벨 치료에 적합하지 않지만 분자 종양 프로필에 따라 테포티닙의 항종양 활성이 예상될 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 테프멧코

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
분자 종양 프로필에 따라 치료를 받는 환자의 비율
기간: 치료 시작 후 6개월(추정 평균)
1차 결과 측정 1은 이 프로토콜의 맥락 내에서 분자 종양 프로필을 기반으로 치료할 수 있는 제출된 환자의 비율입니다.
치료 시작 후 6개월(추정 평균)
객관적인 종양 반응
기간: 치료 시작 후 6개월(추정 평균)
1차 결과 측정 2는 연구 치료 시 객관적인 종양 반응을 보이는 연구 참가자의 비율입니다.
치료 시작 후 6개월(추정 평균)
안정적인 질병
기간: 치료 시작 후 6개월(추정 평균)
1차 결과 측정 3은 연구 치료 중 안정적인 질병(SD)이 있는 연구 참가자의 비율입니다.
치료 시작 후 6개월(추정 평균)
치료 관련 grade≥3 및 심각한 부작용
기간: 치료 시작 후 6개월(추정 평균)
1차 결과 측정 4는 치료 관련 등급 ≥3 및/또는 심각한 부작용을 경험한 환자의 비율입니다.
치료 시작 후 6개월(추정 평균)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
무진행 생존
기간: 수료 후 최대 1년
수료 후 최대 1년
전반적인 생존
기간: 수료 후 최대 1년
수료 후 최대 1년
연구 중 치료 기간(약물 복용 시간)
기간: 치료 시작 후 6개월(추정 평균)
치료 시작 후 6개월(추정 평균)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전처리와 과거 돌연변이 종양 프로파일 사이의 일치
기간: 치료 시작 후 2개월(추정 평균)
신선한 전처리 생검의 시퀀싱 결과는 치료 개시 후 2개월 이내에 제공될 것입니다.
치료 시작 후 2개월(추정 평균)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Netherlands Cancer Institute

협력자

Bristol-Myers Squibb
Eli Lilly and Company
Bayer
GlaxoSmithKline
Merck Sharp & Dohme LLC
Novartis
Pfizer
Roche Pharma AG
AstraZeneca
Boehringer Ingelheim
Incyte Corporation
Amgen
Ipsen
Eisai Inc.
Janssen, LP
Dutch Cancer Society
Clovis Oncology - Pharma and
Stelvio for Life

수사관

  • 수석 연구원: E.E. Voest, prof., The Netherlands Cancer Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 10월 4일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 10월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M15DRU

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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