Kinas registreringsforskning for kronisk obstruktiv lungesygdom
Transformation og anvendelse af diagnose- og behandlingsprogrammer for KOL baseret på registreringsforskning for kronisk obstruktiv lungesygdom i Kina
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er en alvorlig sygdom, der skader folkesundheden alvorligt. Selvom der findes og udvikles forskellige behandlingsmetoder/programmer (vestlig medicin, traditionel kinesisk medicin og integrativ medicin) for at lindre symptomer og reducere dødeligheden ved KOL, er de fleste kun blevet undersøgt i randomiserede kontrollerede forsøg (RCT).
De fleste RCT-undersøgelsespatienter kræver normalt en enkelt sygdom, brugen af standardbehandling og en enkelt intervention til at evaluere interventioner i en ideel tilstand kan opnå maksimal effekt, det vil sige teoretisk effekt, det er vanskeligt at fremlægge bevis for praktisk klinisk effekt eller effektivitet. For det andet kræver RCT ofte strenge inklusions- og eksklusionskriterier, hvilket resulterer i utilstrækkelig repræsentation af undersøgelsen, hvilket begrænser dens konklusioner spredt til overordnet. Der er nogle udfordringer for forskellige behandlingsmetoder på den faktiske effekt af patienterne i evalueringen af konventionel lægepraksis med RCT.
Real World Research baseret på klinisk praksis er meget opmærksomme på disse problemer, og registerundersøgelsen var blevet anvendt bredt i klinisk praksis. Med de komparative effektivitetsforskningsmetoder og tilgang til hospitalsregistrering, baseret på de klasser af medicin, der anbefales af 2014 GOLD og kinesiske retningslinjer for behandling af KOL, er formålet med denne undersøgelse objektivt at registrere de metoder, effektivitet og dets påvirkningsfaktorer af KOL, der er almindeligt anvendte. behandlingsmetoder/-programmer (vestlig medicin, traditionel kinesisk medicin og integrativ medicin) i det faktiske medicinske miljø, analyse af applikationskarakteristika for de forskellige programmer, og giver grundlag for dets revision og promovering. Dette er en første registreringsundersøgelse for KOL i Kina.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En bekræftet diagnose af KOL.
- Med informeret samtykke underskrevet.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder.
- Enhver psykiatrisk tilstand, der gør patienten ude af stand til at forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser af undersøgelsen.
- Malignitet, hvor patienten har gennemgået resektion, strålebehandling eller kemoterapi inden for de seneste 5 år.
- Kompliceret med andre luftvejslidelser end KOL (f.eks. lungefibrose, pulmonal tromboembolisk).
- Kompliceret med hjertesvigt (NYHA klasse III eller IV) eller myokardieinfarkt inden for seks måneder.
- Kompliceret med alvorlige lever- og nyresygdomme (levercirrhose, portal hypertension, blødning af åreknuder, dialyse eller nyretransplantation).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Vestlig medicin
Patienter i denne gruppe vælger kun konventionel medicinsk behandling baseret på de klasser af medicin, der anbefales af 2015 GULD til KOL.
|
|
Traditionel kinesisk medicin
Patienter i denne gruppe vælger kun konventionel medicinsk behandling baseret på de kinesiske retningslinjer for behandling af KOL.
|
|
Integrativ medicin
Patienter i denne gruppe vælger vestlig medicin og traditionel kinesisk medicin.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppigheden af eksacerbation
Tidsramme: Ændring fra baseline i hyppigheden af eksacerbation i måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24.
|
Ændring fra baseline i hyppigheden af eksacerbation i måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
alle forårsager dødelighed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
|
Forceret ekspiratorisk volumen på et sekund, FEV1
Tidsramme: Ændring fra baseline i FEV1 i månederne 6, 12, 18 og 24.
|
Ændring fra baseline i FEV1 i månederne 6, 12, 18 og 24.
|
|
|
Dyspnø
Tidsramme: Ændring fra baseline i mMRC i månederne 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24.
|
Brug af modificeret britisk medicinsk forskningsråd (mMRC) til at vurdere graden af dyspnø hos patienter med KOL, og hvordan dette ændrer sig over tid.
|
Ændring fra baseline i mMRC i månederne 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24.
|
|
Symptomer
Tidsramme: Ændring fra baseline i CAT i månederne 6, 12, 18 og 24.
|
Brug af COPD Assessment Test (CAT) som et omfattende mål for symptomer.
|
Ændring fra baseline i CAT i månederne 6, 12, 18 og 24.
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Ændring fra baseline i SF-36 i månederne 6, 12, 18 og 24.
|
Brug af den kinesiske version af Short Form Health Survey (SF-36) med 36 punkter til at måle livskvalitet.
|
Ændring fra baseline i SF-36 i månederne 6, 12, 18 og 24.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- COPD registration
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .