Kina registreringsforskning for kronisk obstruktiv lungesykdom
Transformasjon og anvendelse av diagnose- og behandlingsprogrammer for KOLS basert på registreringsforskning for kronisk obstruktiv lungesykdom i Kina
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er en alvorlig sykdom som skader folkehelsen alvorlig. Selv om ulike behandlingsmetoder/programmer (vestlig medisin, tradisjonell kinesisk medisin og integrativ medisin) eksisterer og utvikles for å lindre symptomer og redusere dødelighet ved KOLS, har de fleste kun blitt studert i randomiserte kontrollerte studier (RCT).
De fleste RCT-studiepasienter krever vanligvis en enkelt sykdom, bruk av standardbehandling og en enkelt intervensjon for å evaluere intervensjoner i en ideell tilstand kan oppnå maksimal effekt, det vil si teoretisk effekt, det er vanskelig å gi bevis for praktisk klinisk effekt eller effektivitet. For det andre krever RCT ofte strenge inklusjons- og eksklusjonskriterier, noe som resulterer i utilstrekkelig representasjon av studien, og begrenser dermed spredningen av konklusjonene til helheten. Det er noen utfordringer for ulike behandlingsmetoder på den faktiske effekten av pasientene ved evaluering av konvensjonell medisinsk praksis med RCT.
Real World Research basert på klinisk praksis følger nøye med på disse problemene, og registerstudien hadde blitt brukt mye i klinisk praksis. Med de komparative effektivitetsforskningsmetodene og tilnærmingen til sykehusregistreringsstudier, basert på medisinklassene anbefalt av 2014 GOLD og kinesiske behandlingsretningslinjer for KOLS, er formålet med denne studien å objektivt registrere metodene, effekten og dens påvirkningsfaktorer av KOLS som vanligvis brukes behandlingsmetoder/programmer (vestlig medisin, tradisjonell kinesisk medisin og integrativ medisin) i det faktiske medisinske miljøet, analyse av applikasjonsegenskaper for de ulike programmene, og gi grunnlag for revisjon og promotering. Dette er en første registreringsstudie for KOLS i Kina.
Studietype
Registrering (Forventet)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En bekreftet diagnose av KOLS.
- Med informert samtykke signert.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner.
- Enhver psykiatrisk tilstand som gjør pasienten ute av stand til å forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser av studien.
- Malignitet der pasienten har gjennomgått reseksjon, strålebehandling eller kjemoterapi i løpet av de siste 5 årene.
- Komplisert med andre luftveislidelser enn KOLS (f.eks. lungefibrose, pulmonal tromboembolisk).
- Komplisert med hjertesvikt (NYHA klasse III eller IV), eller hjerteinfarkt innen seks måneder.
- Komplisert med alvorlige lever- og nyresykdommer (levercirrhose, portal hypertensjon, blødning av åreknuter, dialyse eller nyretransplantasjon).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Vestlig medisin
Pasienter i denne gruppen velger kun konvensjonell medisinbehandling basert på medikamentklassene anbefalt av 2015 GOLD for KOLS.
|
|
Tradisjonell kinesisk medisin
Pasienter i denne gruppen velger kun konvensjonell medisinbehandling basert på de kinesiske behandlingsretningslinjene for KOLS.
|
|
Integrativ medisin
Pasienter i denne gruppen velger vestlig medisin og tradisjonell kinesisk medisin.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppigheten av forverring
Tidsramme: Endring fra baseline i frekvensen av eksacerbasjoner i månedene 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24.
|
Endring fra baseline i frekvensen av eksacerbasjoner i månedene 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
|
Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund, FEV1
Tidsramme: Endring fra baseline i FEV1 i månedene 6, 12, 18 og 24.
|
Endring fra baseline i FEV1 i månedene 6, 12, 18 og 24.
|
|
|
Dyspné
Tidsramme: Endring fra baseline i mMRC i månedene 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24.
|
Bruk av modifisert britisk medisinsk forskningsråd (mMRC) for å vurdere graden av dyspné hos pasienter med KOLS, og hvordan dette endrer seg over tid.
|
Endring fra baseline i mMRC i månedene 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24.
|
|
Symptomer
Tidsramme: Endring fra baseline i CAT i månedene 6, 12, 18 og 24.
|
Bruke COPD Assessment Test (CAT) som et omfattende mål på symptomer.
|
Endring fra baseline i CAT i månedene 6, 12, 18 og 24.
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline i SF-36 i månedene 6, 12, 18 og 24.
|
Bruker den kinesiske versjonen av 36-elements Short Form Health Survey (SF-36) for å måle livskvalitet.
|
Endring fra baseline i SF-36 i månedene 6, 12, 18 og 24.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- COPD registration
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .