Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование регистрации хронической обструктивной болезни легких в Китае

4 февраля 2018 г. обновлено: Henan University of Traditional Chinese Medicine

Трансформация и применение программ диагностики и лечения ХОБЛ на основе исследований регистрации хронической обструктивной болезни легких в Китае

Используя методы исследования сравнительной эффективности и подход к изучению регистрации больниц, цель этого исследования состоит в том, чтобы объективно зафиксировать методы, эффективность и факторы, влияющие на них, обычно используемые методы / программы лечения ХОБЛ (западная медицина, традиционная китайская медицина и интегративная медицина) в актуальная медицинская среда, анализ характеристик приложений для различных программ и предоставление основы для ее пересмотра и продвижения. Это первое регистрационное исследование ХОБЛ в Китае.

Обзор исследования

Подробное описание

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) является серьезной болезнью, наносящей серьезный вред общественному здравоохранению. Хотя существуют и разрабатываются различные методы/программы лечения (западная медицина, традиционная китайская медицина и интегративная медицина) для облегчения симптомов и снижения смертности при ХОБЛ, большинство из них изучались только в рандомизированных контролируемых исследованиях (РКИ).

Большинству пациентов в РКИ обычно требуется одно заболевание, использование стандартного лечения и одно вмешательство для оценки вмешательств в идеальном состоянии может достичь максимального эффекта, то есть теоретического эффекта, трудно предоставить доказательства практической клинической эффективности или эффективности. Во-вторых, РКИ часто требуют строгих критериев включения и исключения, что приводит к неадекватному представлению исследования, что ограничивает распространение его выводов в целом. Существуют некоторые проблемы, связанные с различными методами лечения, которые влияют на фактическое влияние пациентов при оценке традиционной медицинской практики с помощью РКИ.

Исследования в реальном мире, основанные на клинической практике, уделяют пристальное внимание этим проблемам, и исследование регистра широко применяется в клинической практике. С помощью методов исследования сравнительной эффективности и подхода к изучению регистрации в больницах, основанного на классах лекарств, рекомендованных GOLD 2014 и Китайскими рекомендациями по лечению ХОБЛ, цель этого исследования состоит в том, чтобы объективно зафиксировать методы, эффективность и факторы, влияющие на ХОБЛ, обычно используемые. методы/программы лечения (западная медицина, традиционная китайская медицина и интегративная медицина) в реальной медицинской среде, анализ характеристик применения различных программ и создание основы для их пересмотра и продвижения. Это первое регистрационное исследование ХОБЛ в Китае.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

3012

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

У людей диагностируют хроническую обструктивную болезнь легких (ХОБЛ).

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный диагноз ХОБЛ.
  • С подписанным информированным согласием.

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины.
  • Любое психическое состояние, из-за которого пациент не может понять характер, объем и возможные последствия исследования.
  • Злокачественное новообразование, по поводу которого пациент перенес резекцию, лучевую терапию или химиотерапию в течение последних 5 лет.
  • Осложняется респираторными заболеваниями, отличными от ХОБЛ (например, фиброзом легких, легочной тромбоэмболией).
  • Осложняется сердечной недостаточностью (класс III или IV по NYHA) или инфарктом миокарда в течение шести месяцев.
  • Осложняется тяжелыми заболеваниями печени и почек (цирроз печени, портальная гипертензия, кровотечение из варикозно расширенных вен, диализ или трансплантация почки).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Западная медицина
Пациенты в этой группе выбирают лечение традиционной медициной только на основе классов лекарств, рекомендованных GOLD 2015 для лечения ХОБЛ.
Традиционная китайская медицина
Пациенты в этой группе выбирают лечение традиционной медициной только на основе китайских рекомендаций по лечению ХОБЛ.
Интегративная медицина
Пациенты этой группы выбирают западную медицину и традиционную китайскую медицину.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота обострений
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем частоты обострений на 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24 месяцах.
Изменение по сравнению с исходным уровнем частоты обострений на 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24 месяцах.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
все вызывают смертность
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
через завершение обучения, в среднем 1 год
Объем форсированного выдоха за одну секунду, ОФВ1
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем ОФВ1 на 6, 12, 18 и 24 месяцах.
Изменение по сравнению с исходным уровнем ОФВ1 на 6, 12, 18 и 24 месяцах.
Одышка
Временное ограничение: Изменение mMRC по сравнению с исходным уровнем на 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24 месяцах.
Использование модифицированного Британского совета медицинских исследований (mMRC) для оценки степени одышки у пациентов с ХОБЛ и ее изменения с течением времени.
Изменение mMRC по сравнению с исходным уровнем на 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24 месяцах.
Симптомы
Временное ограничение: Изменение CAT по сравнению с исходным уровнем на 6, 12, 18 и 24 месяцах.
Использование оценочного теста ХОБЛ (CAT) в качестве всесторонней оценки симптомов.
Изменение CAT по сравнению с исходным уровнем на 6, 12, 18 и 24 месяцах.
Качество жизни
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в SF-36 на 6, 12, 18 и 24 месяцах.
Использование китайской версии Краткого медицинского обследования из 36 пунктов (SF-36) для измерения качества жизни.
Изменение по сравнению с исходным уровнем в SF-36 на 6, 12, 18 и 24 месяцах.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 октября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться