- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02929537
Исследование регистрации хронической обструктивной болезни легких в Китае
Трансформация и применение программ диагностики и лечения ХОБЛ на основе исследований регистрации хронической обструктивной болезни легких в Китае
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) является серьезной болезнью, наносящей серьезный вред общественному здравоохранению. Хотя существуют и разрабатываются различные методы/программы лечения (западная медицина, традиционная китайская медицина и интегративная медицина) для облегчения симптомов и снижения смертности при ХОБЛ, большинство из них изучались только в рандомизированных контролируемых исследованиях (РКИ).
Большинству пациентов в РКИ обычно требуется одно заболевание, использование стандартного лечения и одно вмешательство для оценки вмешательств в идеальном состоянии может достичь максимального эффекта, то есть теоретического эффекта, трудно предоставить доказательства практической клинической эффективности или эффективности. Во-вторых, РКИ часто требуют строгих критериев включения и исключения, что приводит к неадекватному представлению исследования, что ограничивает распространение его выводов в целом. Существуют некоторые проблемы, связанные с различными методами лечения, которые влияют на фактическое влияние пациентов при оценке традиционной медицинской практики с помощью РКИ.
Исследования в реальном мире, основанные на клинической практике, уделяют пристальное внимание этим проблемам, и исследование регистра широко применяется в клинической практике. С помощью методов исследования сравнительной эффективности и подхода к изучению регистрации в больницах, основанного на классах лекарств, рекомендованных GOLD 2014 и Китайскими рекомендациями по лечению ХОБЛ, цель этого исследования состоит в том, чтобы объективно зафиксировать методы, эффективность и факторы, влияющие на ХОБЛ, обычно используемые. методы/программы лечения (западная медицина, традиционная китайская медицина и интегративная медицина) в реальной медицинской среде, анализ характеристик применения различных программ и создание основы для их пересмотра и продвижения. Это первое регистрационное исследование ХОБЛ в Китае.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный диагноз ХОБЛ.
- С подписанным информированным согласием.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины.
- Любое психическое состояние, из-за которого пациент не может понять характер, объем и возможные последствия исследования.
- Злокачественное новообразование, по поводу которого пациент перенес резекцию, лучевую терапию или химиотерапию в течение последних 5 лет.
- Осложняется респираторными заболеваниями, отличными от ХОБЛ (например, фиброзом легких, легочной тромбоэмболией).
- Осложняется сердечной недостаточностью (класс III или IV по NYHA) или инфарктом миокарда в течение шести месяцев.
- Осложняется тяжелыми заболеваниями печени и почек (цирроз печени, портальная гипертензия, кровотечение из варикозно расширенных вен, диализ или трансплантация почки).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Западная медицина
Пациенты в этой группе выбирают лечение традиционной медициной только на основе классов лекарств, рекомендованных GOLD 2015 для лечения ХОБЛ.
|
Традиционная китайская медицина
Пациенты в этой группе выбирают лечение традиционной медициной только на основе китайских рекомендаций по лечению ХОБЛ.
|
Интегративная медицина
Пациенты этой группы выбирают западную медицину и традиционную китайскую медицину.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Частота обострений
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем частоты обострений на 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24 месяцах.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем частоты обострений на 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24 месяцах.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
все вызывают смертность
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Объем форсированного выдоха за одну секунду, ОФВ1
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем ОФВ1 на 6, 12, 18 и 24 месяцах.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем ОФВ1 на 6, 12, 18 и 24 месяцах.
|
|
Одышка
Временное ограничение: Изменение mMRC по сравнению с исходным уровнем на 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24 месяцах.
|
Использование модифицированного Британского совета медицинских исследований (mMRC) для оценки степени одышки у пациентов с ХОБЛ и ее изменения с течением времени.
|
Изменение mMRC по сравнению с исходным уровнем на 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24 месяцах.
|
Симптомы
Временное ограничение: Изменение CAT по сравнению с исходным уровнем на 6, 12, 18 и 24 месяцах.
|
Использование оценочного теста ХОБЛ (CAT) в качестве всесторонней оценки симптомов.
|
Изменение CAT по сравнению с исходным уровнем на 6, 12, 18 и 24 месяцах.
|
Качество жизни
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в SF-36 на 6, 12, 18 и 24 месяцах.
|
Использование китайской версии Краткого медицинского обследования из 36 пунктов (SF-36) для измерения качества жизни.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в SF-36 на 6, 12, 18 и 24 месяцах.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- COPD registration
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .