Kínai krónikus obstruktív tüdőbetegség regisztrációs kutatása
A krónikus obstruktív tüdőbetegség regisztrációs kutatásán alapuló COPD diagnosztikai és kezelési programok átalakítása és alkalmazása Kínában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) a közegészségügyet súlyosan károsító fő betegség. Bár különböző kezelési módszerek/programok (nyugati orvoslás, hagyományos kínai orvoslás és integrált orvoslás) léteznek és fejlesztés alatt állnak a COPD tüneteinek enyhítésére és a mortalitás csökkentésére, a legtöbbet csak randomizált kontrollált vizsgálatokban (RCT) tanulmányozták.
A legtöbb RCT-vizsgálatban részt vevő páciens általában egyetlen betegséget igényel, a standard kezelés alkalmazásával és egyetlen beavatkozással az ideális állapotú beavatkozások értékelésére maximális hatás érhető el, vagyis elméleti hatás, nehéz bizonyítani a gyakorlati klinikai hatékonyságot vagy hatékonyságot. Másodszor, az RCT gyakran szigorú felvételi és kizárási kritériumokat ír elő, ami a vizsgálat nem megfelelő reprezentációját eredményezi, így a következtetések általánosságra korlátozódnak. Az RCT-vel végzett hagyományos orvosi gyakorlat értékelése során a különböző kezelési módszerek bizonyos kihívások elé állítják a betegek tényleges hatását.
A klinikai gyakorlaton alapuló Real World Research kiemelt figyelmet fordít ezekre a problémákra, és a regiszteres vizsgálatot széles körben alkalmazták a klinikai gyakorlatban. Az összehasonlító hatékonysági kutatási módszerekkel és a kórházi regisztrációs vizsgálati megközelítéssel, a 2014-es GOLD és Kínai COPD kezelési irányelvek által ajánlott gyógyszerosztályokon alapuló tanulmány célja a COPD általánosan használt módszereinek, hatékonyságának és befolyásoló tényezőinek objektív rögzítése. kezelési módszerek/programok (nyugati orvoslás, hagyományos kínai orvoslás és integráló gyógyászat) az aktuális orvosi környezetben, a különböző programok alkalmazási jellemzőinek elemzése, átdolgozásának, népszerűsítésének alapja. Ez a COPD első regisztrációs vizsgálata Kínában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A COPD megerősített diagnózisa.
- Az aláírt, tájékozott hozzájárulással.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők.
- Bármilyen pszichiátriai állapot, amely miatt a beteg nem képes megérteni a vizsgálat természetét, terjedelmét és lehetséges következményeit.
- Olyan rosszindulatú daganat, amely miatt a beteg az elmúlt 5 évben reszekción, sugárterápián vagy kemoterápián esett át.
- A COPD-n kívüli légzési rendellenességekkel (pl. tüdőfibrózis, tüdőthromboembolia) szövődmény.
- Szívelégtelenséggel (NYHA III. vagy IV. osztály), vagy hat hónapon belül szívinfarktussal szövődményes.
- Súlyos máj- és vesebetegségekkel (májcirrhosis, portális hipertónia, visszérvérzés, dialízis vagy vesetranszplantáció) szövődik.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Nyugati orvoslás
Az ebbe a csoportba tartozó betegek csak a 2015-ös GOLD által COPD-re ajánlott gyógyszercsoportok alapján választanak hagyományos gyógyszeres kezelést.
|
|
Hagyományos kínai orvoslás
Az ebbe a csoportba tartozó betegek csak a COPD kínai kezelési irányelvei alapján választanak hagyományos gyógyszeres kezelést.
|
|
Integratív gyógyászat
Az ebbe a csoportba tartozó betegek a nyugati orvoslást és a hagyományos kínai orvoslást választják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az exacerbáció gyakorisága
Időkeret: Az exacerbáció gyakoriságának változása a kiindulási állapothoz képest a 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21. és 24. hónapban.
|
Az exacerbáció gyakoriságának változása a kiindulási állapothoz képest a 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21. és 24. hónapban.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
mind halálozást okoz
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
|
Kényszerített kilégzési térfogat egy másodperc alatt, FEV1
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a FEV1-ben a 6., 12., 18. és 24. hónapban.
|
Változás a kiindulási értékhez képest a FEV1-ben a 6., 12., 18. és 24. hónapban.
|
|
|
Légszomj
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest az mMRC-ben a 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21. és 24. hónapban.
|
Módosított Brit Orvosi Kutatói Tanács (mMRC) használata a COPD-ben szenvedő betegek nehézlégzésének mértékének felmérésére, és annak időbeli változására.
|
Változás az alapvonalhoz képest az mMRC-ben a 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21. és 24. hónapban.
|
|
Tünetek
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a CAT-ban a 6., 12., 18. és 24. hónapban.
|
A COPD Assessment Test (CAT) használata a tünetek átfogó mérésére.
|
Változás az alapvonalhoz képest a CAT-ban a 6., 12., 18. és 24. hónapban.
|
|
Életminőség
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest az SF-36-ban a 6., 12., 18. és 24. hónapban.
|
A 36 elemből álló Short Form Health Survey (SF-36) kínai változatának használata az életminőség mérésére.
|
Változás az alapvonalhoz képest az SF-36-ban a 6., 12., 18. és 24. hónapban.
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- COPD registration
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .