Ricerca sulla registrazione delle malattie polmonari croniche ostruttive in Cina
Trasformazione e applicazione dei programmi di diagnosi e trattamento per la BPCO basati sulla ricerca sulla registrazione delle malattie polmonari croniche ostruttive in Cina
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è una delle principali malattie che danneggiano seriamente la salute pubblica. Sebbene esistano e siano in fase di sviluppo diversi metodi/programmi di trattamento (medicina occidentale, medicina tradizionale cinese e medicina integrativa) per alleviare i sintomi e ridurre la mortalità nella BPCO, la maggior parte è stata studiata solo in studi randomizzati controllati (RCT).
La maggior parte dei pazienti dello studio RCT di solito richiede una singola malattia, l'uso di un trattamento standard e un singolo intervento per valutare gli interventi in uno stato ideale può ottenere il massimo effetto, cioè l'effetto teorico, è difficile fornire l'evidenza dell'efficacia o dell'efficacia clinica pratica. In secondo luogo, gli RCT spesso richiedono rigidi criteri di inclusione ed esclusione, risultando in una rappresentazione inadeguata dello studio, limitando così le sue conclusioni diffuse nel complesso. Ci sono alcune sfide per diversi metodi di trattamento sull'effetto reale dei pazienti nella valutazione della pratica medica convenzionale con RCT.
La ricerca del mondo reale basata sulla pratica clinica ha prestato molta attenzione in risposta a questi problemi e lo studio del registro è stato ampiamente applicato nella pratica clinica. Con i metodi di ricerca sull'efficacia comparativa e l'approccio dello studio di registrazione ospedaliera, basato sulle classi di farmaci raccomandati dal GOLD 2014 e dalle linee guida cinesi sul trattamento della BPCO, lo scopo di questo studio è registrare oggettivamente i metodi, l'efficacia e i suoi fattori di influenza della BPCO comunemente usati metodi/programmi terapeutici (medicina occidentale, medicina tradizionale cinese e medicina integrativa) nell'ambiente medico attuale, analisi delle caratteristiche applicative dei diversi programmi e fornire le basi per la sua revisione e promozione. Questo è un primo studio di registrazione per la BPCO in Cina.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una diagnosi confermata di BPCO.
- Con il consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Donne incinte o che allattano.
- Qualsiasi condizione psichiatrica che renda il paziente incapace di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio.
- Neoplasia per la quale il paziente è stato sottoposto a resezione, radioterapia o chemioterapia negli ultimi 5 anni.
- Complicato con disturbi respiratori diversi dalla BPCO (ad es. Fibrosi polmonare, tromboembolia polmonare).
- Complicato con insufficienza cardiaca (classe NYHA III o IV) o infarto del miocardio entro sei mesi.
- Complicato con gravi malattie epatiche e renali (cirrosi epatica, ipertensione portale, sanguinamento delle vene varicose, dialisi o trapianto renale).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Medicina occidentale
I pazienti di questo gruppo scelgono solo il trattamento di medicina convenzionale basato sulle classi di farmaci raccomandati da 2015 GOLD per la BPCO.
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Medicina tradizionale cinese
I pazienti di questo gruppo scelgono solo il trattamento di medicina convenzionale basato sulle linee guida cinesi per il trattamento della BPCO.
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Medicina integrativa
I pazienti di questo gruppo scelgono la medicina occidentale e la medicina tradizionale cinese.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La frequenza di esacerbazione
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nella frequenza delle riacutizzazioni ai mesi 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24.
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Variazione rispetto al basale nella frequenza delle riacutizzazioni ai mesi 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tutti causano mortalità
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Volume espiratorio forzato in un secondo, FEV1
Lasso di tempo: Variazione dal basale del FEV1 ai mesi 6, 12, 18 e 24.
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Variazione dal basale del FEV1 ai mesi 6, 12, 18 e 24.
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Dispnea
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nell'mMRC ai mesi 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24.
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Utilizzo del British Medical Research Council (mMRC) modificato per valutare il grado di dispnea nei pazienti con BPCO e come questo cambia nel tempo.
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Variazione rispetto al basale nell'mMRC ai mesi 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24.
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Sintomi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nel CAT ai mesi 6, 12, 18 e 24.
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Utilizzo del test di valutazione della BPCO (CAT) come misura completa dei sintomi.
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Variazione rispetto al basale nel CAT ai mesi 6, 12, 18 e 24.
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Qualità della vita
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nell'SF-36 ai mesi 6, 12, 18 e 24.
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Utilizzo della versione cinese del Short Form Health Survey (SF-36) a 36 voci per misurare la qualità della vita.
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Variazione rispetto al basale nell'SF-36 ai mesi 6, 12, 18 e 24.
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- COPD registration
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