Forschung zur Registrierung chronisch obstruktiver Lungenerkrankungen in China
Transformation und Anwendung von Diagnose- und Behandlungsprogrammen für COPD basierend auf der Registrierungsforschung für chronisch obstruktive Lungenerkrankungen in China
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist eine schwere Erkrankung, die die öffentliche Gesundheit ernsthaft schädigt. Obwohl es verschiedene Behandlungsmethoden/-programme (westliche Medizin, traditionelle chinesische Medizin und integrative Medizin) gibt und entwickelt wird, um die Symptome zu lindern und die Mortalität bei COPD zu senken, wurden die meisten nur in randomisierten kontrollierten Studien (RCT) untersucht.
Die meisten RCT-Studienpatienten benötigen in der Regel eine einzelne Krankheit, die Verwendung einer Standardbehandlung und eine einzelne Intervention, um Interventionen im Idealzustand zu bewerten, um maximale Wirkung zu erzielen, d. h. theoretische Wirkung, es ist schwierig, den Nachweis der praktischen klinischen Wirksamkeit oder Wirksamkeit zu erbringen. Zweitens erfordern RCT oft strenge Einschluss- und Ausschlusskriterien, was zu einer unzureichenden Darstellung der Studie führt und so die Verbreitung ihrer Schlussfolgerungen auf die Gesamtheit einschränkt. Es gibt einige Herausforderungen für verschiedene Behandlungsmethoden hinsichtlich der tatsächlichen Wirkung der Patienten bei der Bewertung der konventionellen medizinischen Praxis mit RCT.
Die auf der klinischen Praxis basierende reale Forschung widmet diesen Problemen große Aufmerksamkeit, und die Registerstudie wurde in der klinischen Praxis umfassend angewendet. Mit den Methoden der vergleichenden Wirksamkeitsforschung und dem Ansatz der Krankenhausregistrierungsstudie, basierend auf den von GOLD 2014 und den chinesischen Behandlungsrichtlinien für COPD empfohlenen Medikamentenklassen, besteht der Zweck dieser Studie darin, die Methoden, die Wirksamkeit und ihre Einflussfaktoren bei COPD, die häufig verwendet werden, objektiv zu erfassen Behandlungsmethoden/-programme (Westliche Medizin, Traditionelle Chinesische Medizin und Integrative Medizin) im tatsächlichen medizinischen Umfeld, Analyse der Anwendungsmerkmale für die verschiedenen Programme und Bereitstellung der Grundlage für deren Überarbeitung und Förderung. Dies ist eine erste Registrierungsstudie für COPD in China.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine bestätigte Diagnose von COPD.
- Mit der unterschriebenen Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Jede psychiatrische Erkrankung, die es dem Patienten unmöglich macht, die Art, den Umfang und die möglichen Folgen der Studie zu verstehen.
- Malignität, bei der sich der Patient in den letzten 5 Jahren einer Resektion, Strahlentherapie oder Chemotherapie unterzogen hat.
- Kompliziert mit anderen Atemwegserkrankungen als COPD (z. B. Lungenfibrose, pulmonale Thromboembolie).
- Kompliziert durch Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III oder IV) oder Myokardinfarkt innerhalb von sechs Monaten.
- Kompliziert mit schweren Leber- und Nierenerkrankungen (Leberzirrhose, portale Hypertonie, Krampfaderblutung, Dialyse oder Nierentransplantation).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Westliche Medizin
Patienten dieser Gruppe wählen eine schulmedizinische Behandlung nur auf der Grundlage der von 2015 GOLD für COPD empfohlenen Medikamentenklassen.
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Traditionelle Chinesische Medizin
Patienten dieser Gruppe wählen ausschließlich eine schulmedizinische Behandlung auf der Grundlage der chinesischen Behandlungsrichtlinien für COPD.
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Integrative Medizin
Patienten dieser Gruppe entscheiden sich für westliche Medizin und traditionelle chinesische Medizin.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Häufigkeit der Exazerbation
Zeitfenster: Änderung der Häufigkeit der Exazerbationen gegenüber dem Ausgangswert in den Monaten 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24.
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Änderung der Häufigkeit der Exazerbationen gegenüber dem Ausgangswert in den Monaten 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Alle verursachen die Sterblichkeit
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde, FEV1
Zeitfenster: Änderung des FEV1 gegenüber dem Ausgangswert in den Monaten 6, 12, 18 und 24.
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Änderung des FEV1 gegenüber dem Ausgangswert in den Monaten 6, 12, 18 und 24.
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Dyspnoe
Zeitfenster: Änderung des mMRC gegenüber dem Ausgangswert in den Monaten 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24.
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Verwendung des modifizierten British Medical Research Council (mMRC) zur Beurteilung des Grades der Dyspnoe bei Patienten mit COPD und wie sich dieser im Laufe der Zeit verändert.
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Änderung des mMRC gegenüber dem Ausgangswert in den Monaten 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24.
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Symptome
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im CAT in den Monaten 6, 12, 18 und 24.
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Verwendung des COPD Assessment Test (CAT) als umfassendes Maß für die Symptome.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im CAT in den Monaten 6, 12, 18 und 24.
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Lebensqualität
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert im SF-36 in den Monaten 6, 12, 18 und 24.
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Verwendung der chinesischen Version des 36-Punkte-Short Form Health Survey (SF-36) zur Messung der Lebensqualität.
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im SF-36 in den Monaten 6, 12, 18 und 24.
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- COPD registration
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