En randomiseret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af forskellige doser af STP705 hos forsøgspersoner med hypertrofisk ar
22. november 2021 opdateret af: Sirnaomics
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse inden for emnet til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af forskellige doser af STP705 administreret som intradermal injektion hos forsøgspersoner med hypertrofisk ar.
Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie inden for emnet for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af forskellige doser af STP705 administreret som intradermal injektion hos forsøgspersoner med hypertrofisk ar.
Målene er at bestemme den anbefalede fase 2-dosis, de farmakokinetiske og farmacodynamiske parametre og at udføre analyse af biomarkører, der er fælles for ardannelsesvejen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette enkeltcenter, randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede studie inden for emnet er designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af forskellige doser af STP705 administreret som intradermal injektion hos forsøgspersoner med lineært hypertrofisk ar.
Fireogtyve forsøgspersoner vil blive delt ligeligt mellem 3 kohorter (20, 30 og 40 μg/cm2/dag dosisniveau) på 8 forsøgspersoner hver. Hvert forsøgsperson vil modtage både aktiv (STP705) og kontrol (Placebo) behandling to gange om ugen i i alt 4 uger. Den totale længde af lineært hypertrofisk ar vil blive delt ligeligt for behandling med STP705 og placebo. STP705 og Placebo vil blive injiceret intradermalt hver 1 cm længde på det hypertrofiske ar.
Forsøgspersoner vil være begrænset til klinik eller forskningsenhed i 24 timer efter dosering efter den første behandlingsadministrering for det serielle PK-assay, og blodprøven vil blive indsamlet på følgende tidspunkter efter dosering: 30 min, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 32 timer og 36 timer. Post-dosering EKG vil blive udført 6 timer (±1 time) efter den første undersøgelses lægemiddeladministration, og vitale tegn vil blive monitoreret hver 2. time til 12. time efter administration. Bivirkninger og medicin vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
25
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Cypress, California, Forenede Stater, 90630
- WCCT Global
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er i stand til at forstå og er villig til at overholde undersøgelsesprocedurerne og har underskrevet den informerede samtykkeformular (ICF).
- Forsøgspersonen er mand eller kvinde i alderen 18 til 60 år inklusive.
Person med et hypertrofisk ar, der opfylder alle følgende kriterier:
- lineært ar, ≥5 til ≤40 cm i længden (Kohorte A), ≥5 til ≤50 cm i længden (Kohorte B), ≥5 til ≤60 cm i længden (Kohorte C)
- tilstede i minimum 6 måneder og ikke mere end 24 måneder
- placeret overalt på kroppen undtagen i ansigtet eller forsiden af halsen
- som følge af kirurgisk eller traumatisk skade
- Forsøgspersonen vurderes, af investigator, til at være sund, hvilket fremgår af mangel på klinisk signifikante abnorme fund på sygehistorie, fysisk undersøgelse, elektrokardiogram, vitale tegn og kliniske laboratorietests.
- Forsøgspersonen er villig og i stand til at gennemføre hele forsøgsforløbet og overholde forsøgsinstruktionerne.
- Forsøgsperson, hvis kvinde i den fødedygtige alder, har en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest før behandlingen og er villig til at bruge acceptable præventionsmetoder (p-piller, barrierer eller abstinenser) gennem hele undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner identificeret som havende keloid- eller forbrændingsar
- Forsøgspersoner, der er positive for hepatitis B overfladeantigen (HbsAg), hepatitis C antistof og HIV.
- Samtidig brug af kortikosteroider (inklusive inhalationssteroider) og COX-2-hæmmere
- Er immunkompromitteret (hiv-inficeret, kræft og anden sygdom, der påvirker det basale immunrespons)
- Klinisk signifikant kardiovaskulær, pulmonal, renal, endokrin, hepatisk, neurologisk, psykiatrisk, immunologisk, gastrointestinal, hæmatologisk eller metabolisk sygdom, som efter investigator ikke er stabiliseret eller på anden måde kan påvirke resultaterne af undersøgelsen.
- Kendt allergi eller overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet/-stofferne eller en af ingredienserne i formuleringen.
- Enhver infektion eller sår i det område, der skal behandles.
- Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer.
- Deltagelse i et klinisk studie, der involverer administration af et forsøgsstof inden for de seneste 30 dage.
- Eksistensen af enhver kirurgisk, medicinsk eller laboratorietilstand, der efter den kliniske investigators vurdering kan forstyrre sikkerheden, distributionen, metabolismen eller udskillelsen af lægemidlet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: STP705
Hvert forsøgsperson vil modtage både aktiv (STP705) og kontrol (Placebo) intradermal injektion to gange om ugen i i alt 4 uger med 20 μg/cm2/dag (i kohorte A), 30 μg/cm2/dag (i kohorte B) og 40 μg/cm2/dag (i kohorte C).
Den totale længde af lineært hypertrofisk ar vil blive delt ligeligt for behandling med STP705 og placebo.
STP705 og Placebo vil blive injiceret intradermalt hver 1 cm længde på det hypertrofiske ar.
|
Normal saltvand
Cotsiranib-lægemidlet er sammensat af to siRNA-oligonukleotider, rettet mod henholdsvis TGF-β1 og Cox-2 mRNA, og formuleret i nanopartikler med Histidin-Lysine co-Polymer (HKP) peptid i et forhold på 1:4 i massevægt (siRNA: peptid), som yderligere formuleres til et tørpulverlægemiddelprodukt.
Administrationsvejen ville være intradermal injektion.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Hvert forsøgsperson vil modtage både aktiv (STP705) og kontrol (Placebo) intradermal injektion to gange om ugen i i alt 4 uger med 20 μg/cm2/dag (i kohorte A), 30 μg/cm2/dag (i kohorte B) og 40 μg/cm2/dag (i kohorte C).
Den totale længde af lineært hypertrofisk ar vil blive delt ligeligt for behandling med STP705 og placebo.
STP705 og Placebo vil blive injiceret intradermalt hver 1 cm længde på det hypertrofiske ar
|
Normal saltvand
Cotsiranib-lægemidlet er sammensat af to siRNA-oligonukleotider, rettet mod henholdsvis TGF-β1 og Cox-2 mRNA, og formuleret i nanopartikler med Histidin-Lysine co-Polymer (HKP) peptid i et forhold på 1:4 i massevægt (siRNA: peptid), som yderligere formuleres til et tørpulverlægemiddelprodukt.
Administrationsvejen ville være intradermal injektion.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskelle mellem de 3 doseringsgrupper i 24 patienters udseende af arret fra baseline evalueret af Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Tidsramme: 32 uger
|
32 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i udseendet af arret fra baseline evalueret af Physician Global Assessment ved hjælp af Physician Overall Opinion Question of Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) ved T4, T8, FU1, FU2 og FU3 besøg.
Tidsramme: 32 uger
|
Lægens globale vurdering vil blive udført ved hjælp af det overordnede meningsspørgsmål fra POSAS-skalaen.
Læger vil blive bedt om at vurdere sværhedsgraden af deltagerens ar sammenlignet med normal hud.
Den overordnede meningsskala-score varierede fra 1 (normal hud) til 10 (værst tænkelige ar).
Inden for deltagerens behandlingsforskel fra baseline vil blive vurderet separat for Site A og Site B.
|
32 uger
|
|
Ændring i udseendet af arret fra baseline evalueret ved Physician Scar Assessment ved hjælp af Complete Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) ved T4, T8, FU1, FU2 og FU3 besøg.
Tidsramme: 32 uger
|
Inden for deltagerens behandlingsforskel fra baseline vil blive vurderet separat for Site A og Site B.
|
32 uger
|
|
Ændring i udseendet af arret fra baseline evalueret af Patient Global Assessment ved hjælp af overordnet opfattelse af Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) ved T4, T8, FU1, FU2 og FU3 besøg
Tidsramme: 32 uger
|
Patientens globale vurdering blev udført ved hjælp af det overordnede meningsspørgsmål fra POSAS-skalaen. Deltagerne blev bedt om at vurdere sværhedsgraden af deres ar sammenlignet med normal hud. Den overordnede meningsskala score varierede fra 1 (normal hud) til 10 (meget forskellig fra normal hud). Inden for deltagerens behandlingsforskel fra baseline vil blive vurderet separat for Site A og Site B. |
32 uger
|
|
Ændring i volumen/størrelse af arret fra baseline evalueret ved volumetrisk måling ved hjælp af 3D-kamera ved T4, T8, FU1, FU2 og FU3 besøg
Tidsramme: 32 uger
|
Inden for deltagerens behandlingsforskel fra baseline vil blive vurderet separat for Site A og Site B.
|
32 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhed og tolerabilitet målt ved uønskede hændelser (AE'er) og klinisk relevante ændringer i laboratorieværdier, vitale tegn, elektrokardiogrammer (EKG'er) og fysiske undersøgelsesvariabler
Tidsramme: 32 uger
|
32 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. oktober 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. november 2016
Først opslået (Skøn)
6. november 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. november 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. november 2021
Sidst verificeret
1. november 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SRN-705-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .