Um estudo randomizado para avaliar a segurança e a eficácia de várias doses de STP705 em indivíduos com cicatriz hipertrófica
22 de novembro de 2021 atualizado por: Sirnaomics
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo dentro do indivíduo para avaliar a segurança e a eficácia de várias doses de STP705 administradas como injeção intradérmica em indivíduos com cicatriz hipertrófica.
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo dentro do indivíduo para avaliar a segurança e a eficácia de várias doses de STP705 administradas como injeção intradérmica em indivíduos com cicatriz hipertrófica.
Os objetivos são determinar a dose recomendada da Fase 2, os parâmetros farmacocinéticos e farmacodinâmicos e realizar análises de biomarcadores comuns à via de formação da cicatriz.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de centro único, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo dentro do indivíduo foi projetado para avaliar a segurança e a eficácia de várias doses de STP705 administradas como injeção intradérmica em indivíduos com cicatriz hipertrófica linear.
Vinte e quatro indivíduos serão divididos igualmente entre 3 coortes (nível de dose de 20, 30 e 40 μg/cm2/dia) de 8 indivíduos cada. Cada indivíduo receberá tratamento ativo (STP705) e controle (Placebo) duas vezes por semana durante um total de 4 semanas. O comprimento total da cicatriz hipertrófica linear será dividido igualmente para tratamento com STP705 e placebo. STP705 e Placebo serão injetados por via intradérmica a cada 1 cm de comprimento na cicatriz hipertrófica.
Os indivíduos serão confinados à clínica ou unidade de pesquisa por 24 horas após a administração após a administração do primeiro tratamento para o ensaio farmacocinético serial e a amostra de sangue será coletada nos seguintes tempos pós-dosagem: 30 min, 1 h, 2 h, 3 horas, 4 horas, 5 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 16 horas, 24 horas, 32 horas e 36 horas. O ECG pós-dosagem será realizado 6 horas (±1 h) após a primeira administração do medicamento do estudo e os sinais vitais serão monitorados a cada 2h até 12h após a administração. Eventos adversos e medicamentos serão monitorados durante todo o estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Cypress, California, Estados Unidos, 90630
- WCCT Global
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é capaz de entender e está disposto a cumprir os procedimentos do estudo e assinou o formulário de consentimento informado (TCLE).
- O sujeito é do sexo masculino ou feminino, com idades compreendidas entre os 18 e os 60 anos, inclusive.
Sujeito com uma cicatriz hipertrófica que atende a todos os seguintes critérios:
- cicatriz linear, ≥5 a ≤40 cm de comprimento (Coorte A), ≥5 a ≤50 cm de comprimento (Coorte B), ≥5 a ≤60 cm de comprimento (Coorte C)
- presente por no mínimo 6 meses e não superior a 24 meses
- localizado em qualquer parte do corpo, exceto no rosto ou na frente do pescoço
- resultante de lesão cirúrgica ou traumática
- O Indivíduo é julgado, pelo Investigador, como saudável, conforme evidenciado pela falta de achados anormais clinicamente significativos no histórico médico, exame físico, eletrocardiograma, sinais vitais e testes laboratoriais clínicos.
- O sujeito deseja e é capaz de concluir todo o curso do estudo e cumprir as instruções do estudo.
- Sujeito, se mulher em idade fértil, tem um teste de gravidez sérico negativo na triagem e um teste de gravidez de urina negativo antes do tratamento e está disposto a usar métodos contraceptivos aceitáveis (pílulas anticoncepcionais, barreiras ou abstinência) durante todo o estudo.
Critério de exclusão:
- Indivíduos identificados como tendo queloides ou cicatrizes de queimaduras
- Indivíduos positivos para antígeno de superfície da hepatite B (HbsAg), anticorpo para hepatite C e HIV.
- Uso concomitante de corticosteroides (incluindo esteroides inalatórios) e inibidores da COX-2
- São imunocomprometidos (infectados pelo HIV, câncer e outras doenças que afetam a resposta imune basal)
- Doença cardiovascular, pulmonar, renal, endócrina, hepática, neurológica, psiquiátrica, imunológica, gastrointestinal, hematológica ou metabólica clinicamente significativa que, na opinião do investigador, não está estabilizada ou pode afetar os resultados do estudo.
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida ao(s) medicamento(s) do estudo ou a um dos ingredientes da formulação.
- Qualquer infecção ou ferida na área a tratar.
- Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando.
- Participação em um estudo clínico envolvendo a administração de um composto experimental nos últimos 30 dias.
- Existência de qualquer condição cirúrgica, médica ou laboratorial que, a critério do investigador clínico, possa interferir na segurança, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: STP705
Cada sujeito receberá injeção intradérmica ativa (STP705) e de controle (Placebo) duas vezes por semana durante um total de 4 semanas a 20 μg/cm2/dia (na Coorte A), 30 μg/cm2/dia (na Coorte B) e 40 μg/cm2/dia (na coorte C).
O comprimento total da cicatriz hipertrófica linear será dividido igualmente para tratamento com STP705 e placebo.
STP705 e Placebo serão injetados por via intradérmica a cada 1 cm de comprimento na cicatriz hipertrófica.
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Solução salina normal
A substância medicamentosa Cotsiranib é composta por dois oligonucleotídeos de siRNA, direcionados ao mRNA de TGF-β1 e Cox-2, respectivamente, e formulado em nanopartículas com peptídeo de co-polímero de histidina-lisina (HKP) na proporção de 1:4 em peso de massa (siRNA: peptídeo), que é posteriormente formulado em um produto farmacêutico em pó seco.
A via de administração seria injeção intradérmica.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Cada sujeito receberá injeção intradérmica ativa (STP705) e de controle (Placebo) duas vezes por semana durante um total de 4 semanas a 20 μg/cm2/dia (na Coorte A), 30 μg/cm2/dia (na Coorte B) e 40 μg/cm2/dia (na coorte C).
O comprimento total da cicatriz hipertrófica linear será dividido igualmente para tratamento com STP705 e placebo.
STP705 e Placebo serão injetados por via intradérmica a cada 1 cm de comprimento na cicatriz hipertrófica
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Solução salina normal
A substância medicamentosa Cotsiranib é composta por dois oligonucleotídeos de siRNA, direcionados ao mRNA de TGF-β1 e Cox-2, respectivamente, e formulado em nanopartículas com peptídeo de co-polímero de histidina-lisina (HKP) na proporção de 1:4 em peso de massa (siRNA: peptídeo), que é posteriormente formulado em um produto farmacêutico em pó seco.
A via de administração seria injeção intradérmica.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Diferenças entre os 3 grupos de dosagem em 24 pacientes, aparência da cicatriz desde a linha de base avaliada pela Escala de Avaliação de Cicatriz do Paciente e do Observador (POSAS)
Prazo: 32 semanas
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32 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na aparência da cicatriz desde a linha de base avaliada pela Avaliação Global do Médico usando a Pergunta de Opinião Geral do Médico da Escala de Avaliação de Cicatriz do Paciente e do Observador (POSAS) nas visitas T4, T8, FU1, FU2 e FU3.
Prazo: 32 semanas
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A avaliação global do médico será realizada usando a questão de opinião geral da escala POSAS.
Os médicos serão solicitados a avaliar a gravidade da cicatriz do participante em comparação com a pele normal.
A pontuação geral da escala de opinião variou de 1 (pele normal) a 10 (pior cicatriz imaginável).
A diferença do tratamento do participante em relação à linha de base será avaliada separadamente para o Local A e o Local B.
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32 semanas
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Mudança na aparência da cicatriz desde a linha de base avaliada pela avaliação da cicatriz do médico usando a escala completa de avaliação da cicatriz do paciente e do observador (POSAS) nas visitas T4, T8, FU1, FU2 e FU3.
Prazo: 32 semanas
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A diferença do tratamento do participante em relação à linha de base será avaliada separadamente para o Local A e o Local B.
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32 semanas
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Mudança na aparência da cicatriz desde a linha de base avaliada pela Avaliação Global do Paciente Usando a Opinião Geral da Escala de Avaliação de Cicatriz do Paciente e do Observador (POSAS) nas visitas T4, T8, FU1, FU2 e FU3
Prazo: 32 semanas
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A avaliação global do paciente foi realizada usando a questão de opinião geral da escala POSAS. Os participantes foram convidados a avaliar a gravidade de sua cicatriz em comparação com a pele normal. A pontuação geral da escala de opinião variou de 1 (pele normal) a 10 (muito diferente da pele normal). A diferença do tratamento do participante em relação à linha de base será avaliada separadamente para o Local A e o Local B. |
32 semanas
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Alteração no volume/tamanho da cicatriz desde o início avaliada por medição volumétrica usando câmera 3D nas visitas T4, T8, FU1, FU2 e FU3
Prazo: 32 semanas
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A diferença do tratamento do participante em relação à linha de base será avaliada separadamente para o Local A e o Local B.
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32 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Segurança e tolerabilidade medida por eventos adversos (EAs) e alterações clinicamente relevantes em valores laboratoriais, sinais vitais, eletrocardiogramas (ECGs) e variáveis de exame físico
Prazo: 32 semanas
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32 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
6 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SRN-705-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
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