Randomizovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti různých dávek STP705 u subjektů s hypertrofickou jizvou
22. listopadu 2021 aktualizováno: Sirnaomics
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie v rámci subjektu k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti různých dávek STP705 podávaných jako intradermální injekce u subjektů s hypertrofickou jizvou.
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie v rámci jednoho subjektu k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti různých dávek STP705 podávaných jako intradermální injekce u subjektů s hypertrofickou jizvou.
Cílem je stanovit doporučenou dávku 2. fáze, farmakokinetické a farmacidynamické parametry a provést analýzu biomarkerů společných pro dráhu tvorby jizev.
Přehled studie
Detailní popis
Tato jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie v rámci subjektu je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost různých dávek STP705 podávaných jako intradermální injekce u subjektů s lineární hypertrofickou jizvou.
Dvacet čtyři subjektů bude rovnoměrně rozděleno do 3 kohort (úroveň dávky 20, 30 a 40 ug/cm2/den) po 8 subjektech. Každý subjekt bude dostávat jak aktivní (STP705), tak kontrolní (Placebo) léčbu dvakrát týdně po dobu celkem 4 týdnů. Celková délka lineární hypertrofické jizvy bude rovnoměrně rozdělena pro léčbu STP705 a placebem. STP705 a Placebo budou aplikovány intradermálně každý 1 cm délky na hypertrofickou jizvu.
Subjekty budou omezeny na kliniku nebo výzkumnou jednotku po dobu 24 hodin po podání první dávky pro sériový test PK a vzorek krve bude odebrán v následujících časech po podání dávky: 30 min, 1 h, 2 h, 3 hodin, 4 hodin, 5 hodin, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 16 hodin, 24 hodin, 32 hodin a 36 hodin. EKG po podání dávky bude provedeno 6 hodin (±1 hodina) po prvním podání studovaného léku a vitální funkce budou monitorovány každé 2 hodiny až 12 hodin po podání. Nežádoucí účinky a medikace budou monitorovány v průběhu studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Cypress, California, Spojené státy, 90630
- WCCT Global
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je schopen porozumět postupům studie a je ochoten se jim podřídit a podepsal formulář informovaného souhlasu (ICF).
- Subjektem je muž nebo žena ve věku od 18 do 60 let včetně.
Subjekt s hypertrofickou jizvou splňující všechna následující kritéria:
- lineární jizva, délka ≥5 až ≤40 cm (Kohorta A), délka ≥5 až ≤50 cm (Kohorta B), délka ≥5 až ≤60 cm (Kohorta C)
- přítomen minimálně 6 měsíců a ne déle než 24 měsíců
- nachází se kdekoli na těle kromě obličeje nebo přední části krku
- v důsledku chirurgického nebo traumatického poranění
- Subjekt je vyšetřovatelem posouzen jako zdravý, což dokazuje nedostatek klinicky významných abnormálních nálezů v anamnéze, fyzikálním vyšetření, elektrokardiogramu, vitálních funkcích a klinických laboratorních testech.
- Subjekt je ochoten a schopen dokončit celý průběh zkoušky a dodržovat pokyny ke zkoušce.
- Subjekt, pokud je žena ve fertilním věku, má negativní těhotenský test v séru při screeningu a negativní těhotenský test v moči před léčbou a je ochotný používat přijatelné metody antikoncepce (antikoncepční pilulky, bariéry nebo abstinence) v průběhu studie.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty identifikované jako s keloidními nebo popáleninovými jizvami
- Subjekty, které jsou pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HbsAg), protilátku proti hepatitidě C a HIV.
- Současné užívání kortikosteroidů (včetně inhalačních steroidů) a inhibitorů COX-2
- Jsou imunokompromitované (infikované HIV, rakovina a další onemocnění ovlivňující bazální imunitní odpověď)
- Klinicky významné kardiovaskulární, plicní, renální, endokrinní, jaterní, neurologické, psychiatrické, imunologické, gastrointestinální, hematologické nebo metabolické onemocnění, které podle názoru zkoušejícího není stabilizované nebo může jinak ovlivnit výsledky studie.
- Známá alergie nebo přecitlivělost na studované léčivo (léčiva) nebo na jednu ze složek formulace.
- Jakákoli infekce nebo rána v oblasti, která se má léčit.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
- Účast na klinické studii zahrnující podávání zkoumané sloučeniny během posledních 30 dnů.
- Existence jakéhokoli chirurgického, lékařského nebo laboratorního stavu, který by podle úsudku klinického zkoušejícího mohl interferovat s bezpečností, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: STP705
Každý subjekt bude dostávat jak aktivní (STP705), tak kontrolní (Placebo) intradermální injekci dvakrát týdně po dobu celkem 4 týdnů v dávce 20 μg/cm2/den (v kohortě A), 30 μg/cm2/den (v kohortě B) a 40 μg/cm2/den (v kohortě C).
Celková délka lineární hypertrofické jizvy bude rovnoměrně rozdělena pro léčbu STP705 a placebem.
STP705 a Placebo budou aplikovány intradermálně každý 1 cm délky na hypertrofickou jizvu.
|
Běžná slanost
Léčivá látka Cotsiranib se skládá ze dvou oligonukleotidů siRNA, které cílí na mRNA TGF-β1 a Cox-2 a jsou formulovány v nanočásticích s peptidem Histidin-Lysin co-Polymer (HKP) v hmotnostním poměru 1:4 (siRNA: peptid), který je dále formulován do suchého práškového lékového produktu.
Cesta podání by byla intradermální injekce.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Každý subjekt bude dostávat jak aktivní (STP705), tak kontrolní (Placebo) intradermální injekci dvakrát týdně po dobu celkem 4 týdnů v dávce 20 μg/cm2/den (v kohortě A), 30 μg/cm2/den (v kohortě B) a 40 μg/cm2/den (v kohortě C).
Celková délka lineární hypertrofické jizvy bude rovnoměrně rozdělena pro léčbu STP705 a placebem.
STP705 a Placebo budou aplikovány intradermálně každý 1 cm délky na hypertrofickou jizvu
|
Běžná slanost
Léčivá látka Cotsiranib se skládá ze dvou oligonukleotidů siRNA, které cílí na mRNA TGF-β1 a Cox-2 a jsou formulovány v nanočásticích s peptidem Histidin-Lysin co-Polymer (HKP) v hmotnostním poměru 1:4 (siRNA: peptid), který je dále formulován do suchého práškového lékového produktu.
Cesta podání by byla intradermální injekce.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rozdíly mezi 3 dávkovými skupinami u 24 pacientů ve vzhledu jizvy od výchozí hodnoty hodnocené pomocí škály pro hodnocení jizev mezi pacienty a pozorovateli (POSAS)
Časové okno: 32 týdnů
|
32 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna vzhledu jizvy od výchozí hodnoty hodnocená Physician Global Assessment pomocí Physician Total Opinion Question of Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) při návštěvách T4, T8, FU1, FU2 a FU3.
Časové okno: 32 týdnů
|
Globální hodnocení lékařem bude provedeno pomocí celkové názorové otázky škály POSAS.
Lékaři budou požádáni, aby ohodnotili závažnost jizvy účastníka ve srovnání s normální kůží.
Celkové skóre na škále názorů se pohybovalo od 1 (normální kůže) do 10 (nejhorší představitelná jizva).
V rámci léčby účastníků bude rozdíl oproti výchozímu stavu posuzován samostatně pro místo A a místo B.
|
32 týdnů
|
|
Změna vzhledu jizvy od výchozí hodnoty hodnocená hodnocením jizev lékařem s použitím škály hodnocení jizev od pacientů a pozorovatelů (POSAS) při návštěvách T4, T8, FU1, FU2 a FU3.
Časové okno: 32 týdnů
|
V rámci léčby účastníků bude rozdíl oproti výchozímu stavu posuzován samostatně pro místo A a místo B.
|
32 týdnů
|
|
Změna vzhledu jizvy od výchozí hodnoty hodnocená globálním hodnocením pacienta s použitím škály hodnocení jizev pacienta a pozorovatele (POSAS) při návštěvách T4, T8, FU1, FU2 a FU3
Časové okno: 32 týdnů
|
Globální hodnocení pacienta bylo provedeno pomocí otázky celkového názoru škály POSAS. Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili závažnost své jizvy ve srovnání s normální kůží. Celkové skóre na škále názorů se pohybovalo od 1 (normální pleť) do 10 (velmi odlišné od normální pleti). V rámci léčby účastníků bude rozdíl oproti výchozímu stavu posuzován samostatně pro místo A a místo B. |
32 týdnů
|
|
Změna objemu/velikosti jizvy od výchozí hodnoty hodnocená objemovým měřením pomocí 3D kamery při návštěvách T4, T8, FU1, FU2 a FU3
Časové okno: 32 týdnů
|
V rámci léčby účastníků bude rozdíl oproti výchozímu stavu posuzován samostatně pro místo A a místo B.
|
32 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost měřená nežádoucími účinky (AE) a klinicky relevantními změnami laboratorních hodnot, vitálních funkcí, elektrokardiogramů (EKG) a proměnných fyzikálního vyšetření
Časové okno: 32 týdnů
|
32 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2016
První zveřejněno (Odhad)
6. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SRN-705-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hypertrofická jizva
-
Taipei Medical University WanFang HospitalDokončenoPřeštěpování kůže; Donorové místo kožního štěpu; Vancouver Scar ScaleTchaj-wan