Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av ulike doser av STP705 hos personer med hypertrofisk arr

22. november 2021 oppdatert av: Sirnaomics

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie innen emnet for å evaluere sikkerheten og effekten av ulike doser av STP705 administrert som intradermal injeksjon hos personer med hypertrofiske arr.

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie innen individ for å evaluere sikkerheten og effekten av ulike doser av STP705 administrert som intradermal injeksjon hos personer med hypertrofisk arr. Målene er å bestemme den anbefalte fase 2-dosen, farmakokinetikk- og farmasidynamikkparametrene, og gjennomføre analyser av biomarkører som er felles for arrdannelsesveien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne enkeltsenter, randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studien innen individ er designet for å evaluere sikkerheten og effekten av ulike doser av STP705 administrert som intradermal injeksjon hos personer med lineært hypertrofisk arr.

Tjuefire forsøkspersoner vil bli delt likt mellom 3 kohorter (20, 30 og 40 μg/cm2/dag dosenivå) på 8 individer hver. Hvert forsøksperson vil motta både aktiv (STP705) og kontroll (Placebo) behandling to ganger i uken i totalt 4 uker. Den totale lengden av lineært hypertrofisk arr vil bli delt likt for behandling med STP705 og placebo. STP705 og Placebo vil bli injisert intradermalt hver 1 cm lengde på det hypertrofiske arret.

Forsøkspersonene vil være begrenset til klinikken eller forskningsenheten i 24 timer etter dosering etter første behandlingsadministrering for den serielle PK-analysen, og blodprøven vil bli tatt på følgende tider etter dosering: 30 min, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 32 timer og 36 timer. EKG etter dosering vil bli utført 6 timer (±1 time) etter den første studiemedikamentadministrasjonen, og vitale tegn vil bli overvåket hver 2. time til 12. time etter administrering. Bivirkninger og medisiner vil bli overvåket gjennom hele studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Cypress, California, Forente stater, 90630
        • WCCT Global

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Emnet er i stand til å forstå og er villig til å følge studieprosedyrene og har signert skjemaet for informert samtykke (ICF).
  2. Forsøkspersonen er mann eller kvinne, mellom 18 og 60 år inkludert.

  3. Person med hypertrofisk arr som oppfyller alle følgende kriterier:

    • lineært arr, ≥5 til ≤40 cm i lengde (Kohort A), ≥5 til ≤50 cm i lengde (Kohort B), ≥5 til ≤60 cm i lengde (Kohort C)
    • tilstede i minimum 6 måneder og ikke mer enn 24 måneder
    • lokalisert hvor som helst på kroppen bortsett fra i ansiktet eller forsiden av halsen
    • som følge av kirurgisk eller traumatisk skade
  4. Forsøkspersonen bedømmes, av etterforskeren, til å være frisk, noe som fremgår av mangel på klinisk signifikante unormale funn i sykehistorien, fysisk undersøkelse, elektrokardiogram, vitale tegn og kliniske laboratorietester.
  5. Forsøkspersonen er villig og i stand til å fullføre hele prøveløpet og følge prøveinstruksjonene.
  6. Forsøkspersonen, hvis kvinne i fertil alder, har en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest før behandling og er villig til å bruke akseptable prevensjonsmetoder (p-piller, barrierer eller avholdenhet) gjennom hele studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer identifisert som å ha keloid- eller brennearr
  2. Personer som er positive for hepatitt B overflateantigen (HbsAg), hepatitt C antistoff og HIV.
  3. Samtidig bruk av kortikosteroider (inkludert inhalasjonssteroider) og COX-2-hemmere
  4. Er immunkompromittert (hiv-infisert, kreft og annen sykdom som påvirker den basale immunresponsen)
  5. Klinisk signifikant kardiovaskulær, pulmonal, nyre, endokrin, hepatisk, nevrologisk, psykiatrisk, immunologisk, gastrointestinal, hematologisk eller metabolsk sykdom som etter etterforskeren ikke er stabilisert eller på annen måte kan påvirke resultatene av studien.
  6. Kjent allergi eller overfølsomhet overfor studiemedikamentet(e) eller en av ingrediensene i formuleringen.
  7. Enhver infeksjon eller sår i området som skal behandles.
  8. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammer.
  9. Deltakelse i en klinisk studie som involverer administrering av en undersøkelsesforbindelse i løpet av de siste 30 dagene.
  10. Eksistensen av enhver kirurgisk, medisinsk eller laboratoriemessig tilstand som, etter den kliniske etterforskerens vurdering, kan forstyrre sikkerheten, distribusjonen, metabolismen eller utskillelsen av legemidlet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: STP705
Hvert forsøksperson vil få både aktiv (STP705) og kontroll (Placebo) intradermal injeksjon to ganger i uken i totalt 4 uker med 20 μg/cm2/dag (i kohort A), 30 μg/cm2/dag (i kohort B) og 40 μg/cm2/dag (i kohort C). Den totale lengden av lineært hypertrofisk arr vil bli delt likt for behandling med STP705 og placebo. STP705 og Placebo vil bli injisert intradermalt hver 1 cm lengde på det hypertrofiske arret.
Legemiddel: Placebo
Vanlig saltvann
Legemiddel: STP705
Cotsiranib-stoffet er sammensatt av to siRNA-oligonukleotider, rettet mot henholdsvis TGF-β1 og Cox-2 mRNA, og formulert i nanopartikler med Histidin-Lysine co-Polymer (HKP) peptid i et forhold på 1:4 i massevekt (siRNA: peptid), som er videre formulert til et tørt pulvermedikamentprodukt. Administrasjonsveien vil være intradermal injeksjon.
Andre navn:
  • COTSIRANIB
Placebo komparator: Placebo
Hvert forsøksperson vil få både aktiv (STP705) og kontroll (Placebo) intradermal injeksjon to ganger i uken i totalt 4 uker med 20 μg/cm2/dag (i kohort A), 30 μg/cm2/dag (i kohort B) og 40 μg/cm2/dag (i kohort C). Den totale lengden av lineært hypertrofisk arr vil bli delt likt for behandling med STP705 og placebo. STP705 og Placebo vil bli injisert intradermalt hver 1 cm lengde på det hypertrofiske arret
Legemiddel: Placebo
Vanlig saltvann
Legemiddel: STP705
Cotsiranib-stoffet er sammensatt av to siRNA-oligonukleotider, rettet mot henholdsvis TGF-β1 og Cox-2 mRNA, og formulert i nanopartikler med Histidin-Lysine co-Polymer (HKP) peptid i et forhold på 1:4 i massevekt (siRNA: peptid), som er videre formulert til et tørt pulvermedikamentprodukt. Administrasjonsveien vil være intradermal injeksjon.
Andre navn:
  • COTSIRANIB

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskjeller mellom de 3 doseringsgruppene i 24 pasienters utseende av arret fra baseline evaluert av Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Tidsramme: 32 uker
32 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i utseendet til arret fra baseline evaluert av Physician Global Assessment ved bruk av Physician Overall Opinion Question of Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) ved T4, T8, FU1, FU2 og FU3 besøk.
Tidsramme: 32 uker
Legens globale vurdering vil bli utført ved å bruke det generelle meningsspørsmålet til POSAS-skalaen. Leger vil bli bedt om å vurdere alvorlighetsgraden av deltakerens arr sammenlignet med normal hud. Den generelle vurderingsskalaen varierte fra 1 (normal hud) til 10 (verst tenkelige arr). Innenfor deltakerens behandlingsforskjell fra baseline vil bli vurdert separat for sted A og sted B.
32 uker
Endring i utseendet til arret fra baseline evaluert av Physician Scar Assessment ved bruk av Complete Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) ved T4, T8, FU1, FU2 og FU3 besøk.
Tidsramme: 32 uker
Innenfor deltakerens behandlingsforskjell fra baseline vil bli vurdert separat for sted A og sted B.
32 uker
Endring i utseendet til arret fra baseline evaluert av Patient Global Assessment ved bruk av Overall Opinion of Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) ved T4, T8, FU1, FU2 og FU3 besøk
Tidsramme: 32 uker

Pasientens globale vurdering ble utført ved å bruke det generelle meningsspørsmålet til POSAS-skalaen.

Deltakerne ble bedt om å vurdere alvorlighetsgraden av arret deres sammenlignet med normal hud. Den generelle vurderingsskalaen varierte fra 1 (normal hud) til 10 (svært forskjellig fra normal hud). Innenfor deltakerens behandlingsforskjell fra baseline vil bli vurdert separat for sted A og sted B.
32 uker
Endring i volum/størrelse på arret fra baseline evaluert ved volumetrisk måling ved bruk av 3D-kamera ved T4, T8, FU1, FU2 og FU3 besøk
Tidsramme: 32 uker
Innenfor deltakerens behandlingsforskjell fra baseline vil bli vurdert separat for sted A og sted B.
32 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet og tolerabilitet målt ved uønskede hendelser (AE) og klinisk relevante endringer i laboratorieverdier, vitale tegn, elektrokardiogrammer (EKG) og fysiske undersøkelsesvariabler
Tidsramme: 32 uker
32 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sirnaomics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

6. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SRN-705-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertrofisk arr

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere