Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności różnych dawek STP705 u pacjentów z przerostową blizną

22 listopada 2021 zaktualizowane przez: Sirnaomics

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w obrębie jednego podmiotu, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności różnych dawek STP705 podawanych we wstrzyknięciu śródskórnym pacjentom z przerostową blizną.

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie wewnątrzobiektowe, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności różnych dawek STP705 podawanych w postaci iniekcji śródskórnej pacjentom z przerośniętą blizną. Celem jest określenie zalecanej dawki fazy 2, parametrów farmakokinetycznych i farmakodynamicznych oraz przeprowadzenie analizy biomarkerów wspólnych dla szlaku powstawania blizny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie wewnątrzobiektowe ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności różnych dawek STP705 podawanych w postaci wstrzyknięcia śródskórnego pacjentom z linijną przerostową blizną.

Dwudziestu czterech osobników zostanie równo podzielonych między 3 kohorty (poziom dawki 20, 30 i 40 μg/cm2/dzień) po 8 osobników w każdej. Każdy pacjent będzie otrzymywał leczenie zarówno aktywne (STP705), jak i kontrolne (Placebo) dwa razy w tygodniu przez łącznie 4 tygodnie. Całkowita długość liniowej przerostowej blizny zostanie równo podzielona dla leczenia STP705 i placebo. STP705 i Placebo będą wstrzykiwane śródskórnie co 1 cm na przerośniętą bliznę.

Pacjenci będą zamknięci w klinice lub jednostce badawczej przez 24 godziny po podaniu dawki po pierwszym podaniu leku w celu przeprowadzenia seryjnego testu PK, a próbka krwi zostanie pobrana w następujących czasach po podaniu dawki: 30 min, 1 godz., 2 godz., 3 godz. godzina, 4 godzina, 5 godzina, 6 godzina, 8 godzina, 12 godzina, 16 godzina, 24 godzina, 32 godzina i 36 godzina. Po podaniu dawki EKG zostanie wykonane 6 godzin (±1 godz.) po pierwszym podaniu badanego leku, a parametry życiowe będą monitorowane co 2 godz. do 12 godz. po podaniu. Zdarzenia niepożądane i leki będą monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Cypress, California, Stany Zjednoczone, 90630
        • WCCT Global

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik jest w stanie zrozumieć i jest chętny do przestrzegania procedur badania oraz podpisał formularz świadomej zgody (ICF).
  2. Uczestnikiem jest mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 60 lat włącznie.

  3. Pacjent z przerostową blizną, który spełnia wszystkie poniższe kryteria:

    • blizna linijna o długości od ≥5 do ≤40 cm (kohorta A), o długości od ≥5 do ≤50 cm (kohorta B), o długości od ≥5 do ≤60 cm (kohorta C)
    • obecny przez co najmniej 6 miesięcy i nie dłużej niż 24 miesiące
    • zlokalizowane w dowolnym miejscu ciała, z wyjątkiem twarzy lub przedniej części szyi
    • w wyniku urazu chirurgicznego lub urazu
  4. Badacz ocenia, że ​​pacjent jest zdrowy, czego dowodem jest brak istotnych klinicznie nieprawidłowych wyników w historii choroby, badaniu fizykalnym, elektrokardiogramie, parametrach życiowych i klinicznych testach laboratoryjnych.
  5. Uczestnik jest chętny i zdolny do ukończenia całego przebiegu próby i przestrzegania instrukcji dotyczących próby.
  6. Pacjentka, jeśli jest kobietą w wieku rozrodczym, ma ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i negatywny wynik testu ciążowego z moczu przed leczeniem i jest chętna do stosowania akceptowalnych metod antykoncepcji (tabletki antykoncepcyjne, bariery lub abstynencja) przez cały okres badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby zidentyfikowane jako posiadające blizny po bliznach lub oparzeniach
  2. Osoby z dodatnim wynikiem badania na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HbsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C i wirusa HIV.
  3. Jednoczesne stosowanie kortykosteroidów (w tym steroidów wziewnych) i inhibitorów COX-2
  4. Mają obniżoną odporność (zakażone wirusem HIV, rak i inne choroby wpływające na podstawową odpowiedź immunologiczną)
  5. Klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa, płucna, nerkowa, endokrynologiczna, wątrobowa, neurologiczna, psychiatryczna, immunologiczna, żołądkowo-jelitowa, hematologiczna lub metaboliczna, która w opinii badacza nie jest ustabilizowana lub może w inny sposób wpłynąć na wyniki badania.
  6. Znana alergia lub nadwrażliwość na badany lek lub jeden ze składników preparatu.
  7. Jakakolwiek infekcja lub rana w obszarze do leczenia.
  8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  9. Udział w badaniu klinicznym polegającym na podaniu badanego związku w ciągu ostatnich 30 dni.
  10. Występowanie jakiegokolwiek stanu chirurgicznego, medycznego lub laboratoryjnego, który w ocenie badacza klinicznego może wpływać na bezpieczeństwo, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: STP705
Każdy pacjent będzie otrzymywał śródskórne wstrzyknięcie substancji czynnej (STP705) i kontrolnej (placebo) dwa razy w tygodniu przez łącznie 4 tygodnie w dawce 20 μg/cm2/dobę (w kohorcie A), 30 μg/cm2/dobę (w kohorcie B) i 40 μg/cm2/dzień (w kohorcie C). Całkowita długość liniowej przerostowej blizny zostanie równo podzielona dla leczenia STP705 i placebo. STP705 i Placebo będą wstrzykiwane śródskórnie co 1 cm na przerośniętą bliznę.
Lek: Placebo
Zwykła sól fizjologiczna
Lek: STP705
Substancja lecznicza Cotsiranib składa się z dwóch oligonukleotydów siRNA, ukierunkowanych odpowiednio na mRNA TGF-β1 i Cox-2, i jest sformułowana w nanocząsteczkach z kopolimerem histydyny i lizyny (HKP) w stosunku masy 1:4 (siRNA: peptyd), który następnie formułuje się w produkt leczniczy w postaci suchego proszku. Drogą podawania byłoby wstrzyknięcie śródskórne.
Inne nazwy:
  • COTSIRANIB
Komparator placebo: Placebo
Każdy pacjent będzie otrzymywał śródskórne wstrzyknięcie substancji czynnej (STP705) i kontrolnej (placebo) dwa razy w tygodniu przez łącznie 4 tygodnie w dawce 20 μg/cm2/dobę (w kohorcie A), 30 μg/cm2/dobę (w kohorcie B) i 40 μg/cm2/dzień (w kohorcie C). Całkowita długość liniowej przerostowej blizny zostanie równo podzielona dla leczenia STP705 i placebo. STP705 i Placebo będą wstrzykiwane śródskórnie co 1 cm na przerośniętą bliznę
Lek: Placebo
Zwykła sól fizjologiczna
Lek: STP705
Substancja lecznicza Cotsiranib składa się z dwóch oligonukleotydów siRNA, ukierunkowanych odpowiednio na mRNA TGF-β1 i Cox-2, i jest sformułowana w nanocząsteczkach z kopolimerem histydyny i lizyny (HKP) w stosunku masy 1:4 (siRNA: peptyd), który następnie formułuje się w produkt leczniczy w postaci suchego proszku. Drogą podawania byłoby wstrzyknięcie śródskórne.
Inne nazwy:
  • COTSIRANIB

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnice między 3 grupami dawkowania u 24 pacjentów Wygląd blizny od wartości wyjściowej oceniany za pomocą skali oceny blizny pacjenta i obserwatora (POSAS)
Ramy czasowe: 32 tygodnie
32 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyglądu blizny w porównaniu z wartością wyjściową oceniana przez ogólną ocenę lekarską przy użyciu ogólnej opinii lekarza w Skali oceny blizn pacjenta i obserwatora (POSAS) podczas wizyt T4, T8, FU1, FU2 i FU3.
Ramy czasowe: 32 tygodnie
Ogólna ocena lekarska zostanie przeprowadzona przy użyciu ogólnego pytania o opinię w skali POSAS. Lekarze zostaną poproszeni o ocenę ciężkości blizny uczestnika w porównaniu do normalnej skóry. Ogólny wynik w skali opinii wahał się od 1 (normalna skóra) do 10 (najgorsza możliwa do wyobrażenia blizna). W obrębie uczestnika różnica w traktowaniu w porównaniu z wartością wyjściową zostanie oceniona oddzielnie dla Ośrodka A i Ośrodka B.
32 tygodnie
Zmiana wyglądu blizny w porównaniu z wartością wyjściową oceniana przez lekarza oceniającego blizny za pomocą pełnej skali oceny blizn pacjenta i obserwatora (POSAS) podczas wizyt T4, T8, FU1, FU2 i FU3.
Ramy czasowe: 32 tygodnie
W obrębie uczestnika różnica w traktowaniu w porównaniu z wartością wyjściową zostanie oceniona oddzielnie dla Ośrodka A i Ośrodka B.
32 tygodnie
Zmiana wyglądu blizny w porównaniu z wartością wyjściową oceniana za pomocą Globalnej Oceny Pacjenta z wykorzystaniem Ogólnej Opinii Skali Oceny Blizny Pacjenta i Obserwatora (POSAS) podczas wizyt T4, T8, FU1, FU2 i FU3
Ramy czasowe: 32 tygodnie

Ogólną ocenę pacjenta przeprowadzono za pomocą ogólnego pytania o opinię w skali POSAS.

Uczestników poproszono o ocenę nasilenia blizny w porównaniu z normalną skórą. Ogólny wynik w skali opinii wahał się od 1 (skóra normalna) do 10 (bardzo różni się od skóry normalnej). W obrębie uczestnika różnica w traktowaniu w porównaniu z wartością wyjściową zostanie oceniona oddzielnie dla Ośrodka A i Ośrodka B.
32 tygodnie
Zmiana objętości/rozmiaru blizny w stosunku do wartości wyjściowej oceniana pomiarem objętościowym kamerą 3D podczas wizyt T4, T8, FU1, FU2 i FU3
Ramy czasowe: 32 tygodnie
W obrębie uczestnika różnica w traktowaniu w porównaniu z wartością wyjściową zostanie oceniona oddzielnie dla Ośrodka A i Ośrodka B.
32 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja mierzone zdarzeniami niepożądanymi (AE) i klinicznie istotnymi zmianami wartości laboratoryjnych, parametrów życiowych, elektrokardiogramów (EKG) i zmiennych badania fizykalnego
Ramy czasowe: 32 tygodnie
32 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sirnaomics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SRN-705-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj