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Eine randomisierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit verschiedener Dosen von STP705 bei Patienten mit hypertropher Narbe

22. November 2021 aktualisiert von: Sirnaomics

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie innerhalb der Probanden zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit verschiedener Dosen von STP705, die als intradermale Injektion bei Probanden mit hypertropher Narbe verabreicht werden.

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie innerhalb der Probanden zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit verschiedener Dosen von STP705, die als intradermale Injektion bei Probanden mit hypertropher Narbe verabreicht werden. Die Ziele bestehen darin, die empfohlene Phase-2-Dosis, die pharmakokinetischen und pharmazidynamischen Parameter zu bestimmen und eine Analyse von Biomarkern durchzuführen, die dem Weg der Narbenbildung gemeinsam sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese monozentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie innerhalb der Probanden soll die Sicherheit und Wirksamkeit verschiedener Dosen von STP705 bewerten, die als intradermale Injektion bei Probanden mit linearer hypertropher Narbe verabreicht werden.

Vierundzwanzig Probanden werden gleichmäßig auf 3 Kohorten (20, 30 und 40 μg/cm2/Tag Dosisniveau) mit jeweils 8 Probanden aufgeteilt. Jeder Proband erhält zweimal pro Woche für insgesamt 4 Wochen sowohl eine aktive (STP705) als auch eine Kontrollbehandlung (Placebo). Die Gesamtlänge der linearen hypertrophen Narbe wird für die Behandlung mit STP705 und Placebo gleichmäßig aufgeteilt. STP705 und Placebo werden alle 1 cm Länge intradermal auf die hypertrophe Narbe injiziert.

Die Probanden werden nach der Verabreichung der ersten Behandlung für den seriellen PK-Assay für 24 Stunden in der Klinik oder Forschungseinheit eingesperrt, und die Blutprobe wird zu den folgenden Zeiten nach der Verabreichung entnommen: 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Std., 4 Std., 5 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 16 Std., 24 Std., 32 Std. und 36 Std. Ein Post-Dosierungs-EKG wird 6 Stunden (±1 Stunde) nach der ersten Verabreichung des Studienarzneimittels durchgeführt und die Vitalzeichen werden alle 2 Stunden bis 12 Stunden nach der Verabreichung überwacht. Unerwünschte Ereignisse und Medikamente werden während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Cypress, California, Vereinigte Staaten, 90630
        • WCCT Global

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband ist in der Lage, die Studienverfahren zu verstehen und bereit, sich daran zu halten, und hat die Einverständniserklärung (ICF) unterzeichnet.
  2. Das Subjekt ist männlich oder weiblich im Alter zwischen 18 und 60 Jahren, einschließlich.

  3. Subjekt mit einer hypertrophen Narbe, die alle folgenden Kriterien erfüllt:

    • lineare Narbe, ≥5 bis ≤40 cm lang (Kohorte A), ≥5 bis ≤50 cm lang (Kohorte B), ≥5 bis ≤60 cm lang (Kohorte C)
    • Anwesenheit für mindestens 6 Monate und nicht länger als 24 Monate
    • überall am Körper, außer im Gesicht oder am Hals
    • infolge einer chirurgischen oder traumatischen Verletzung
  4. Das Subjekt wird vom Ermittler als gesund beurteilt, was durch das Fehlen klinisch signifikanter abnormaler Befunde in der Krankengeschichte, körperlichen Untersuchung, Elektrokardiogramm, Vitalzeichen und klinischen Labortests belegt wird.
  5. Der Proband ist bereit und in der Lage, den gesamten Studienverlauf zu absolvieren und die Studienanweisungen einzuhalten.
  6. Das Subjekt, falls weiblich im gebärfähigen Alter, hat einen negativen Serum-Schwangerschaftstest beim Screening und einen negativen Urin-Schwangerschaftstest vor der Behandlung und ist bereit, während der gesamten Studie akzeptable Verhütungsmethoden (Antibabypillen, Barrieren oder Abstinenz) zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen, bei denen Keloid- oder Brandnarben festgestellt wurden
  2. Probanden, die positiv auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HbsAg), Hepatitis-C-Antikörper und HIV sind.
  3. Gleichzeitige Anwendung von Kortikosteroiden (einschließlich inhalativer Steroide) und COX-2-Hemmern
  4. Sind immungeschwächt (HIV-infiziert, Krebs und andere Krankheiten, die die basale Immunantwort beeinträchtigen)
  5. Klinisch signifikante kardiovaskuläre, pulmonale, renale, endokrine, hepatische, neurologische, psychiatrische, immunologische, gastrointestinale, hämatologische oder metabolische Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes nicht stabilisiert ist oder die Ergebnisse der Studie anderweitig beeinflussen kann.
  6. Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen das/die Studienmedikament(e) oder einen der Bestandteile der Formulierung.
  7. Jede Infektion oder Wunde in dem zu behandelnden Bereich.
  8. Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen.
  9. Teilnahme an einer klinischen Studie mit Verabreichung einer Prüfsubstanz innerhalb der letzten 30 Tage.
  10. Bestehen von chirurgischen, medizinischen oder Laborbedingungen, die nach Einschätzung des klinischen Prüfers die Sicherheit, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Arzneimittels beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: STP705
Jeder Proband erhält zweimal pro Woche für insgesamt 4 Wochen eine intradermale Injektion sowohl des Wirkstoffs (STP705) als auch der Kontrolle (Placebo) mit 20 μg/cm2/Tag (in Kohorte A), 30 μg/cm2/Tag (in Kohorte B) und 40 μg/cm2/Tag (in Kohorte C). Die Gesamtlänge der linearen hypertrophen Narbe wird für die Behandlung mit STP705 und Placebo gleichmäßig aufgeteilt. STP705 und Placebo werden alle 1 cm Länge intradermal auf die hypertrophe Narbe injiziert.
Arzneimittel: Placebo
Normale Kochsalzlösung
Arzneimittel: STP705
Der Wirkstoff Cotsiranib besteht aus zwei siRNA-Oligonukleotiden, die auf TGF-β1- bzw. Cox-2-mRNA abzielen, und ist in Nanopartikeln mit Histidin-Lysin-Co-Polymer (HKP)-Peptid in einem Massengewichtsverhältnis von 1:4 formuliert (siRNA: Peptid), das weiter zu einem Trockenpulver-Arzneimittelprodukt formuliert wird. Der Verabreichungsweg wäre eine intradermale Injektion.
Andere Namen:
  • COTSIRANIB
Placebo-Komparator: Placebo
Jeder Proband erhält zweimal pro Woche für insgesamt 4 Wochen eine intradermale Injektion sowohl des Wirkstoffs (STP705) als auch der Kontrolle (Placebo) mit 20 μg/cm2/Tag (in Kohorte A), 30 μg/cm2/Tag (in Kohorte B) und 40 μg/cm2/Tag (in Kohorte C). Die Gesamtlänge der linearen hypertrophen Narbe wird für die Behandlung mit STP705 und Placebo gleichmäßig aufgeteilt. STP705 und Placebo werden alle 1 cm Länge intradermal auf die hypertrophe Narbe injiziert
Arzneimittel: Placebo
Normale Kochsalzlösung
Arzneimittel: STP705
Der Wirkstoff Cotsiranib besteht aus zwei siRNA-Oligonukleotiden, die auf TGF-β1- bzw. Cox-2-mRNA abzielen, und ist in Nanopartikeln mit Histidin-Lysin-Co-Polymer (HKP)-Peptid in einem Massengewichtsverhältnis von 1:4 formuliert (siRNA: Peptid), das weiter zu einem Trockenpulver-Arzneimittelprodukt formuliert wird. Der Verabreichungsweg wäre eine intradermale Injektion.
Andere Namen:
  • COTSIRANIB

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschiede zwischen den 3 Dosierungsgruppen bei 24 Patienten Aussehen der Narbe gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Zeitfenster: 32 Wochen
32 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Aussehens der Narbe gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch Physician Global Assessment unter Verwendung der Physician Overall Opinion Question of Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) bei T4-, T8-, FU1-, FU2- und FU3-Besuchen.
Zeitfenster: 32 Wochen
Die globale Beurteilung durch den Arzt wird unter Verwendung der Gesamtmeinungsfrage der POSAS-Skala durchgeführt. Die Ärzte werden gebeten, den Schweregrad der Narbe des Teilnehmers im Vergleich zu normaler Haut zu bewerten. Die Gesamtbewertung der Meinungsskala reichte von 1 (normale Haut) bis 10 (schlimmste vorstellbare Narbe). Behandlungsunterschiede innerhalb der Teilnehmer gegenüber dem Ausgangswert werden für Standort A und Standort B separat bewertet.
32 Wochen
Veränderung des Aussehens der Narbe gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch Narbenbeurteilung durch den Arzt unter Verwendung der Complete Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) bei T4-, T8-, FU1-, FU2- und FU3-Besuchen.
Zeitfenster: 32 Wochen
Behandlungsunterschiede innerhalb der Teilnehmer gegenüber dem Ausgangswert werden für Standort A und Standort B separat bewertet.
32 Wochen
Veränderung des Aussehens der Narbe gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch globale Patientenbewertung unter Verwendung der Gesamtmeinung der Patienten- und Beobachternarbenbewertungsskala (POSAS) bei T4-, T8-, FU1-, FU2- und FU3-Besuchen
Zeitfenster: 32 Wochen

Die globale Patientenbewertung wurde unter Verwendung der Gesamtmeinungsfrage der POSAS-Skala durchgeführt.

Die Teilnehmer wurden gebeten, den Schweregrad ihrer Narbe im Vergleich zu normaler Haut zu bewerten. Die Gesamtbewertung der Meinungsskala reichte von 1 (normale Haut) bis 10 (sehr verschieden von normaler Haut). Behandlungsunterschiede innerhalb der Teilnehmer gegenüber dem Ausgangswert werden für Standort A und Standort B separat bewertet.
32 Wochen
Veränderung des Volumens/der Größe der Narbe gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch volumetrische Messung unter Verwendung einer 3D-Kamera bei T4-, T8-, FU1-, FU2- und FU3-Besuchen
Zeitfenster: 32 Wochen
Behandlungsunterschiede innerhalb der Teilnehmer gegenüber dem Ausgangswert werden für Standort A und Standort B separat bewertet.
32 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit, gemessen an unerwünschten Ereignissen (AEs) und klinisch relevanten Änderungen von Laborwerten, Vitalfunktionen, Elektrokardiogrammen (EKGs) und Variablen der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: 32 Wochen
32 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sirnaomics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SRN-705-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

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