Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Véletlenszerű vizsgálat az STP705 különböző dózisai biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére hipertrófiás hegekben szenvedő betegeknél

2021. november 22. frissítette: Sirnaomics

Véletlenszerű, kettős vak, alanyon belüli, placebo-kontrollált vizsgálat az STP705 különböző dózisai biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére, intradermális injekció formájában hipertrófiás hegben szenvedő alanyoknál.

Ez egy randomizált, kettős-vak, alanyon belüli, placebo-kontrollos vizsgálat, melynek célja az STP705 különböző dózisai intradermális injekcióként adott biztonságosságának és hatékonyságának értékelése hipertrófiás hegekben szenvedő alanyoknál. A cél az ajánlott 2. fázisú dózis meghatározása, a farmakokinetikai és farmakodinamikai paraméterek meghatározása, valamint a hegképződési útvonalon közös biomarkerek elemzése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez az egyközpontú, randomizált, kettős-vak, alanyon belüli, placebo-kontrollos vizsgálat célja az STP705 különböző dózisai intradermális injekcióként adott biztonságosságának és hatékonyságának értékelése lineáris hipertrófiás hegekben szenvedő betegeknél.

Huszonnégy alanyt egyenlően osztanak fel 3, egyenként 8 alanyból álló csoport között (20, 30 és 40 μg/cm2/nap dózisszint). Minden alany hetente kétszer kap aktív (STP705) és kontroll (Placebo) kezelést, összesen 4 hétig. A lineáris hipertrófiás heg teljes hosszát egyenlő arányban osztják el az STP705-tel és a placebóval végzett kezelésre. Az STP705-öt és a Placebót intradermálisan 1 cm-enként kell beadni a hipertrófiás hegbe.

Az alanyokat az adagolás után 24 órára a klinikára vagy a kutatóegységre kell zárni a sorozatos PK-teszt első kezelését követően, és a vérmintát a következő adagolás utáni időpontokban veszik: 30 perc, 1 óra, 2 óra, 3 óra óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra, 32 óra és 36 óra. Az adagolás utáni EKG-t 6 órával (±1 órával) az első vizsgálati gyógyszer beadása után kell elvégezni, és az életjeleket a beadást követő 2-12 óránként ellenőrizni kell. A nemkívánatos eseményeket és a gyógyszereket a vizsgálat során végig figyelemmel kísérik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Cypress, California, Egyesült Államok, 90630
        • WCCT Global

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alany képes megérteni a vizsgálati eljárásokat, és hajlandó betartani azokat, és aláírta a tájékozott hozzájárulási űrlapot (ICF).
  2. Az alany férfi vagy nő, 18 és 60 év közötti.

  3. Az alábbi kritériumok mindegyikének megfelelő hipertrófiás heggel rendelkező alany:

    • lineáris heg, ≥5–≤40 cm hosszú (A kohorsz), ≥5–≤50 cm hosszú (B kohorsz), ≥5–≤60 cm hosszú (C kohorsz)
    • legalább 6 hónapig, de legfeljebb 24 hónapig jelen van
    • bárhol található a testben, kivéve az arcon vagy a nyak elülső részén
    • műtéti vagy traumás sérülés eredményeként
  4. A vizsgáló személyt egészségesnek ítéli meg, amit a kórtörténet, a fizikális vizsgálat, az elektrokardiogram, az életjelek és a klinikai laboratóriumi vizsgálatok klinikailag jelentős kóros leleteinek hiánya bizonyít.
  5. Az alany hajlandó és képes a vizsgálat teljes menetét elvégezni, és betartani a vizsgálati utasításokat.
  6. Az alany, ha fogamzóképes korú nő, negatív szérum terhességi teszttel rendelkezik a szűréskor és negatív vizelet terhességi teszttel a kezelés előtt, és hajlandó elfogadható fogamzásgátlási módszereket (fogamzásgátló tablettákat, korlátokat vagy absztinencia) alkalmazni a vizsgálat során.

Kizárási kritériumok:

  1. Az alanyok keloidos vagy égési hegeket szenvedtek
  2. Olyan alanyok, akik pozitívak a hepatitis B felszíni antigénre (HbsAg), a hepatitis C antitestre és a HIV-re.
  3. Kortikoszteroidok (beleértve az inhalációs szteroidokat is) és COX-2 gátlók egyidejű alkalmazása
  4. Legyengült az immunrendszere (HIV-fertőzött, rák és más, az alap immunválaszt befolyásoló betegség)
  5. Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, tüdő-, vese-, endokrin-, máj-, neurológiai, pszichiátriai, immunológiai, gasztrointesztinális, hematológiai vagy anyagcsere-betegség, amely a Vizsgáló véleménye szerint nem stabilizálódott, vagy más módon befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit.
  6. Ismert allergia vagy túlérzékenység a vizsgált gyógyszer(ek)re vagy a készítmény valamelyik összetevőjére.
  7. Bármilyen fertőzés vagy seb a kezelendő területen.
  8. Női alanyok, akik terhesek vagy szoptatnak.
  9. Részvétel egy olyan klinikai vizsgálatban, amelyben egy vizsgált vegyületet adtak be az elmúlt 30 napon belül.
  10. Bármilyen sebészeti, orvosi vagy laboratóriumi állapot megléte, amely a klinikai vizsgáló megítélése szerint megzavarhatja a gyógyszer biztonságosságát, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: STP705
Minden alany hetente kétszer kap aktív (STP705) és kontroll (Placebo) intradermális injekciót, összesen 4 héten keresztül 20 μg/cm2/nap (A kohorszban), 30 μg/cm2/nap (B kohorszban) és 40 μg/cm2/nap (C kohorszban). A lineáris hipertrófiás heg teljes hosszát egyenlő arányban osztják el az STP705-tel és a placebóval végzett kezelésre. Az STP705-öt és a Placebót intradermálisan 1 cm-enként kell beadni a hipertrófiás hegbe.
Drog: Placebo
Normál sóoldat
Drog: STP705
A cotsiranib gyógyszeranyag két siRNS oligonukleotidból áll, amelyek a TGF-β1 és Cox-2 mRNS-t célozzák meg, és nanorészecskékben vannak kiszerelve hisztidin-lizin kopolimer (HKP) peptiddel 1:4 tömegarányban (siRNS: peptid), amelyet tovább formálnak száraz por gyógyszertermékké. Az adagolás módja intradermális injekció lenne.
Más nevek:
  • COTSIRANIB
Placebo Comparator: Placebo
Minden alany hetente kétszer kap aktív (STP705) és kontroll (Placebo) intradermális injekciót, összesen 4 héten keresztül 20 μg/cm2/nap (A kohorszban), 30 μg/cm2/nap (B kohorszban) és 40 μg/cm2/nap (C kohorszban). A lineáris hipertrófiás heg teljes hosszát egyenlő arányban osztják el az STP705-tel és a placebóval végzett kezelésre. Az STP705-öt és a placebót intradermálisan 1 cm-enként adják be a hipertrófiás hegbe
Drog: Placebo
Normál sóoldat
Drog: STP705
A cotsiranib gyógyszeranyag két siRNS oligonukleotidból áll, amelyek a TGF-β1 és Cox-2 mRNS-t célozzák meg, és nanorészecskékben vannak kiszerelve hisztidin-lizin kopolimer (HKP) peptiddel 1:4 tömegarányban (siRNS: peptid), amelyet tovább formálnak száraz por gyógyszertermékké. Az adagolás módja intradermális injekció lenne.
Más nevek:
  • COTSIRANIB

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Különbségek a 3 adagolási csoport között a 24 beteg hegének megjelenésében az alapvonalhoz képest, a POSAS (Patient and Observer Scar Assessment Scale) alapján értékelve
Időkeret: 32 hét
32 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A heg megjelenésének változása a kiindulási állapothoz képest, amelyet a Physician Global Assessment értékelt a POSAS (POSAS) segítségével a T4, T8, FU1, FU2 és FU3 vizitek során.
Időkeret: 32 hét
Az orvos átfogó értékelése a POSAS skála általános véleménykérdése alapján történik. Az orvosokat felkérik, hogy értékeljék a résztvevő hegének súlyosságát a normál bőréhez képest. Az általános véleményskála pontszáma 1-től (normál bőr) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb heg) terjedt. A résztvevők kezelésében az alapvonaltól való eltérést külön értékelik az A és a B helyszín esetében.
32 hét
A heg megjelenésének változása az alapvonalhoz képest, amelyet a teljes beteg és megfigyelői hegfelmérési skála (POSAS) segítségével értékelt orvosi hegfelmérés a T4, T8, FU1, FU2 és FU3 vizitek során.
Időkeret: 32 hét
A résztvevők kezelésében az alapvonaltól való eltérést külön értékelik az A és a B helyszín esetében.
32 hét
A heg megjelenésének változása a kiindulási állapothoz képest, amelyet a beteg és megfigyelő hegfelmérési skála (POSAS) általános véleményét használó beteg globális értékelése értékelt a T4, T8, FU1, FU2 és FU3 vizitek alkalmával
Időkeret: 32 hét

A betegek átfogó értékelését a POSAS skála általános véleménykérdésének felhasználásával végeztük.

A résztvevőket arra kérték, hogy értékeljék a hegük súlyosságát a normál bőrhöz képest. Az általános véleményskála pontszáma 1-től (normál bőr) 10-ig (nagyon különbözik a normál bőrtől) terjedt. A résztvevők kezelésében az alapvonaltól való eltérést külön értékelik az A és a B helyszín esetében.
32 hét
A heg térfogatának/méretének változása az alapvonalhoz képest volumetrikus méréssel, 3D kamerával értékelve a T4, T8, FU1, FU2 és FU3 viziteknél
Időkeret: 32 hét
A résztvevők kezelésében az alapvonaltól való eltérést külön értékelik az A és a B helyszín esetében.
32 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Biztonság és tolerálhatóság a nemkívánatos események (AE) és a laboratóriumi értékek, életjelek, elektrokardiogram (EKG) és fizikális vizsgálati változók klinikailag jelentős változásai alapján.
Időkeret: 32 hét
32 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sirnaomics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. október 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 2.

Első közzététel (Becslés)

2016. november 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 22.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SRN-705-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hipertrófiás heg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Panama

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel