Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En randomiserad studie för att utvärdera säkerheten och effekten av olika doser av STP705 hos personer med hypertrofiska ärr

22 november 2021 uppdaterad av: Sirnaomics

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie inom ämnet för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av olika doser av STP705 administrerade som intradermal injektion hos patienter med hypertrofiska ärr.

Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie inom individen för att utvärdera säkerheten och effekten av olika doser av STP705 administrerade som intradermal injektion hos patienter med hypertrofiska ärr. Målen är att bestämma den rekommenderade fas 2-dosen, farmakokinetik och farmacidynamiska parametrar, och genomföra analys av biomarkörer som är gemensamma för ärrbildningsvägen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna singelcenter, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studie inom individen är utformad för att utvärdera säkerheten och effekten av olika doser av STP705 administrerade som intradermal injektion hos patienter med linjärt hypertrofiskt ärr.

Tjugofyra försökspersoner kommer att delas lika mellan 3 kohorter (20, 30 och 40 μg/cm2/dag dosnivå) med 8 försökspersoner vardera. Varje patient kommer att få både aktiv (STP705) och kontroll (Placebo) behandling två gånger i veckan under totalt 4 veckor. Den totala längden av linjärt hypertrofiskt ärr kommer att delas lika för behandling med STP705 och placebo. STP705 och Placebo kommer att injiceras intradermalt var 1 cm längd på det hypertrofiska ärret.

Försökspersonerna kommer att vara begränsade till kliniken eller forskningsenheten i 24 timmar efter dosering efter den första behandlingsadministrationen för den seriella PK-analysen och blodprovet kommer att samlas in vid följande tider efter dosering: 30 min, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 5 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 16 timmar, 24 timmar, 32 timmar och 36 timmar. EKG efter dosering kommer att utföras 6 timmar (±1 timme) efter den första studieläkemedlets administrering och vitala tecken kommer att övervakas var 2:e till 12:e timme efter administrering. Biverkningar och mediciner kommer att övervakas under hela studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Cypress, California, Förenta staterna, 90630
        • WCCT Global

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonen kan förstå och är villig att följa studieprocedurerna och har undertecknat formuläret för informerat samtycke (ICF).
  2. Försökspersonen är man eller kvinna, mellan 18 och 60 år, inklusive.

  3. Person med ett hypertrofiskt ärr som uppfyller alla följande kriterier:

    • linjärt ärr, ≥5 till ≤40 cm i längd (Kohort A), ≥5 till ≤50 cm i längd (Kohort B), ≥5 till ≤60 cm i längd (Kohort C)
    • närvarande i minst 6 månader och högst 24 månader
    • placerad var som helst på kroppen förutom i ansiktet eller framsidan av halsen
    • till följd av kirurgisk eller traumatisk skada
  4. Försökspersonen bedöms, av utredaren, vara frisk, vilket framgår av avsaknaden av kliniskt signifikanta onormala fynd på medicinsk historia, fysisk undersökning, elektrokardiogram, vitala tecken och kliniska laboratorietester.
  5. Försökspersonen är villig och kapabel att slutföra hela prövningen och följa prövningsinstruktionerna.
  6. Försökspersonen, om kvinna i fertil ålder, har ett negativt serumgraviditetstest vid screening och ett negativt uringraviditetstest före behandlingen och är villig att använda acceptabla preventivmedel (p-piller, barriärer eller abstinens) under hela studien.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersoner identifierade med keloid- eller brännsår
  2. Försökspersoner som är positiva för hepatit B-ytantigen (HbsAg), hepatit C-antikropp och HIV.
  3. Samtidig användning av kortikosteroider (inklusive inhalationssteroider) och COX-2-hämmare
  4. Är immunförsämrade (hiv-infekterade, cancer och andra sjukdomar som påverkar det basala immunsvaret)
  5. Kliniskt signifikant kardiovaskulär, pulmonell, renal, endokrin, lever, neurologisk, psykiatrisk, immunologisk, gastrointestinal, hematologisk eller metabolisk sjukdom som enligt utredaren inte är stabiliserad eller på annat sätt kan påverka studiens resultat.
  6. Känd allergi eller överkänslighet mot studieläkemedlet eller någon av beståndsdelarna i formuleringen.
  7. Eventuell infektion eller sår i området som ska behandlas.
  8. Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar.
  9. Deltagande i en klinisk studie som involverar administrering av en prövningssubstans under de senaste 30 dagarna.
  10. Förekomst av något kirurgiskt, medicinskt eller laboratorietillstånd som, enligt den kliniska utredarens bedömning, kan störa läkemedlets säkerhet, distribution, metabolism eller utsöndring.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: STP705
Varje försöksperson kommer att få både aktiv (STP705) och kontroll (Placebo) intradermal injektion två gånger i veckan under totalt 4 veckor med 20 μg/cm2/dag (i kohort A), 30 μg/cm2/dag (i kohort B) och 40 μg/cm2/dag (i kohort C). Den totala längden av linjärt hypertrofiskt ärr kommer att delas lika för behandling med STP705 och placebo. STP705 och Placebo kommer att injiceras intradermalt var 1 cm längd på det hypertrofiska ärret.
Läkemedel: Placebo
Normal saltlösning
Läkemedel: STP705
Läkemedelssubstansen Cotsiranib är sammansatt av två siRNA-oligonukleotider, inriktade på TGF-β1 respektive Cox-2 mRNA, och formulerad i nanopartiklar med Histidin-Lysine co-Polymer (HKP) peptid i ett förhållande av 1:4 i massvikt (siRNA: peptid), som vidare formuleras till en torrpulverläkemedelsprodukt. Administreringsvägen skulle vara intradermal injektion.
Andra namn:
  • COTSIRANIB
Placebo-jämförare: Placebo
Varje försöksperson kommer att få både aktiv (STP705) och kontroll (Placebo) intradermal injektion två gånger i veckan under totalt 4 veckor med 20 μg/cm2/dag (i kohort A), 30 μg/cm2/dag (i kohort B) och 40 μg/cm2/dag (i kohort C). Den totala längden av linjärt hypertrofiskt ärr kommer att delas lika för behandling med STP705 och placebo. STP705 och Placebo kommer att injiceras intradermalt var 1 cm längd på det hypertrofiska ärret
Läkemedel: Placebo
Normal saltlösning
Läkemedel: STP705
Läkemedelssubstansen Cotsiranib är sammansatt av två siRNA-oligonukleotider, inriktade på TGF-β1 respektive Cox-2 mRNA, och formulerad i nanopartiklar med Histidin-Lysine co-Polymer (HKP) peptid i ett förhållande av 1:4 i massvikt (siRNA: peptid), som vidare formuleras till en torrpulverläkemedelsprodukt. Administreringsvägen skulle vara intradermal injektion.
Andra namn:
  • COTSIRANIB

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Skillnader mellan de 3 doseringsgrupperna i 24 patienters utseende av ärret från baslinjen utvärderad av Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Tidsram: 32 veckor
32 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i utseendet på ärret från baslinjen utvärderad av Physician Global Assessment med hjälp av Physician Overall Opinion Question of Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) vid T4, T8, FU1, FU2 och FU3 besök.
Tidsram: 32 veckor
Läkarens globala bedömning kommer att utföras med hjälp av den övergripande åsiktsfrågan på POSAS-skalan. Läkare kommer att uppmanas att bedöma svårighetsgraden av deltagarens ärr jämfört med normal hud. Den övergripande åsiktsskalan varierade från 1 (normal hud) till 10 (värsta tänkbara ärr). Inom deltagarens behandlingsskillnad från baslinjen kommer att bedömas separat för plats A och plats B.
32 veckor
Förändring i utseendet på ärret från baslinjen utvärderad av Physician Scar Assessment med hjälp av Complete Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) vid T4, T8, FU1, FU2 och FU3 besök.
Tidsram: 32 veckor
Inom deltagarens behandlingsskillnad från baslinjen kommer att bedömas separat för plats A och plats B.
32 veckor
Förändring i utseendet på ärret från baslinjen utvärderad av Patient Global Assessment med hjälp av övergripande åsikter av Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) vid T4, T8, FU1, FU2 och FU3 besök
Tidsram: 32 veckor

Patienternas globala bedömning utfördes med hjälp av den övergripande opinionsfrågan på POSAS-skalan.

Deltagarna ombads att bedöma svårighetsgraden av deras ärr jämfört med normal hud. Den övergripande åsiktsskalan varierade från 1 (normal hud) till 10 (mycket annorlunda än normal hud). Inom deltagarens behandlingsskillnad från baslinjen kommer att bedömas separat för plats A och plats B.
32 veckor
Förändring i volym/storlek på ärret från baslinjen utvärderad genom volymetrisk mätning med 3D-kamera vid T4, T8, FU1, FU2 och FU3 besök
Tidsram: 32 veckor
Inom deltagarens behandlingsskillnad från baslinjen kommer att bedömas separat för plats A och plats B.
32 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet mätt med biverkningar (AE) och kliniskt relevanta förändringar i laboratorievärden, vitala tecken, elektrokardiogram (EKG) och fysiska undersökningsvariabler
Tidsram: 32 veckor
32 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sirnaomics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2016

Första postat (Uppskatta)

6 november 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2021

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SRN-705-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertrofiskt ärr

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera