비대성 흉터가 있는 피험자에서 STP705의 다양한 용량의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 무작위 연구

포함 기준:

1. 피험자는 연구 절차를 이해할 수 있고 기꺼이 따르며 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명했습니다.
2. 피험자는 18세에서 60세 사이의 남성 또는 여성입니다.

3. 다음 기준을 모두 충족하는 비대 흉터가 있는 피험자:

   • 선형 흉터, 길이 ≥5 내지 ≤40cm(코호트 A), 길이 ≥5 내지 ≤50cm(코호트 B), 길이 ≥5 내지 ≤60cm(코호트 C)
   • 최소 6개월 이상 24개월 이하 존재
   • 얼굴이나 목 앞을 제외한 신체의 어느 곳에나 위치
   • 수술이나 외상으로 인한
4. 피험자는 병력, 신체 검사, 심전도, 활력 징후 및 임상 실험실 검사에서 임상적으로 유의미한 비정상 소견이 없는 것으로 입증된 바와 같이 조사관에 의해 건강하다고 판단됩니다.
5. 피험자는 전체 실험 과정을 완료하고 실험 지침을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
6. 피험자는 가임 여성인 경우 스크리닝 시 혈청 임신 검사 음성, 치료 전 소변 임신 검사 음성이고 연구 내내 허용 가능한 피임 방법(피임약, 장벽 또는 금욕)을 사용할 의향이 있습니다.

제외 기준:

1. 켈로이드 또는 화상 흉터가 있는 것으로 확인된 피험자
2. B형 간염 표면 항원(HbsAg), C형 간염 항체 및 HIV에 대해 양성인 피험자.
3. 코르티코스테로이드(흡입 스테로이드 포함) 및 COX-2 억제제의 동시 사용
4. 면역 저하(HIV 감염, 암 및 기본 면역 반응에 영향을 미치는 기타 질병)
5. 임상적으로 유의한 심혈관, 폐, 신장, 내분비, 간, 신경, 정신의, 면역, 위장, 혈액 또는 대사 질환으로, 조사자의 의견으로는 안정화되지 않았거나 그렇지 않으면 연구 결과에 영향을 미칠 수 있습니다.
6. 연구 약물(들) 또는 제제의 성분 중 하나에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증.
7. 치료할 부위의 감염이나 상처.
8. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 피험자.
9. 지난 30일 이내에 연구용 화합물의 투여와 관련된 임상 연구에 참여.
10. 임상 연구자의 판단에 따라 약물의 안전성, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 외과적, 의학적 또는 실험실 상태의 존재.