Uno studio randomizzato per valutare la sicurezza e l'efficacia di varie dosi di STP705 in soggetti con cicatrice ipertrofica
22 novembre 2021 aggiornato da: Sirnaomics
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo all'interno del soggetto per valutare la sicurezza e l'efficacia di varie dosi di STP705 somministrate come iniezione intradermica in soggetti con cicatrice ipertrofica.
Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo all'interno del soggetto per valutare la sicurezza e l'efficacia di varie dosi di STP705 somministrate come iniezione intradermica in soggetti con cicatrice ipertrofica.
Gli obiettivi sono determinare la dose raccomandata di Fase 2, i parametri farmacocinetici e farmacodinamici e condurre l'analisi dei biomarcatori comuni al percorso di formazione della cicatrice.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo all'interno del soggetto è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di varie dosi di STP705 somministrate come iniezione intradermica in soggetti con cicatrice ipertrofica lineare.
Ventiquattro soggetti saranno divisi equamente tra 3 coorti (livello di dose di 20, 30 e 40 μg/cm2/giorno) di 8 soggetti ciascuna. Ogni soggetto riceverà sia il trattamento attivo (STP705) che quello di controllo (Placebo) due volte a settimana per un totale di 4 settimane. La lunghezza totale della cicatrice ipertrofica lineare sarà divisa equamente per il trattamento con STP705 e placebo. STP705 e Placebo saranno iniettati intradermicamente ogni 1 cm di lunghezza sulla cicatrice ipertrofica.
I soggetti saranno confinati in clinica o unità di ricerca per 24 ore post-somministrazione dopo la prima somministrazione del trattamento per il test PK seriale e il campione di sangue verrà raccolto nei seguenti tempi post-somministrazione: 30 min, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 16 ore, 24 ore, 32 ore e 36 ore. L'ECG post-somministrazione verrà eseguito 6 ore (± 1 ora) dopo la prima somministrazione del farmaco in studio e i segni vitali verranno monitorati ogni 2 ore fino a 12 ore dopo la somministrazione. Gli eventi avversi e i farmaci saranno monitorati durante lo studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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California
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Cypress, California, Stati Uniti, 90630
- WCCT Global
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Il soggetto è in grado di comprendere e desidera conformarsi alle procedure dello studio e ha firmato il modulo di consenso informato (ICF).
- Il soggetto è maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 60 anni inclusi.
Soggetto con una cicatrice ipertrofica che soddisfa tutti i seguenti criteri:
- cicatrice lineare, lunghezza da ≥5 a ≤40 cm (Coorte A), lunghezza da ≥5 a ≤50 cm (Coorte B), lunghezza da ≥5 a ≤60 cm (Coorte C)
- presente da minimo 6 mesi e non superiore a 24 mesi
- situato in qualsiasi parte del corpo tranne che sul viso o sulla parte anteriore del collo
- derivanti da lesioni chirurgiche o traumatiche
- Il soggetto è giudicato, dall'investigatore, sano come evidenziato dalla mancanza di risultati anormali clinicamente significativi su anamnesi, esame fisico, elettrocardiogramma, segni vitali e test clinici di laboratorio.
- Il soggetto è disposto e in grado di completare l'intero corso della sperimentazione e di rispettare le istruzioni della sperimentazione.
- Soggetto, se donna in età fertile, ha un test di gravidanza su siero negativo allo screening e un test di gravidanza sulle urine negativo prima del trattamento e disposto a utilizzare metodi contraccettivi accettabili (pillole anticoncezionali, barriere o astinenza) durante lo studio.
Criteri di esclusione:
- Soggetti identificati come portatori di cheloidi o cicatrici da ustione
- Soggetti positivi per l'antigene di superficie dell'epatite B (HbsAg), l'anticorpo dell'epatite C e l'HIV.
- Uso concomitante di corticosteroidi (compresi gli steroidi per via inalatoria) e inibitori della COX-2
- Sono immunocompromessi (infezione da HIV, cancro e altre malattie che influenzano la risposta immunitaria basale)
- Malattia cardiovascolare, polmonare, renale, endocrina, epatica, neurologica, psichiatrica, immunologica, gastrointestinale, ematologica o metabolica clinicamente significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non è stabilizzata o può altrimenti influire sui risultati dello studio.
- Allergia o ipersensibilità nota al/ai farmaco/i in studio o a uno degli ingredienti della formulazione.
- Qualsiasi infezione o ferita nell'area da trattare.
- Soggetti di sesso femminile in gravidanza o allattamento.
- Partecipazione a uno studio clinico che prevede la somministrazione di un composto sperimentale negli ultimi 30 giorni.
- Esistenza di qualsiasi condizione chirurgica, medica o di laboratorio che, a giudizio dello sperimentatore clinico, potrebbe interferire con la sicurezza, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: STP705
Ogni soggetto riceverà l'iniezione intradermica sia attiva (STP705) che di controllo (Placebo) due volte a settimana per un totale di 4 settimane a 20 μg/cm2/giorno (nella coorte A), 30 μg/cm2/giorno (nella coorte B) e 40 μg/cm2/giorno (nella coorte C).
La lunghezza totale della cicatrice ipertrofica lineare sarà divisa equamente per il trattamento con STP705 e placebo.
STP705 e Placebo saranno iniettati intradermicamente ogni 1 cm di lunghezza sulla cicatrice ipertrofica.
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Salino Normale
La sostanza del farmaco Cotsiranib è composta da due oligonucleotidi di siRNA, mirati rispettivamente all'mRNA di TGF-β1 e Cox-2, e formulata in nanoparticelle con peptide di copolimero di istidina-lisina (HKP) con un rapporto di 1:4 in peso di massa (siRNA: peptide), che viene ulteriormente formulato in un prodotto farmaceutico in polvere secca.
La via di somministrazione sarebbe l'iniezione intradermica.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Ogni soggetto riceverà l'iniezione intradermica sia attiva (STP705) che di controllo (Placebo) due volte a settimana per un totale di 4 settimane a 20 μg/cm2/giorno (nella coorte A), 30 μg/cm2/giorno (nella coorte B) e 40 μg/cm2/giorno (nella coorte C).
La lunghezza totale della cicatrice ipertrofica lineare sarà divisa equamente per il trattamento con STP705 e placebo.
STP705 e Placebo saranno iniettati intradermicamente ogni 1 cm di lunghezza sulla cicatrice ipertrofica
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Salino Normale
La sostanza del farmaco Cotsiranib è composta da due oligonucleotidi di siRNA, mirati rispettivamente all'mRNA di TGF-β1 e Cox-2, e formulata in nanoparticelle con peptide di copolimero di istidina-lisina (HKP) con un rapporto di 1:4 in peso di massa (siRNA: peptide), che viene ulteriormente formulato in un prodotto farmaceutico in polvere secca.
La via di somministrazione sarebbe l'iniezione intradermica.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Differenze tra i 3 gruppi di dosaggio nell'aspetto della cicatrice di 24 pazienti rispetto al basale valutato dalla scala di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore (POSAS)
Lasso di tempo: 32 settimane
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32 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'aspetto della cicatrice rispetto al basale valutata dal Physician Global Assessment utilizzando la Physician Overall Opinion Question of Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) alle visite T4, T8, FU1, FU2 e FU3.
Lasso di tempo: 32 settimane
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La valutazione globale del medico verrà eseguita utilizzando la domanda di opinione generale della scala POSAS.
Ai medici verrà chiesto di valutare la gravità della cicatrice del partecipante rispetto alla pelle normale.
Il punteggio complessivo della scala di opinione variava da 1 (pelle normale) a 10 (peggiore cicatrice immaginabile).
All'interno del partecipante, la differenza di trattamento rispetto al basale sarà valutata separatamente per il Sito A e il Sito B.
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32 settimane
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Variazione dell'aspetto della cicatrice rispetto al basale valutata dal Physician Scar Assessment utilizzando la Complete Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) alle visite T4, T8, FU1, FU2 e FU3.
Lasso di tempo: 32 settimane
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All'interno del partecipante, la differenza di trattamento rispetto al basale sarà valutata separatamente per il Sito A e il Sito B.
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32 settimane
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Variazione dell'aspetto della cicatrice rispetto al basale valutata dalla valutazione globale del paziente utilizzando l'opinione complessiva della scala di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore (POSAS) alle visite T4, T8, FU1, FU2 e FU3
Lasso di tempo: 32 settimane
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La valutazione globale del paziente è stata eseguita utilizzando la domanda di opinione generale della scala POSAS. Ai partecipanti è stato chiesto di valutare la gravità della loro cicatrice rispetto alla pelle normale. Il punteggio complessivo della scala di opinione variava da 1 (pelle normale) a 10 (molto diverso dalla pelle normale). All'interno del partecipante, la differenza di trattamento rispetto al basale sarà valutata separatamente per il Sito A e il Sito B. |
32 settimane
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Variazione del volume/dimensione della cicatrice rispetto al basale valutata mediante misurazione volumetrica utilizzando la fotocamera 3D alle visite T4, T8, FU1, FU2 e FU3
Lasso di tempo: 32 settimane
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All'interno del partecipante, la differenza di trattamento rispetto al basale sarà valutata separatamente per il Sito A e il Sito B.
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32 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sicurezza e tollerabilità misurate da eventi avversi (AE) e cambiamenti clinicamente rilevanti nei valori di laboratorio, segni vitali, elettrocardiogrammi (ECG) e variabili dell'esame obiettivo
Lasso di tempo: 32 settimane
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32 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2017
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 novembre 2016
Primo Inserito (Stima)
6 novembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 novembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 novembre 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SRN-705-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .