Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu tutkimus eri STP705-annosten turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on hypertrofinen arpi

maanantai 22. marraskuuta 2021 päivittänyt: Sirnaomics

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, koehenkilön sisäinen lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin ihonsisäisenä injektiona annettujen STP705-annosten turvallisuutta ja tehoa potilaille, joilla on hypertrofinen arpi.

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, yksilön sisäinen lumekontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida erilaisten STP705-annosten turvallisuutta ja tehoa intradermaalisena injektiona potilailla, joilla on hypertrofinen arpi. Tavoitteena on määrittää suositeltu vaiheen 2 annos, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan parametrit sekä suorittaa arpien muodostumisreitin yhteisten biomarkkereiden analyysi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, yksilön sisäinen lumekontrolloitu tutkimus on suunniteltu arvioimaan erilaisten STP705-annosten turvallisuutta ja tehoa intradermaalisena injektiona potilaille, joilla on lineaarinen hypertrofinen arpi.

Kaksikymmentäneljä koehenkilöä jaetaan tasan kolmen kohortin kesken (20, 30 ja 40 μg/cm2/vrk annostaso), joissa kussakin on 8 henkilöä. Jokainen koehenkilö saa sekä aktiivista (STP705) että kontrollihoitoa (Placebo) kahdesti viikossa yhteensä 4 viikon ajan. Lineaarisen hypertrofisen arven kokonaispituus jaetaan tasan STP705- ja lumelääkehoidon osalta. STP705 ja Placebo ruiskutetaan ihonsisäisesti 1 cm:n välein hypertrofiseen arpiin.

Koehenkilöt suljetaan klinikalle tai tutkimusyksikköön 24 tunniksi annostelun jälkeen ensimmäisen hoitoannoksen jälkeen sarja-PK-määritykseen, ja verinäyte kerätään seuraavina annostelun jälkeen: 30 min, 1 h, 2 h, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t, 12 t, 16 t, 24 t, 32 t ja 36 h. Annoksen jälkeinen EKG suoritetaan 6 tuntia (±1 h) ensimmäisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen, ja elintoimintoja seurataan 2–12 tunnin välein annon jälkeen. Haittavaikutuksia ja lääkkeitä seurataan koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Cypress, California, Yhdysvallat, 90630
        • WCCT Global

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittava ymmärtää ja on valmis noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen (ICF).
  2. Kohde on mies tai nainen, 18–60-vuotias, mukaan lukien.

  3. Kohde, jolla on hypertrofinen arpi, joka täyttää kaikki seuraavat kriteerit:

    • lineaarinen arpi, pituus ≥5 - ≤40 cm (Kohortti A), ≥5 - ≤50 cm pitkä (Kohortti B), pituus ≥5 - ≤60 cm (Kohortti C)
    • vähintään 6 kuukautta ja enintään 24 kuukautta
    • sijaitsee missä tahansa kehossa paitsi kasvoissa tai kaulan etuosassa
    • johtuvat kirurgisista tai traumaattisista vammoista
  4. Tutkija arvioi potilaan olevan terve, mikä ilmenee kliinisesti merkittävien poikkeavien löydösten puuttumisesta sairaushistoriasta, fyysisestä tutkimuksesta, EKG:sta, elintoiminnoista ja kliinisistä laboratoriotutkimuksista.
  5. Tutkittava on halukas ja kykenevä suorittamaan koko kokeen kulun ja noudattamaan koeohjeita.
  6. Koehenkilöllä, jos hän on hedelmällisessä iässä oleva nainen, on negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti ennen hoitoa ja hän on valmis käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä (ehkäisytabletteja, esteitä tai raittiutta) koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöillä on todettu keloidisia tai palovammoja
  2. Koehenkilöt, jotka ovat positiivisia hepatiitti B -pinta-antigeenille (HbsAg), hepatiitti C -vasta-aineelle ja HIV:lle.
  3. Kortikosteroidien (mukaan lukien inhaloitavat steroidit) ja COX-2-estäjien samanaikainen käyttö
  4. Onko immuunipuutos heikentynyt (HIV-infektio, syöpä ja muu sairaus, joka vaikuttaa perusimmuunivasteeseen)
  5. Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, munuais-, umpieritys-, maksa-, neurologinen, psykiatrinen, immunologinen, maha-suolikanavan, hematologinen tai aineenvaihduntasairaus, joka ei tutkijan näkemyksen mukaan ole stabiloitunut tai voi muuten vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin.
  6. Tunnettu allergia tai yliherkkyys tutkimuslääkkeelle tai jollekin valmisteen aineosista.
  7. Mikä tahansa infektio tai haava hoidettavalla alueella.
  8. Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  9. Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa on annettu tutkimusyhdistettä viimeisten 30 päivän aikana.
  10. Mikä tahansa kirurginen, lääketieteellinen tai laboratoriotila, joka kliinisen tutkijan arvion mukaan voisi häiritä lääkkeen turvallisuutta, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: STP705
Jokainen koehenkilö saa sekä aktiivisen (STP705) että kontrollin (Placebo) intradermaalisen injektion kahdesti viikossa yhteensä 4 viikon ajan 20 μg/cm2/vrk (kohortti A), 30 μg/cm2/vrk (kohortti B) ja 40 μg/cm2/päivä (kohortissa C). Lineaarisen hypertrofisen arven kokonaispituus jaetaan tasan STP705- ja lumelääkehoidon osalta. STP705 ja Placebo ruiskutetaan ihonsisäisesti 1 cm:n välein hypertrofiseen arpiin.
Lääke: Plasebo
Normaali suolaliuos
Lääke: STP705
Cotsiranib-lääkeaine koostuu kahdesta siRNA-oligonukleotidista, jotka kohdistuvat vastaavasti TGF-β1:een ja Cox-2-mRNA:han, ja formuloituna nanopartikkeleiksi histidiini-lysiinikopolymeerin (HKP) peptidin kanssa massasuhteessa 1:4 (siRNA: peptidi), joka formuloidaan edelleen kuivajauhelääketuotteeksi. Antoreitti olisi ihonsisäinen injektio.
Muut nimet:
  • COTSIRANIB
Placebo Comparator: Plasebo
Jokainen koehenkilö saa sekä aktiivisen (STP705) että kontrollin (Placebo) intradermaalisen injektion kahdesti viikossa yhteensä 4 viikon ajan 20 μg/cm2/vrk (kohortti A), 30 μg/cm2/vrk (kohortti B) ja 40 μg/cm2/päivä (kohortissa C). Lineaarisen hypertrofisen arven kokonaispituus jaetaan tasan STP705- ja lumelääkehoidon osalta. STP705 ja plasebo ruiskutetaan ihonsisäisesti 1 cm:n välein hypertrofiseen arpiin
Lääke: Plasebo
Normaali suolaliuos
Lääke: STP705
Cotsiranib-lääkeaine koostuu kahdesta siRNA-oligonukleotidista, jotka kohdistuvat vastaavasti TGF-β1:een ja Cox-2-mRNA:han, ja formuloituna nanopartikkeleiksi histidiini-lysiinikopolymeerin (HKP) peptidin kanssa massasuhteessa 1:4 (siRNA: peptidi), joka formuloidaan edelleen kuivajauhelääketuotteeksi. Antoreitti olisi ihonsisäinen injektio.
Muut nimet:
  • COTSIRANIB

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Erot kolmen annosryhmän välillä 24 potilaan arven ulkonäössä lähtötasosta potilaan ja tarkkailijan arpien arviointiasteikolla (POSAS) arvioituna
Aikaikkuna: 32 viikkoa
32 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arven ulkonäön muutos lähtötasosta arvioituna Physician Global Assessment -menetelmällä käyttäen lääkärin yleistä mielipidekysymystä potilaan ja tarkkailijan arpien arviointiasteikosta (POSAS) T4-, T8-, FU1-, FU2- ja FU3-käynneillä.
Aikaikkuna: 32 viikkoa
Lääkärin kokonaisarviointi suoritetaan POSAS-asteikon yleismielipidekysymyksellä. Lääkäreitä pyydetään arvioimaan osallistujan arven vakavuus verrattuna normaaliin ihoon. Yleinen mielipideasteikon pistemäärä vaihteli 1:stä (normaali iho) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva arpi). Osallistujan sisällä hoidon ero lähtötasosta arvioidaan erikseen paikan A ja paikan B osalta.
32 viikkoa
Muutos arven ulkonäössä lähtötasosta arvioituna lääkärin arpiarvioinnissa käyttäen täydellistä potilaan ja tarkkailijan arpiarviointiasteikkoa (POSAS) T4-, T8-, FU1-, FU2- ja FU3-käynneillä.
Aikaikkuna: 32 viikkoa
Osallistujan sisällä hoidon ero lähtötasosta arvioidaan erikseen paikan A ja paikan B osalta.
32 viikkoa
Muutos arven ulkonäössä lähtötasosta arvioituna Potilaan yleisarvioinnissa käyttäen potilaan ja tarkkailijan arpiarviointiasteikon yleistä mielipidettä (POSAS) T4-, T8-, FU1-, FU2- ja FU3-käynneillä
Aikaikkuna: 32 viikkoa

Potilaan kokonaisarviointi suoritettiin käyttämällä POSAS-asteikon yleistä mielipidekysymystä.

Osallistujia pyydettiin arvioimaan arpinsa vakavuus verrattuna normaaliin ihoon. Yleinen mielipideasteikon pistemäärä vaihteli 1:stä (normaali iho) 10:een (erittäin normaalista ihosta). Osallistujan sisällä hoidon ero lähtötasosta arvioidaan erikseen paikan A ja paikan B osalta.
32 viikkoa
Arven tilavuuden/koon muutos lähtötasosta mitattuna tilavuusmittauksella 3D-kameralla T4-, T8-, FU1-, FU2- ja FU3-käynneillä
Aikaikkuna: 32 viikkoa
Osallistujan sisällä hoidon ero lähtötasosta arvioidaan erikseen paikan A ja paikan B osalta.
32 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys mitattuna haittatapahtumilla (AE) ja kliinisesti merkittävillä laboratorioarvojen, elintoimintojen, EKG:n ja fyysisen tutkimuksen muuttujien muutoksilla
Aikaikkuna: 32 viikkoa
32 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sirnaomics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Sunnuntai 6. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SRN-705-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertrofinen arpi

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa