Virkning af fødestillinger for præmature spædbørn på nogle fysiologiske egenskaber
25. september 2019 opdateret af: DUYGU GOZEN, Istanbul University
Sammenligning af virkningen af at fodre for tidligt fødte spædbørn i to forskellige positioner på nogle fysiologiske egenskaber: Et randomiseret-kontrolleret forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af Semielevated Side-Lying (ESL) og Semielevated Supine Position (ESU) stillinger, der anvendes ved flaskemadning af meget præmature spædbørn på deres fysiologiske egenskaber og fodringspræstationer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Semielevated supine position (ESU) er en stilling, der ofte bruges på neonatale intensivafdelinger.
I denne stilling lægges og fodres spædbarnet på ryggen, og hovedet hæves til en vinkel på 45-60° for at reducere lungernes respirationsbelastning.
ESL-stillingen, spædbarnets hoved hæves til en vinkel på 45-60°, og spædbarnet fodres i sideliggende stilling.
Da denne stilling efterligner ammepositionen, støttes meget for tidligt fødte børn til at udnytte fordelene ved amning.
En randomisering blev tilvejebragt i prøvegruppen bestående af i alt 80 spædbørn, og mens 38 spædbørn var inkluderet i ESL-gruppen (eksperimentel), var 42 spædbørn inkluderet i ESU-gruppen (kontrolgruppen). I kraftanalysen gentaget i slutningen af undersøgelsen , blev undersøgelsens styrke bestemt til 87 % ved en pålidelighed på 95 %.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
7 måneder til 8 måneder (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At blive født mellem 26-31+6 svangerskabsuger i henhold til mors sidste menstruationsdato,
- At være mellem 32-39+6 postmenstruelle uger under undersøgelsen,
- Har en kropsvægt over 1500 g,
- Få en fuld enteral ernæring,
- At være i en overgang fra orogastrisk kateterfodring til oral fodring i mindre end 24 timer,
- Få en oral fodring i denne proces i mindst én gang,
- Tåler mindst 80 % af mængden af mad, der gives til sidst under oral fodring,
- Frivillig underskrift af den skriftlige informerede samtykkeformular af forældre
Ekskluderingskriterier:
- Spædbørn, der lider af kraniofaciale abnormiteter som ganespalte,
- læbespalte og ansigtsmuskellammelse; gastrointestinale, neurologiske og genetiske lidelser (nekrotiserende enterocolitis, intrakraniel blødning, periventrikulær leukomalaci, hydrocefali, downs syndrom, omphalocele, gastroschisis, korttarmssyndrom osv.)
- moderat og svær bronkopulmonal dysplasi (BPD) (Jobe & Bancalari, 2001)
- patent ductus arteriosus, der krævede kirurgisk behandling, blev udelukket fra undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Halvhøjt sideliggende stilling-ESL
For tidligt fødte spædbørn fodres i ESL-position.
I ESL-positionen blev spædbarnets hoved og krop hævet til en vinkel på 45-60° ved hjælp af en pude forberedt af forskeren fra de senge, der tidligere blev brugt i enheden, og spædbørn blev holdt i sideliggende stilling som i ammepositionen, hvor deres højre øre vendte mod loftet og det andet øre vendte mod forskerens arme.
Deres knæ og hofte blev lænet mod forskerens arme, og både hoved og nakke blev holdt i samme niveau af forskeren, hvorimod hagen blev holdt i fleksionsstillingen mildt mod gulvet.
|
Spædbørnene i forsøgsgruppen (n = 38) blev holdt i ESL-positionen.
I denne stilling blev deres hoved og krop hævet til en vinkel på 45-60◦ ved hjælp af en pude forberedt af forskeren fra de senge, der tidligere blev brugt i enheden, og spædbørn blev holdt i sideliggende stilling som i ammeposition, hvor deres højre øre vendte mod loftet, og det andet øre vendte mod forskerens arme.
Deres knæ og hofte blev lænet mod forskerens arme, og deres hoved og nakke blev holdt på samme niveau af forskeren; hvorimod deres hage blev holdt i fleksionsstillingen mildt vendt mod gulvet.
Forskeren støttede deres hoved, nakke og skulder med venstre hånd og styrede flasken med højre hånd.
|
|
Eksperimentel: Halvhøjt liggende stilling-ESU
Før fodring: I ESU-position blev spædbarnets hoved og krop hævet til en vinkel på 45-60° ved hjælp af den samme pude, som blev forberedt af forskeren fra de senge, der tidligere blev brugt i enheden og blev brugt. i forsøgsgruppen, og spædbarnet blev lagt i rygliggende stilling i forskerens arme.
Deres hoved og nakke blev holdt på samme niveau af forskeren, hvorimod hagen blev holdt i fleksionsstillingen mildt mod gulvet.
|
ESU-positionen blev anvendt på spædbørn i kontrolgruppen (n=42).
I denne position blev deres hoved og krop hævet til en vinkel på 45-60◦ ved hjælp af den samme pude, som blev tilberedt af forskeren fra senge tidligere brugt i enheden og blev brugt i forsøgsgruppen, og de blev lagt. i liggende stilling i armene på forskeren.
Deres hoved og nakke blev holdt på samme niveau af forskeren, hvorimod deres hage blev holdt i fleksionsstillingen mildt mod gulvet.
Forskeren støttede deres hoved, nakke og skulder med venstre hånd og styrede flasken med højre hånd.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af iltmætning
Tidsramme: Under fodring (maks. 30 min.)
|
Iltmætning blev målt ved at bruge et pulsoximeter 2 minutter før fodring, under fodring og i 30 minutter efter fodring.
|
Under fodring (maks. 30 min.)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Puls/minut under fodring
Tidsramme: Under fodring (maks. 30 min.)
|
Hjertefrekvensen blev målt ved at bruge et pulsoximeter 2 minutter før fodring, under fodring og i 30 minutter efter fodring.
Fodringsvarighed, fodringseffektivitet og procentdel af foderindtagelse blev evalueret via en video under fodringen og optaget efter fodringen.
|
Under fodring (maks. 30 min.)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fodringsforestillinger
Tidsramme: under fodring (maks. 30 min.)
|
Fodringsvarighed (minut)
|
under fodring (maks. 30 min.)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Burcu AYKANAT GİRGİN, Istanbul University Florence Nightingale Faculty of Nursing
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. november 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. november 2016
Først opslået (Skøn)
11. november 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. oktober 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. september 2019
Sidst verificeret
1. september 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 48252- BAP IU
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .