Efecto de las posiciones de alimentación de los recién nacidos prematuros sobre algunas características fisiológicas
25 de septiembre de 2019 actualizado por: DUYGU GOZEN, Istanbul University
Comparación del efecto de alimentar a los bebés prematuros en dos posiciones diferentes sobre algunas características fisiológicas: un ensayo controlado aleatorio
El propósito de este estudio es determinar el efecto de las posiciones Semielevated Sidelylying (ESL) y Semielevated Supine Position (ESU) utilizadas en la alimentación con biberón de bebés muy prematuros sobre sus características fisiológicas y rendimientos de alimentación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La posición supina semielevada (ESU) es una posición utilizada con frecuencia en las unidades de cuidados intensivos neonatales.
En esta posición, el bebé se acuesta y se alimenta boca arriba y la cabeza se eleva en un ángulo de 45 a 60° para reducir la carga respiratoria de los pulmones.
La posición ESL, la cabeza del bebé se eleva a un ángulo de 45-60° y el bebé se alimenta en posición de decúbito lateral.
Dado que esta posición imita la posición de amamantamiento, se apoya a los bebés muy prematuros para que aprovechen las ventajas de amamantar.
Se proporcionó una aleatorización en el grupo de muestra que constaba de un total de 80 bebés y mientras que 38 bebés se incluyeron en el grupo ESL (experimental), 42 bebés se incluyeron en el grupo ESU (control). En el análisis de poder repetido al final del estudio , la potencia del estudio se determinó en un 87 % con una fiabilidad del 95 %.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 meses a 8 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Nacer entre 26-31+6 semanas de gestación según fecha de última menstruación de la madre,
- Tener entre 32-39+6 semanas posmenstruales durante el estudio,
- Tener un peso corporal superior a 1500 g,
- Tener una alimentación enteral completa,
- Estar en una transición de alimentación por sonda orogástrica a alimentación oral por menos de 24 horas,
- Tenga una alimentación oral en este proceso por lo menos una vez,
- Tolerar al menos el 80 % de la cantidad de alimento que se administre por último durante la alimentación oral.
- Firma voluntaria del formulario de consentimiento informado por escrito por parte de los padres
Criterio de exclusión:
- Los bebés que sufren de anomalías craneofaciales como paladar hendido,
- labio hendido y parálisis de los músculos faciales; trastornos gastrointestinales, neurológicos y genéticos (enterocolitis necrosante, hemorragia intracraneal, leucomalacia periventricular, hidrocefalia, síndrome de down, onfalocele, gastrosquisis, síndrome del intestino corto, etc.)
- displasia broncopulmonar moderada y severa (DBP) (Jobe & Bancalari, 2001)
- conducto arterioso permeable que requiere tratamiento quirúrgico fueron excluidos del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Posición acostada de lado semielevada-ESL
Los bebés prematuros se alimentan en la posición ESL.
En la posición de ESL, la cabeza y el tronco del bebé se elevaron en un ángulo de 45-60° con la ayuda de una almohada preparada por el investigador de las camas que se usaron previamente en la unidad y los bebés se mantuvieron en posición de decúbito lateral como en la posición de amamantamiento donde su oreja derecha miraba hacia el techo y la otra oreja hacia los brazos de la investigadora.
Las rodillas y la cadera se apoyaron contra los brazos del investigador y tanto la cabeza como el cuello se mantuvieron al mismo nivel por el investigador, mientras que el mentón se mantuvo en la postura de flexión levemente hacia el suelo.
|
Los bebés del grupo experimental (n = 38) se mantuvieron en la posición de ESL.
En esta posición, se elevó la cabeza y el tronco en un ángulo de 45-60◦ con la ayuda de una almohada preparada por la investigadora a partir de las camas que se utilizaban previamente en la unidad y se mantuvo a los bebés en decúbito lateral como en la posición de amamantamiento donde su oreja derecha miraba hacia el techo y la otra oreja hacia los brazos de la investigadora.
Sus rodillas y cadera estaban apoyadas contra los brazos del investigador y su cabeza y cuello estaban sostenidos al mismo nivel por el investigador; mientras que su barbilla se mantuvo en la postura de flexión ligeramente hacia el suelo.
La investigadora apoyó la cabeza, el cuello y el hombro con la mano izquierda y controló la botella con la mano derecha.
|
|
Experimental: Posición supina semielevada-ESU
Antes de la alimentación: En posición UCE, se elevó la cabeza y el tronco del infante en un ángulo de 45-60° con la ayuda de la misma almohada que preparó la investigadora de las camas utilizadas previamente en la unidad y se utilizó en el grupo experimental y el bebé se colocó en posición supina en los brazos del investigador.
El investigador mantuvo la cabeza y el cuello al mismo nivel, mientras que el mentón se mantuvo en la postura de flexión levemente mirando hacia el suelo.
|
La posición ESU se aplicó a los lactantes del grupo control (n=42).
En esta posición, se elevó la cabeza y el tronco en un ángulo de 45-60◦ con la ayuda de la misma almohada que preparó la investigadora a partir de las camas utilizadas previamente en la unidad y que se utilizó en el grupo experimental y se colocaron en posición supina en los brazos del investigador.
El investigador mantuvo la cabeza y el cuello al mismo nivel, mientras que la barbilla se mantuvo en la postura de flexión levemente mirando hacia el suelo.
La investigadora apoyó la cabeza, el cuello y el hombro con la mano izquierda y controló la botella con la mano derecha.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Durante la alimentación (máximo 30 min)
|
La saturación de oxígeno se midió utilizando un oxímetro de pulso 2 min antes de la alimentación, durante la alimentación y durante 30 min después de la alimentación.
|
Durante la alimentación (máximo 30 min)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ritmo cardíaco/minuto durante la alimentación
Periodo de tiempo: Durante la alimentación (máximo 30 min)
|
La frecuencia cardíaca se midió utilizando un oxímetro de pulso 2 min antes de la alimentación, durante la alimentación y durante 30 min después de la alimentación.
La duración de la alimentación, la eficiencia de la alimentación y el porcentaje de ingesta de alimentos se evaluaron a través de un video durante la alimentación y se registraron después de la alimentación.
|
Durante la alimentación (máximo 30 min)
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Actuaciones de alimentación
Periodo de tiempo: durante la alimentación (máximo 30 min)
|
Duración de la alimentación (minuto)
|
durante la alimentación (máximo 30 min)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Burcu AYKANAT GİRGİN, Istanbul University Florence Nightingale Faculty of Nursing
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 48252- BAP IU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .